Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TGRX-326 Farmakokinetyczny bilans masy

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Shenzhen TargetRx, Inc.

Badanie bilansu masy [14C]TGRX-326 u zdrowych dorosłych chińskich mężczyzn

Jest to badanie farmakokinetyczne TGRX-326 dotyczące bilansu masy mające na celu ocenę dystrybucji, metabolizmu i wydalania TGRX-326, inhibitora ALK wskazanego w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zaprojektowano jako jednoośrodkowe, nierandomizowane i otwarte, z pojedynczą dawką. Badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych mężczyznach w celu oceny dystrybucji, szlaków metabolicznych i drogi wydalania TGRX-326 przy użyciu izotopu związku TGRX-326 znakowanego węglem-14. Przeprowadzona zostanie również ocena bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni
  • Wiek od 18 do 45 lat (w tym oba limity)
  • Wskaźnik masy ciała od 19,0 do 26,0 kg/m2 (wliczając obie wartości graniczne) i masa ciała nie mniejsza niż 50,0 kg
  • Chętny do wyrażenia zgody
  • Potrafi komunikować się z badaczem i ukończyć badanie zgodnie z protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne wyniki kompleksowych badań fizykalnych i klinicznych
  • Pozytywne wyniki w przypadku zapalenia wątroby, HIV lub kiły
  • Klinicznie istotne wyniki badania wzroku
  • Stosowanie leków indukujących lub hamujących metabolizm leków na 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę lub bez recepty, chińskiego leku ziołowego lub suplementów diety
  • Obecność istotnej historii medycznej lub stanów klinicznych, które według oceny badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania
  • Obecność jakiegokolwiek stanu, który może wpływać na wchłanianie leku
  • Przyjęcie poważnej operacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub rany chirurgiczne niecałkowicie zagojone
  • Obecność reakcji alergicznych lub możliwość uczulenia na składniki badanego leku
  • Obecność hemoroidów lub występowanie w przeszłości schorzeń powodujących krwawe stolce
  • Nawykowe przekrwienie lub biegunka
  • Nadużywanie alkoholu lub nadmierne spożycie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Nadmierne palenie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Nadużywanie substancji lub pozytywne wyniki testu na obecność substancji w moczu
  • Nawyki spożywania soku grejpfrutowego lub nadmiernego spożycia napojów zawierających kofeinę
  • Historia długotrwałego narażenia na promieniowanie; lub znaczące narażenie na promieniowanie 1 rok przed badaniem; lub udział w innych badaniach nad lekami radioaktywnymi
  • Trudności w przyjęciu nakłucia igłą żylną lub nietolerowanie nakłucia igłą żylną lub historia hematofobii lub choroby igłowej
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymanie szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planowanie zaszczepienia w trakcie badania
  • Planowanie posiadania dzieci lub oddanie nasienia w trakcie badania i w ciągu 1 roku po zakończeniu badania lub Brak zgody na stosowanie środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i w ciągu 1 roku po jego zakończeniu
  • Oddawanie krwi lub utrata krwi > 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; oddanie krwi lub utrata krwi > 200 ml w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym; przyjęcie transfuzji krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planowanie oddania krwi w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania
  • Mający specjalne wymagania dietetyczne i nie mogące stosować jednolitego planu żywieniowego w badaniu
  • Wszelkie warunki, które badacz uznał za nienadające się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny: TGRX-326
zdrowe osoby otrzymają 60 mg/100uCi[14C]TGRX-326 w zawiesinie
Lek: [14C]TGRX-326
Zdrowym osobom zostanie podany TGRX-326 w dawce 60 mg doustnie pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • TGRX-326

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radioaktywność moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień przed dawkowaniem), Dzień 1 do 18 Dnia po dawkowaniu
Radioaktywność [C14]TGRX-326 wykryta w moczu
Dzień 1 (dzień przed dawkowaniem), Dzień 1 do 18 Dnia po dawkowaniu
Radioaktywność kału
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień przed dawkowaniem), Dzień 1 do 18 Dnia po dawkowaniu
W kale wykryto radioaktywność [C14]TGRX-326
Dzień 1 (dzień przed dawkowaniem), Dzień 1 do 18 Dnia po dawkowaniu
Procent AUC w osoczu (powierzchnia pod krzywą).
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień przed dawkowaniem), Dzień 1 do 18 Dnia po dawkowaniu
procent radioaktywności [C14]TGRX-326 w osoczu
Dzień 1 (dzień przed dawkowaniem), Dzień 1 do 18 Dnia po dawkowaniu
%dawka moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień przed dawkowaniem), Dzień 1 do 18 Dnia po dawkowaniu
procent radioaktywności [C14]TGRX-326 w moczu
Dzień 1 (dzień przed dawkowaniem), Dzień 1 do 18 Dnia po dawkowaniu
%dawka kałowa
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień przed dawkowaniem), Dzień 1 do 18 Dnia po dawkowaniu
procent radioaktywności [C14]TGRX-326 w kale
Dzień 1 (dzień przed dawkowaniem), Dzień 1 do 18 Dnia po dawkowaniu
Cmax w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień przed dawkowaniem), Dzień 1 do 18 Dnia po dawkowaniu
Maksymalne stężenie [C14]TGRX-326 mierzone w osoczu
Dzień 1 (dzień przed dawkowaniem), Dzień 1 do 18 Dnia po dawkowaniu
Tmax plazmy
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień przed dawkowaniem), Dzień 1 do 18 Dnia po dawkowaniu
Czas do maksymalnego stężenia [C14]TGRX-326 mierzony w osoczu
Dzień 1 (dzień przed dawkowaniem), Dzień 1 do 18 Dnia po dawkowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od przeglądu do zakończenia badania, średnio 1 do 1,5 miesiąca.
do rejestrowania i analizowania pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Od przeglądu do zakończenia badania, średnio 1 do 1,5 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen TargetRx, Inc.

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Liyan Miao, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGRX-326-1004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na [14C]TGRX-326

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj