TGRX-326 farmakokinetisk massbalans
19 februari 2025 uppdaterad av: Shenzhen TargetRx, Inc.
Massbalansstudie av [14C]TGRX-326 i friska vuxna kinesiska manliga deltagare
Detta är en farmakokinetisk studie för TGRX-326 på massbalans för att utvärdera distribution, metabolism och utsöndring av TGRX-326, en ALK-hämmare indicerad för behandling av icke-småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en enkel-center, endos, icke-randomiserad och öppen studie.
Studien kommer att genomföras på friska manliga deltagare för att utvärdera distribution, metabola vägar och utsöndringsväg för TGRX-326 med hjälp av den kol-14-märkta isotopen av TGRX-326-föreningen.
Säkerhetsutvärdering kommer också att genomföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna män
- Ålder mellan 18 och 45 år (båda gränserna ingår)
- Kroppsviktsindex mellan 19,0 och 26,0 kg/m2 (båda gränserna inkluderade) och kroppsvikt inte mindre än 50,0 kg
- Villig att samtycka
- Kunna kommunicera med utredare och genomföra studien enligt studieprotokoll
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta resultat från omfattande fysiska och kliniska undersökningar
- Positiva resultat på hepatit, HIV eller syfilis
- Kliniskt signifikanta resultat från ögonundersökning
- Användning av inducerande eller hämmande läkemedel för läkemedelsmetabolism 30 dagar före screening
- Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel, kinesisk örtmedicin eller kosttillskott
- Förekomst av betydande medicinsk historia eller kliniska tillstånd som kan påverka studieresultaten enligt utredarnas bedömning
- Förekomst av något tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen
- Mottagande av större operation inom 6 månader före screening, eller operationssår som inte är helt läkta
- Förekomst av allergiska reaktioner eller kan vara allergisk mot ingredienser i det prövningsläkemedel
- Närvaro av hemorrojder, eller har en historia av eller har tillstånd som orsakar blodig avföring
- Vanlig trängsel eller diarré
- Alkoholmissbruk eller överdriven alkoholkonsumtion inom 6 månader före screening
- Överdriven rökning inom 3 månader före screening
- Missbruk eller positiva resultat på urinämnestest
- Vanor av konsumtion av grapefruktjuice eller överdriven konsumtion av koffeinhaltiga drycker
- Historik om långvarig exponering under strålning; eller betydande strålningsexponering 1 år före denna studie; eller deltagande i andra studier av radioaktiva läkemedel
- Har svårt att få venös nålpunktion, eller kan inte tolerera venös nålpunktion, eller historia av hematofobi eller nålsjuka
- Deltagande i andra kliniska studier inom 3 månader före screening
- Mottagande av vaccin inom 1 månad före screening, eller planerar att vaccineras under studien
- Planerar att skaffa barn eller donera spermier under studien och inom 1 år efter studien, eller inte går med på att vidta preventivmedel under och inom 1 år efter studiens slutförande
- Blodgivning eller blodförlust på > 400 ml inom 3 månader före screening; blodgivning eller blodförlust på > 200 ml inom 1 månad före screening; mottagning av blodtransfusion inom 1 månad före screening, eller planerar att donera blod inom 3 månader efter avslutad studie
- Har speciella kostbehov och inte kan följa den enhetliga kostplanen i studien
- Eventuella förhållanden som utredaren bedömde olämpliga för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: TGRX-326
friska försökspersoner kommer att ges 60 mg/100uCi[14C]TGRX-326 i suspension
|
Friska försökspersoner kommer att ges TGRX-326 60 mg oralt på dag 1.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urin radioaktivitet
Tidsram: Dag-1 (dag före dosering), Dag 1 till Dag 18 efter dosering
|
[C14]TGRX-326 radioaktivitet upptäckt i urin
|
Dag-1 (dag före dosering), Dag 1 till Dag 18 efter dosering
|
|
Fekal radioaktivitet
Tidsram: Dag-1 (dag före dosering), Dag 1 till Dag 18 efter dosering
|
[C14]TGRX-326-radioaktivitet upptäckt i avföring
|
Dag-1 (dag före dosering), Dag 1 till Dag 18 efter dosering
|
|
Plasma AUC (Area under curve) procentandel
Tidsram: Dag-1 (dag före dosering), Dag 1 till Dag 18 efter dosering
|
procent av [C14]TGRX-326-radioaktivitet i plasma
|
Dag-1 (dag före dosering), Dag 1 till Dag 18 efter dosering
|
|
Urin % Dos
Tidsram: Dag-1 (dag före dosering), Dag 1 till Dag 18 efter dosering
|
procentandel av [C14]TGRX-326 radioaktivitet i urin
|
Dag-1 (dag före dosering), Dag 1 till Dag 18 efter dosering
|
|
Fekal %dos
Tidsram: Dag-1 (dag före dosering), Dag 1 till Dag 18 efter dosering
|
procentandel av [C14]TGRX-326-radioaktivitet i avföring
|
Dag-1 (dag före dosering), Dag 1 till Dag 18 efter dosering
|
|
Plasma Cmax
Tidsram: Dag-1 (dag före dosering), Dag 1 till Dag 18 efter dosering
|
Maximal koncentration av [C14]TGRX-326 uppmätt i plasma
|
Dag-1 (dag före dosering), Dag 1 till Dag 18 efter dosering
|
|
Plasma Tmax
Tidsram: Dag-1 (dag före dosering), Dag 1 till Dag 18 efter dosering
|
Tid till maximal koncentration av [C14]TGRX-326 uppmätt i plasma
|
Dag-1 (dag före dosering), Dag 1 till Dag 18 efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar/allvarliga biverkningar
Tidsram: Från screening till avslutad studie, i genomsnitt 1 till 1,5 månader.
|
att registrera och analysera försökspersoner med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
|
Från screening till avslutad studie, i genomsnitt 1 till 1,5 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Liyan Miao, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
21 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2024
Första postat (Faktisk)
31 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TGRX-326-1004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .