Balanço de massa farmacocinético TGRX-326

Critério de inclusão:

• Machos adultos saudáveis
• Idade entre 18 e 45 anos (ambos os limites incluídos)
• Índice de peso corporal entre 19,0 e 26,0 kg/m2 (ambos os limites incluídos) e peso corporal não inferior a 50,0kg
• Disposto a consentir
• Capaz de se comunicar com o investigador e concluir o estudo de acordo com o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

• Resultados clinicamente significativos de exames físicos e clínicos abrangentes
• Resultados positivos em hepatite, HIV ou sífilis
• Resultados clinicamente significativos do exame oftalmológico
• Uso de medicamentos indutores ou inibidores do metabolismo dos medicamentos nos 30 dias anteriores à triagem
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou não, fitoterapia chinesa ou suplementos dietéticos
• Presença de qualquer histórico médico significativo ou condições clínicas que possam afetar os resultados do estudo, de acordo com o julgamento dos investigadores
• Presença de qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento
• Recepção de cirurgia de grande porte dentro de 6 meses antes da triagem, ou feridas cirúrgicas não completamente curadas
• Presença de reações alérgicas ou pode ser alérgico aos ingredientes do medicamento experimental
• Presença de hemorróidas, ou histórico ou condições que causam sangue nas fezes
• Congestão habitual ou diarreia
• Abuso de álcool ou consumo excessivo de álcool nos 6 meses anteriores ao rastreio
• Tabagismo excessivo nos 3 meses anteriores ao rastreio
• Abuso de substâncias ou resultados positivos no teste de substâncias na urina
• Hábitos de consumo de suco de toranja ou consumo excessivo de bebidas com cafeína
• História de exposição prolongada à radiação; ou exposição significativa à radiação 1 ano antes deste estudo; ou participação em outros estudos de drogas radioativas
• Ter dificuldades para receber punção venosa com agulha, ou não tolerar punção venosa com agulha, ou história de hematofobia ou enjôo com agulha
• Participação em quaisquer outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes da triagem
• Recepção da vacina dentro de 1 mês antes da triagem ou planejamento para ser vacinado durante o estudo
• Planejar ter filhos ou doar esperma durante o estudo e dentro de 1 ano após o estudo, ou Não concordar em tomar medidas contraceptivas durante e dentro de 1 ano após a conclusão do estudo
• Doação de sangue ou perda de sangue > 400 ml nos 3 meses anteriores à triagem; doação de sangue ou perda de sangue > 200 ml no período de 1 mês antes da triagem; recepção de transfusão de sangue dentro de 1 mês antes da triagem, ou planejamento para doar sangue dentro de 3 meses após a conclusão do estudo
• Ter necessidades dietéticas especiais e ser incapaz de seguir o plano alimentar uniforme do estudo
• Quaisquer condições que o investigador considerou inadequadas para o estudo