TGRX-326 farmakokinetisk massebalanse

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne menn
• Alder mellom 18 og 45 år (begge grenser inkludert)
• Kroppsvektindeks mellom 19,0 og 26,0 kg/m2 (begge grenser inkludert), og kroppsvekt ikke mindre enn 50,0 kg
• Villig til å samtykke
• Kunne kommunisere med etterforsker og fullføre studien i henhold til studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante resultater fra omfattende fysiske og kliniske undersøkelser
• Positive resultater på hepatitt, HIV eller syfilis
• Klinisk signifikante resultater fra øyeundersøkelse
• Bruk av induserende eller hemmende legemidler til legemiddelmetabolisme med 30 dager før screening
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, kinesisk urtemedisin eller kosttilskudd
• Tilstedeværelse av enhver betydelig medisinsk historie eller kliniske tilstander som kan påvirke studieresultatene i henhold til etterforskernes vurdering
• Tilstedeværelse av enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
• Mottak av større kirurgi innen 6 måneder før screening, eller operasjonssår som ikke er helt grodd
• Tilstedeværelse av allergiske reaksjoner eller kan være allergisk mot ingrediensene i undersøkelsesstoffet
• Tilstedeværelse av hemoroider, eller har en historie med eller har tilstander som forårsaker blodig avføring
• Vanlig overbelastning eller diaré
• Alkoholmisbruk eller overdreven alkoholforbruk innen 6 måneder før screening
• Overdreven røyking innen 3 måneder før screening
• Rusmisbruk eller positive resultater på urinstofftest
• Vaner med forbruk av grapefruktjuice eller overdreven forbruk av koffeinholdige drikker
• Historie om langvarig eksponering under stråling; eller betydelig strålingseksponering 1 år før denne studien; eller deltakelse i andre studier av radioaktive stoffer
• Har problemer med å få en venøs nålepunktur, eller tåler ikke venøs nålepunktur, eller har hatt hematofobi eller nålesyke
• Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening
• Mottak av vaksine innen 1 måned før screening, eller planlegger å bli vaksinert under studien
• Planlegger å få barn eller donere sæd under studien og innen 1 år etter studien, eller ikke godta å ta prevensjonstiltak under og innen 1 år etter at studien er fullført
• Bloddonasjon eller blodtap på > 400 ml innen 3 måneder før screening; bloddonasjon eller blodtap på > 200 ml innen 1 måned før screening; mottak av blodoverføring innen 1 måned før screening, eller planlegger å donere blod innen 3 måneder etter fullført studie
• Har spesielle kostholdskrav og ikke klarer å følge den enhetlige kostholdsplanen i studien
• Eventuelle forhold som etterforskeren anså som uegnet for studien