TGRX-326 Фармакокинетический массовый баланс

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины
• Возраст от 18 до 45 лет (включая оба ограничения)
• Индекс массы тела от 19,0 до 26,0 кг/м2 (включая оба предела), а масса тела не менее 50,0 кг.
• Готов согласиться
• Способен общаться с исследователем и завершить исследование в соответствии с протоколом исследования.

Критерий исключения:

• Клинически значимые результаты комплексного физического и клинического обследования.
• Положительные результаты на гепатит, ВИЧ или сифилис
• Клинически значимые результаты обследования глаз
• Использование препаратов-индукторов или ингибиторов метаболизма лекарств за 30 дней до скрининга.
• Использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств, китайских фитопрепаратов или пищевых добавок.
• Наличие какого-либо значимого анамнеза или клинических состояний, которые могут повлиять на результаты исследования по мнению исследователей.
• Наличие любого состояния, которое может повлиять на всасывание препарата.
• Прием после серьезной операции в течение 6 месяцев до скрининга или хирургические раны, не зажившие полностью
• Наличие аллергических реакций или возможна аллергия на ингредиенты исследуемого препарата.
• Наличие геморроя, наличие в анамнезе или состояний, вызывающих кровавый кал.
• Привычная заложенность носа или диарея
• Злоупотребление алкоголем или чрезмерное употребление алкоголя в течение 6 месяцев до скрининга
• Чрезмерное курение в течение 3 месяцев до скрининга
• Злоупотребление психоактивными веществами или положительные результаты анализа мочи на вещества
• Привычки употребления грейпфрутового сока или чрезмерного употребления напитков с кофеином
• История длительного воздействия радиации; или значительное радиационное воздействие за 1 год до этого исследования; или участие в других исследованиях радиоактивных препаратов
• Трудности с пункцией венозной иглой, непереносимость пункции венозной иглой, гематофобия или игольная болезнь в анамнезе.
• Участие в любых других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга.
• Прием вакцины в течение 1 месяца до скрининга или планирование вакцинации во время исследования
• Планирование рождения детей или сдача спермы во время исследования и в течение 1 года после его окончания или несогласие принимать меры контрацепции во время и в течение 1 года после завершения исследования.
• Сдача крови или кровопотеря >400 мл в течение 3 месяцев до скрининга; сдача крови или кровопотеря >200 мл в течение 1 месяца до скрининга; получение переливания крови в течение 1 месяца до скрининга или планирование сдачи крови в течение 3 месяцев после завершения исследования
• Имеющие особые диетические требования и неспособные следовать единому диетическому плану в исследовании.
• Любые условия, которые исследователь счел непригодными для исследования.