TGRX-326 farmakokinetikai tömegegyensúly
2025. február 19. frissítette: Shenzhen TargetRx, Inc.
A [14C]TGRX-326 tömegmérlegének vizsgálata egészséges felnőtt kínai férfiak körében
Ez a TGRX-326 farmakokinetikai vizsgálata a tömegegyensúlyról a TGRX-326 eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztódásának értékelésére, amely egy ALK-inhibitor nem kissejtes tüdőrák kezelésére javallt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot egyközpontú, egyadagos, nem randomizált és nyílt elrendezésű vizsgálatként tervezték.
A vizsgálatot egészséges férfi résztvevőkkel fogják elvégezni, hogy értékeljék a TGRX-326 eloszlását, metabolikus útvonalait és kiválasztódási útvonalát a TGRX-326 vegyület szén-14 jelű izotópja segítségével.
Biztonsági értékelést is végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt férfiak
- 18 és 45 év közötti életkor (mindkét korlát tartalmazza)
- A testtömegindex 19,0 és 26,0 kg/m2 között van (mindkét határértéket tartalmazza), és a testtömeg legalább 50,0 kg
- Hajlandó beleegyezni
- Képes kommunikálni a vizsgálóval és a vizsgálati protokoll szerint elvégezni a vizsgálatot
Kizárási kritériumok:
- Átfogó fizikai és klinikai vizsgálatok klinikailag jelentős eredményei
- Pozitív eredmények hepatitis, HIV vagy szifilisz esetén
- A szemvizsgálat klinikailag jelentős eredményei
- A gyógyszermetabolizmust indukáló vagy gátló gyógyszerek alkalmazása 30 nappal a szűrés előtt
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer, kínai gyógynövénykészítmény vagy étrend-kiegészítő használata
- Bármely jelentős kórelőzmény vagy klinikai állapot megléte, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket a vizsgálók megítélése szerint
- Minden olyan állapot jelenléte, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
- A szűrést megelőző 6 hónapon belüli nagyobb műtét fogadása, vagy a műtéti sebek nem gyógyultak be teljesen
- Allergiás reakciók jelenléte vagy allergiás lehet a vizsgálati gyógyszer összetevőire
- Aranyér jelenléte, vagy véres székletet okozó állapota van
- Szokásos torlódás vagy hasmenés
- Alkohollal való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Túlzott dohányzás a szűrés előtti 3 hónapon belül
- Kábítószerrel való visszaélés vagy a vizeletanyag-teszt pozitív eredménye
- A grapefruitlé fogyasztási szokásai vagy a túlzott koffeintartalmú italok fogyasztása
- Hosszú távú sugárterhelés története; vagy jelentős sugárterhelés 1 évvel a vizsgálat előtt; vagy egyéb radioaktív gyógyszervizsgálatokban való részvétel
- Nehézségei vannak a vénás tűszúrás során, vagy nem tolerálják a vénás tűszúrást, vagy ha a kórelőzményében hematofóbia vagy tűbetegség szerepel
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Vakcina átvétele a szűrést megelőző 1 hónapon belül, vagy a vizsgálat során történő oltás tervezése
- Gyermekvállalást vagy spermaadást tervez a vizsgálat alatt és a vizsgálat után 1 éven belül, vagy nem vállalja, hogy fogamzásgátló intézkedéseket foganatosít a vizsgálat alatt és azt követően 1 éven belül
- Véradás vagy > 400 ml vérveszteség a szűrést megelőző 3 hónapon belül; véradás vagy > 200 ml vérveszteség a szűrést megelőző 1 hónapon belül; vérátömlesztés fogadása a szűrést megelőző 1 hónapon belül, vagy véradást tervez a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül
- Speciális étrendi követelményekkel rendelkezik, és nem tudja követni az egységes étrendi tervet a vizsgálat során
- Minden olyan körülmény, amelyet a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: TGRX-326
egészséges alanyok 60 mg/100 uCi[14C]TGRX-326-ot kapnak szuszpenzióban
|
Az egészséges alanyok 60 mg TGRX-326-ot kapnak szájon át az 1. napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet radioaktivitása
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti nap), 1. naptól 18. napig az adagolás után
|
[C14]TGRX-326 radioaktivitást észleltek a vizeletben
|
1. nap (adagolás előtti nap), 1. naptól 18. napig az adagolás után
|
|
Széklet radioaktivitás
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti nap), 1. naptól 18. napig az adagolás után
|
[C14]TGRX-326 radioaktivitást észleltek a székletben
|
1. nap (adagolás előtti nap), 1. naptól 18. napig az adagolás után
|
|
Plazma AUC (Görbe alatti terület) százalék
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti nap), 1. naptól 18. napig az adagolás után
|
százalékos [C14]TGRX-326 radioaktivitás a plazmában
|
1. nap (adagolás előtti nap), 1. naptól 18. napig az adagolás után
|
|
Vizelet % Dózis
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti nap), 1. naptól 18. napig az adagolás után
|
a [C14]TGRX-326 radioaktivitás százalékos aránya a vizeletben
|
1. nap (adagolás előtti nap), 1. naptól 18. napig az adagolás után
|
|
Széklet % adag
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti nap), 1. naptól 18. napig az adagolás után
|
a [C14]TGRX-326 radioaktivitás százalékos aránya a székletben
|
1. nap (adagolás előtti nap), 1. naptól 18. napig az adagolás után
|
|
Plazma Cmax
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti nap), 1. naptól 18. napig az adagolás után
|
A [C14]TGRX-326 maximális koncentrációja a plazmában mérve
|
1. nap (adagolás előtti nap), 1. naptól 18. napig az adagolás után
|
|
Plazma Tmax
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti nap), 1. naptól 18. napig az adagolás után
|
A [C14]TGRX-326 maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő a plazmában mérve
|
1. nap (adagolás előtti nap), 1. naptól 18. napig az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A szűréstől a tanulmány befejezéséig átlagosan 1-1,5 hónap.
|
nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok rögzítésére és elemzésére
|
A szűréstől a tanulmány befejezéséig átlagosan 1-1,5 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liyan Miao, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TGRX-326-1004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .