Bilan massique pharmacocinétique TGRX-326
19 février 2025 mis à jour par: Shenzhen TargetRx, Inc.
Étude sur le bilan massique du [14C]TGRX-326 chez des participants chinois adultes de sexe masculin en bonne santé
Il s'agit d'une étude pharmacocinétique du TGRX-326 sur le bilan de masse visant à évaluer la distribution, le métabolisme et l'excrétion du TGRX-326, un inhibiteur d'ALK indiqué pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une étude monocentrique, à dose unique, non randomisée et ouverte.
L'étude sera menée chez des participants masculins en bonne santé pour évaluer la distribution, les voies métaboliques et la voie d'excrétion du TGRX-326 en utilisant l'isotope marqué au carbone 14 du composé TGRX-326.
Une évaluation de la sécurité sera également effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Mâles adultes en bonne santé
- Âge entre 18 et 45 ans (2 limites incluses)
- Indice de poids corporel compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (les deux limites incluses) et poids corporel d'au moins 50,0 kg
- Prêt à consentir
- Capable de communiquer avec l'investigateur et de terminer l'étude selon le protocole de l'étude
Critère d'exclusion:
- Résultats cliniquement significatifs issus d’examens physiques et cliniques complets
- Résultats positifs sur l'hépatite, le VIH ou la syphilis
- Résultats cliniquement significatifs de l'examen de la vue
- Utilisation de médicaments inducteurs ou inhibiteurs du métabolisme des médicaments 30 jours avant le dépistage
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, de plantes médicinales chinoises ou de compléments alimentaires
- Présence de tout antécédent médical significatif ou de toute condition clinique susceptible d'affecter les résultats de l'étude selon le jugement des enquêteurs
- Présence de toute condition pouvant affecter l’absorption du médicament
- Réception d'une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant le dépistage, ou plaies chirurgicales non complètement guéries
- Présence de réactions allergiques ou possibilité d'être allergique aux ingrédients du médicament expérimental
- Présence d'hémorroïdes, ou avoir des antécédents ou avoir des conditions qui provoquent des selles sanglantes
- Congestion ou diarrhée habituelles
- Abus d'alcool ou consommation excessive d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage
- Tabagisme excessif dans les 3 mois précédant le dépistage
- Abus de substances ou résultats positifs au test de substances urinaires
- Habitudes de consommation de jus de pamplemousse ou consommation excessive de boissons caféinées
- Antécédents d'exposition à long terme sous rayonnement ; ou exposition importante aux rayonnements 1 an avant cette étude ; ou participation à d’autres études sur les médicaments radioactifs
- Avoir des difficultés à subir une ponction veineuse par aiguille, ou ne pas tolérer une ponction veineuse par aiguille, ou avoir des antécédents d'hématophobie ou de mal des aiguilles
- Participation à toute autre étude clinique dans les 3 mois précédant le dépistage
- Réception du vaccin dans les mois précédant le dépistage ou planification de la vaccination pendant l'étude
- Planifier d'avoir des enfants ou de donner du sperme pendant l'étude et dans l'année suivant la fin de l'étude, ou Ne pas accepter de prendre des mesures contraceptives pendant et dans l'année suivant la fin de l'étude
- Don de sang ou perte de sang > 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage ; don de sang ou perte de sang > 200 ml dans le mois précédant le dépistage ; réception d'une transfusion sanguine dans les mois précédant le dépistage ou planification d'un don de sang dans les 3 mois suivant la fin de l'étude
- Ayant des exigences alimentaires particulières et incapable de suivre le régime alimentaire uniforme de l'étude
- Toute condition que l'investigateur a jugée impropre à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental : TGRX-326
les sujets sains recevront 60 mg/100 uCi[14C]TGRX-326 en suspension
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Les sujets sains recevront 60 mg de TGRX-326 par voie orale le jour 1.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Radioactivité urinaire
Délai: Jour 1 (jour avant l'administration), jour 1 au jour 18 après l'administration
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Radioactivité [C14]TGRX-326 détectée dans l'urine
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Jour 1 (jour avant l'administration), jour 1 au jour 18 après l'administration
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Radioactivité fécale
Délai: Jour 1 (jour avant l'administration), jour 1 au jour 18 après l'administration
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Radioactivité [C14]TGRX-326 détectée dans les selles
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Jour 1 (jour avant l'administration), jour 1 au jour 18 après l'administration
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Pourcentage d'ASC (aire sous la courbe) plasmatique
Délai: Jour 1 (jour avant l'administration), jour 1 au jour 18 après l'administration
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pourcentage de radioactivité [C14]TGRX-326 dans le plasma
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Jour 1 (jour avant l'administration), jour 1 au jour 18 après l'administration
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% Dose urinaire
Délai: Jour 1 (jour avant l'administration), jour 1 au jour 18 après l'administration
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pourcentage de radioactivité [C14]TGRX-326 dans l'urine
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Jour 1 (jour avant l'administration), jour 1 au jour 18 après l'administration
|
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% Dose fécale
Délai: Jour 1 (jour avant l'administration), jour 1 au jour 18 après l'administration
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pourcentage de radioactivité [C14]TGRX-326 dans les selles
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Jour 1 (jour avant l'administration), jour 1 au jour 18 après l'administration
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Cmax plasmatique
Délai: Jour 1 (jour avant l'administration), jour 1 au jour 18 après l'administration
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Concentration maximale de [C14]TGRX-326 mesurée dans le plasma
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Jour 1 (jour avant l'administration), jour 1 au jour 18 après l'administration
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Tmax plasmatique
Délai: Jour 1 (jour avant l'administration), jour 1 au jour 18 après l'administration
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Délai jusqu'à la concentration maximale de [C14]TGRX-326 mesurée dans le plasma
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Jour 1 (jour avant l'administration), jour 1 au jour 18 après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables/événements indésirables graves
Délai: Du dépistage à la fin des études, en moyenne 1 à 1,5 mois.
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pour enregistrer et analyser les sujets présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
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Du dépistage à la fin des études, en moyenne 1 à 1,5 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liyan Miao, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2024
Première publication (Réel)
31 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TGRX-326-1004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .