TGRX-326 farmakokineettinen massatasapaino
keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Shenzhen TargetRx, Inc.
[14C]TGRX-326:n massatasapainotutkimus terveillä aikuisilla kiinalaisilla miehillä
Tämä on TGRX-326:n farmakokineettinen tutkimus massatasapainosta, jotta voidaan arvioida TGRX-326:n jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä, ALK-estäjää, joka on tarkoitettu ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen, yhden annoksen, ei-satunnaistetuksi ja avoimeksi tutkimukseksi.
Tutkimus suoritetaan terveillä miehillä, joilla arvioidaan TGRX-326:n jakautumista, aineenvaihduntareittejä ja erittymisreittiä käyttämällä TGRX-326-yhdisteen hiili-14-leimattua isotooppia.
Myös turvallisuusarviointi tehdään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet
- Ikä 18-45 vuotta (molemmat rajat mukaan)
- Painoindeksi 19,0-26,0 kg/m2 (molemmat rajat mukaan lukien) ja paino vähintään 50,0 kg
- Valmis suostumaan
- Pystyy kommunikoimaan tutkijan kanssa ja suorittamaan tutkimuksen tutkimusprotokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittäviä tuloksia kattavista fyysisistä ja kliinisistä tutkimuksista
- Positiiviset tulokset hepatiitti, HIV tai kuppa
- Kliinisesti merkittävät tulokset silmätutkimuksesta
- Induktori- tai inhibiittorilääkkeiden käyttö lääkeaineenvaihduntaan 30 päivää ennen seulontaa
- Minkä tahansa reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden, kiinalaisten yrttilääkkeiden tai ravintolisien käyttö
- Mikä tahansa merkittävä sairaushistoria tai kliininen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin tutkijan harkinnan mukaan
- Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Suuren leikkauksen vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai kirurgiset haavat, jotka eivät ole täysin parantuneet
- Allergisten reaktioiden esiintyminen tai se voi olla allerginen tutkimuslääkkeen aineosille
- Peräpukamia tai verisiä ulosteita aiheuttavia sairauksia
- Tavanomaista tukkoisuutta tai ripulia
- Alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Liiallinen tupakointi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Päihteiden väärinkäyttö tai positiiviset tulokset virtsan ainetestissä
- Greippimehun kulutustottumukset tai liiallinen kofeiinipitoisten juomien kulutus
- Pitkäaikainen altistuminen säteilylle; tai merkittävä säteilyaltistus 1 vuosi ennen tätä tutkimusta; tai osallistuminen muihin radioaktiivisten lääkeaineiden tutkimuksiin
- sinulla on vaikeuksia saada laskimopistos tai et siedä laskimopistosta tai sinulla on aiempi hematofobia tai neulasairaus
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Rokotteen vastaanotto 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai rokotuksen suunnittelu tutkimuksen aikana
- Suunnittelet lasten hankkimista tai siittiöiden luovuttamista tutkimuksen aikana ja vuoden sisällä tutkimuksen jälkeen tai ei suostu käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vuoden sisällä tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Verenluovutus tai > 400 ml:n verenmenetys 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; verenluovutus tai > 200 ml:n verenhukka kuukauden sisällä ennen seulontaa; verensiirron vastaanottaminen 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai verenluovutus 3 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä
- Hänellä on erityisruokavaliot, eikä hän pysty noudattamaan yhtenäistä ruokavaliosuunnitelmaa tutkimuksessa
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkija piti tutkimukseen sopimattomina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: TGRX-326
terveille koehenkilöille annetaan 60 mg/100 uCi[14C]TGRX-326 suspensiona
|
Terveille koehenkilöille annetaan TGRX-326 60 mg suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan radioaktiivisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (päivä ennen annostelua), päivä 1 - päivä 18 annostelun jälkeen
|
[C14]TGRX-326-radioaktiivisuus havaittu virtsasta
|
Päivä 1 (päivä ennen annostelua), päivä 1 - päivä 18 annostelun jälkeen
|
|
Ulosteen radioaktiivisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (päivä ennen annostelua), päivä 1 - päivä 18 annostelun jälkeen
|
[C14]TGRX-326-radioaktiivisuus havaittu ulosteessa
|
Päivä 1 (päivä ennen annostelua), päivä 1 - päivä 18 annostelun jälkeen
|
|
Plasman AUC (Area under curve) -prosentti
Aikaikkuna: Päivä 1 (päivä ennen annostelua), päivä 1 - päivä 18 annostelun jälkeen
|
[C14]TGRX-326-radioaktiivisuuden prosenttiosuus plasmassa
|
Päivä 1 (päivä ennen annostelua), päivä 1 - päivä 18 annostelun jälkeen
|
|
Virtsa % Annos
Aikaikkuna: Päivä 1 (päivä ennen annostelua), päivä 1 - päivä 18 annostelun jälkeen
|
[C14]TGRX-326-radioaktiivisuuden prosenttiosuus virtsassa
|
Päivä 1 (päivä ennen annostelua), päivä 1 - päivä 18 annostelun jälkeen
|
|
Ulosteen % annos
Aikaikkuna: Päivä 1 (päivä ennen annostelua), päivä 1 - päivä 18 annostelun jälkeen
|
[C14]TGRX-326-radioaktiivisuuden prosenttiosuus ulosteessa
|
Päivä 1 (päivä ennen annostelua), päivä 1 - päivä 18 annostelun jälkeen
|
|
Plasman Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 (päivä ennen annostelua), päivä 1 - päivä 18 annostelun jälkeen
|
[C14]TGRX-326:n maksimipitoisuus plasmassa mitattuna
|
Päivä 1 (päivä ennen annostelua), päivä 1 - päivä 18 annostelun jälkeen
|
|
Plasman Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 (päivä ennen annostelua), päivä 1 - päivä 18 annostelun jälkeen
|
Aika [C14]TGRX-326:n huippupitoisuuteen plasmassa mitattuna
|
Päivä 1 (päivä ennen annostelua), päivä 1 - päivä 18 annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat / vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Seulonnasta opintojen päättymiseen keskimäärin 1-1,5 kuukautta.
|
tallentaa ja analysoida koehenkilöitä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
|
Seulonnasta opintojen päättymiseen keskimäärin 1-1,5 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Liyan Miao, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TGRX-326-1004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .