Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TGRX-326 Bilancio di massa farmacocinetica

19 febbraio 2025 aggiornato da: Shenzhen TargetRx, Inc.

Studio sul bilancio di massa del [14C]TGRX-326 in partecipanti maschi cinesi adulti sani

Questo è uno studio di farmacocinetica per TGRX-326 sul bilancio di massa per valutare la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di TGRX-326, un inibitore di ALK indicato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio monocentrico, a dose singola, non randomizzato e in aperto. Lo studio sarà condotto su partecipanti maschi sani per valutare la distribuzione, le vie metaboliche e la via di escrezione di TGRX-326 utilizzando l'isotopo marcato con carbonio-14 del composto TGRX-326. Verrà inoltre condotta una valutazione della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti sani
  • Età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi i limiti inclusi)
  • Indice di peso corporeo compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (entrambi i limiti inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50,0 kg
  • Disposto ad acconsentire
  • In grado di comunicare con lo sperimentatore e completare lo studio secondo il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Risultati clinicamente significativi da esami fisici e clinici completi
  • Risultati positivi su epatite, HIV o sifilide
  • Risultati clinicamente significativi dalla visita oculistica
  • Utilizzo di farmaci induttori o inibitori del metabolismo dei farmaci con 30 giorni precedenti lo screening
  • Utilizzo di farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione, fitoterapia cinese o integratori alimentari
  • Presenza di qualsiasi storia medica o condizione clinica significativa che potrebbe influenzare i risultati dello studio secondo il giudizio degli investigatori
  • Presenza di qualsiasi condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco
  • Ricevimento di un intervento chirurgico importante entro 6 mesi prima dello screening o ferite chirurgiche non completamente guarite
  • Presenza di reazioni allergiche o possibile allergia agli ingredienti del farmaco sperimentale
  • Presenza di emorroidi o storia di patologie che causano sangue nelle feci
  • Congestione o diarrea abituale
  • Abuso di alcol o consumo eccessivo di alcol nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Fumare eccessivo nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Abuso di sostanze o risultati positivi al test della sostanza nelle urine
  • Abitudini di consumo di succo di pompelmo o consumo eccessivo di bevande contenenti caffeina
  • Storia di esposizione a lungo termine alle radiazioni; o esposizione significativa alle radiazioni 1 anno prima di questo studio; o partecipazione ad altri studi su farmaci radioattivi
  • Difficoltà a ricevere la puntura con ago venoso, o intolleranza alla puntura con ago venoso, o storia di ematofobia o malattia da ago
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening
  • Ricezione del vaccino entro 1 mese prima dello screening o pianificazione della vaccinazione durante lo studio
  • Pianificazione di avere figli o donazione di sperma durante lo studio ed entro 1 anno dopo lo studio, o Non accettare di adottare misure contraccettive durante ed entro 1 anno dopo il completamento dello studio
  • Donazione di sangue o perdita di sangue > 400 ml entro 3 mesi prima dello screening; donazione di sangue o perdita di sangue > 200 ml entro 1 mese prima dello screening; ricevere una trasfusione di sangue entro 1 mese prima dello screening o pianificare una donazione di sangue entro 3 mesi dal completamento dello studio
  • Avere esigenze dietetiche particolari e impossibilità a seguire il piano dietetico uniforme previsto dallo studio
  • Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ha ritenuto non idonea allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: TGRX-326
ai soggetti sani verranno somministrati 60 mg/100 uCi[14C]TGRX-326 in sospensione
Droga: [14C]TGRX-326
Ai soggetti sani verrà somministrato TGRX-326 60 mg per via orale il giorno 1.
Altri nomi:
  • TGRX-326

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radioattività delle urine
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno prima della somministrazione), dal giorno 1 al giorno 18 dopo la somministrazione
Radioattività [C14]TGRX-326 rilevata nelle urine
Giorno 1 (giorno prima della somministrazione), dal giorno 1 al giorno 18 dopo la somministrazione
Radioattività fecale
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno prima della somministrazione), dal giorno 1 al giorno 18 dopo la somministrazione
Radioattività [C14]TGRX-326 rilevata nelle feci
Giorno 1 (giorno prima della somministrazione), dal giorno 1 al giorno 18 dopo la somministrazione
Percentuale di AUC (area sotto curva) plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno prima della somministrazione), dal giorno 1 al giorno 18 dopo la somministrazione
percentuale di radioattività [C14]TGRX-326 nel plasma
Giorno 1 (giorno prima della somministrazione), dal giorno 1 al giorno 18 dopo la somministrazione
Dose % di urina
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno prima della somministrazione), dal giorno 1 al giorno 18 dopo la somministrazione
percentuale di radioattività [C14]TGRX-326 nelle urine
Giorno 1 (giorno prima della somministrazione), dal giorno 1 al giorno 18 dopo la somministrazione
Dose % fecale
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno prima della somministrazione), dal giorno 1 al giorno 18 dopo la somministrazione
percentuale di radioattività [C14]TGRX-326 nelle feci
Giorno 1 (giorno prima della somministrazione), dal giorno 1 al giorno 18 dopo la somministrazione
Cmax plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno prima della somministrazione), dal giorno 1 al giorno 18 dopo la somministrazione
Concentrazione massima di [C14]TGRX-326 misurata nel plasma
Giorno 1 (giorno prima della somministrazione), dal giorno 1 al giorno 18 dopo la somministrazione
Tmax plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno prima della somministrazione), dal giorno 1 al giorno 18 dopo la somministrazione
Tempo alla concentrazione massima di [C14]TGRX-326 misurato nel plasma
Giorno 1 (giorno prima della somministrazione), dal giorno 1 al giorno 18 dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio, in media da 1 a 1,5 mesi.
per registrare e analizzare soggetti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Dallo screening al completamento dello studio, in media da 1 a 1,5 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen TargetRx, Inc.

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Investigatore principale: Liyan Miao, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGRX-326-1004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su [14C]TGRX-326

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi