TGRX-326 Farmacokinetische massabalans

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannen
• Leeftijd tussen 18 en 45 jaar (beide limieten inbegrepen)
• Lichaamsgewichtindex tussen 19,0 en 26,0 kg/m2 (beide limieten inbegrepen), en lichaamsgewicht niet minder dan 50,0 kg
• Bereid om in te stemmen
• In staat om te communiceren met de onderzoeker en het onderzoek te voltooien volgens het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante resultaten van uitgebreide fysieke en klinische onderzoeken
• Positieve resultaten op hepatitis, HIV of syfilis
• Klinisch significante resultaten uit oogonderzoek
• Gebruik van geneesmiddelen die het geneesmiddelmetabolisme induceren of remmen, 30 dagen vóór de screening
• Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, Chinese kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen
• Aanwezigheid van een significante medische geschiedenis of klinische aandoeningen die volgens het oordeel van de onderzoekers de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
• Aanwezigheid van een aandoening die de absorptie van het geneesmiddel kan beïnvloeden
• Het ondergaan van een grote operatie binnen 6 maanden vóór de screening, of chirurgische wonden die niet volledig genezen zijn
• Aanwezigheid van allergische reacties of mogelijk allergisch zijn voor ingrediënten in het onderzoeksgeneesmiddel
• Aanwezigheid van aambeien, of een voorgeschiedenis hebben van aandoeningen die bloederige ontlasting veroorzaken
• Gewone congestie of diarree
• Alcoholmisbruik of overmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden vóór screening
• Overmatig roken binnen 3 maanden vóór screening
• Middelenmisbruik of positieve resultaten op de urinesubstantietest
• Gewoonten van grapefruitsapconsumptie of overmatige consumptie van cafeïnehoudende dranken
• Geschiedenis van langdurige blootstelling aan straling; of aanzienlijke blootstelling aan straling 1 jaar vóór dit onderzoek; of deelname aan andere onderzoeken naar radioactieve geneesmiddelen
• Problemen hebben met het krijgen van een veneuze naaldpunctie, of een veneuze naaldpunctie niet kunnen verdragen, of een voorgeschiedenis van hematofobie of naaldziekte
• Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór screening
• Ontvangst van het vaccin binnen 1 maand vóór de screening, of van plan om tijdens het onderzoek te worden gevaccineerd
• Van plan zijn kinderen te krijgen of sperma te doneren tijdens het onderzoek en binnen 1 jaar na het onderzoek, of Niet akkoord gaan met het nemen van anticonceptiemaatregelen tijdens en binnen 1 jaar na voltooiing van het onderzoek
• Bloeddonatie of bloedverlies > 400 ml binnen 3 maanden vóór screening; bloeddonatie of bloedverlies van > 200 ml binnen 1 maand vóór screening; ontvangst van een bloedtransfusie binnen 1 maand vóór de screening, of van plan bent bloed te doneren binnen 3 maanden na voltooiing van het onderzoek
• Het hebben van speciale dieetwensen en het niet kunnen volgen van het uniforme voedingsplan in het onderzoek
• Alle omstandigheden die de onderzoeker ongeschikt acht voor het onderzoek