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結腸直腸手術の準備をしている患者にとって、現実生活の状況における証拠に基づいたリハビリテーションの課題

2024年5月30日 更新者:Aletta Danielle Talen、Nij Smellinghe Hosptial

結腸直腸手術の準備をしている患者のための実生活環境における証拠に基づくプレリハビリテーションの課題 - コホート研究と複数の症例分析

背景: 集学的プレハビリテーションプログラムは、有酸素能力の低下や栄養失調により術後合併症のリスクが高い患者の結腸直腸手術後の合併症を軽減するのに効果的です。 ただし、実際の実践でこれらの効果を実現するには、高い実装忠実度が必要です。 したがって、この研究は、地域の病院の実際の状況における証拠に基づいたリハビリテーションプログラムの実施の忠実度を調査することを目的としました。

方法:複数の症例分析を伴うこの観察コホート研究では、2023年1月から2023年6月までにオランダの1つの周辺病院で結腸直腸がんの手術を受けたすべての患者を登録した。 有酸素能力の低下または栄養失調の基準を満たす患者には、個別化されたプレリハビリテーション プログラムに参加することが推奨されました。 実装の忠実度は 4 つのドメインで調査されました。 1) 対象範囲 (参加率)、2) 期間 (プレリハビリテーション プログラム後の日数)、3) 内容 (規定の介入手段の実施)、4) 頻度 (セッションへの出席と規定のパラメータの順守)。 全体的な遵守状況を決定するために、コンテンツと頻度の合計パーセンテージが計算されました。 意図された成果は、術前の有酸素能力と栄養失調の改善、および術後の回復の改善(つまり、合併症、入院期間、機能回復までの時間の短縮)でした。

調査の概要

詳細な説明

研究デザインと患者 この観察コホート研究は、Nij Smellinghe (NS) でのプレリハビリテーションプログラム後の高リスク患者を対象とした症例分析を伴って、2023 年 1 月から 2023 年 6 月まで実施されました。 この研究はNSの地方倫理委員会によって承認された。 最初の著者は理学療法士で、結腸直腸経路の組み込み科学者として活動しました25。 この研究期間中、提供者依存の偏見を防ぐために、理学療法士と栄養士は 1 名だけがプレリハビリテーション プログラムを実施しました。 NSで待機的結腸直腸手術を予定している18歳以上の高リスク患者と低リスク患者の両方を対象に、コホートに含めるためのインフォームドコンセントを求めた。 除外基準は適用されませんでした。 観察研究の報告については、疫学における観察研究の報告の強化 (STROBE) ガイドラインに従いました26。

研究環境 NS はオランダにある 339 床の地域病院で、毎年 150 人の患者が結腸直腸手術を受けています27。 NS は周術期ケアの分野における革新的な病院であり、2018 年から通常のケアに ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) プロトコルが導入されています28。 2023 年 1 月、新たな科学的洞察を受けて、結腸直腸経路において証拠に基づいた集学的プレリハビリテーション プログラムが実施されました。 この経路には、術後合併症のリスクに関する患者の評価と、高リスク患者に対する集学的リハビリテーション プログラムの提供が含まれていました。

術前リスク評価 患者が結腸直腸手術の適応となった場合、理学療法士と栄養士が術後合併症のリスク評価を実施しました。 有酸素能力が低い、および/または栄養失調のリスクが高いという基準を満たす患者には、個別化されたプレリハビリテーションプログラムに参加することが推奨されました2,29。

理学療法士は有酸素能力を評価しました。 有酸素能力は、術前リスク評価に関する以前の研究のプロトコールに従って、心肺運動テスト (CPET) または修正急勾配テスト (SRT) によって測定されました 2,15,30。 有酸素能力が低い患者は、修正 SRT ≤1.5W/kg で達成されたピーク運動量または CPET での VAT ≤11mL/kg/min の酸素摂取量によって示され、高リスク患者として示されました。

栄養士は、患者生成主観的総合評価短縮フォーム (PG-SGA SF) を使用して栄養失調のリスクを評価しました。 Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) の基準に基づいて、患者は栄養失調と診断され、プレリハビリテーションの栄養様式が示されました 31。 GLIM 基準によれば、栄養失調は、1 つの表現型基準 (非自発的な体重減少、低い BMI、筋肉量の減少) と 1 つの病因基準 (食物摂取または同化の減少、および炎症または疾患負荷) の存在として定義されます。 )32. 筋肉量と体組成は、生体電気インピーダンス分析 (BIA) (Bodygram Plus、Akern、イタリア) で評価されました。

高リスクプロファイルの患者:複合的なプレリハビリテーションプログラム 高リスクの患者は、障害に対処するために調整された治療法を組み込んだ、科学的根拠に基づいた複合的なプレリハビリテーションプログラムを 5 週間実施しました 2,12,15。 患者は、訓練を受けた理学療法士および栄養士(どちらも経験15年以上)による身体運動トレーニングおよび/または食事カウンセリングを5週間受けました。 身体運動トレーニングは、週 3 回の高強度インターバル トレーニング (HIIT) と機能強化運動で構成されています。 患者は週に2回病院を訪れ、定常サイクルエルゴメーター(Corival Home+、Lode BV、オランダ、フローニンゲン)を使用して週に5回自宅での運動トレーニングを実施しました。

食事介入は、エネルギーとタンパク質の摂取量の最適化、タンパク質が豊富な製品を食べるタイミングの最適化、そして必要に応じて追加のタンパク質とビタミンのサプリメントで構成されていました。 個々のタンパク質必要量は 1.5 ~ 1.9 に設定されました。 g/kg の除脂肪体重。 患者は、eiFIT アプリケーションまたは食事日記を使用して、タンパク質摂取量を追跡しました33。

ヘモグロビン値が低い患者の治療、アルコールと禁煙の介入の提供、心理的サポートの提供も、NS におけるリハビリテーション プログラムの要素でした。 ただし、これはERASプロトコルの導入以来、すでに通常のケアの一部となっているため、この研究では特に評価されていません。 完全な経路の詳細な説明は付録 1 に記載されています。

統計分析 すべてのデータは記述統計を使用して分析されました。 患者の特徴については、シャピロ・ウィルク検定と QQ プロットによって連続データの正規性がテストされました。 中央値と四分位範囲 (IQR)、または平均値と標準偏差がそれに応じて報告されました。 プレリハビリテーション プログラムの忠実度を報告するために、絶対値とパーセンテージが示されました。 オランダでは研究期間中に保険会社がプレリハビリテーションの払い戻しをしなかったため、選択バイアスを防ぐために、NSは他の方法では費用を支払えない人々にプレリハビリテーションの費用を払い戻した。 データは、macOS 用の R Framework 4.2.2 (バージョン 2022、ウィーン) を使用して分析されました42。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

43

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Friesland
      • Drachten、Friesland、オランダ、9202 NN
        • Nij Smellinghe hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Nij Smellinghe でのリハビリテーション プログラムを受けた患者

説明

包含基準:

  • 患者は NS で CRC 手術を待っている必要があります
  • 18歳以上であること

除外基準:

  • 患者データは、データの使用を許可しない場合にのみ除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
リスクが低い
有酸素能力が高く、栄養状態が良好な患者には、健康的な食事をとり、手術まで活動的に過ごすようアドバイスが与えられました。 評価目的で術後のデータが収集されました。
リスクが高い
高リスク患者は、障害に対処するために調整された治療法を組み込んだ、科学的根拠に基づいた複合的なリハビリテーションプログラムを 5 週間実施しました。 患者は、訓練を受けた理学療法士および栄養士(どちらも経験15年以上)による身体運動トレーニングおよび/または食事カウンセリングを5週間受けました。

患者は、訓練を受けた理学療法士および栄養士(どちらも経験15年以上)による身体運動トレーニングおよび/または食事カウンセリングを5週間受けました。 身体運動トレーニングは、週 3 回の高強度インターバル トレーニング (HIIT) と機能強化運動で構成されています。 患者は週に2回病院を訪れ、定常サイクルエルゴメーター(Corival Home+、Lode BV、オランダ、フローニンゲン)を使用して週に5回自宅での運動トレーニングを実施しました。

食事介入は、エネルギーとタンパク質の摂取量の最適化、タンパク質が豊富な製品を食べるタイミングの最適化、そして必要に応じて追加のタンパク質とビタミンのサプリメントで構成されていました。 個々のタンパク質必要量は 1.5 ~ 1.9 に設定されました。 g/kg の除脂肪体重。 患者はeiFITアプリケーションまたは食事日記を使用してタンパク質摂取量を追跡しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カバレッジ
時間枠:2023年1月~2023年6月
カバレッジは「対象となる対象者によるイノベーションへの参加率」として定義され、評価を受けて適切なプレリハビリテーション経路に従うことができる適格患者の割合として決定されました。 脱退や不参加の理由も報告された。
2023年1月~2023年6月
間隔
時間枠:2023年1月~2023年6月
、対象範囲、期間、内容、頻度に細分化できます。 期間は評価と手術の間の日数で測定され、少なくとも 30 日である必要があります。
2023年1月~2023年6月
コンテンツ
時間枠:2023年1月~2023年6月
内容は、提供された介入のさまざまな要素の数によって測定されました。
2023年1月~2023年6月
頻度
時間枠:2023年1月~2023年6月
頻度は、規定どおりのトレーニング強度を達成した回数、時間、栄養要件が達成された日数の割合によって測定されました。
2023年1月~2023年6月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前の有酸素能力
時間枠:2023年1月~2023年6月
術前の有酸素能力は、プリリハビリテーションプログラムの前後に急傾斜ランプテストによって測定されました。 最大ワット数が報告されます。
2023年1月~2023年6月
術前の栄養状態
時間枠:2023年1月~2023年6月
栄養失調の術前リスクは、患者が作成した主観的全体評価短縮形式 (PG-SGA SF) によって、プレリハビリテーション プログラムの前後で測定されました。 これは、栄養失調の評価と介入のモニタリングのために栄養士によって使用される検証済みの手段です。 スコアが低いことは、栄養失調のリスクが低いことを意味します。
2023年1月~2023年6月
合併症
時間枠:2023年1月~2023年6月
合併症の発生が報告され、合併症は Clavien-Dindo 分類に従って分類されました。
2023年1月~2023年6月
滞在日数
時間枠:2023年1月~2023年6月
入院期間は入院日数として定義されました2。
2023年1月~2023年6月
身体機能が回復するまでの時間
時間枠:2023年1月~2023年6月
身体機能の回復までの時間は、修正アイオワ支援レベル (mILAS) によって測定され、手術から院内で身体機能が完全に回復するまでの日数として報告されました。
2023年1月~2023年6月
促進戦略
時間枠:2023年1月~2023年6月
促進戦略は、これまでの研究で知られている、物流的および財政的課題などの障壁に対処することを目的とした、実施を最適化するための戦略です。 理学療法士、栄養士、埋め込み研究者は、影響因子に関する観察を日誌に記録しました。
2023年1月~2023年6月
医師の反応性
時間枠:2023年1月~2023年6月
医師の反応性は「介入への関与」として定義されます。 医師の反応性は、研究期間の終了時にイノベーションの決定要因の測定機器に基づいて、理学療法士と栄養士に対する短いアンケートによって測定されました。 参加者の反応性は、比較可能な研究のアンケートに基づいて、プレリハビリテーションプログラム終了後の短いアンケートによって測定されました。
2023年1月~2023年6月
参加者の反応性
時間枠:2023年1月~2023年6月
参加者の反応性は「介入への関与」として定義されます。 参加者の反応性は、比較可能な研究のアンケートに基づいて、プレリハビリテーションプログラム終了後の短いアンケートによって測定されました。
2023年1月~2023年6月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の特徴、年齢
時間枠:2023年1月~2023年6月
年齢(歳)
2023年1月~2023年6月
患者の特徴、性別
時間枠:2023年1月~2023年6月
性別(男性または女性)
2023年1月~2023年6月
患者の特徴、生活状況
時間枠:2023年1月~2023年6月
生活状況(一緒にいるか、一人でいるか)
2023年1月~2023年6月
患者の特徴、BMI
時間枠:2023年1月~2023年6月
体格指数(BMI)
2023年1月~2023年6月
患者の特徴、併存疾患
時間枠:2023年1月~2023年6月
併存疾患(年齢調整されたチャールソン併存疾患指数)
2023年1月~2023年6月
患者の特徴、HB
時間枠:2023年1月~2023年6月
ヘモグロビン値(mmol/L)
2023年1月~2023年6月
患者の特徴、腫瘍の位置
時間枠:2023年1月~2023年6月
腫瘍の位置(直腸または結腸)
2023年1月~2023年6月
患者の特徴、ASA
時間枠:2023年1月~2023年6月
ASAスコア(I-IV)
2023年1月~2023年6月
患者の特徴、手術手順
時間枠:2023年1月~2023年6月
外科的処置(開腹または腹腔鏡)
2023年1月~2023年6月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aletta Danielle Talen, drs、Nij Smellinghe

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月30日

最初の投稿 (実際)

2024年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月30日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NUTNS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは仮名化され、安全な環境に保存されます。 この研究の結果を裏付けるデータは Nij Smellinghe から入手できますが、これらのデータの入手には制限が適用され、現在の研究ではライセンスに基づいて使用されているため、一般には公開されていません。 ただし、データは合理的な要求があり、Nij Smellinghe の許可を得た場合に著者から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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