Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfordringene ved evidensbasert prehabilitering i en virkelig kontekst for pasienter som forbereder seg på kolorektal kirurgi

30. mai 2024 oppdatert av: Aletta Danielle Talen, Nij Smellinghe Hosptial

Utfordringene ved evidensbasert prehabilitering i en virkelighetskontekst for pasienter som forbereder seg på kolorektal kirurgi - en kohortstudie og analyse av flere tilfeller

Bakgrunn: Multimodale prehabiliteringsprogrammer er effektive for å redusere komplikasjoner etter kolorektal kirurgi hos pasienter med høy risiko for postoperative komplikasjoner på grunn av lav aerob kapasitet og/eller underernæring. Det er imidlertid nødvendig med høy implementeringstrohet for å oppnå disse effektene i praksis i det virkelige liv. Derfor hadde denne studien som mål å undersøke implementeringssikkerheten til et evidensbasert prehabiliteringsprogram i den virkelige konteksten til et regionalt sykehus.

Metoder: I denne observasjonskohortstudien med multippel kasusanalyse, registrerte vi alle pasienter som ble operert for tykktarmskreft fra januar 2023 til juni 2023, på ett nederlandsk perifert sykehus. Pasienter som oppfyller kriterier for lav aerob kapasitet eller underernæring ble rådet til å delta i et personlig prehabiliteringsprogram. Implementeringstrohet ble undersøkt på fire domener; 1) dekning (deltakelsesgrad), 2) varighet (antall dager etter prehabiliteringsprogrammet), 3) innhold (levering av foreskrevne intervensjonsmodaliteter), og 4) hyppighet (deltagelse på økter og overholdelse av foreskrevne parametere). En aggregert prosentandel av innhold og frekvens ble beregnet for å bestemme den generelle overholdelse. De tiltenkte utfallene var forbedring i preoperativ aerob kapasitet og underernæring, og forbedret postoperativ restitusjon (dvs. redusere komplikasjoner, liggetid og tid til funksjonell restitusjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og pasienter Denne observasjonskohortstudien ble gjennomført fra januar 2023 til juni 2023 med kasusanalyse på høyrisikopasientene etter prehabiliteringsprogrammet i Nij Smellinghe (NS). Studien ble godkjent av den lokale etiske komité i NS. Den første forfatteren var en fysioterapeut, som fungerte som en innebygd vitenskapsmann i kolorektalveien25. I løpet av denne studien var det kun én fysioterapeut og diettist som utførte prehabiliteringsprogrammet for å forhindre leverandøravhengig skjevhet. Alle pasienter, både høyrisiko- og lavrisikopasienter, på 18 år eller eldre planlagt for elektiv kolorektal kirurgi i NS ble spurt om deres informerte samtykke for å inkluderes i kohorten. Ingen eksklusjonskriterier ble brukt. STROBE-retningslinjen for rapportering av observasjonsstudier ble fulgt26.

Studiesetting NS er et regionalt sykehus med 339 senger i Nederland, hvor 150 pasienter årlig gjennomgår kolorektal kirurgi27. NS er et innovativt sykehus innen perioperativ behandling, og protokollen Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) har blitt implementert i vanlig omsorg siden 201828. I januar 2023, etter ny vitenskapelig innsikt, ble et evidensbasert multimodalt prehabiliteringsprogram implementert i kolorektalveien. Denne veien inkluderte vurdering av pasienter om deres risiko for postoperative komplikasjoner og tilbud om et multimodalt prehabiliteringsprogram for høyrisikopasienter.

Preoperativ risikovurdering Når pasienter ble indisert for kolorektal kirurgi, foretok fysioterapeut og ernæringsfysiolog risikovurdering for postoperative komplikasjoner. Pasienter som oppfyller kriterier for lav aerob kapasitet og/eller høy risiko for underernæring ble rådet til å delta i et personlig prehabiliteringsprogram2,29.

Fysioterapeuten vurderte aerob kapasitet. Aerob kapasitet ble målt ved kardiopulmonal treningstest (CPET) eller modifisert brattrampetest (SRT), etter protokollen fra tidligere forskning på preoperativ risikovurdering2,15,30. Pasienter med lav aerob kapasitet, indikert med en work at peak trening oppnådd ved modifisert SRT ≤1,5W/kg eller et oksygenopptak ved VAT ≤11mL/kg/min ved CPET, ble indisert som høyrisikopasienter.

Kostholdseksperten evaluerte risikoen for underernæring ved å bruke Pasient-Generert Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF). Basert på kriteriene for Global Leadership Initiative on Malernæring (GLIM) ble pasienter diagnostisert med underernæring, noe som indikerer ernæringsmodaliteten til prehabilitering31. I henhold til GLIM-kriteriene er underernæring definert som tilstedeværelsen av ett fenotypisk kriterium (ikke-frivillig vekttap, lav kroppsmasseindeks og redusert muskelmasse) og ett etiologisk kriterium (redusert matinntak eller assimilering, og betennelse eller sykdomsbyrde) )32. Muskelmasse og kroppssammensetning ble vurdert med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (Bodygram Plus, Akern, Italia).

Pasienter med høyrisikoprofil: multimodalt prehabiliteringsprogram Høyrisikopasienter fulgte et evidensbasert multimodalt prehabiliteringsprogram i fem uker, med modaliteter skreddersydd for å møte deres funksjonsnedsettelser2,12,15. Pasientene utførte fysisk treningstrening og/eller fikk kostholdsveiledning i fem uker, gitt av utdannet fysioterapeut og ernæringsfysiolog (begge >15 års erfaring). Den fysiske treningstreningen bestod av høyintensiv intervalltrening (HIIT) tre ganger i uken og funksjonelle styrkende øvelser. Pasienter besøkte sykehuset to ganger i uken og utførte hjemmetrening fem ganger i uken på et stasjonært syklusergometer (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Nederland).

Kosttilskuddet bestod av optimalisering av energi- og proteininntak, optimalisering av tidspunkt for inntak av proteinrike produkter, og om nødvendig ekstra protein- og vitamintilskudd. Individuelle proteinbehov ble satt til 1,5-1,9 g/kg fettfri masse. Pasienter brukte eiFIT-applikasjonen eller en matdagbok for å spore proteininntaket33.

Behandling av pasienter med lavt hemoglobinnivå, tilbud om alkohol- og røykeavvenningsintervensjoner og psykologisk støtte var også elementer i prehabiliteringsprogrammet i NS. Dette er imidlertid allerede en del av vanlig omsorg siden implementeringen av ERAS-protokollen og er derfor ikke spesifikt evaluert i denne studien. En detaljert beskrivelse av hele veien er gitt i vedlegg 1.

Statistisk analyse Alle data ble analysert ved hjelp av beskrivende statistikk. For pasientkarakteristikker ble kontinuerlige data testet for normalitet ved Shapiro-Wilk-testen og QQ-plotten. Median og interkvartilt område (IQR) eller gjennomsnitt og standardavvik ble rapportert tilsvarende. For å rapportere troskapen til prehabiliteringsprogrammet ble det gitt absolutte verdier og prosenter. For å forhindre seleksjonsskjevhet, refunderte NS utgiftene til prehabilitering for personer som ellers ikke hadde råd til det, da forsikringsselskapene ikke refunderte prehabilitering i Nederland i løpet av studieperioden. Data ble analysert med R Framework 4.2.2 for macOS (versjon 2022, Wien)42.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Nederland, 9202 NN
        • Nij Smellinghe hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som følger prehabiliteringsprogrammet i Nij Smellinghe

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en pasient må avvente CRC-operasjon i NS
  • være 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientdata vil bare bli ekskludert hvis de ikke tillater bruk av dataene deres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lav risiko
Pasienter med høy aerob kapasitet og god ernæringsstatus fikk råd om å spise sunt og holde seg i aktivitet frem til operasjonen. Postoperative data ble samlet inn for evalueringsformål.
Høy risiko
Høyrisikopasienter fulgte et evidensbasert multimodalt prehabiliteringsprogram i fem uker, med modaliteter skreddersydd for å håndtere deres funksjonsnedsettelser. Pasientene utførte fysisk treningstrening og/eller fikk kostholdsveiledning i fem uker, gitt av utdannet fysioterapeut og ernæringsfysiolog (begge >15 års erfaring).

Pasientene utførte fysisk treningstrening og/eller fikk kostholdsveiledning i fem uker, gitt av utdannet fysioterapeut og ernæringsfysiolog (begge >15 års erfaring). Den fysiske treningstreningen bestod av høyintensiv intervalltrening (HIIT) tre ganger i uken og funksjonelle styrkende øvelser. Pasienter besøkte sykehuset to ganger i uken og utførte hjemmetrening fem ganger i uken på et stasjonært syklusergometer (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Nederland).

Kosttilskuddet bestod av optimalisering av energi- og proteininntak, optimalisering av tidspunkt for inntak av proteinrike produkter, og om nødvendig ekstra protein- og vitamintilskudd. Individuelle proteinbehov ble satt til 1,5-1,9 g/kg fettfri masse. Pasienter brukte eiFIT-applikasjonen eller en matdagbok for å spore proteininntaket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dekning
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
Dekningen ble definert som "deltakelsesraten i innovasjonen av den tiltenkte målgruppen" og ble bestemt som prosentandelen av kvalifiserte pasienter som ble vurdert og i stand til å følge den passende prehabiliteringsveien. Årsaker til frafall og manglende deltakelse ble rapportert.
januar 2023 - juni 2023
Varighet
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
, som kan deles inn i dekning, varighet, innhold og frekvens. Varigheten ble målt ved antall dager mellom vurdering og operasjon og bør være minst tretti dager.
januar 2023 - juni 2023
Innhold
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
Innholdet ble målt ved antall ulike komponenter i intervensjonen levert.
januar 2023 - juni 2023
Frekvens
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
Frekvensen ble målt ved prosentandelen av ganger treningsintensiteten som foreskrevet, tid og dagene da ernæringsbehovet ble oppnådd.
januar 2023 - juni 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ aerob kapasitet
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
Preoperativ aerob kapasitet ble målt før og etter prehabiliteringsprogrammet ved Steep Ramp Test. Maksimal effekt vil bli rapportert.
januar 2023 - juni 2023
Preoperativ ernæringsstatus
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
Preoperativ risiko for underernæring ble målt før og etter prehabiliteringsprogrammet av pasienten generert subjektiv global vurdering kortform (PG-SGA SF). Dette er et validert instrument som brukes av dietister for vurdering av underernæring og overvåking av intervensjoner. En lav skåre betyr lav risiko for underernæring.
januar 2023 - juni 2023
Komplikasjoner
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
Forekomsten av komplikasjoner ble rapportert, og komplikasjoner ble kategorisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
januar 2023 - juni 2023
Lengden på oppholdet
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
Liggetid ble definert som dager innlagt på sykehus2.
januar 2023 - juni 2023
Tid til gjenoppretting av fysisk funksjon
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
Tiden til gjenoppretting av fysisk funksjon ble målt ved den modifiserte Iowa-skalaen for assistanse (mILAS) og ble rapportert som tid i dager mellom operasjon og fullstendig gjenoppretting av fysisk funksjon på sykehus.
januar 2023 - juni 2023
Tilretteleggingsstrategier
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
Tilretteleggingsstrategier er strategier for å optimalisere implementering rettet mot barrierer kjent fra tidligere forskning, som er logistiske og økonomiske utfordringer. Fysioterapeuten, kostholdseksperten og embedded forsker dokumenterte sine observasjoner om påvirkningsfaktorer i en loggbok.
januar 2023 - juni 2023
Utøverens reaksjonsevne
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
Utøverens respons er definert som "engasjement til intervensjonen". Utøvers reaksjonsevne ble målt ved et kort spørreskjema for fysioterapeut og kostholdsekspert basert på et måleinstrument for innovasjonsdeterminanter ved slutten av studieperioden. Deltakernes respons ble målt med et kort spørreskjema etter endt prehabiliteringsprogram, basert på spørreskjemaer i sammenlignbare studier
januar 2023 - juni 2023
Deltakerens lydhørhet
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
Deltakerens respons er definert som «engasjement i intervensjonen». Deltakernes respons ble målt med et kort spørreskjema etter endt prehabiliteringsprogram, basert på spørreskjemaer i sammenlignbare studier
januar 2023 - juni 2023

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientkarakteristikker, alder
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
alder (år)
januar 2023 - juni 2023
pasientegenskaper, kjønn
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
sex (mann eller kvinne)
januar 2023 - juni 2023
pasientkarakteristikker, bosituasjon
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
levesituasjon (sammen eller alene)
januar 2023 - juni 2023
pasientegenskaper, BMI
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
kroppsmasseindeks (BMI)
januar 2023 - juni 2023
pasientkarakteristikker, komorbiditeter
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
komorbiditeter (aldersjustert Charlson Comorbidity index)
januar 2023 - juni 2023
pasientegenskaper, hb
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
hemoglobinnivå (mmol/L)
januar 2023 - juni 2023
pasientkarakteristikker, tumorplassering
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
tumorplassering (rektal eller tykktarm)
januar 2023 - juni 2023
pasientegenskaper, ASA
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
ASA-poengsum (I-IV)
januar 2023 - juni 2023
pasientkarakteristikker, kirurgisk prosedyre
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
kirurgisk prosedyre (åpen eller laparoskopisk)
januar 2023 - juni 2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aletta Danielle Talen, drs, Nij Smellinghe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NUTNS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data er pseudonymisert og lagret i et sikret miljø. Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra Nij Smellinghe, men begrensninger gjelder for tilgjengeligheten av disse dataene, som ble brukt under lisens for den nåværende studien, og er derfor ikke offentlig tilgjengelig. Data er imidlertid tilgjengelig fra forfatterne etter rimelig forespørsel og med tillatelse fra Nij Smellinghe.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere