- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06438484
Utfordringene ved evidensbasert prehabilitering i en virkelig kontekst for pasienter som forbereder seg på kolorektal kirurgi
Utfordringene ved evidensbasert prehabilitering i en virkelighetskontekst for pasienter som forbereder seg på kolorektal kirurgi - en kohortstudie og analyse av flere tilfeller
Bakgrunn: Multimodale prehabiliteringsprogrammer er effektive for å redusere komplikasjoner etter kolorektal kirurgi hos pasienter med høy risiko for postoperative komplikasjoner på grunn av lav aerob kapasitet og/eller underernæring. Det er imidlertid nødvendig med høy implementeringstrohet for å oppnå disse effektene i praksis i det virkelige liv. Derfor hadde denne studien som mål å undersøke implementeringssikkerheten til et evidensbasert prehabiliteringsprogram i den virkelige konteksten til et regionalt sykehus.
Metoder: I denne observasjonskohortstudien med multippel kasusanalyse, registrerte vi alle pasienter som ble operert for tykktarmskreft fra januar 2023 til juni 2023, på ett nederlandsk perifert sykehus. Pasienter som oppfyller kriterier for lav aerob kapasitet eller underernæring ble rådet til å delta i et personlig prehabiliteringsprogram. Implementeringstrohet ble undersøkt på fire domener; 1) dekning (deltakelsesgrad), 2) varighet (antall dager etter prehabiliteringsprogrammet), 3) innhold (levering av foreskrevne intervensjonsmodaliteter), og 4) hyppighet (deltagelse på økter og overholdelse av foreskrevne parametere). En aggregert prosentandel av innhold og frekvens ble beregnet for å bestemme den generelle overholdelse. De tiltenkte utfallene var forbedring i preoperativ aerob kapasitet og underernæring, og forbedret postoperativ restitusjon (dvs. redusere komplikasjoner, liggetid og tid til funksjonell restitusjon).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og pasienter Denne observasjonskohortstudien ble gjennomført fra januar 2023 til juni 2023 med kasusanalyse på høyrisikopasientene etter prehabiliteringsprogrammet i Nij Smellinghe (NS). Studien ble godkjent av den lokale etiske komité i NS. Den første forfatteren var en fysioterapeut, som fungerte som en innebygd vitenskapsmann i kolorektalveien25. I løpet av denne studien var det kun én fysioterapeut og diettist som utførte prehabiliteringsprogrammet for å forhindre leverandøravhengig skjevhet. Alle pasienter, både høyrisiko- og lavrisikopasienter, på 18 år eller eldre planlagt for elektiv kolorektal kirurgi i NS ble spurt om deres informerte samtykke for å inkluderes i kohorten. Ingen eksklusjonskriterier ble brukt. STROBE-retningslinjen for rapportering av observasjonsstudier ble fulgt26.
Studiesetting NS er et regionalt sykehus med 339 senger i Nederland, hvor 150 pasienter årlig gjennomgår kolorektal kirurgi27. NS er et innovativt sykehus innen perioperativ behandling, og protokollen Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) har blitt implementert i vanlig omsorg siden 201828. I januar 2023, etter ny vitenskapelig innsikt, ble et evidensbasert multimodalt prehabiliteringsprogram implementert i kolorektalveien. Denne veien inkluderte vurdering av pasienter om deres risiko for postoperative komplikasjoner og tilbud om et multimodalt prehabiliteringsprogram for høyrisikopasienter.
Preoperativ risikovurdering Når pasienter ble indisert for kolorektal kirurgi, foretok fysioterapeut og ernæringsfysiolog risikovurdering for postoperative komplikasjoner. Pasienter som oppfyller kriterier for lav aerob kapasitet og/eller høy risiko for underernæring ble rådet til å delta i et personlig prehabiliteringsprogram2,29.
Fysioterapeuten vurderte aerob kapasitet. Aerob kapasitet ble målt ved kardiopulmonal treningstest (CPET) eller modifisert brattrampetest (SRT), etter protokollen fra tidligere forskning på preoperativ risikovurdering2,15,30. Pasienter med lav aerob kapasitet, indikert med en work at peak trening oppnådd ved modifisert SRT ≤1,5W/kg eller et oksygenopptak ved VAT ≤11mL/kg/min ved CPET, ble indisert som høyrisikopasienter.
Kostholdseksperten evaluerte risikoen for underernæring ved å bruke Pasient-Generert Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF). Basert på kriteriene for Global Leadership Initiative on Malernæring (GLIM) ble pasienter diagnostisert med underernæring, noe som indikerer ernæringsmodaliteten til prehabilitering31. I henhold til GLIM-kriteriene er underernæring definert som tilstedeværelsen av ett fenotypisk kriterium (ikke-frivillig vekttap, lav kroppsmasseindeks og redusert muskelmasse) og ett etiologisk kriterium (redusert matinntak eller assimilering, og betennelse eller sykdomsbyrde) )32. Muskelmasse og kroppssammensetning ble vurdert med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (Bodygram Plus, Akern, Italia).
Pasienter med høyrisikoprofil: multimodalt prehabiliteringsprogram Høyrisikopasienter fulgte et evidensbasert multimodalt prehabiliteringsprogram i fem uker, med modaliteter skreddersydd for å møte deres funksjonsnedsettelser2,12,15. Pasientene utførte fysisk treningstrening og/eller fikk kostholdsveiledning i fem uker, gitt av utdannet fysioterapeut og ernæringsfysiolog (begge >15 års erfaring). Den fysiske treningstreningen bestod av høyintensiv intervalltrening (HIIT) tre ganger i uken og funksjonelle styrkende øvelser. Pasienter besøkte sykehuset to ganger i uken og utførte hjemmetrening fem ganger i uken på et stasjonært syklusergometer (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Nederland).
Kosttilskuddet bestod av optimalisering av energi- og proteininntak, optimalisering av tidspunkt for inntak av proteinrike produkter, og om nødvendig ekstra protein- og vitamintilskudd. Individuelle proteinbehov ble satt til 1,5-1,9 g/kg fettfri masse. Pasienter brukte eiFIT-applikasjonen eller en matdagbok for å spore proteininntaket33.
Behandling av pasienter med lavt hemoglobinnivå, tilbud om alkohol- og røykeavvenningsintervensjoner og psykologisk støtte var også elementer i prehabiliteringsprogrammet i NS. Dette er imidlertid allerede en del av vanlig omsorg siden implementeringen av ERAS-protokollen og er derfor ikke spesifikt evaluert i denne studien. En detaljert beskrivelse av hele veien er gitt i vedlegg 1.
Statistisk analyse Alle data ble analysert ved hjelp av beskrivende statistikk. For pasientkarakteristikker ble kontinuerlige data testet for normalitet ved Shapiro-Wilk-testen og QQ-plotten. Median og interkvartilt område (IQR) eller gjennomsnitt og standardavvik ble rapportert tilsvarende. For å rapportere troskapen til prehabiliteringsprogrammet ble det gitt absolutte verdier og prosenter. For å forhindre seleksjonsskjevhet, refunderte NS utgiftene til prehabilitering for personer som ellers ikke hadde råd til det, da forsikringsselskapene ikke refunderte prehabilitering i Nederland i løpet av studieperioden. Data ble analysert med R Framework 4.2.2 for macOS (versjon 2022, Wien)42.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Nederland, 9202 NN
- Nij Smellinghe hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en pasient må avvente CRC-operasjon i NS
- være 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Pasientdata vil bare bli ekskludert hvis de ikke tillater bruk av dataene deres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lav risiko
Pasienter med høy aerob kapasitet og god ernæringsstatus fikk råd om å spise sunt og holde seg i aktivitet frem til operasjonen.
Postoperative data ble samlet inn for evalueringsformål.
|
|
|
Høy risiko
Høyrisikopasienter fulgte et evidensbasert multimodalt prehabiliteringsprogram i fem uker, med modaliteter skreddersydd for å håndtere deres funksjonsnedsettelser.
Pasientene utførte fysisk treningstrening og/eller fikk kostholdsveiledning i fem uker, gitt av utdannet fysioterapeut og ernæringsfysiolog (begge >15 års erfaring).
|
Pasientene utførte fysisk treningstrening og/eller fikk kostholdsveiledning i fem uker, gitt av utdannet fysioterapeut og ernæringsfysiolog (begge >15 års erfaring). Den fysiske treningstreningen bestod av høyintensiv intervalltrening (HIIT) tre ganger i uken og funksjonelle styrkende øvelser. Pasienter besøkte sykehuset to ganger i uken og utførte hjemmetrening fem ganger i uken på et stasjonært syklusergometer (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Nederland). Kosttilskuddet bestod av optimalisering av energi- og proteininntak, optimalisering av tidspunkt for inntak av proteinrike produkter, og om nødvendig ekstra protein- og vitamintilskudd. Individuelle proteinbehov ble satt til 1,5-1,9 g/kg fettfri masse. Pasienter brukte eiFIT-applikasjonen eller en matdagbok for å spore proteininntaket. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dekning
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
Dekningen ble definert som "deltakelsesraten i innovasjonen av den tiltenkte målgruppen" og ble bestemt som prosentandelen av kvalifiserte pasienter som ble vurdert og i stand til å følge den passende prehabiliteringsveien.
Årsaker til frafall og manglende deltakelse ble rapportert.
|
januar 2023 - juni 2023
|
|
Varighet
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
, som kan deles inn i dekning, varighet, innhold og frekvens.
Varigheten ble målt ved antall dager mellom vurdering og operasjon og bør være minst tretti dager.
|
januar 2023 - juni 2023
|
|
Innhold
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
Innholdet ble målt ved antall ulike komponenter i intervensjonen levert.
|
januar 2023 - juni 2023
|
|
Frekvens
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
Frekvensen ble målt ved prosentandelen av ganger treningsintensiteten som foreskrevet, tid og dagene da ernæringsbehovet ble oppnådd.
|
januar 2023 - juni 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ aerob kapasitet
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
Preoperativ aerob kapasitet ble målt før og etter prehabiliteringsprogrammet ved Steep Ramp Test.
Maksimal effekt vil bli rapportert.
|
januar 2023 - juni 2023
|
|
Preoperativ ernæringsstatus
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
Preoperativ risiko for underernæring ble målt før og etter prehabiliteringsprogrammet av pasienten generert subjektiv global vurdering kortform (PG-SGA SF).
Dette er et validert instrument som brukes av dietister for vurdering av underernæring og overvåking av intervensjoner.
En lav skåre betyr lav risiko for underernæring.
|
januar 2023 - juni 2023
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
Forekomsten av komplikasjoner ble rapportert, og komplikasjoner ble kategorisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
|
januar 2023 - juni 2023
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
Liggetid ble definert som dager innlagt på sykehus2.
|
januar 2023 - juni 2023
|
|
Tid til gjenoppretting av fysisk funksjon
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
Tiden til gjenoppretting av fysisk funksjon ble målt ved den modifiserte Iowa-skalaen for assistanse (mILAS) og ble rapportert som tid i dager mellom operasjon og fullstendig gjenoppretting av fysisk funksjon på sykehus.
|
januar 2023 - juni 2023
|
|
Tilretteleggingsstrategier
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
Tilretteleggingsstrategier er strategier for å optimalisere implementering rettet mot barrierer kjent fra tidligere forskning, som er logistiske og økonomiske utfordringer.
Fysioterapeuten, kostholdseksperten og embedded forsker dokumenterte sine observasjoner om påvirkningsfaktorer i en loggbok.
|
januar 2023 - juni 2023
|
|
Utøverens reaksjonsevne
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
Utøverens respons er definert som "engasjement til intervensjonen".
Utøvers reaksjonsevne ble målt ved et kort spørreskjema for fysioterapeut og kostholdsekspert basert på et måleinstrument for innovasjonsdeterminanter ved slutten av studieperioden.
Deltakernes respons ble målt med et kort spørreskjema etter endt prehabiliteringsprogram, basert på spørreskjemaer i sammenlignbare studier
|
januar 2023 - juni 2023
|
|
Deltakerens lydhørhet
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
Deltakerens respons er definert som «engasjement i intervensjonen».
Deltakernes respons ble målt med et kort spørreskjema etter endt prehabiliteringsprogram, basert på spørreskjemaer i sammenlignbare studier
|
januar 2023 - juni 2023
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientkarakteristikker, alder
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
alder (år)
|
januar 2023 - juni 2023
|
|
pasientegenskaper, kjønn
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
sex (mann eller kvinne)
|
januar 2023 - juni 2023
|
|
pasientkarakteristikker, bosituasjon
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
levesituasjon (sammen eller alene)
|
januar 2023 - juni 2023
|
|
pasientegenskaper, BMI
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
kroppsmasseindeks (BMI)
|
januar 2023 - juni 2023
|
|
pasientkarakteristikker, komorbiditeter
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
komorbiditeter (aldersjustert Charlson Comorbidity index)
|
januar 2023 - juni 2023
|
|
pasientegenskaper, hb
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
hemoglobinnivå (mmol/L)
|
januar 2023 - juni 2023
|
|
pasientkarakteristikker, tumorplassering
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
tumorplassering (rektal eller tykktarm)
|
januar 2023 - juni 2023
|
|
pasientegenskaper, ASA
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
ASA-poengsum (I-IV)
|
januar 2023 - juni 2023
|
|
pasientkarakteristikker, kirurgisk prosedyre
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
kirurgisk prosedyre (åpen eller laparoskopisk)
|
januar 2023 - juni 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aletta Danielle Talen, drs, Nij Smellinghe
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NUTNS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .