Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todisteisiin perustuvan esikuntoutuksen haasteet todellisessa kontekstissa paksusuolenkirurgiaan valmistautuville potilaille

torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: Aletta Danielle Talen, Nij Smellinghe Hosptial

Todisteisiin perustuvan esikuntoutuksen haasteet todellisessa kontekstissa paksusuolenkirurgiaan valmistautuville potilaille – kohorttitutkimus ja useiden tapausten analyysi

Tausta: Multimodaaliset esikuntoutusohjelmat vähentävät tehokkaasti kolorektaalisen leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita potilailla, joilla on suuri postoperatiivisten komplikaatioiden riski alhaisen aerobisen kapasiteetin ja/tai aliravitsemuksen vuoksi. Näiden vaikutusten saavuttamiseksi tosielämässä tarvitaan kuitenkin suurta toteutustarkkuutta. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää näyttöön perustuvan esikuntoutusohjelman toteutustarkkuutta aluesairaalan tosielämän kontekstissa.

Menetelmät: Tähän havainnolliseen kohorttitutkimukseen, jossa oli useita tapausanalyysiä, otimme mukaan kaikki potilaat, joille tehtiin paksusuolensyövän vuoksi leikkaus tammikuusta 2023 kesäkuuhun 2023 yhdessä hollantilaisessa perifeerisessä sairaalassa. Potilaita, jotka täyttivät alhaisen aerobisen kapasiteetin tai aliravitsemuksen kriteerit, neuvottiin osallistumaan henkilökohtaiseen esikuntoutusohjelmaan. Toteutustarkkuutta tutkittiin neljällä alueella; 1) kattavuus (osallistumisaste), 2) kesto (päivien lukumäärä esikuntoutusohjelman jälkeen), 3) sisältö (määrättyjen interventiomenetelmien toimittaminen) ja 4) tiheys (istuntojen osallistuminen ja määrättyjen parametrien noudattaminen). Sisällön ja esiintymistiheyden aggregoitu prosenttiosuus laskettiin yleisen sitoutumisen määrittämiseksi. Tavoitteena oli parantaa leikkausta edeltävää aerobista kapasiteettia ja aliravitsemustilaa sekä parantunut leikkauksen jälkeinen toipuminen (eli komplikaatioiden, oleskelun keston ja toiminnalliseen palautumiseen kuluvan ajan vähentäminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma ja potilaat Tämä havainnollinen kohorttitutkimus tehtiin tammikuusta 2023 kesäkuuhun 2023, ja siinä tehtiin tapausanalyysi korkean riskin potilaista Nij Smellinghen (NS) esikuntoutusohjelman jälkeen. Tutkimuksen hyväksyi NS:n paikallinen eettinen komitea. Ensimmäinen kirjoittaja oli fysioterapeutti, joka toimi kolorektaalisen reitin tutkijana25. Tämän tutkimuksen aikana vain yksi fysioterapeutti ja ravitsemusterapeutti suoritti esikuntoutusohjelman palveluntarjoajasta riippuvan vinoutumisen estämiseksi. Kaikilta potilailta, sekä korkea- että matalariskisiltä, ​​18-vuotiailta tai sitä vanhemmilta, joille oli suunniteltu elektiivinen kolorektaalileikkaus NS:ssä, pyydettiin heidän tietoon perustuva suostumus kohorttiin. Poissulkemiskriteereitä ei sovellettu. Epidemiologian havainnointitutkimusten raportoinnin vahvistaminen (STROBE) -ohjetta havainnointitutkimusten raportoinnissa noudatettiin26.

Tutkimusympäristö NS on aluesairaala, jossa on 339 vuodepaikkaa Alankomaissa, jossa vuosittain 150 potilasta joutuu paksusuolen leikkaukseen27. NS on innovatiivinen sairaala perioperatiivisen hoidon alalla ja Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla on otettu käyttöön normaalihoidossa vuodesta 2018 lähtien28. Tammikuussa 2023 kolorektaalisella reitillä toteutettiin uusien tieteellisten näkemysten seurauksena näyttöön perustuva multimodaalinen esikuntoutusohjelma. Tämä reitti sisälsi potilaiden arvioinnin leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskistä ja multimodaalisen esikuntoutusohjelman tarjoamisen korkean riskin potilaille.

Preoperatiivinen riskinarviointi Kun potilaat olivat indikaattoreita paksusuolen leikkaukseen, fysioterapeutti ja ravitsemusterapeutti tekivät riskiarvioinnin leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden varalta. Potilaita, jotka täyttivät alhaisen aerobisen kapasiteetin ja/tai suuren aliravitsemuksen riskin kriteerit, neuvottiin osallistumaan henkilökohtaiseen esikuntoutusohjelmaan2,29.

Fysioterapeutti arvioi aerobisen kapasiteetin. Aerobista kapasiteettia mitattiin kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET) tai modifioidulla jyrkkä ramppitestillä (SRT) aiemman preoperatiivisen riskinarvioinnin tutkimuksen protokollan mukaisesti2,15,30. Potilaat, joilla oli alhainen aerobinen kapasiteetti, mikä osoitti työskentelyn huippukunnossa saavutettuna modifioidulla SRT:llä ≤ 1,5 W/kg tai hapenottokyvyllä VAT:lla ≤ 11 ml/kg/min CPET:ssä, merkittiin suuren riskin potilaiksi.

Ravitsemusterapeutti arvioi aliravitsemuksen riskin käyttämällä potilaan luomaa subjektiivista maailmanlaajuista arviointia (PG-SGA SF). Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) -kriteerien perusteella potilailla diagnosoitiin aliravitsemus, mikä osoitti esikuntoutuksen ravitsemusmodaalisuuden31. GLIM-kriteerien mukaan aliravitsemus määritellään yhden fenotyyppisen kriteerin (ei-tahdoton painonpudotus, alhainen painoindeksi ja pienentynyt lihasmassa) ja yhden etiologisen kriteerin (vähentynyt ruoan saanti tai assimilaatio ja tulehdus- tai sairaustaakka) esiintyminen. )32. Lihasmassa ja kehon koostumus arvioitiin bioelektrisellä impedanssianalyysillä (BIA) (Bodygram Plus, Akern, Italia).

Potilaat, joilla on korkea riskiprofiili: multimodaalinen esikuntoutusohjelma Korkean riskin potilaat seurasivat näyttöön perustuvaa multimodaalista esikuntoutusohjelmaa viiden viikon ajan, ja siihen sisältyi menetelmiä, jotka oli räätälöity heidän vammansa hoitamiseksi2,12,15. Potilaat harjoittelivat liikuntaa ja/tai saivat ravitsemusneuvontaa viiden viikon ajan koulutetun fysioterapeutin ja ravitsemusterapeutin (molemmat >15 vuoden kokemuksella). Liikuntaharjoittelu koostui korkean intensiteetin intervalliharjoittelusta (HIIT) kolme kertaa viikossa ja toiminnallisia vahvistavia harjoituksia. Potilaat vierailivat sairaalassa kaksi kertaa viikossa ja suorittivat kotiharjoittelun viisi kertaa viikossa kiinteällä pyöräergometrillä (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Alankomaat).

Ruokavaliotoimenpiteet koostuivat energian ja proteiinin saannin optimoinnista, proteiinipitoisten tuotteiden syömisen ajoituksen optimoinnista ja tarvittaessa lisäproteiini- ja vitamiinilisistä. Yksilölliset proteiinitarpeet asetettiin 1,5-1,9 g/kg rasvatonta massaa. Potilaat käyttivät eiFIT-sovellusta tai ruokapäiväkirjaa seuratakseen proteiininsaantiaan33.

Matala hemoglobiinitasoisten potilaiden hoito, alkoholin ja tupakoinnin lopettamistoimenpiteiden tarjoaminen sekä psykologinen tuki kuuluivat myös NS:n esikuntoutusohjelmaan. Tämä on kuitenkin jo osa tavanomaista hoitoa ERAS-protokollan käyttöönoton jälkeen, joten sitä ei ole erityisesti arvioitu tässä tutkimuksessa. Yksityiskohtainen kuvaus koko reitistä on liitteessä 1.

Tilastollinen analyysi Kaikki tiedot analysoitiin käyttämällä kuvaavia tilastoja. Potilaan ominaisuuksien osalta jatkuvat tiedot testattiin normaalin suhteen Shapiro-Wilk-testillä ja QQ-kaaviolla. Mediaani- ja interkvartiilialue (IQR) tai keskiarvo ja keskihajonta raportoitiin vastaavasti. Esihoito-ohjelman tarkkuuden raportoimiseksi annettiin absoluuttiset arvot ja prosentit. Valintaharhojen estämiseksi NS korvasi esikuntoutuskulut henkilöille, joilla ei muuten ollut siihen varaa, koska vakuutusyhtiöt eivät korvanneet esikuntoutusta Alankomaissa tutkimusjakson aikana. Tiedot analysoitiin käyttämällä R Framework 4.2.2:ta macOS:lle (versio 2022, Wien)42.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Alankomaat, 9202 NN
        • Nij Smellinghe hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nij Smellinghen esikuntoutusohjelmaa seuraaville potilaille

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaan on odotettava CRC-leikkausta NS:ssä
  • olla 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilastiedot suljetaan pois vain, jos he eivät salli tietojensa käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pieni riski
Potilaita, joilla oli korkea aerobinen kapasiteetti ja hyvä ravitsemustila, neuvottiin syömään terveellisesti ja pysymään aktiivisena leikkaukseen saakka. Leikkauksen jälkeiset tiedot kerättiin arviointitarkoituksiin.
Suuri riski
Korkean riskin potilaat seurasivat näyttöön perustuvaa multimodaalista esikuntoutusohjelmaa viiden viikon ajan, ja siihen sisältyi heidän vammojensa hoitoon räätälöityjä menetelmiä. Potilaat harjoittelivat liikuntaa ja/tai saivat ravitsemusneuvontaa viiden viikon ajan koulutetun fysioterapeutin ja ravitsemusterapeutin (molemmat >15 vuoden kokemuksella).

Potilaat harjoittelivat liikuntaa ja/tai saivat ravitsemusneuvontaa viiden viikon ajan koulutetun fysioterapeutin ja ravitsemusterapeutin (molemmat >15 vuoden kokemuksella). Liikuntaharjoittelu koostui korkean intensiteetin intervalliharjoittelusta (HIIT) kolme kertaa viikossa ja toiminnallisia vahvistavia harjoituksia. Potilaat vierailivat sairaalassa kaksi kertaa viikossa ja suorittivat kotiharjoittelun viisi kertaa viikossa kiinteällä pyöräergometrillä (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Alankomaat).

Ruokavaliotoimenpiteet koostuivat energian ja proteiinin saannin optimoinnista, proteiinipitoisten tuotteiden syömisen ajoituksen optimoinnista ja tarvittaessa lisäproteiini- ja vitamiinilisistä. Yksilölliset proteiinitarpeet asetettiin 1,5-1,9 g/kg rasvatonta massaa. Potilaat seurasivat proteiininsaantiaan eiFIT-sovelluksella tai ruokapäiväkirjalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kattavuus
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
Kattavuus määriteltiin "kohdeyleisön osallistumisasteeksi innovaatioon" ja määritettiin prosenttiosuutena kelvollisista potilaista, jotka arvioitiin ja jotka pystyivät seuraamaan sopivaa esikuntoutuspolkua. Syyt keskeyttämiseen ja osallistumatta jättämiseen ilmoitettiin.
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
Kesto
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
, joka voidaan jakaa kattavuuteen, kestoon, sisältöön ja tiheyteen. Kesto mitattiin arvioinnin ja leikkauksen välisten päivien lukumäärällä, ja sen tulisi olla vähintään kolmekymmentä päivää.
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
Sisältö
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
Sisältöä mitattiin toimitetun interventiokomponenttien lukumäärällä.
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
Taajuus
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
Taajuus mitattiin niiden kertojen prosenttiosuudella, jolloin harjoituksen intensiteetti oli määrätty, aika ja päivät, joina ravitsemustarpeet saavutettiin
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivinen aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
Leikkausta edeltävä aerobinen kapasiteetti mitattiin ennen esikuntoutusohjelmaa ja sen jälkeen Steep Ramp Test -testillä. Suurin teho ilmoitetaan.
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
Preoperatiivinen ravitsemustila
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
Ennen leikkausta aliravitsemuksen riskiä mitattiin ennen esikuntoutusohjelmaa ja sen jälkeen potilaan luomalla subjektiivisen yleisarvioinnin lyhyt lomake (PG-SGA SF). Tämä on validoitu väline, jota ravitsemusterapeutit käyttävät aliravitsemuksen arvioimiseen ja toimenpiteiden seurantaan. Matala pistemäärä tarkoittaa pientä aliravitsemuksen riskiä.
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
Komplikaatiot
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
Komplikaatioiden esiintyminen raportoitiin ja komplikaatiot luokiteltiin Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
Oleskelun kesto määriteltiin sairaalahoitopäiviksi2.
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
Fyysisen toiminnan palautumisen aika
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
Fyysisen toiminnan palautumiseen kulunut aika mitattiin modifioidulla Iowan avustusasteikolla (mILAS) ja ilmoitettiin päivinä leikkauksen ja fyysisen toiminnan täydellisen sairaalahoidon välisenä aikana.
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
Fasilitointistrategiat
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
Fasilitointistrategiat ovat toteutuksen optimointistrategioita, jotka tähtäävät aikaisemmasta tutkimuksesta tunnettuihin esteisiin, jotka ovat logistisia ja taloudellisia haasteita. Fysioterapeutti, ravitsemusterapeutti ja upotettu tutkija dokumentoivat havainnot vaikuttavista tekijöistä lokikirjaan.
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
Harjoittajan reagointikyky
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
Ammatinharjoittajan reagointikyky määritellään "sitoutumiseksi interventioon". Lääkäreiden reagointikykyä mitattiin fysioterapeutille ja ravitsemusterapeutille laaditulla lyhyellä kyselylomakkeella, joka perustui innovatiivisuutta määrittäviin tekijöihin tutkimusjakson lopussa. Osallistujien reagointikykyä mitattiin lyhyellä kyselylomakkeella esikuntoutusohjelman päätyttyä vertailukelpoisten tutkimusten kyselylomakkeilla.
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
Osallistujan reagointikyky
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
Osallistujan reagointikyky määritellään "sitoutumiseksi interventioon". Osallistujien reagointikykyä mitattiin lyhyellä kyselylomakkeella esikuntoutusohjelman päätyttyä vertailukelpoisten tutkimusten kyselylomakkeilla.
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaan ominaisuudet, ikä
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
ikä (vuotta)
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
potilaan ominaisuudet, sukupuoli
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
sukupuoli (mies tai nainen)
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
potilaan ominaisuudet, elämäntilanne
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
elämäntilanne (yhdessä tai yksin)
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
potilaan ominaisuudet, BMI
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
painoindeksi (BMI)
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
potilaan ominaisuudet, liitännäissairaudet
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
liitännäissairaudet (ikäkorjattu Charlsonin komorbiditeettiindeksi)
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
potilaan ominaisuudet, kv
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
hemoglobiinitaso (mmol/l)
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
potilaan ominaisuudet, kasvaimen sijainti
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
kasvaimen sijainti (peräsuolen tai paksusuolen)
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
potilaan ominaisuudet, ASA
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
ASA-pisteet (I-IV)
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
potilaan ominaisuudet, kirurginen toimenpide
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
kirurginen toimenpide (avoin tai laparoskooppinen)
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aletta Danielle Talen, drs, Nij Smellinghe

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NUTNS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot pseudonyymisoidaan ja tallennetaan suojattuun ympäristöön. Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla Nij Smellingheltä, mutta näiden tietojen saatavuutta koskevat rajoitukset, joita käytettiin lisenssillä nykyiseen tutkimukseen, joten ne eivät ole julkisesti saatavilla. Tietoja on kuitenkin saatavilla tekijöiltä kohtuullisesta pyynnöstä ja Nij Smellinghen luvalla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa