- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06438484
Todisteisiin perustuvan esikuntoutuksen haasteet todellisessa kontekstissa paksusuolenkirurgiaan valmistautuville potilaille
Todisteisiin perustuvan esikuntoutuksen haasteet todellisessa kontekstissa paksusuolenkirurgiaan valmistautuville potilaille – kohorttitutkimus ja useiden tapausten analyysi
Tausta: Multimodaaliset esikuntoutusohjelmat vähentävät tehokkaasti kolorektaalisen leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita potilailla, joilla on suuri postoperatiivisten komplikaatioiden riski alhaisen aerobisen kapasiteetin ja/tai aliravitsemuksen vuoksi. Näiden vaikutusten saavuttamiseksi tosielämässä tarvitaan kuitenkin suurta toteutustarkkuutta. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää näyttöön perustuvan esikuntoutusohjelman toteutustarkkuutta aluesairaalan tosielämän kontekstissa.
Menetelmät: Tähän havainnolliseen kohorttitutkimukseen, jossa oli useita tapausanalyysiä, otimme mukaan kaikki potilaat, joille tehtiin paksusuolensyövän vuoksi leikkaus tammikuusta 2023 kesäkuuhun 2023 yhdessä hollantilaisessa perifeerisessä sairaalassa. Potilaita, jotka täyttivät alhaisen aerobisen kapasiteetin tai aliravitsemuksen kriteerit, neuvottiin osallistumaan henkilökohtaiseen esikuntoutusohjelmaan. Toteutustarkkuutta tutkittiin neljällä alueella; 1) kattavuus (osallistumisaste), 2) kesto (päivien lukumäärä esikuntoutusohjelman jälkeen), 3) sisältö (määrättyjen interventiomenetelmien toimittaminen) ja 4) tiheys (istuntojen osallistuminen ja määrättyjen parametrien noudattaminen). Sisällön ja esiintymistiheyden aggregoitu prosenttiosuus laskettiin yleisen sitoutumisen määrittämiseksi. Tavoitteena oli parantaa leikkausta edeltävää aerobista kapasiteettia ja aliravitsemustilaa sekä parantunut leikkauksen jälkeinen toipuminen (eli komplikaatioiden, oleskelun keston ja toiminnalliseen palautumiseen kuluvan ajan vähentäminen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma ja potilaat Tämä havainnollinen kohorttitutkimus tehtiin tammikuusta 2023 kesäkuuhun 2023, ja siinä tehtiin tapausanalyysi korkean riskin potilaista Nij Smellinghen (NS) esikuntoutusohjelman jälkeen. Tutkimuksen hyväksyi NS:n paikallinen eettinen komitea. Ensimmäinen kirjoittaja oli fysioterapeutti, joka toimi kolorektaalisen reitin tutkijana25. Tämän tutkimuksen aikana vain yksi fysioterapeutti ja ravitsemusterapeutti suoritti esikuntoutusohjelman palveluntarjoajasta riippuvan vinoutumisen estämiseksi. Kaikilta potilailta, sekä korkea- että matalariskisiltä, 18-vuotiailta tai sitä vanhemmilta, joille oli suunniteltu elektiivinen kolorektaalileikkaus NS:ssä, pyydettiin heidän tietoon perustuva suostumus kohorttiin. Poissulkemiskriteereitä ei sovellettu. Epidemiologian havainnointitutkimusten raportoinnin vahvistaminen (STROBE) -ohjetta havainnointitutkimusten raportoinnissa noudatettiin26.
Tutkimusympäristö NS on aluesairaala, jossa on 339 vuodepaikkaa Alankomaissa, jossa vuosittain 150 potilasta joutuu paksusuolen leikkaukseen27. NS on innovatiivinen sairaala perioperatiivisen hoidon alalla ja Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla on otettu käyttöön normaalihoidossa vuodesta 2018 lähtien28. Tammikuussa 2023 kolorektaalisella reitillä toteutettiin uusien tieteellisten näkemysten seurauksena näyttöön perustuva multimodaalinen esikuntoutusohjelma. Tämä reitti sisälsi potilaiden arvioinnin leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskistä ja multimodaalisen esikuntoutusohjelman tarjoamisen korkean riskin potilaille.
Preoperatiivinen riskinarviointi Kun potilaat olivat indikaattoreita paksusuolen leikkaukseen, fysioterapeutti ja ravitsemusterapeutti tekivät riskiarvioinnin leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden varalta. Potilaita, jotka täyttivät alhaisen aerobisen kapasiteetin ja/tai suuren aliravitsemuksen riskin kriteerit, neuvottiin osallistumaan henkilökohtaiseen esikuntoutusohjelmaan2,29.
Fysioterapeutti arvioi aerobisen kapasiteetin. Aerobista kapasiteettia mitattiin kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET) tai modifioidulla jyrkkä ramppitestillä (SRT) aiemman preoperatiivisen riskinarvioinnin tutkimuksen protokollan mukaisesti2,15,30. Potilaat, joilla oli alhainen aerobinen kapasiteetti, mikä osoitti työskentelyn huippukunnossa saavutettuna modifioidulla SRT:llä ≤ 1,5 W/kg tai hapenottokyvyllä VAT:lla ≤ 11 ml/kg/min CPET:ssä, merkittiin suuren riskin potilaiksi.
Ravitsemusterapeutti arvioi aliravitsemuksen riskin käyttämällä potilaan luomaa subjektiivista maailmanlaajuista arviointia (PG-SGA SF). Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) -kriteerien perusteella potilailla diagnosoitiin aliravitsemus, mikä osoitti esikuntoutuksen ravitsemusmodaalisuuden31. GLIM-kriteerien mukaan aliravitsemus määritellään yhden fenotyyppisen kriteerin (ei-tahdoton painonpudotus, alhainen painoindeksi ja pienentynyt lihasmassa) ja yhden etiologisen kriteerin (vähentynyt ruoan saanti tai assimilaatio ja tulehdus- tai sairaustaakka) esiintyminen. )32. Lihasmassa ja kehon koostumus arvioitiin bioelektrisellä impedanssianalyysillä (BIA) (Bodygram Plus, Akern, Italia).
Potilaat, joilla on korkea riskiprofiili: multimodaalinen esikuntoutusohjelma Korkean riskin potilaat seurasivat näyttöön perustuvaa multimodaalista esikuntoutusohjelmaa viiden viikon ajan, ja siihen sisältyi menetelmiä, jotka oli räätälöity heidän vammansa hoitamiseksi2,12,15. Potilaat harjoittelivat liikuntaa ja/tai saivat ravitsemusneuvontaa viiden viikon ajan koulutetun fysioterapeutin ja ravitsemusterapeutin (molemmat >15 vuoden kokemuksella). Liikuntaharjoittelu koostui korkean intensiteetin intervalliharjoittelusta (HIIT) kolme kertaa viikossa ja toiminnallisia vahvistavia harjoituksia. Potilaat vierailivat sairaalassa kaksi kertaa viikossa ja suorittivat kotiharjoittelun viisi kertaa viikossa kiinteällä pyöräergometrillä (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Alankomaat).
Ruokavaliotoimenpiteet koostuivat energian ja proteiinin saannin optimoinnista, proteiinipitoisten tuotteiden syömisen ajoituksen optimoinnista ja tarvittaessa lisäproteiini- ja vitamiinilisistä. Yksilölliset proteiinitarpeet asetettiin 1,5-1,9 g/kg rasvatonta massaa. Potilaat käyttivät eiFIT-sovellusta tai ruokapäiväkirjaa seuratakseen proteiininsaantiaan33.
Matala hemoglobiinitasoisten potilaiden hoito, alkoholin ja tupakoinnin lopettamistoimenpiteiden tarjoaminen sekä psykologinen tuki kuuluivat myös NS:n esikuntoutusohjelmaan. Tämä on kuitenkin jo osa tavanomaista hoitoa ERAS-protokollan käyttöönoton jälkeen, joten sitä ei ole erityisesti arvioitu tässä tutkimuksessa. Yksityiskohtainen kuvaus koko reitistä on liitteessä 1.
Tilastollinen analyysi Kaikki tiedot analysoitiin käyttämällä kuvaavia tilastoja. Potilaan ominaisuuksien osalta jatkuvat tiedot testattiin normaalin suhteen Shapiro-Wilk-testillä ja QQ-kaaviolla. Mediaani- ja interkvartiilialue (IQR) tai keskiarvo ja keskihajonta raportoitiin vastaavasti. Esihoito-ohjelman tarkkuuden raportoimiseksi annettiin absoluuttiset arvot ja prosentit. Valintaharhojen estämiseksi NS korvasi esikuntoutuskulut henkilöille, joilla ei muuten ollut siihen varaa, koska vakuutusyhtiöt eivät korvanneet esikuntoutusta Alankomaissa tutkimusjakson aikana. Tiedot analysoitiin käyttämällä R Framework 4.2.2:ta macOS:lle (versio 2022, Wien)42.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Alankomaat, 9202 NN
- Nij Smellinghe hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaan on odotettava CRC-leikkausta NS:ssä
- olla 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilastiedot suljetaan pois vain, jos he eivät salli tietojensa käyttöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pieni riski
Potilaita, joilla oli korkea aerobinen kapasiteetti ja hyvä ravitsemustila, neuvottiin syömään terveellisesti ja pysymään aktiivisena leikkaukseen saakka.
Leikkauksen jälkeiset tiedot kerättiin arviointitarkoituksiin.
|
|
|
Suuri riski
Korkean riskin potilaat seurasivat näyttöön perustuvaa multimodaalista esikuntoutusohjelmaa viiden viikon ajan, ja siihen sisältyi heidän vammojensa hoitoon räätälöityjä menetelmiä.
Potilaat harjoittelivat liikuntaa ja/tai saivat ravitsemusneuvontaa viiden viikon ajan koulutetun fysioterapeutin ja ravitsemusterapeutin (molemmat >15 vuoden kokemuksella).
|
Potilaat harjoittelivat liikuntaa ja/tai saivat ravitsemusneuvontaa viiden viikon ajan koulutetun fysioterapeutin ja ravitsemusterapeutin (molemmat >15 vuoden kokemuksella). Liikuntaharjoittelu koostui korkean intensiteetin intervalliharjoittelusta (HIIT) kolme kertaa viikossa ja toiminnallisia vahvistavia harjoituksia. Potilaat vierailivat sairaalassa kaksi kertaa viikossa ja suorittivat kotiharjoittelun viisi kertaa viikossa kiinteällä pyöräergometrillä (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Alankomaat). Ruokavaliotoimenpiteet koostuivat energian ja proteiinin saannin optimoinnista, proteiinipitoisten tuotteiden syömisen ajoituksen optimoinnista ja tarvittaessa lisäproteiini- ja vitamiinilisistä. Yksilölliset proteiinitarpeet asetettiin 1,5-1,9 g/kg rasvatonta massaa. Potilaat seurasivat proteiininsaantiaan eiFIT-sovelluksella tai ruokapäiväkirjalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattavuus
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
Kattavuus määriteltiin "kohdeyleisön osallistumisasteeksi innovaatioon" ja määritettiin prosenttiosuutena kelvollisista potilaista, jotka arvioitiin ja jotka pystyivät seuraamaan sopivaa esikuntoutuspolkua.
Syyt keskeyttämiseen ja osallistumatta jättämiseen ilmoitettiin.
|
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
|
Kesto
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
, joka voidaan jakaa kattavuuteen, kestoon, sisältöön ja tiheyteen.
Kesto mitattiin arvioinnin ja leikkauksen välisten päivien lukumäärällä, ja sen tulisi olla vähintään kolmekymmentä päivää.
|
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
|
Sisältö
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
Sisältöä mitattiin toimitetun interventiokomponenttien lukumäärällä.
|
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
|
Taajuus
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
Taajuus mitattiin niiden kertojen prosenttiosuudella, jolloin harjoituksen intensiteetti oli määrätty, aika ja päivät, joina ravitsemustarpeet saavutettiin
|
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
Leikkausta edeltävä aerobinen kapasiteetti mitattiin ennen esikuntoutusohjelmaa ja sen jälkeen Steep Ramp Test -testillä.
Suurin teho ilmoitetaan.
|
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
|
Preoperatiivinen ravitsemustila
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
Ennen leikkausta aliravitsemuksen riskiä mitattiin ennen esikuntoutusohjelmaa ja sen jälkeen potilaan luomalla subjektiivisen yleisarvioinnin lyhyt lomake (PG-SGA SF).
Tämä on validoitu väline, jota ravitsemusterapeutit käyttävät aliravitsemuksen arvioimiseen ja toimenpiteiden seurantaan.
Matala pistemäärä tarkoittaa pientä aliravitsemuksen riskiä.
|
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
Komplikaatioiden esiintyminen raportoitiin ja komplikaatiot luokiteltiin Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
|
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
Oleskelun kesto määriteltiin sairaalahoitopäiviksi2.
|
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
|
Fyysisen toiminnan palautumisen aika
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
Fyysisen toiminnan palautumiseen kulunut aika mitattiin modifioidulla Iowan avustusasteikolla (mILAS) ja ilmoitettiin päivinä leikkauksen ja fyysisen toiminnan täydellisen sairaalahoidon välisenä aikana.
|
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
|
Fasilitointistrategiat
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
Fasilitointistrategiat ovat toteutuksen optimointistrategioita, jotka tähtäävät aikaisemmasta tutkimuksesta tunnettuihin esteisiin, jotka ovat logistisia ja taloudellisia haasteita.
Fysioterapeutti, ravitsemusterapeutti ja upotettu tutkija dokumentoivat havainnot vaikuttavista tekijöistä lokikirjaan.
|
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
|
Harjoittajan reagointikyky
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
Ammatinharjoittajan reagointikyky määritellään "sitoutumiseksi interventioon".
Lääkäreiden reagointikykyä mitattiin fysioterapeutille ja ravitsemusterapeutille laaditulla lyhyellä kyselylomakkeella, joka perustui innovatiivisuutta määrittäviin tekijöihin tutkimusjakson lopussa.
Osallistujien reagointikykyä mitattiin lyhyellä kyselylomakkeella esikuntoutusohjelman päätyttyä vertailukelpoisten tutkimusten kyselylomakkeilla.
|
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
|
Osallistujan reagointikyky
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
Osallistujan reagointikyky määritellään "sitoutumiseksi interventioon".
Osallistujien reagointikykyä mitattiin lyhyellä kyselylomakkeella esikuntoutusohjelman päätyttyä vertailukelpoisten tutkimusten kyselylomakkeilla.
|
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan ominaisuudet, ikä
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
ikä (vuotta)
|
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
|
potilaan ominaisuudet, sukupuoli
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
sukupuoli (mies tai nainen)
|
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
|
potilaan ominaisuudet, elämäntilanne
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
elämäntilanne (yhdessä tai yksin)
|
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
|
potilaan ominaisuudet, BMI
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
painoindeksi (BMI)
|
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
|
potilaan ominaisuudet, liitännäissairaudet
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
liitännäissairaudet (ikäkorjattu Charlsonin komorbiditeettiindeksi)
|
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
|
potilaan ominaisuudet, kv
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
hemoglobiinitaso (mmol/l)
|
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
|
potilaan ominaisuudet, kasvaimen sijainti
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
kasvaimen sijainti (peräsuolen tai paksusuolen)
|
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
|
potilaan ominaisuudet, ASA
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
ASA-pisteet (I-IV)
|
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
|
potilaan ominaisuudet, kirurginen toimenpide
Aikaikkuna: tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
kirurginen toimenpide (avoin tai laparoskooppinen)
|
tammikuuta 2023 - kesäkuuta 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aletta Danielle Talen, drs, Nij Smellinghe
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUTNS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .