Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udfordringerne ved evidensbaseret præhabilitering i en virkelig kontekst for patienter, der forbereder sig til kolorektal kirurgi

30. maj 2024 opdateret af: Aletta Danielle Talen, Nij Smellinghe Hosptial

Udfordringerne ved evidensbaseret præhabilitering i en virkelig kontekst for patienter, der forbereder sig til kolorektal kirurgi - en kohorteundersøgelse og analyse af flere tilfælde

Baggrund: Multimodale præhabiliteringsprogrammer er effektive til at reducere komplikationer efter kolorektal kirurgi hos patienter med høj risiko for postoperative komplikationer på grund af lav aerob kapacitet og/eller underernæring. Der kræves dog høj implementeringstrohed for at opnå disse effekter i praksis i det virkelige liv. Derfor havde denne undersøgelse til formål at undersøge implementeringssikkerheden af ​​et evidensbaseret præhabiliteringsprogram i den virkelige kontekst af et regionalt hospital.

Metoder: I dette observationelle kohortestudie med multiple case-analyse indskrev vi alle patienter, der blev opereret for kolorektal cancer fra januar 2023 til juni 2023, på et hollandsk perifert hospital. Patienter, der opfylder kriterierne for lav aerob kapacitet eller underernæring, blev rådet til at deltage i et personligt præhabiliteringsprogram. Implementeringstroskab blev undersøgt på fire domæner; 1) dækning (deltagelsesgrad), 2) varighed (antal dage efter præhabiliteringsprogrammet), 3) indhold (levering af ordinerede interventionsmodaliteter) og 4) hyppighed (deltagelse i sessioner og overholdelse af foreskrevne parametre). En aggregeret procentdel af indhold og frekvens blev beregnet for at bestemme overordnet overholdelse. De tilsigtede resultater var forbedring af den præoperative aerobe kapacitet og fejlernæring og forbedret postoperativ restitution (dvs. reduktion af komplikationer, liggetid og tid til funktionel restitution).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign og patienter Dette observationelle kohortestudie blev udført fra januar 2023 til juni 2023 med case-analyse af højrisikopatienter efter præhabiliteringsprogrammet i Nij Smellinghe (NS). Undersøgelsen blev godkendt af den lokale etiske komité i NS. Den første forfatter var en fysioterapeut, der fungerede som en indlejret videnskabsmand i kolorektal pathway25. I løbet af denne undersøgelse udførte kun én fysioterapeut og diætist præhabiliteringsprogrammet for at forhindre udbyderafhængig bias. Alle patienter, både højrisiko- og lavrisikopatienter, på 18 år eller ældre planlagt til elektiv kolorektal kirurgi i NS blev bedt om deres informerede samtykke til at blive inkluderet i kohorten. Der blev ikke anvendt nogen eksklusionskriterier. STROBE-retningslinjen for rapportering af observationsstudier i epidemiologi blev fulgt26.

Studiemiljø NS er et regionalt hospital med 339 senge i Holland, hvor 150 patienter årligt gennemgår kolorektal operation27. NS er et innovativt hospital inden for perioperativ pleje, og ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery) er blevet implementeret i sædvanlig pleje siden 201828. I januar 2023, efter ny videnskabelig indsigt, blev et evidensbaseret multimodalt præhabiliteringsprogram implementeret i den kolorektale vej. Denne vej omfattede vurdering af patienter med hensyn til deres risiko for postoperative komplikationer og tilbud om et multimodalt præhabiliteringsprogram til højrisikopatienter.

Præoperativ risikovurdering Da patienter var indiceret til kolorektal kirurgi, foretog en fysioterapeut og diætist risikovurdering for postoperative komplikationer. Patienter, der opfylder kriterierne for lav aerob kapacitet og/eller høj risiko for underernæring, blev rådet til at deltage i et personligt præhabiliteringsprogram2,29.

Fysioterapeuten vurderede aerob kapacitet. Aerob kapacitet blev målt ved kardiopulmonal træningstest (CPET) eller modificeret stejlrampetest (SRT), efter protokollen fra tidligere forskning om præoperativ risikovurdering2,15,30. Patienter med en lav aerob kapacitet, angivet ved en work at peak træning opnået ved den modificerede SRT ≤1,5W/kg eller en iltoptagelse ved VAT ≤11mL/kg/min ved CPET, blev angivet som højrisikopatienter.

Diætisten vurderede risikoen for underernæring ved at bruge den Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF). Baseret på GLIM-kriterierne (Global Leadership Initiative on Malnutrition) blev patienter diagnosticeret med underernæring, hvilket indikerer ernæringsmetoden for præhabilitering31. Ifølge GLIM-kriterierne er underernæring defineret som tilstedeværelsen af ​​et fænotypisk kriterium (ikke-frivilligt vægttab, lavt kropsmasseindeks og reduceret muskelmasse) og et ætiologisk kriterium (reduceret fødeindtagelse eller assimilering, og betændelse eller sygdomsbyrde) )32. Muskelmasse og kropssammensætning blev vurderet med den bioelektriske impedansanalyse (BIA) (Bodygram Plus, Akern, Italien).

Patienter med højrisikoprofil: multimodalt præhabiliteringsprogram Højrisikopatienter fulgte et evidensbaseret multimodalt præhabiliteringsprogram i fem uger, der inkorporerede modaliteter skræddersyet til at håndtere deres funktionsnedsættelser2,12,15. Patienterne udførte fysisk træning og/eller modtog kostvejledning i fem uger, leveret af en uddannet fysioterapeut og diætist (begge >15 års erfaring). Den fysiske træningstræning bestod af højintensiv intervaltræning (HIIT) tre gange om ugen og funktionelle styrkende øvelser. Patienterne besøgte hospitalet to gange om ugen og udførte hjemmetræning fem gange om ugen på et stationært cyklusergometer (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Holland).

Kostinterventionen bestod af optimering af energi- og proteinindtag, optimering af timing af indtagelse af proteinrige produkter og om nødvendigt yderligere protein- og vitamintilskud. Individuelle proteinbehov blev sat til 1,5-1,9 g/kg fedtfri masse. Patienter brugte eiFIT-applikationen eller en maddagbog til at spore deres proteinindtag33.

Behandling af patienter med lave hæmoglobinniveauer, tilbud om alkohol- og rygestopinterventioner og psykologisk støtte var også elementer i præhabiliteringsprogrammet i NS. Dette er dog allerede en del af den sædvanlige pleje siden implementeringen af ​​ERAS-protokollen og er derfor ikke specifikt evalueret i denne undersøgelse. En detaljeret beskrivelse af den komplette vej findes i bilag 1.

Statistisk analyse Alle data blev analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. For patientkarakteristika blev kontinuerlige data testet for normalitet ved Shapiro-Wilk-testen og QQ-plot. Median og interkvartilområde (IQR) eller middelværdi og standardafvigelse blev rapporteret i overensstemmelse hermed. For at rapportere præhabiliteringsprogrammets troskab blev der givet absolutte værdier og procenter. For at forhindre selektionsbias refunderede NS udgifterne til præhabilitering til personer, der ellers ikke havde råd til det, da forsikringsselskaberne ikke refunderede præhabilitering i Holland i undersøgelsesperioden. Data blev analyseret ved hjælp af R Framework 4.2.2 til macOS (version 2022, Wien)42.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Holland, 9202 NN
        • Nij Smellinghe hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der følger præhabiliteringsprogrammet i Nij Smellinghe

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en patient skal afvente CRC-operation i NS
  • være 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patientdata vil kun blive udelukket, hvis de ikke tillader brugen af ​​deres data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lav risiko
Patienter med høj aerob kapacitet og god ernæringsstatus fik råd om at spise sundt og forblive aktive indtil operationen. Postoperative data blev indsamlet til evalueringsformål.
Høj risiko
Højrisikopatienter fulgte et evidensbaseret multimodalt præhabiliteringsprogram i fem uger, der inkorporerede modaliteter skræddersyet til at håndtere deres funktionsnedsættelser. Patienterne udførte fysisk træning og/eller modtog kostvejledning i fem uger, leveret af en uddannet fysioterapeut og diætist (begge >15 års erfaring).

Patienterne udførte fysisk træning og/eller modtog kostvejledning i fem uger, leveret af en uddannet fysioterapeut og diætist (begge >15 års erfaring). Den fysiske træningstræning bestod af højintensiv intervaltræning (HIIT) tre gange om ugen og funktionelle styrkende øvelser. Patienterne besøgte hospitalet to gange om ugen og udførte hjemmetræning fem gange om ugen på et stationært cyklusergometer (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Holland).

Kostinterventionen bestod af optimering af energi- og proteinindtag, optimering af timing af indtagelse af proteinrige produkter og om nødvendigt yderligere protein- og vitamintilskud. Individuelle proteinbehov blev sat til 1,5-1,9 g/kg fedtfri masse. Patienterne brugte eiFIT-applikationen eller en fødevaredagbog til at spore deres proteinindtag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dækning
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
Dækningen blev defineret som "deltagelsesraten i innovationen af ​​det tilsigtede publikum" og blev bestemt som procentdelen af ​​kvalificerede patienter, der blev vurderet og i stand til at følge den passende præhabiliteringsvej. Årsager til frafald og manglende deltagelse blev rapporteret.
januar 2023 - juni 2023
Varighed
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
, som kan opdeles i dækning, varighed, indhold og frekvens. Varigheden blev målt ved antallet af dage mellem vurdering og operation og bør være mindst tredive dage.
januar 2023 - juni 2023
Indhold
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
Indholdet blev målt ved antallet af forskellige komponenter i den leverede intervention.
januar 2023 - juni 2023
Frekvens
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
Frekvensen blev målt ved procentdelen af ​​gange, hvor træningsintensiteten som foreskrevet, tidspunktet og de dage, hvor ernæringsbehovet blev opnået
januar 2023 - juni 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ aerob kapacitet
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
Den præoperative aerobe kapacitet blev målt før og efter præhabiliteringsprogrammet ved Steep Ramp Test. Den maksimale watt vil blive rapporteret.
januar 2023 - juni 2023
Præoperativ ernæringsstatus
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
Præoperativ risiko for underernæring blev målt før og efter præhabiliteringsprogrammet af den patientgenererede subjektiv globale vurdering kortform (PG-SGA SF). Dette er et valideret instrument, der bruges af diætister til vurdering af underernæring og overvågning af interventioner. En lav score betyder en lav risiko for underernæring.
januar 2023 - juni 2023
Komplikationer
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
Forekomsten af ​​komplikationer blev rapporteret, og komplikationer blev kategoriseret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen.
januar 2023 - juni 2023
Opholdsvarighed
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
Opholdslængde blev defineret som dage indlagt på hospitalet2.
januar 2023 - juni 2023
Tid til genopretning af fysisk funktion
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
Tiden til genopretning af fysisk funktion blev målt ved den modificerede Iowa-niveau for assistanceskala (mILAS) og blev rapporteret som tid i dage mellem operation og fuld genopretning af fysisk funktion på hospitalet.
januar 2023 - juni 2023
Faciliteringsstrategier
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
Faciliteringsstrategier er strategier til at optimere implementeringen rettet mod barrierer kendt fra tidligere forskning, som er logistiske og økonomiske udfordringer. Fysioterapeuten, diætisten og embedded forsker dokumenterede deres observationer om påvirkningsfaktorer i en logbog.
januar 2023 - juni 2023
Udøverens lydhørhed
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
Behandlers lydhørhed defineres som 'engagement i interventionen'. Praktiserendes reaktionsevne blev målt ved et kort spørgeskema til fysioterapeut og diætist baseret på et måleinstrument for innovationsdeterminanter i slutningen af ​​undersøgelsesperioden. Deltagerens reaktionsevne blev målt med et kort spørgeskema efter endt præhabiliteringsprogram, baseret på spørgeskemaer i sammenlignelige undersøgelser
januar 2023 - juni 2023
Deltager lydhørhed
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
Deltagerens lydhørhed defineres som 'engagement i interventionen'. Deltagerens reaktionsevne blev målt med et kort spørgeskema efter endt præhabiliteringsprogram, baseret på spørgeskemaer i sammenlignelige undersøgelser
januar 2023 - juni 2023

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientkarakteristika, alder
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
alder (år)
januar 2023 - juni 2023
patientkarakteristika, køn
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
køn (mand eller kvinde)
januar 2023 - juni 2023
patientkarakteristika, livssituation
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
levesituation (sammen eller alene)
januar 2023 - juni 2023
patientkarakteristika, BMI
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
kropsmasseindeks (BMI)
januar 2023 - juni 2023
patientkarakteristika, komorbiditeter
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
komorbiditeter (aldersjusteret Charlson Comorbidity index)
januar 2023 - juni 2023
patientkarakteristika, hb
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
hæmoglobinniveau (mmol/L)
januar 2023 - juni 2023
patientkarakteristika, tumorplacering
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
tumorplacering (rektal eller tyktarm)
januar 2023 - juni 2023
patientkarakteristika, ASA
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
ASA-score (I-IV)
januar 2023 - juni 2023
patientkarakteristika, kirurgisk indgreb
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
kirurgisk indgreb (åben eller laparoskopisk)
januar 2023 - juni 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aletta Danielle Talen, drs, Nij Smellinghe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUTNS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data er pseudonymiseret og opbevaret i et sikret miljø. De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra Nij Smellinghe, men der gælder begrænsninger for tilgængeligheden af ​​disse data, som blev brugt under licens til den aktuelle undersøgelse, og derfor ikke er offentligt tilgængelige. Data er dog tilgængelige fra forfatterne efter rimelig anmodning og med tilladelse fra Nij Smellinghe.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi

Kliniske forsøg med multimodalt præhabiliteringsprogram

Abonner