- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06438484
Udfordringerne ved evidensbaseret præhabilitering i en virkelig kontekst for patienter, der forbereder sig til kolorektal kirurgi
Udfordringerne ved evidensbaseret præhabilitering i en virkelig kontekst for patienter, der forbereder sig til kolorektal kirurgi - en kohorteundersøgelse og analyse af flere tilfælde
Baggrund: Multimodale præhabiliteringsprogrammer er effektive til at reducere komplikationer efter kolorektal kirurgi hos patienter med høj risiko for postoperative komplikationer på grund af lav aerob kapacitet og/eller underernæring. Der kræves dog høj implementeringstrohed for at opnå disse effekter i praksis i det virkelige liv. Derfor havde denne undersøgelse til formål at undersøge implementeringssikkerheden af et evidensbaseret præhabiliteringsprogram i den virkelige kontekst af et regionalt hospital.
Metoder: I dette observationelle kohortestudie med multiple case-analyse indskrev vi alle patienter, der blev opereret for kolorektal cancer fra januar 2023 til juni 2023, på et hollandsk perifert hospital. Patienter, der opfylder kriterierne for lav aerob kapacitet eller underernæring, blev rådet til at deltage i et personligt præhabiliteringsprogram. Implementeringstroskab blev undersøgt på fire domæner; 1) dækning (deltagelsesgrad), 2) varighed (antal dage efter præhabiliteringsprogrammet), 3) indhold (levering af ordinerede interventionsmodaliteter) og 4) hyppighed (deltagelse i sessioner og overholdelse af foreskrevne parametre). En aggregeret procentdel af indhold og frekvens blev beregnet for at bestemme overordnet overholdelse. De tilsigtede resultater var forbedring af den præoperative aerobe kapacitet og fejlernæring og forbedret postoperativ restitution (dvs. reduktion af komplikationer, liggetid og tid til funktionel restitution).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign og patienter Dette observationelle kohortestudie blev udført fra januar 2023 til juni 2023 med case-analyse af højrisikopatienter efter præhabiliteringsprogrammet i Nij Smellinghe (NS). Undersøgelsen blev godkendt af den lokale etiske komité i NS. Den første forfatter var en fysioterapeut, der fungerede som en indlejret videnskabsmand i kolorektal pathway25. I løbet af denne undersøgelse udførte kun én fysioterapeut og diætist præhabiliteringsprogrammet for at forhindre udbyderafhængig bias. Alle patienter, både højrisiko- og lavrisikopatienter, på 18 år eller ældre planlagt til elektiv kolorektal kirurgi i NS blev bedt om deres informerede samtykke til at blive inkluderet i kohorten. Der blev ikke anvendt nogen eksklusionskriterier. STROBE-retningslinjen for rapportering af observationsstudier i epidemiologi blev fulgt26.
Studiemiljø NS er et regionalt hospital med 339 senge i Holland, hvor 150 patienter årligt gennemgår kolorektal operation27. NS er et innovativt hospital inden for perioperativ pleje, og ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery) er blevet implementeret i sædvanlig pleje siden 201828. I januar 2023, efter ny videnskabelig indsigt, blev et evidensbaseret multimodalt præhabiliteringsprogram implementeret i den kolorektale vej. Denne vej omfattede vurdering af patienter med hensyn til deres risiko for postoperative komplikationer og tilbud om et multimodalt præhabiliteringsprogram til højrisikopatienter.
Præoperativ risikovurdering Da patienter var indiceret til kolorektal kirurgi, foretog en fysioterapeut og diætist risikovurdering for postoperative komplikationer. Patienter, der opfylder kriterierne for lav aerob kapacitet og/eller høj risiko for underernæring, blev rådet til at deltage i et personligt præhabiliteringsprogram2,29.
Fysioterapeuten vurderede aerob kapacitet. Aerob kapacitet blev målt ved kardiopulmonal træningstest (CPET) eller modificeret stejlrampetest (SRT), efter protokollen fra tidligere forskning om præoperativ risikovurdering2,15,30. Patienter med en lav aerob kapacitet, angivet ved en work at peak træning opnået ved den modificerede SRT ≤1,5W/kg eller en iltoptagelse ved VAT ≤11mL/kg/min ved CPET, blev angivet som højrisikopatienter.
Diætisten vurderede risikoen for underernæring ved at bruge den Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF). Baseret på GLIM-kriterierne (Global Leadership Initiative on Malnutrition) blev patienter diagnosticeret med underernæring, hvilket indikerer ernæringsmetoden for præhabilitering31. Ifølge GLIM-kriterierne er underernæring defineret som tilstedeværelsen af et fænotypisk kriterium (ikke-frivilligt vægttab, lavt kropsmasseindeks og reduceret muskelmasse) og et ætiologisk kriterium (reduceret fødeindtagelse eller assimilering, og betændelse eller sygdomsbyrde) )32. Muskelmasse og kropssammensætning blev vurderet med den bioelektriske impedansanalyse (BIA) (Bodygram Plus, Akern, Italien).
Patienter med højrisikoprofil: multimodalt præhabiliteringsprogram Højrisikopatienter fulgte et evidensbaseret multimodalt præhabiliteringsprogram i fem uger, der inkorporerede modaliteter skræddersyet til at håndtere deres funktionsnedsættelser2,12,15. Patienterne udførte fysisk træning og/eller modtog kostvejledning i fem uger, leveret af en uddannet fysioterapeut og diætist (begge >15 års erfaring). Den fysiske træningstræning bestod af højintensiv intervaltræning (HIIT) tre gange om ugen og funktionelle styrkende øvelser. Patienterne besøgte hospitalet to gange om ugen og udførte hjemmetræning fem gange om ugen på et stationært cyklusergometer (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Holland).
Kostinterventionen bestod af optimering af energi- og proteinindtag, optimering af timing af indtagelse af proteinrige produkter og om nødvendigt yderligere protein- og vitamintilskud. Individuelle proteinbehov blev sat til 1,5-1,9 g/kg fedtfri masse. Patienter brugte eiFIT-applikationen eller en maddagbog til at spore deres proteinindtag33.
Behandling af patienter med lave hæmoglobinniveauer, tilbud om alkohol- og rygestopinterventioner og psykologisk støtte var også elementer i præhabiliteringsprogrammet i NS. Dette er dog allerede en del af den sædvanlige pleje siden implementeringen af ERAS-protokollen og er derfor ikke specifikt evalueret i denne undersøgelse. En detaljeret beskrivelse af den komplette vej findes i bilag 1.
Statistisk analyse Alle data blev analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. For patientkarakteristika blev kontinuerlige data testet for normalitet ved Shapiro-Wilk-testen og QQ-plot. Median og interkvartilområde (IQR) eller middelværdi og standardafvigelse blev rapporteret i overensstemmelse hermed. For at rapportere præhabiliteringsprogrammets troskab blev der givet absolutte værdier og procenter. For at forhindre selektionsbias refunderede NS udgifterne til præhabilitering til personer, der ellers ikke havde råd til det, da forsikringsselskaberne ikke refunderede præhabilitering i Holland i undersøgelsesperioden. Data blev analyseret ved hjælp af R Framework 4.2.2 til macOS (version 2022, Wien)42.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Holland, 9202 NN
- Nij Smellinghe hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en patient skal afvente CRC-operation i NS
- være 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Patientdata vil kun blive udelukket, hvis de ikke tillader brugen af deres data.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lav risiko
Patienter med høj aerob kapacitet og god ernæringsstatus fik råd om at spise sundt og forblive aktive indtil operationen.
Postoperative data blev indsamlet til evalueringsformål.
|
|
|
Høj risiko
Højrisikopatienter fulgte et evidensbaseret multimodalt præhabiliteringsprogram i fem uger, der inkorporerede modaliteter skræddersyet til at håndtere deres funktionsnedsættelser.
Patienterne udførte fysisk træning og/eller modtog kostvejledning i fem uger, leveret af en uddannet fysioterapeut og diætist (begge >15 års erfaring).
|
Patienterne udførte fysisk træning og/eller modtog kostvejledning i fem uger, leveret af en uddannet fysioterapeut og diætist (begge >15 års erfaring). Den fysiske træningstræning bestod af højintensiv intervaltræning (HIIT) tre gange om ugen og funktionelle styrkende øvelser. Patienterne besøgte hospitalet to gange om ugen og udførte hjemmetræning fem gange om ugen på et stationært cyklusergometer (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Holland). Kostinterventionen bestod af optimering af energi- og proteinindtag, optimering af timing af indtagelse af proteinrige produkter og om nødvendigt yderligere protein- og vitamintilskud. Individuelle proteinbehov blev sat til 1,5-1,9 g/kg fedtfri masse. Patienterne brugte eiFIT-applikationen eller en fødevaredagbog til at spore deres proteinindtag. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dækning
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
Dækningen blev defineret som "deltagelsesraten i innovationen af det tilsigtede publikum" og blev bestemt som procentdelen af kvalificerede patienter, der blev vurderet og i stand til at følge den passende præhabiliteringsvej.
Årsager til frafald og manglende deltagelse blev rapporteret.
|
januar 2023 - juni 2023
|
|
Varighed
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
, som kan opdeles i dækning, varighed, indhold og frekvens.
Varigheden blev målt ved antallet af dage mellem vurdering og operation og bør være mindst tredive dage.
|
januar 2023 - juni 2023
|
|
Indhold
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
Indholdet blev målt ved antallet af forskellige komponenter i den leverede intervention.
|
januar 2023 - juni 2023
|
|
Frekvens
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
Frekvensen blev målt ved procentdelen af gange, hvor træningsintensiteten som foreskrevet, tidspunktet og de dage, hvor ernæringsbehovet blev opnået
|
januar 2023 - juni 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperativ aerob kapacitet
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
Den præoperative aerobe kapacitet blev målt før og efter præhabiliteringsprogrammet ved Steep Ramp Test.
Den maksimale watt vil blive rapporteret.
|
januar 2023 - juni 2023
|
|
Præoperativ ernæringsstatus
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
Præoperativ risiko for underernæring blev målt før og efter præhabiliteringsprogrammet af den patientgenererede subjektiv globale vurdering kortform (PG-SGA SF).
Dette er et valideret instrument, der bruges af diætister til vurdering af underernæring og overvågning af interventioner.
En lav score betyder en lav risiko for underernæring.
|
januar 2023 - juni 2023
|
|
Komplikationer
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
Forekomsten af komplikationer blev rapporteret, og komplikationer blev kategoriseret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen.
|
januar 2023 - juni 2023
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
Opholdslængde blev defineret som dage indlagt på hospitalet2.
|
januar 2023 - juni 2023
|
|
Tid til genopretning af fysisk funktion
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
Tiden til genopretning af fysisk funktion blev målt ved den modificerede Iowa-niveau for assistanceskala (mILAS) og blev rapporteret som tid i dage mellem operation og fuld genopretning af fysisk funktion på hospitalet.
|
januar 2023 - juni 2023
|
|
Faciliteringsstrategier
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
Faciliteringsstrategier er strategier til at optimere implementeringen rettet mod barrierer kendt fra tidligere forskning, som er logistiske og økonomiske udfordringer.
Fysioterapeuten, diætisten og embedded forsker dokumenterede deres observationer om påvirkningsfaktorer i en logbog.
|
januar 2023 - juni 2023
|
|
Udøverens lydhørhed
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
Behandlers lydhørhed defineres som 'engagement i interventionen'.
Praktiserendes reaktionsevne blev målt ved et kort spørgeskema til fysioterapeut og diætist baseret på et måleinstrument for innovationsdeterminanter i slutningen af undersøgelsesperioden.
Deltagerens reaktionsevne blev målt med et kort spørgeskema efter endt præhabiliteringsprogram, baseret på spørgeskemaer i sammenlignelige undersøgelser
|
januar 2023 - juni 2023
|
|
Deltager lydhørhed
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
Deltagerens lydhørhed defineres som 'engagement i interventionen'.
Deltagerens reaktionsevne blev målt med et kort spørgeskema efter endt præhabiliteringsprogram, baseret på spørgeskemaer i sammenlignelige undersøgelser
|
januar 2023 - juni 2023
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patientkarakteristika, alder
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
alder (år)
|
januar 2023 - juni 2023
|
|
patientkarakteristika, køn
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
køn (mand eller kvinde)
|
januar 2023 - juni 2023
|
|
patientkarakteristika, livssituation
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
levesituation (sammen eller alene)
|
januar 2023 - juni 2023
|
|
patientkarakteristika, BMI
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
kropsmasseindeks (BMI)
|
januar 2023 - juni 2023
|
|
patientkarakteristika, komorbiditeter
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
komorbiditeter (aldersjusteret Charlson Comorbidity index)
|
januar 2023 - juni 2023
|
|
patientkarakteristika, hb
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
hæmoglobinniveau (mmol/L)
|
januar 2023 - juni 2023
|
|
patientkarakteristika, tumorplacering
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
tumorplacering (rektal eller tyktarm)
|
januar 2023 - juni 2023
|
|
patientkarakteristika, ASA
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
ASA-score (I-IV)
|
januar 2023 - juni 2023
|
|
patientkarakteristika, kirurgisk indgreb
Tidsramme: januar 2023 - juni 2023
|
kirurgisk indgreb (åben eller laparoskopisk)
|
januar 2023 - juni 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aletta Danielle Talen, drs, Nij Smellinghe
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NUTNS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med multimodalt præhabiliteringsprogram
-
Erasmus Medical CenterRijndam Revalidatiecentrum; Capri HartrevalidatieRekrutteringLevertransplantation; Komplikationer | Fysisk inaktivitetHolland
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetLeukæmi | Allogen stamcelletransplantationDanmark
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara Oncology Research and Training HospitalAktiv, ikke rekrutterendePatientuddannelse | Præhabilitering | Hæmatologisk malignitetKalkun
-
Laval UniversityUniversité de MontréalAfsluttetAngst | Smertebehandling | Trivsel | Palliativ plejeCanada
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeUdnyttelse, SundhedsvæsenCanada
-
Germans Trias i Pujol HospitalAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | MR scanning | Arteriel okklusion | CTSSpanien
-
University of BarcelonaHospital Clinic of BarcelonaRekrutteringRygsmerte | Kroniske lændesmerter | Kronisk lænderygsmerter (cLBP)Spanien
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Fundación Santa Fe de BogotaIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Kritisk pleje