- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06438484
Los desafíos de la prehabilitación basada en evidencia en un contexto de la vida real para pacientes que se preparan para la cirugía colorrectal
Los desafíos de la prehabilitación basada en evidencia en un contexto de la vida real para pacientes que se preparan para la cirugía colorrectal: un estudio de cohorte y análisis de casos múltiples
Antecedentes: Los programas de prehabilitación multimodal son efectivos para reducir las complicaciones después de la cirugía colorrectal en pacientes con alto riesgo de complicaciones postoperatorias debido a baja capacidad aeróbica y/o desnutrición. Sin embargo, se necesita una alta fidelidad de implementación para lograr estos efectos en la práctica de la vida real. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo investigar la fidelidad de la implementación de un programa de prehabilitación basado en evidencia en el contexto de la vida real de un hospital regional.
Métodos: En este estudio de cohorte observacional con análisis de casos múltiples, inscribimos a todos los pacientes que se sometieron a cirugía por cáncer colorrectal desde enero de 2023 hasta junio de 2023, en un hospital periférico holandés. A los pacientes que cumplían criterios de baja capacidad aeróbica o desnutrición se les recomendó que participaran en un programa de prehabilitación personalizado. La fidelidad de la implementación se investigó en cuatro dominios; 1) cobertura (tasa de participación), 2) duración (número de días después del programa de prehabilitación), 3) contenido (entrega de las modalidades de intervención prescritas) y 4) frecuencia (asistencia a las sesiones y cumplimiento de los parámetros prescritos). Se calculó un porcentaje agregado de contenido y frecuencia para determinar la adherencia general. Los resultados previstos fueron una mejora en la capacidad aeróbica preoperatoria y la desnutrición, y una mejor recuperación posoperatoria (es decir, reducción de las complicaciones, la duración de la estancia hospitalaria y el tiempo hasta la recuperación funcional).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio y pacientes Este estudio de cohorte observacional se llevó a cabo desde enero de 2023 hasta junio de 2023 con análisis de casos de pacientes de alto riesgo que siguieron el programa de prehabilitación en Nij Smellinghe (NS). El estudio fue aprobado por el Comité de Ética Local de NS. El primer autor fue un fisioterapeuta, que actuó como científico integrado en la vía colorrectal25. Durante el período de este estudio, solo un fisioterapeuta y un dietista realizaron el programa de prehabilitación para evitar el sesgo de dependencia del proveedor. A todos los pacientes, tanto de alto como de bajo riesgo, de 18 años o más programados para cirugía colorrectal electiva en NS, se les pidió su consentimiento informado para ser incluidos en la cohorte. No se aplicaron criterios de exclusión. Se siguió la directriz STrengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) para informar estudios observacionales26.
Entorno del estudio NS es un hospital regional con 339 camas en los Países Bajos, donde anualmente 150 pacientes se someten a cirugía colorrectal27. NS es un hospital innovador en el campo de la atención perioperatoria y el protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) se ha implementado en la atención habitual desde 201828. En enero de 2023, tras nuevos conocimientos científicos, se implementó un programa de prehabilitación multimodal basado en evidencia en la vía colorrectal. Esta vía incluyó la evaluación de los pacientes sobre su riesgo de complicaciones posoperatorias y la oferta de un programa de prehabilitación multimodal para pacientes de alto riesgo.
Evaluación de riesgos preoperatorios Cuando a los pacientes se les indicó cirugía colorrectal, un fisioterapeuta y un dietista realizaron una evaluación de riesgos para complicaciones posoperatorias. A los pacientes que cumplían criterios de baja capacidad aeróbica y/o alto riesgo de desnutrición se les recomendó participar en un programa de prehabilitación personalizado2,29.
El fisioterapeuta evaluó la capacidad aeróbica. La capacidad aeróbica se midió mediante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) o la prueba de rampa pronunciada modificada (SRT), siguiendo el protocolo de investigaciones previas sobre evaluación de riesgos preoperatorios2,15,30. Los pacientes con una capacidad aeróbica baja, indicada por un trabajo en el ejercicio máximo logrado con el SRT modificado ≤1,5 W/kg o un consumo de oxígeno con el VAT ≤11 ml/kg/min en el CPET, fueron indicados como pacientes de alto riesgo.
El dietista evaluó el riesgo de desnutrición mediante el formulario breve de evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA SF). Con base en los criterios de la Iniciativa de Liderazgo Global sobre Desnutrición (GLIM), los pacientes fueron diagnosticados con desnutrición, indicando así la modalidad nutricional de prehabilitación31. Según los criterios GLIM, la desnutrición se define como la presencia de un criterio fenotípico (pérdida de peso no voluntaria, bajo índice de masa corporal y masa muscular reducida) y un criterio etiológico (reducción de la ingesta o asimilación de alimentos, e inflamación o carga de enfermedad). )32. La masa muscular y la composición corporal se evaluaron mediante el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) (Bodygram Plus, Akern, Italia).
Pacientes con perfil de alto riesgo: programa de prehabilitación multimodal Los pacientes de alto riesgo siguieron un programa de prehabilitación multimodal basado en evidencia durante cinco semanas, incorporando modalidades adaptadas para abordar sus deficiencias2,12,15. Los pacientes realizaron entrenamiento de ejercicio físico y/o recibieron asesoramiento dietético durante cinco semanas, proporcionado por un fisioterapeuta y un dietista capacitados (ambos con más de 15 años de experiencia). El entrenamiento de ejercicio físico consistió en entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) tres veces por semana y ejercicios de fortalecimiento funcional. Los pacientes visitaron el hospital dos veces por semana y realizaron ejercicios en casa cinco veces por semana en una bicicleta ergómetro estacionaria (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Países Bajos).
La intervención dietética consistió en la optimización de la ingesta de energía y proteínas, la optimización del momento de ingesta de productos ricos en proteínas y, si fuera necesario, suplementos proteicos y vitamínicos adicionales. Los requerimientos individuales de proteínas se establecieron en 1,5-1,9 g/kg de masa libre de grasa. Los pacientes utilizaron la aplicación eiFIT o un diario de alimentos para realizar un seguimiento de su ingesta de proteínas33.
El tratamiento de pacientes con niveles bajos de hemoglobina, la oferta de intervenciones para dejar de fumar y el alcohol y la prestación de apoyo psicológico también fueron elementos del programa de prehabilitación en NS. Sin embargo, esto ya forma parte de la atención habitual desde la implementación del protocolo ERAS y, por lo tanto, no se evalúa específicamente en este estudio. En el Apéndice 1 se proporciona una descripción detallada de la ruta completa.
Análisis estadístico Todos los datos fueron analizados mediante estadística descriptiva. Para las características de los pacientes, se probó la normalidad de los datos continuos mediante la prueba de Shapiro-Wilk y el diagrama QQ. En consecuencia, se informaron la mediana y el rango intercuartil (RIQ) o la media y la desviación estándar. Para informar la fidelidad del programa de prehabilitación se proporcionaron valores absolutos y porcentajes. Para evitar el sesgo de selección, NS reembolsó los gastos de prehabilitación a personas que de otro modo no podrían costearlos, ya que las compañías de seguros no reembolsaron la prehabilitación en los Países Bajos durante el período del estudio. Los datos se analizaron utilizando R Framework 4.2.2 para macOS (versión 2022, Viena)42.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Friesland
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Drachten, Friesland, Países Bajos, 9202 NN
- Nij Smellinghe hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un paciente debe estar esperando una cirugía de CCR en NS
- tener 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Los datos de los pacientes sólo serán excluidos si no permiten el uso de sus datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Riesgo bajo
A los pacientes con alta capacidad aeróbica y buen estado nutricional se les aconsejó comer sano y mantenerse activos hasta la cirugía.
Los datos posoperatorios se recopilaron con fines de evaluación.
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Alto riesgo
Los pacientes de alto riesgo siguieron un programa de prehabilitación multimodal basado en evidencia durante cinco semanas, incorporando modalidades adaptadas para abordar sus discapacidades.
Los pacientes realizaron entrenamiento de ejercicio físico y/o recibieron asesoramiento dietético durante cinco semanas, proporcionado por un fisioterapeuta y un dietista capacitados (ambos con más de 15 años de experiencia).
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Los pacientes realizaron entrenamiento de ejercicio físico y/o recibieron asesoramiento dietético durante cinco semanas, proporcionado por un fisioterapeuta y un dietista capacitados (ambos con más de 15 años de experiencia). El entrenamiento de ejercicio físico consistió en entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) tres veces por semana y ejercicios de fortalecimiento funcional. Los pacientes visitaron el hospital dos veces por semana y realizaron ejercicios en casa cinco veces por semana en una bicicleta ergómetro estacionaria (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Países Bajos). La intervención dietética consistió en la optimización de la ingesta de energía y proteínas, la optimización del momento de ingesta de productos ricos en proteínas y, si fuera necesario, suplementos proteicos y vitamínicos adicionales. Los requerimientos individuales de proteínas se establecieron en 1,5-1,9 g/kg de masa libre de grasa. Los pacientes utilizaron la aplicación eiFIT o un diario de alimentos para realizar un seguimiento de su ingesta de proteínas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cobertura
Periodo de tiempo: enero 2023 - junio 2023
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La cobertura se definió como "la tasa de participación en la innovación por parte del público objetivo" y se determinó como el porcentaje de pacientes elegibles que fueron evaluados y capaces de seguir el camino de prehabilitación adecuado.
Se informaron las razones del abandono y la no participación.
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enero 2023 - junio 2023
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Duración
Periodo de tiempo: enero 2023 - junio 2023
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, que se puede subdividir en cobertura, duración, contenido y frecuencia.
La duración se midió por el número de días entre la evaluación y la cirugía y debe ser de al menos treinta días.
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enero 2023 - junio 2023
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Contenido
Periodo de tiempo: enero 2023 - junio 2023
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El contenido se midió por el número de diferentes componentes de la intervención realizada.
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enero 2023 - junio 2023
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Frecuencia
Periodo de tiempo: enero 2023 - junio 2023
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La frecuencia se midió mediante el porcentaje de veces que la intensidad del entrenamiento fue la prescrita, el tiempo y los días en los que se alcanzaron los requerimientos nutricionales.
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enero 2023 - junio 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad aeróbica preoperatoria
Periodo de tiempo: enero 2023 - junio 2023
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La capacidad aeróbica preoperatoria se midió antes y después del programa de prehabilitación mediante el Steep Ramp Test.
Se informará la potencia máxima.
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enero 2023 - junio 2023
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Estado nutricional preoperatorio
Periodo de tiempo: enero 2023 - junio 2023
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El riesgo preoperatorio de desnutrición se midió antes y después del programa de prehabilitación mediante el formulario breve de evaluación global subjetiva generado por el paciente (PG-SGA SF).
Se trata de un instrumento validado utilizado por dietistas para la evaluación de la desnutrición y el seguimiento de las intervenciones.
Una puntuación baja significa un riesgo bajo de desnutrición.
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enero 2023 - junio 2023
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Complicaciones
Periodo de tiempo: enero 2023 - junio 2023
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Se informó la aparición de complicaciones y se clasificaron según la clasificación de Clavien-Dindo.
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enero 2023 - junio 2023
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: enero 2023 - junio 2023
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La duración de la estancia se definió como los días de ingreso en el hospital2.
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enero 2023 - junio 2023
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Tiempo para la recuperación del funcionamiento físico.
Periodo de tiempo: enero 2023 - junio 2023
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El tiempo hasta la recuperación del funcionamiento físico se midió mediante la escala de nivel de asistencia de Iowa modificada (mILAS) y se informó como el tiempo en días entre la cirugía y la recuperación completa del funcionamiento físico en el hospital.
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enero 2023 - junio 2023
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Estrategias de facilitación
Periodo de tiempo: enero 2023 - junio 2023
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Las estrategias de facilitación son estrategias para optimizar la implementación dirigidas a las barreras conocidas de investigaciones anteriores, que son desafíos logísticos y financieros.
El fisioterapeuta, el dietista y el investigador incorporado documentaron sus observaciones sobre los factores que influyen en un cuaderno de bitácora.
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enero 2023 - junio 2023
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Capacidad de respuesta del practicante
Periodo de tiempo: enero 2023 - junio 2023
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La capacidad de respuesta del profesional se define como "compromiso con la intervención".
La capacidad de respuesta de los profesionales se midió mediante un breve cuestionario para el fisioterapeuta y el dietista basado en un instrumento de medición de los determinantes de la innovación al final del período de estudio.
La capacidad de respuesta de los participantes se midió mediante un breve cuestionario después de terminar su programa de prehabilitación, basado en cuestionarios de estudios comparables.
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enero 2023 - junio 2023
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Capacidad de respuesta de los participantes
Periodo de tiempo: enero 2023 - junio 2023
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La capacidad de respuesta del participante se define como "compromiso con la intervención".
La capacidad de respuesta de los participantes se midió mediante un breve cuestionario después de terminar su programa de prehabilitación, basado en cuestionarios de estudios comparables.
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enero 2023 - junio 2023
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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características del paciente, edad
Periodo de tiempo: enero 2023 - junio 2023
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años de edad)
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enero 2023 - junio 2023
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características del paciente, sexo
Periodo de tiempo: enero 2023 - junio 2023
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sexo (masculino o femenino)
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enero 2023 - junio 2023
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características del paciente, situación de vida
Periodo de tiempo: enero 2023 - junio 2023
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situación de vida (juntos o solos)
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enero 2023 - junio 2023
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características del paciente, IMC
Periodo de tiempo: enero 2023 - junio 2023
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índice de masa corporal (IMC)
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enero 2023 - junio 2023
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características del paciente, comorbilidades
Periodo de tiempo: enero 2023 - junio 2023
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comorbilidades (índice de comorbilidad de Charlson ajustado por edad)
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enero 2023 - junio 2023
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características del paciente, hb
Periodo de tiempo: enero 2023 - junio 2023
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nivel de hemoglobina (mmol/L)
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enero 2023 - junio 2023
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características del paciente, localización del tumor
Periodo de tiempo: enero 2023 - junio 2023
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Ubicación del tumor (rectal o colon).
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enero 2023 - junio 2023
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características del paciente, ASA
Periodo de tiempo: enero 2023 - junio 2023
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Puntuación ASA (I-IV)
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enero 2023 - junio 2023
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características del paciente, procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: enero 2023 - junio 2023
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procedimiento quirúrgico (abierto o laparoscópico)
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enero 2023 - junio 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aletta Danielle Talen, drs, Nij Smellinghe
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NUTNS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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