- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06438484
Wyzwania związane z prehabilitacją opartą na dowodach naukowych w kontekście życia codziennego dla pacjentów przygotowujących się do operacji jelita grubego
Wyzwania związane z prehabilitacją opartą na dowodach w kontekście życia codziennego dla pacjentów przygotowujących się do operacji jelita grubego – badanie kohortowe i analiza wielu przypadków
Wstęp: Multimodalne programy prehabilitacyjne skutecznie zmniejszają ryzyko powikłań po operacjach jelita grubego u pacjentów z wysokim ryzykiem powikłań pooperacyjnych ze względu na niską wydolność tlenową i/lub niedożywienie. Jednakże, aby osiągnąć te efekty w rzeczywistej praktyce, wymagana jest wysoka wierność wdrożenia. Dlatego też niniejsze badanie miało na celu zbadanie wierności wdrożenia programu prehabilitacji opartego na dowodach w rzeczywistym kontekście szpitala regionalnego.
Metody: Do tego obserwacyjnego badania kohortowego z wielokrotną analizą przypadków włączyliśmy wszystkich pacjentów, którzy przeszli operację z powodu raka jelita grubego w okresie od stycznia 2023 r. do czerwca 2023 r., do jednego z holenderskich szpitali peryferyjnych. Pacjentom spełniającym kryteria niskiej wydolności tlenowej lub niedożywienia zalecono udział w spersonalizowanym programie prehabilitacyjnym. Wierność wdrożenia zbadano w czterech domenach; 1) zasięg (wskaźnik uczestnictwa), 2) czas trwania (liczba dni po programie prehabilitacyjnym), 3) treść (realizacja zalecanych metod interwencji) oraz 4) częstotliwość (obecność na sesjach i zgodność z ustalonymi parametrami). W celu określenia ogólnego przylegania obliczono zagregowany procent zawartości i częstotliwości. Zamierzonymi rezultatami była poprawa wydolności tlenowej przed operacją i niedożywienia oraz poprawa rekonwalescencji pooperacyjnej (tj. ograniczenie powikłań, długość pobytu i czas powrotu do sprawności).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania i pacjenci To obserwacyjne badanie kohortowe przeprowadzono w okresie od stycznia 2023 r. do czerwca 2023 r. i obejmowało analizę przypadku pacjentów wysokiego ryzyka objętych programem prehabilitacji w Nij Smellinghe (NS). Badanie zostało zatwierdzone przez Lokalną Komisję Etyczną NS. Pierwszym autorem był fizjoterapeuta, który działał jako naukowiec osadzony w szlaku jelita grubego25. W okresie objętym badaniem tylko jeden fizjoterapeuta i dietetyk przeprowadził program prehabilitacji, aby zapobiec stronniczości ze względu na świadczeniodawcę. Wszystkich pacjentów, zarówno z grupy wysokiego, jak i niskiego ryzyka, w wieku 18 lat lub starszych, zaplanowanych na planową operację jelita grubego w NS, poproszono o wyrażenie świadomej zgody na włączenie do kohorty. Nie zastosowano żadnych kryteriów wykluczających. Zastosowano wytyczne dotyczące raportowania badań obserwacyjnych STrengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE)26.
Miejscem badania NS jest szpital regionalny z 339 łóżkami w Holandii, w którym rocznie 150 pacjentów poddawanych jest operacjom jelita grubego27. NS jest szpitalem innowacyjnym w zakresie opieki okołooperacyjnej, a od 2018 roku do zwykłej opieki wdrażany jest protokół Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)28. W styczniu 2023 r., w oparciu o nowe odkrycia naukowe, wdrożono oparty na dowodach multimodalny program prehabilitacji w szlaku jelita grubego. Ścieżka ta obejmowała ocenę pacjentów pod kątem ryzyka powikłań pooperacyjnych i oferowanie multimodalnego programu prehabilitacji dla pacjentów wysokiego ryzyka.
Przedoperacyjna ocena ryzyka W przypadku wskazań pacjentów do operacji jelita grubego fizjoterapeuta i dietetyk przeprowadzali ocenę ryzyka powikłań pooperacyjnych. Pacjentom spełniającym kryteria niskiej wydolności tlenowej i/lub wysokiego ryzyka niedożywienia zalecono udział w spersonalizowanym programie prehabilitacyjnym2,29.
Fizjoterapeuta ocenił wydolność tlenową. Wydolność tlenową mierzono za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET) lub zmodyfikowanego testu stromej rampy (SRT), zgodnie z protokołem z poprzednich badań dotyczących przedoperacyjnej oceny ryzyka2,15,30. Pacjenci z niską wydolnością tlenową, na co wskazywała praca w szczytowym wysiłku fizycznym osiągnięta przy zmodyfikowanej SRT ≤1,5W/kg lub poborze tlenu przy VAT ≤11ml/kg/min w CPET, zostali wskazani jako pacjenci wysokiego ryzyka.
Dietetyk ocenił ryzyko niedożywienia za pomocą skróconego formularza subiektywnej globalnej oceny generowanej przez pacjenta (PG-SGA SF). Na podstawie kryteriów Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) u pacjentów diagnozowano niedożywienie, co wskazywało na żywieniową modalność prehabilitacji31. Według kryteriów GLIM niedożywienie definiuje się jako obecność jednego kryterium fenotypowego (mimowolna utrata masy ciała, niski wskaźnik masy ciała i zmniejszona masa mięśniowa) i jednego kryterium etiologicznego (zmniejszone spożycie lub przyswajanie pokarmu oraz stan zapalny lub obciążenie chorobami )32. Masę mięśniową i skład ciała oceniano za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) (Bodygram Plus, Akern, Włochy).
Pacjenci z profilem wysokiego ryzyka: multimodalny program prehabilitacji Pacjenci wysokiego ryzyka uczestniczyli w opartym na dowodach multimodalnym programie prehabilitacji przez pięć tygodni, obejmującym metody dostosowane do ich upośledzenia2,12,15. Pacjenci wykonywali ćwiczenia fizyczne i/lub otrzymywali poradę dietetyczną przez pięć tygodni prowadzoną przez przeszkolonego fizjoterapeutę i dietetyka (oboje z ponad 15-letnim doświadczeniem). Trening fizyczny składał się z treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) trzy razy w tygodniu oraz ćwiczeń wzmacniających funkcjonalnie. Pacjenci odwiedzali szpital dwa razy w tygodniu i pięć razy w tygodniu wykonywali ćwiczenia w domu na stacjonarnym ergometrze rowerowym (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Holandia).
Interwencja dietetyczna polegała na optymalizacji spożycia energii i białka, optymalizacji czasu spożywania produktów bogatych w białko oraz, w razie potrzeby, dodatkowej suplementacji białka i witamin. Indywidualne zapotrzebowanie na białko ustalono na poziomie 1,5-1,9 g/kg masy beztłuszczowej. Pacjenci korzystali z aplikacji eiFIT lub dziennika żywności, aby śledzić spożycie białka33.
Leczenie pacjentów z niskim poziomem hemoglobiny, oferowanie interwencji w rzucaniu alkoholu i palenia oraz udzielanie wsparcia psychologicznego były również elementami programu prehabilitacji w NS. Jednakże stanowi to już część zwykłej opieki od czasu wdrożenia protokołu ERAS i dlatego nie zostało szczegółowo ocenione w tym badaniu. Szczegółowy opis całej ścieżki znajduje się w Załączniku 1.
Analiza statystyczna Wszystkie dane analizowano przy użyciu statystyki opisowej. W przypadku cech pacjentów ciągłe dane badano pod kątem normalności za pomocą testu Shapiro-Wilka i wykresu QQ. Odpowiednio podano medianę i rozstęp międzykwartylowy (IQR) lub średnią i odchylenie standardowe. Aby zgłosić wierność programu prehabilitacyjnego, podano wartości bezwzględne i procentowe. Aby zapobiec stronniczości w zakresie selekcji, NS zwróciło koszty prehabilitacji osobom, których w przeciwnym razie nie byłoby na nią stać, ponieważ firmy ubezpieczeniowe nie zwracały kosztów prehabilitacji w Holandii w okresie objętym badaniem. Dane analizowano przy użyciu R Framework 4.2.2 dla macOS (wersja 2022, Wiedeń)42.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Holandia, 9202 NN
- Nij Smellinghe hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent musi oczekiwać na operację CRC w NS
- mieć ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Dane pacjentów zostaną wykluczone tylko wtedy, gdy nie wyrażą zgody na wykorzystanie swoich danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niskie ryzyko
Pacjentom o dużej wydolności tlenowej i dobrym stanie odżywienia zalecono zdrowe odżywianie i aktywność fizyczną aż do operacji.
Dane pooperacyjne zebrano do celów oceny.
|
|
|
Wysokie ryzyko
Pacjenci wysokiego ryzyka uczestniczyli w opartym na dowodach multimodalnym programie prehabilitacji przez pięć tygodni, obejmującym metody dostosowane do ich upośledzenia.
Pacjenci wykonywali ćwiczenia fizyczne i/lub otrzymywali poradę dietetyczną przez pięć tygodni prowadzoną przez przeszkolonego fizjoterapeutę i dietetyka (oboje z ponad 15-letnim doświadczeniem).
|
Pacjenci wykonywali ćwiczenia fizyczne i/lub otrzymywali poradę dietetyczną przez pięć tygodni prowadzoną przez przeszkolonego fizjoterapeutę i dietetyka (oboje z ponad 15-letnim doświadczeniem). Trening fizyczny składał się z treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) trzy razy w tygodniu oraz ćwiczeń wzmacniających funkcjonalnie. Pacjenci odwiedzali szpital dwa razy w tygodniu i pięć razy w tygodniu wykonywali ćwiczenia w domu na stacjonarnym ergometrze rowerowym (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Holandia). Interwencja dietetyczna polegała na optymalizacji spożycia energii i białka, optymalizacji czasu spożywania produktów bogatych w białko oraz, w razie potrzeby, dodatkowej suplementacji białka i witamin. Indywidualne zapotrzebowanie na białko ustalono na poziomie 1,5-1,9 g/kg masy beztłuszczowej. Pacjenci korzystali z aplikacji eiFIT lub dziennika żywności, aby śledzić spożycie białka. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
Pokrycie zdefiniowano jako „wskaźnik udziału docelowej grupy odbiorców w innowacji” i określono jako odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zostali poddani ocenie i byli w stanie przejść odpowiednią ścieżkę prehabilitacji.
Podano powody rezygnacji i nieuczestnictwa.
|
styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
|
Czas trwania
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
, które można podzielić na zakres, czas trwania, treść i częstotliwość.
Czas trwania mierzono liczbą dni między oceną a operacją i powinien wynosić co najmniej trzydzieści dni.
|
styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
|
Treść
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
Treść mierzono liczbą różnych elementów dostarczonej interwencji.
|
styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
|
Częstotliwość
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
Częstotliwość mierzono jako procent przypadków, w których intensywność treningu była zgodna z zaleconą, czas i dni, w których wymagania żywieniowe zostały osiągnięte
|
styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedoperacyjna wydolność tlenowa
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
Przedoperacyjną wydolność tlenową mierzono przed i po programie prehabilitacyjnym za pomocą testu stromej rampy.
Maksymalna moc zostanie podana.
|
styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
|
Przedoperacyjny stan odżywienia
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
Przedoperacyjne ryzyko niedożywienia mierzono przed i po programie prehabilitacyjnym, przeprowadzonym przez pacjenta na podstawie subiektywnej, globalnej oceny skróconej (PG-SGA SF).
Jest to sprawdzone narzędzie stosowane przez dietetyków do oceny niedożywienia i monitorowania działań interwencyjnych.
Niski wynik oznacza niskie ryzyko niedożywienia.
|
styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
Odnotowano występowanie powikłań, które sklasyfikowano według klasyfikacji Clavien-Dindo.
|
styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
Długość pobytu zdefiniowano jako liczbę dni przyjęcia do szpitala2.
|
styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
|
Czas na powrót do sprawności fizycznej
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
Czas do odzyskania sprawności fizycznej mierzono za pomocą zmodyfikowanej skali poziomu pomocy stanu Iowa (mILAS) i raportowano jako czas w dniach pomiędzy operacją a pełnym przywróceniem sprawności fizycznej w szpitalu.
|
styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
|
Strategie facylitacji
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
Strategie facylitacji to strategie optymalizacji wdrażania, ukierunkowane na bariery znane z poprzednich badań, którymi są wyzwania logistyczne i finansowe.
Fizjoterapeuta, dietetyk i badacz osadzony udokumentował swoje obserwacje dotyczące czynników wpływających w dzienniku.
|
styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
|
Reakcja praktyka
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
Reagowanie praktyka definiuje się jako „zaangażowanie w interwencję”.
Reakcję praktyka mierzono za pomocą krótkiego kwestionariusza dla fizjoterapeuty i dietetyka, opartego na narzędziu pomiarowym determinant innowacyjności na koniec okresu badania.
Reaktywność uczestników mierzono za pomocą krótkiego kwestionariusza po zakończeniu programu prehabilitacyjnego, w oparciu o kwestionariusze z porównywalnych badań
|
styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
|
Reakcja uczestnika
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
Reagowanie uczestnika definiuje się jako „zaangażowanie w interwencję”.
Reaktywność uczestników mierzono za pomocą krótkiego kwestionariusza po zakończeniu programu prehabilitacyjnego, w oparciu o kwestionariusze z porównywalnych badań
|
styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
charakterystyka pacjenta, wiek
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
wiek (lata)
|
styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
|
cechy pacjenta, płeć
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
płeć (mężczyzna lub kobieta)
|
styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
|
charakterystyka pacjenta, sytuacja życiowa
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
sytuacja życiowa (razem lub osobno)
|
styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
|
charakterystyka pacjenta, BMI
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
wskaźnik masy ciała (BMI)
|
styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
|
charakterystyka pacjenta, choroby współistniejące
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
choroby współistniejące (skorygowany względem wieku wskaźnik Charlsona współwystępowania)
|
styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
|
charakterystyka pacjenta, hb
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
poziom hemoglobiny (mmol/l)
|
styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
|
charakterystyka pacjenta, lokalizacja guza
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
lokalizacja guza (odbytnica lub okrężnica)
|
styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
|
charakterystyka pacjenta, ASA
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
Wynik ASA (I-IV)
|
styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
|
charakterystyka pacjenta, procedura chirurgiczna
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
zabieg chirurgiczny (otwarty lub laparoskopowy)
|
styczeń 2023 - czerwiec 2023
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aletta Danielle Talen, drs, Nij Smellinghe
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUTNS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia kolorektalna
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na multimodalny program prehabilitacji
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonySiatkarze | Trening biofeedbacku | Aspekty psychologiczne | Zmiana temperatury skóry | Regulacja autonomicznaIndyk
-
Oregon Research InstituteRekrutacyjnyPrzypadkowy upadekStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...ZakończonyStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityZakończonySkuteczność połączonego programu diety i uważności w utracie wagi u osób, które przeżyły raka piersiRak piersi | Utrata masy ciałaTajwan
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Ćwiczenia Pilates | Niespecyficzny | Kobiety po porodzieEgipt
-
University of Illinois at ChicagoAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsiane | Upośledzenie funkcji poznawczych | Starsi dorośli | Upośledzenie choduStany Zjednoczone
-
University of SalamancaJeszcze nie rekrutacjaAgeizm | Satysfakcja z pracy | Pracownicy
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department i inni współpracownicyZakończony
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... i inni współpracownicyZakończonyPrzekarmienie | Zaburzenia odżywiania | Nadwaga | Masy ciała | Otyłość dziecięca | Zmiany masy ciała | Dziecięca otyłość | Przybranie na wadze | Otyłość nastolatków | Otyłość, dzieciństwo | Nadwaga i otyłość | Nadwaga lub otyłość | Młodzież z nadwagąStany Zjednoczone