Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyzwania związane z prehabilitacją opartą na dowodach naukowych w kontekście życia codziennego dla pacjentów przygotowujących się do operacji jelita grubego

30 maja 2024 zaktualizowane przez: Aletta Danielle Talen, Nij Smellinghe Hosptial

Wyzwania związane z prehabilitacją opartą na dowodach w kontekście życia codziennego dla pacjentów przygotowujących się do operacji jelita grubego – badanie kohortowe i analiza wielu przypadków

Wstęp: Multimodalne programy prehabilitacyjne skutecznie zmniejszają ryzyko powikłań po operacjach jelita grubego u pacjentów z wysokim ryzykiem powikłań pooperacyjnych ze względu na niską wydolność tlenową i/lub niedożywienie. Jednakże, aby osiągnąć te efekty w rzeczywistej praktyce, wymagana jest wysoka wierność wdrożenia. Dlatego też niniejsze badanie miało na celu zbadanie wierności wdrożenia programu prehabilitacji opartego na dowodach w rzeczywistym kontekście szpitala regionalnego.

Metody: Do tego obserwacyjnego badania kohortowego z wielokrotną analizą przypadków włączyliśmy wszystkich pacjentów, którzy przeszli operację z powodu raka jelita grubego w okresie od stycznia 2023 r. do czerwca 2023 r., do jednego z holenderskich szpitali peryferyjnych. Pacjentom spełniającym kryteria niskiej wydolności tlenowej lub niedożywienia zalecono udział w spersonalizowanym programie prehabilitacyjnym. Wierność wdrożenia zbadano w czterech domenach; 1) zasięg (wskaźnik uczestnictwa), 2) czas trwania (liczba dni po programie prehabilitacyjnym), 3) treść (realizacja zalecanych metod interwencji) oraz 4) częstotliwość (obecność na sesjach i zgodność z ustalonymi parametrami). W celu określenia ogólnego przylegania obliczono zagregowany procent zawartości i częstotliwości. Zamierzonymi rezultatami była poprawa wydolności tlenowej przed operacją i niedożywienia oraz poprawa rekonwalescencji pooperacyjnej (tj. ograniczenie powikłań, długość pobytu i czas powrotu do sprawności).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Projekt badania i pacjenci To obserwacyjne badanie kohortowe przeprowadzono w okresie od stycznia 2023 r. do czerwca 2023 r. i obejmowało analizę przypadku pacjentów wysokiego ryzyka objętych programem prehabilitacji w Nij Smellinghe (NS). Badanie zostało zatwierdzone przez Lokalną Komisję Etyczną NS. Pierwszym autorem był fizjoterapeuta, który działał jako naukowiec osadzony w szlaku jelita grubego25. W okresie objętym badaniem tylko jeden fizjoterapeuta i dietetyk przeprowadził program prehabilitacji, aby zapobiec stronniczości ze względu na świadczeniodawcę. Wszystkich pacjentów, zarówno z grupy wysokiego, jak i niskiego ryzyka, w wieku 18 lat lub starszych, zaplanowanych na planową operację jelita grubego w NS, poproszono o wyrażenie świadomej zgody na włączenie do kohorty. Nie zastosowano żadnych kryteriów wykluczających. Zastosowano wytyczne dotyczące raportowania badań obserwacyjnych STrengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE)26.

Miejscem badania NS jest szpital regionalny z 339 łóżkami w Holandii, w którym rocznie 150 pacjentów poddawanych jest operacjom jelita grubego27. NS jest szpitalem innowacyjnym w zakresie opieki okołooperacyjnej, a od 2018 roku do zwykłej opieki wdrażany jest protokół Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)28. W styczniu 2023 r., w oparciu o nowe odkrycia naukowe, wdrożono oparty na dowodach multimodalny program prehabilitacji w szlaku jelita grubego. Ścieżka ta obejmowała ocenę pacjentów pod kątem ryzyka powikłań pooperacyjnych i oferowanie multimodalnego programu prehabilitacji dla pacjentów wysokiego ryzyka.

Przedoperacyjna ocena ryzyka W przypadku wskazań pacjentów do operacji jelita grubego fizjoterapeuta i dietetyk przeprowadzali ocenę ryzyka powikłań pooperacyjnych. Pacjentom spełniającym kryteria niskiej wydolności tlenowej i/lub wysokiego ryzyka niedożywienia zalecono udział w spersonalizowanym programie prehabilitacyjnym2,29.

Fizjoterapeuta ocenił wydolność tlenową. Wydolność tlenową mierzono za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET) lub zmodyfikowanego testu stromej rampy (SRT), zgodnie z protokołem z poprzednich badań dotyczących przedoperacyjnej oceny ryzyka2,15,30. Pacjenci z niską wydolnością tlenową, na co wskazywała praca w szczytowym wysiłku fizycznym osiągnięta przy zmodyfikowanej SRT ≤1,5W/kg lub poborze tlenu przy VAT ≤11ml/kg/min w CPET, zostali wskazani jako pacjenci wysokiego ryzyka.

Dietetyk ocenił ryzyko niedożywienia za pomocą skróconego formularza subiektywnej globalnej oceny generowanej przez pacjenta (PG-SGA SF). Na podstawie kryteriów Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) u pacjentów diagnozowano niedożywienie, co wskazywało na żywieniową modalność prehabilitacji31. Według kryteriów GLIM niedożywienie definiuje się jako obecność jednego kryterium fenotypowego (mimowolna utrata masy ciała, niski wskaźnik masy ciała i zmniejszona masa mięśniowa) i jednego kryterium etiologicznego (zmniejszone spożycie lub przyswajanie pokarmu oraz stan zapalny lub obciążenie chorobami )32. Masę mięśniową i skład ciała oceniano za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) (Bodygram Plus, Akern, Włochy).

Pacjenci z profilem wysokiego ryzyka: multimodalny program prehabilitacji Pacjenci wysokiego ryzyka uczestniczyli w opartym na dowodach multimodalnym programie prehabilitacji przez pięć tygodni, obejmującym metody dostosowane do ich upośledzenia2,12,15. Pacjenci wykonywali ćwiczenia fizyczne i/lub otrzymywali poradę dietetyczną przez pięć tygodni prowadzoną przez przeszkolonego fizjoterapeutę i dietetyka (oboje z ponad 15-letnim doświadczeniem). Trening fizyczny składał się z treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) trzy razy w tygodniu oraz ćwiczeń wzmacniających funkcjonalnie. Pacjenci odwiedzali szpital dwa razy w tygodniu i pięć razy w tygodniu wykonywali ćwiczenia w domu na stacjonarnym ergometrze rowerowym (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Holandia).

Interwencja dietetyczna polegała na optymalizacji spożycia energii i białka, optymalizacji czasu spożywania produktów bogatych w białko oraz, w razie potrzeby, dodatkowej suplementacji białka i witamin. Indywidualne zapotrzebowanie na białko ustalono na poziomie 1,5-1,9 g/kg masy beztłuszczowej. Pacjenci korzystali z aplikacji eiFIT lub dziennika żywności, aby śledzić spożycie białka33.

Leczenie pacjentów z niskim poziomem hemoglobiny, oferowanie interwencji w rzucaniu alkoholu i palenia oraz udzielanie wsparcia psychologicznego były również elementami programu prehabilitacji w NS. Jednakże stanowi to już część zwykłej opieki od czasu wdrożenia protokołu ERAS i dlatego nie zostało szczegółowo ocenione w tym badaniu. Szczegółowy opis całej ścieżki znajduje się w Załączniku 1.

Analiza statystyczna Wszystkie dane analizowano przy użyciu statystyki opisowej. W przypadku cech pacjentów ciągłe dane badano pod kątem normalności za pomocą testu Shapiro-Wilka i wykresu QQ. Odpowiednio podano medianę i rozstęp międzykwartylowy (IQR) lub średnią i odchylenie standardowe. Aby zgłosić wierność programu prehabilitacyjnego, podano wartości bezwzględne i procentowe. Aby zapobiec stronniczości w zakresie selekcji, NS zwróciło koszty prehabilitacji osobom, których w przeciwnym razie nie byłoby na nią stać, ponieważ firmy ubezpieczeniowe nie zwracały kosztów prehabilitacji w Holandii w okresie objętym badaniem. Dane analizowano przy użyciu R Framework 4.2.2 dla macOS (wersja 2022, Wiedeń)42.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Holandia, 9202 NN
        • Nij Smellinghe hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów objętych programem prehabilitacyjnym w Nij Smellinghe

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent musi oczekiwać na operację CRC w NS
  • mieć ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Dane pacjentów zostaną wykluczone tylko wtedy, gdy nie wyrażą zgody na wykorzystanie swoich danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niskie ryzyko
Pacjentom o dużej wydolności tlenowej i dobrym stanie odżywienia zalecono zdrowe odżywianie i aktywność fizyczną aż do operacji. Dane pooperacyjne zebrano do celów oceny.
Wysokie ryzyko
Pacjenci wysokiego ryzyka uczestniczyli w opartym na dowodach multimodalnym programie prehabilitacji przez pięć tygodni, obejmującym metody dostosowane do ich upośledzenia. Pacjenci wykonywali ćwiczenia fizyczne i/lub otrzymywali poradę dietetyczną przez pięć tygodni prowadzoną przez przeszkolonego fizjoterapeutę i dietetyka (oboje z ponad 15-letnim doświadczeniem).

Pacjenci wykonywali ćwiczenia fizyczne i/lub otrzymywali poradę dietetyczną przez pięć tygodni prowadzoną przez przeszkolonego fizjoterapeutę i dietetyka (oboje z ponad 15-letnim doświadczeniem). Trening fizyczny składał się z treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) trzy razy w tygodniu oraz ćwiczeń wzmacniających funkcjonalnie. Pacjenci odwiedzali szpital dwa razy w tygodniu i pięć razy w tygodniu wykonywali ćwiczenia w domu na stacjonarnym ergometrze rowerowym (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Holandia).

Interwencja dietetyczna polegała na optymalizacji spożycia energii i białka, optymalizacji czasu spożywania produktów bogatych w białko oraz, w razie potrzeby, dodatkowej suplementacji białka i witamin. Indywidualne zapotrzebowanie na białko ustalono na poziomie 1,5-1,9 g/kg masy beztłuszczowej. Pacjenci korzystali z aplikacji eiFIT lub dziennika żywności, aby śledzić spożycie białka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
Pokrycie zdefiniowano jako „wskaźnik udziału docelowej grupy odbiorców w innowacji” i określono jako odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zostali poddani ocenie i byli w stanie przejść odpowiednią ścieżkę prehabilitacji. Podano powody rezygnacji i nieuczestnictwa.
styczeń 2023 - czerwiec 2023
Czas trwania
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
, które można podzielić na zakres, czas trwania, treść i częstotliwość. Czas trwania mierzono liczbą dni między oceną a operacją i powinien wynosić co najmniej trzydzieści dni.
styczeń 2023 - czerwiec 2023
Treść
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
Treść mierzono liczbą różnych elementów dostarczonej interwencji.
styczeń 2023 - czerwiec 2023
Częstotliwość
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
Częstotliwość mierzono jako procent przypadków, w których intensywność treningu była zgodna z zaleconą, czas i dni, w których wymagania żywieniowe zostały osiągnięte
styczeń 2023 - czerwiec 2023

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjna wydolność tlenowa
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
Przedoperacyjną wydolność tlenową mierzono przed i po programie prehabilitacyjnym za pomocą testu stromej rampy. Maksymalna moc zostanie podana.
styczeń 2023 - czerwiec 2023
Przedoperacyjny stan odżywienia
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
Przedoperacyjne ryzyko niedożywienia mierzono przed i po programie prehabilitacyjnym, przeprowadzonym przez pacjenta na podstawie subiektywnej, globalnej oceny skróconej (PG-SGA SF). Jest to sprawdzone narzędzie stosowane przez dietetyków do oceny niedożywienia i monitorowania działań interwencyjnych. Niski wynik oznacza niskie ryzyko niedożywienia.
styczeń 2023 - czerwiec 2023
Komplikacje
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
Odnotowano występowanie powikłań, które sklasyfikowano według klasyfikacji Clavien-Dindo.
styczeń 2023 - czerwiec 2023
Długość pobytu
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
Długość pobytu zdefiniowano jako liczbę dni przyjęcia do szpitala2.
styczeń 2023 - czerwiec 2023
Czas na powrót do sprawności fizycznej
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
Czas do odzyskania sprawności fizycznej mierzono za pomocą zmodyfikowanej skali poziomu pomocy stanu Iowa (mILAS) i raportowano jako czas w dniach pomiędzy operacją a pełnym przywróceniem sprawności fizycznej w szpitalu.
styczeń 2023 - czerwiec 2023
Strategie facylitacji
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
Strategie facylitacji to strategie optymalizacji wdrażania, ukierunkowane na bariery znane z poprzednich badań, którymi są wyzwania logistyczne i finansowe. Fizjoterapeuta, dietetyk i badacz osadzony udokumentował swoje obserwacje dotyczące czynników wpływających w dzienniku.
styczeń 2023 - czerwiec 2023
Reakcja praktyka
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
Reagowanie praktyka definiuje się jako „zaangażowanie w interwencję”. Reakcję praktyka mierzono za pomocą krótkiego kwestionariusza dla fizjoterapeuty i dietetyka, opartego na narzędziu pomiarowym determinant innowacyjności na koniec okresu badania. Reaktywność uczestników mierzono za pomocą krótkiego kwestionariusza po zakończeniu programu prehabilitacyjnego, w oparciu o kwestionariusze z porównywalnych badań
styczeń 2023 - czerwiec 2023
Reakcja uczestnika
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
Reagowanie uczestnika definiuje się jako „zaangażowanie w interwencję”. Reaktywność uczestników mierzono za pomocą krótkiego kwestionariusza po zakończeniu programu prehabilitacyjnego, w oparciu o kwestionariusze z porównywalnych badań
styczeń 2023 - czerwiec 2023

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
charakterystyka pacjenta, wiek
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
wiek (lata)
styczeń 2023 - czerwiec 2023
cechy pacjenta, płeć
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
płeć (mężczyzna lub kobieta)
styczeń 2023 - czerwiec 2023
charakterystyka pacjenta, sytuacja życiowa
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
sytuacja życiowa (razem lub osobno)
styczeń 2023 - czerwiec 2023
charakterystyka pacjenta, BMI
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
wskaźnik masy ciała (BMI)
styczeń 2023 - czerwiec 2023
charakterystyka pacjenta, choroby współistniejące
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
choroby współistniejące (skorygowany względem wieku wskaźnik Charlsona współwystępowania)
styczeń 2023 - czerwiec 2023
charakterystyka pacjenta, hb
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
poziom hemoglobiny (mmol/l)
styczeń 2023 - czerwiec 2023
charakterystyka pacjenta, lokalizacja guza
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
lokalizacja guza (odbytnica lub okrężnica)
styczeń 2023 - czerwiec 2023
charakterystyka pacjenta, ASA
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
Wynik ASA (I-IV)
styczeń 2023 - czerwiec 2023
charakterystyka pacjenta, procedura chirurgiczna
Ramy czasowe: styczeń 2023 - czerwiec 2023
zabieg chirurgiczny (otwarty lub laparoskopowy)
styczeń 2023 - czerwiec 2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aletta Danielle Talen, drs, Nij Smellinghe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUTNS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane są pseudonimizowane i przechowywane w bezpiecznym środowisku. Dane potwierdzające wnioski z tego badania są dostępne od Nij Smellinghe, ale obowiązują ograniczenia w zakresie dostępności tych danych, które zostały wykorzystane na podstawie licencji do bieżącego badania, a zatem nie są dostępne publicznie. Dane są jednak dostępne u autorów na uzasadnioną prośbę i za zgodą Nij Smellinghe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia kolorektalna

Badania kliniczne na multimodalny program prehabilitacji

Subskrybuj