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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06438484
Die Herausforderungen der evidenzbasierten Prehabilitation im realen Kontext für Patienten, die sich auf eine kolorektale Operation vorbereiten
Die Herausforderungen der evidenzbasierten Prehabilitation im realen Kontext für Patienten, die sich auf eine kolorektale Operation vorbereiten – eine Kohortenstudie und mehrere Fallanalysen
Hintergrund: Multimodale Prehabilitationsprogramme sind wirksam bei der Reduzierung von Komplikationen nach einer kolorektalen Operation bei Patienten mit einem hohen Risiko für postoperative Komplikationen aufgrund geringer aerober Kapazität und/oder Unterernährung. Um diese Effekte in der Praxis zu erzielen, ist jedoch eine hohe Umsetzungstreue erforderlich. Ziel dieser Studie war es daher, die Umsetzungstreue eines evidenzbasierten Prehabilitationsprogramms im realen Kontext eines regionalen Krankenhauses zu untersuchen.
Methoden: In dieser Beobachtungskohortenstudie mit Mehrfachfallanalyse haben wir alle Patienten eingeschlossen, die sich zwischen Januar 2023 und Juni 2023 in einem niederländischen peripheren Krankenhaus einer Operation wegen Darmkrebs unterzogen haben. Patienten, die die Kriterien für eine geringe aerobe Kapazität oder Mangelernährung erfüllten, wurde empfohlen, an einem personalisierten Prähabilitationsprogramm teilzunehmen. Die Implementierungstreue wurde in vier Domänen untersucht; 1) Abdeckung (Teilnahmequote), 2) Dauer (Anzahl der Tage nach dem Prehabilitationsprogramm), 3) Inhalt (Durchführung vorgeschriebener Interventionsmodalitäten) und 4) Häufigkeit (Anwesenheit der Sitzungen und Einhaltung vorgeschriebener Parameter). Zur Bestimmung der Gesamttreue wurde ein aggregierter Prozentsatz von Inhalt und Häufigkeit berechnet. Die angestrebten Ergebnisse waren eine Verbesserung der präoperativen aeroben Kapazität und der Unterernährung sowie eine verbesserte postoperative Erholung (d. h. eine Verringerung von Komplikationen, Verweildauer und Zeit bis zur funktionellen Erholung).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und Patienten Diese Beobachtungskohortenstudie wurde von Januar 2023 bis Juni 2023 mit Fallanalyse der Hochrisikopatienten nach dem Prehabilitationsprogramm in Nij Smellinghe (NS) durchgeführt. Die Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission von NS genehmigt. Der erste Autor war ein Physiotherapeut, der als eingebetteter Wissenschaftler in den kolorektalen Weg fungierte25. Im Zeitraum dieser Studie führte nur ein Physiotherapeut und Ernährungsberater das Prehabilitationsprogramm durch, um eine anbieterabhängige Verzerrung zu verhindern. Alle Patienten, sowohl Hochrisiko- als auch Niedrigrisikopatienten ab 18 Jahren, die für eine elektive kolorektale Operation in NS vorgesehen waren, wurden um ihre Einverständniserklärung zur Aufnahme in die Kohorte gebeten. Es wurden keine Ausschlusskriterien angewendet. Die Richtlinie „Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology“ (STROBE) für die Berichterstattung über Beobachtungsstudien wurde befolgt26.
Studienumgebung NS ist ein regionales Krankenhaus mit 339 Betten in den Niederlanden, in dem sich jährlich 150 Patienten einer kolorektalen Operation unterziehen27. NS ist ein innovatives Krankenhaus im Bereich der perioperativen Versorgung und das Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll wird seit 2018 in die Regelversorgung implementiert28. Im Januar 2023 wurde aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse ein evidenzbasiertes multimodales Prehabilitationsprogramm im kolorektalen Pfad implementiert. Dieser Weg umfasste die Beurteilung des Risikos postoperativer Komplikationen bei Patienten und die Bereitstellung eines multimodalen Prehabilitationsprogramms für Hochrisikopatienten.
Präoperative Risikobewertung Wenn Patienten für eine kolorektale Operation indiziert wurden, führten ein Physiotherapeut und ein Ernährungsberater eine Risikobewertung für postoperative Komplikationen durch. Patienten, die die Kriterien einer geringen aeroben Kapazität und/oder eines hohen Risikos einer Unterernährung erfüllten, wurde empfohlen, an einem personalisierten Prehabilitationsprogramm teilzunehmen2,29.
Der Physiotherapeut beurteilte die aerobe Kapazität. Die aerobe Kapazität wurde mithilfe des kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) oder des modifizierten Steilrampentests (SRT) gemäß dem Protokoll früherer Untersuchungen zur präoperativen Risikobewertung2,15,30 gemessen. Patienten mit einer geringen aeroben Kapazität, die durch eine Höchstbelastung bei der modifizierten SRT von ≤ 1,5 W/kg oder eine Sauerstoffaufnahme bei der Mehrwertsteuer von ≤ 11 ml/kg/min beim CPET angezeigt wird, wurden als Hochrisikopatienten eingestuft.
Der Ernährungsberater bewertete das Risiko einer Unterernährung mithilfe des vom Patienten generierten subjektiven globalen Beurteilungs-Kurzformulars (PG-SGA SF). Basierend auf den Kriterien der Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) wurde bei Patienten Mangelernährung diagnostiziert, was auf die Ernährungsmodalität der Prähabilitation hindeutet31. Gemäß den GLIM-Kriterien ist Mangelernährung definiert als das Vorliegen eines phänotypischen Kriteriums (unfreiwilliger Gewichtsverlust, niedriger Body-Mass-Index und reduzierte Muskelmasse) und eines ätiologischen Kriteriums (reduzierte Nahrungsaufnahme oder -assimilation sowie Entzündung oder Krankheitslast). )32. Muskelmasse und Körperzusammensetzung wurden mit der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) (Bodygram Plus, Akern, Italien) bewertet.
Patienten mit Hochrisikoprofil: multimodales Prehabilitationsprogramm Hochrisikopatienten folgten fünf Wochen lang einem evidenzbasierten multimodalen Prehabilitationsprogramm, das Modalitäten umfasste, die auf ihre Beeinträchtigungen zugeschnitten waren2,12,15. Die Patienten absolvierten fünf Wochen lang ein körperliches Trainingstraining und/oder erhielten eine Ernährungsberatung durch einen ausgebildeten Physiotherapeuten und Ernährungsberater (beide über 15 Jahre Erfahrung). Das körperliche Bewegungstraining bestand aus dreimal wöchentlichem hochintensivem Intervalltraining (HIIT) und funktionellen Kräftigungsübungen. Die Patienten besuchten das Krankenhaus zweimal pro Woche und absolvierten fünfmal pro Woche Heimtraining auf einem stationären Fahrradergometer (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Niederlande).
Die diätetische Intervention bestand aus der Optimierung der Energie- und Proteinaufnahme, der Optimierung des Zeitpunkts des Verzehrs proteinreicher Produkte und bei Bedarf zusätzlicher Protein- und Vitaminpräparate. Der individuelle Proteinbedarf wurde auf 1,5–1,9 festgelegt g/kg fettfreie Masse. Die Patienten nutzten die eiFIT-Anwendung oder ein Ernährungstagebuch, um ihre Proteinaufnahme zu verfolgen33.
Die Behandlung von Patienten mit niedrigem Hämoglobinspiegel, das Anbieten von Interventionen zur Alkohol- und Raucherentwöhnung sowie die Bereitstellung psychologischer Unterstützung waren ebenfalls Elemente des Prähabilitationsprogramms bei NS. Dies ist jedoch bereits seit Einführung des ERAS-Protokolls Teil der üblichen Versorgung und wird daher in dieser Studie nicht speziell evaluiert. Eine detaillierte Beschreibung des gesamten Pfades finden Sie in Anhang 1.
Statistische Analyse Alle Daten wurden mithilfe deskriptiver Statistiken analysiert. Für die Patientenmerkmale wurden kontinuierliche Daten mit dem Shapiro-Wilk-Test und dem QQ-Plot auf Normalität getestet. Medianwert und Interquartilbereich (IQR) bzw. Mittelwert und Standardabweichung wurden entsprechend angegeben. Um die Treue des Prehabilitationsprogramms zu dokumentieren, wurden absolute Werte und Prozentsätze angegeben. Um eine Verzerrung der Auswahl zu verhindern, erstattete NS die Kosten für die Prehabilitation für Menschen, die sich diese sonst nicht leisten könnten, da die Versicherungsgesellschaften die Prehabilitation in den Niederlanden während des Studienzeitraums nicht erstatteten. Die Daten wurden mit R Framework 4.2.2 für macOS (Version 2022, Wien)42 analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Niederlande, 9202 NN
- Nij Smellinghe hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Patient muss in NS auf eine CRC-Operation warten
- 18 Jahre oder älter sein
Ausschlusskriterien:
- Patientendaten werden nur dann ausgeschlossen, wenn sie der Nutzung ihrer Daten nicht zustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Niedriges Risiko
Patienten mit hoher aerober Kapazität und gutem Ernährungszustand erhielten den Rat, sich bis zur Operation gesund zu ernähren und aktiv zu bleiben.
Postoperative Daten wurden zu Auswertungszwecken gesammelt.
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Hohes Risiko
Hochrisikopatienten absolvierten fünf Wochen lang ein evidenzbasiertes multimodales Prehabilitationsprogramm, das auf ihre Beeinträchtigungen zugeschnittene Modalitäten umfasste.
Die Patienten absolvierten fünf Wochen lang ein körperliches Trainingstraining und/oder erhielten eine Ernährungsberatung durch einen ausgebildeten Physiotherapeuten und Ernährungsberater (beide über 15 Jahre Erfahrung).
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Die Patienten absolvierten fünf Wochen lang ein körperliches Trainingstraining und/oder erhielten eine Ernährungsberatung durch einen ausgebildeten Physiotherapeuten und Ernährungsberater (beide über 15 Jahre Erfahrung). Das körperliche Bewegungstraining bestand aus dreimal wöchentlichem hochintensivem Intervalltraining (HIIT) und funktionellen Kräftigungsübungen. Die Patienten besuchten das Krankenhaus zweimal pro Woche und absolvierten fünfmal pro Woche Heimtraining auf einem stationären Fahrradergometer (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Niederlande). Die diätetische Intervention bestand aus der Optimierung der Energie- und Proteinaufnahme, der Optimierung des Zeitpunkts des Verzehrs proteinreicher Produkte und bei Bedarf zusätzlicher Protein- und Vitaminpräparate. Der individuelle Proteinbedarf wurde auf 1,5–1,9 festgelegt g/kg fettfreie Masse. Die Patienten nutzten die eiFIT-Anwendung oder ein Ernährungstagebuch, um ihre Proteinaufnahme zu verfolgen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abdeckung
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
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Die Abdeckung wurde definiert als „die Beteiligungsquote der beabsichtigten Zielgruppe an der Innovation“ und wurde als Prozentsatz der geeigneten Patienten bestimmt, die beurteilt wurden und in der Lage waren, dem geeigneten Weg zur Prähabilitation zu folgen.
Es wurden Gründe für den Abbruch und die Nichtteilnahme angegeben.
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Januar 2023 – Juni 2023
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Dauer
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
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, die in Reichweite, Dauer, Inhalt und Häufigkeit unterteilt werden kann.
Die Dauer wurde anhand der Anzahl der Tage zwischen Beurteilung und Operation gemessen und sollte mindestens 30 Tage betragen.
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Januar 2023 – Juni 2023
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Inhalt
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
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Der Inhalt wurde anhand der Anzahl der verschiedenen Komponenten der durchgeführten Intervention gemessen.
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Januar 2023 – Juni 2023
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Frequenz
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
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Die Häufigkeit wurde anhand des Prozentsatzes der Zeiten gemessen, in denen die vorgeschriebene Trainingsintensität, der Zeit und den Tagen, an denen der Nährstoffbedarf erreicht wurde, erreicht wurde
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Januar 2023 – Juni 2023
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präoperative aerobe Kapazität
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
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Die präoperative aerobe Kapazität wurde vor und nach dem Prähabilitationsprogramm mit dem Steep Ramp Test gemessen.
Die maximale Wattzahl wird angegeben.
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Januar 2023 – Juni 2023
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Präoperativer Ernährungszustand
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
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Das präoperative Risiko einer Unterernährung wurde vor und nach dem Prähabilitationsprogramm anhand der vom Patienten erstellten Kurzform „Subjektive Global Assessment“ (PG-SGA SF) gemessen.
Hierbei handelt es sich um ein validiertes Instrument, das von Ernährungsberatern zur Beurteilung von Mangelernährung und zur Überwachung von Interventionen eingesetzt wird.
Ein niedriger Wert bedeutet ein geringes Risiko für Unterernährung.
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Januar 2023 – Juni 2023
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Komplikationen
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
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Das Auftreten von Komplikationen wurde gemeldet und die Komplikationen wurden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation kategorisiert.
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Januar 2023 – Juni 2023
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
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Die Aufenthaltsdauer wurde als Tage im Krankenhaus definiert2.
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Januar 2023 – Juni 2023
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Zeit bis zur Wiederherstellung der körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
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Die Zeit bis zur Wiederherstellung der körperlichen Funktionsfähigkeit wurde anhand der modifizierten Iowa Level of Assistance Scale (mILAS) gemessen und als Zeit in Tagen zwischen der Operation und der vollständigen Wiederherstellung der körperlichen Funktionsfähigkeit im Krankenhaus angegeben.
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Januar 2023 – Juni 2023
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Moderationsstrategien
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
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Erleichterungsstrategien sind Strategien zur Optimierung der Umsetzung, die auf aus früheren Untersuchungen bekannte Barrieren abzielen, bei denen es sich um logistische und finanzielle Herausforderungen handelt.
Die Physiotherapeutin, Ernährungsberaterin und Embedded Researcherin dokumentierte ihre Beobachtungen zu Einflussfaktoren in einem Logbuch.
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Januar 2023 – Juni 2023
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Reaktionsfähigkeit des Praktikers
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
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Die Reaktionsfähigkeit des Praktikers wird als „Engagement für die Intervention“ definiert.
Die Reaktionsfähigkeit der Praktiker wurde am Ende des Studienzeitraums anhand eines kurzen Fragebogens für den Physiotherapeuten und Ernährungsberater gemessen, der auf einem Messinstrument für Determinanten der Innovation basierte.
Die Reaktionsfähigkeit der Teilnehmer wurde anhand eines kurzen Fragebogens nach Abschluss ihres Prehabilitationsprogramms gemessen, der auf Fragebögen in vergleichbaren Studien basierte
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Januar 2023 – Juni 2023
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Reaktionsfähigkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
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Die Reaktionsfähigkeit der Teilnehmer wird als „Engagement für die Intervention“ definiert.
Die Reaktionsfähigkeit der Teilnehmer wurde anhand eines kurzen Fragebogens nach Abschluss ihres Prehabilitationsprogramms gemessen, der auf Fragebögen in vergleichbaren Studien basierte
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Januar 2023 – Juni 2023
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenmerkmale, Alter
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
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Alter Jahre)
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Januar 2023 – Juni 2023
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Patientenmerkmale, Geschlecht
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
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Geschlecht (männlich oder weiblich)
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Januar 2023 – Juni 2023
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Patientenmerkmale, Wohnsituation
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
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Wohnsituation (zusammen oder alleine)
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Januar 2023 – Juni 2023
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Patientenmerkmale, BMI
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
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Body-Mass-Index (BMI)
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Januar 2023 – Juni 2023
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Patientenmerkmale, Komorbiditäten
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
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Komorbiditäten (altersbereinigter Charlson-Komorbiditätsindex)
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Januar 2023 – Juni 2023
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Patientenmerkmale, HB
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
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Hämoglobinspiegel (mmol/L)
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Januar 2023 – Juni 2023
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Patientenmerkmale, Tumorlokalisation
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
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Tumorlokalisation (Rektal oder Dickdarm)
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Januar 2023 – Juni 2023
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Patientenmerkmale, ASA
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
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ASA-Score (I-IV)
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Januar 2023 – Juni 2023
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Patientenmerkmale, chirurgischer Eingriff
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
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chirurgischer Eingriff (offen oder laparoskopisch)
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Januar 2023 – Juni 2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aletta Danielle Talen, drs, Nij Smellinghe
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NUTNS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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