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Die Herausforderungen der evidenzbasierten Prehabilitation im realen Kontext für Patienten, die sich auf eine kolorektale Operation vorbereiten

30. Mai 2024 aktualisiert von: Aletta Danielle Talen, Nij Smellinghe Hosptial

Die Herausforderungen der evidenzbasierten Prehabilitation im realen Kontext für Patienten, die sich auf eine kolorektale Operation vorbereiten – eine Kohortenstudie und mehrere Fallanalysen

Hintergrund: Multimodale Prehabilitationsprogramme sind wirksam bei der Reduzierung von Komplikationen nach einer kolorektalen Operation bei Patienten mit einem hohen Risiko für postoperative Komplikationen aufgrund geringer aerober Kapazität und/oder Unterernährung. Um diese Effekte in der Praxis zu erzielen, ist jedoch eine hohe Umsetzungstreue erforderlich. Ziel dieser Studie war es daher, die Umsetzungstreue eines evidenzbasierten Prehabilitationsprogramms im realen Kontext eines regionalen Krankenhauses zu untersuchen.

Methoden: In dieser Beobachtungskohortenstudie mit Mehrfachfallanalyse haben wir alle Patienten eingeschlossen, die sich zwischen Januar 2023 und Juni 2023 in einem niederländischen peripheren Krankenhaus einer Operation wegen Darmkrebs unterzogen haben. Patienten, die die Kriterien für eine geringe aerobe Kapazität oder Mangelernährung erfüllten, wurde empfohlen, an einem personalisierten Prähabilitationsprogramm teilzunehmen. Die Implementierungstreue wurde in vier Domänen untersucht; 1) Abdeckung (Teilnahmequote), 2) Dauer (Anzahl der Tage nach dem Prehabilitationsprogramm), 3) Inhalt (Durchführung vorgeschriebener Interventionsmodalitäten) und 4) Häufigkeit (Anwesenheit der Sitzungen und Einhaltung vorgeschriebener Parameter). Zur Bestimmung der Gesamttreue wurde ein aggregierter Prozentsatz von Inhalt und Häufigkeit berechnet. Die angestrebten Ergebnisse waren eine Verbesserung der präoperativen aeroben Kapazität und der Unterernährung sowie eine verbesserte postoperative Erholung (d. h. eine Verringerung von Komplikationen, Verweildauer und Zeit bis zur funktionellen Erholung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Patienten Diese Beobachtungskohortenstudie wurde von Januar 2023 bis Juni 2023 mit Fallanalyse der Hochrisikopatienten nach dem Prehabilitationsprogramm in Nij Smellinghe (NS) durchgeführt. Die Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission von NS genehmigt. Der erste Autor war ein Physiotherapeut, der als eingebetteter Wissenschaftler in den kolorektalen Weg fungierte25. Im Zeitraum dieser Studie führte nur ein Physiotherapeut und Ernährungsberater das Prehabilitationsprogramm durch, um eine anbieterabhängige Verzerrung zu verhindern. Alle Patienten, sowohl Hochrisiko- als auch Niedrigrisikopatienten ab 18 Jahren, die für eine elektive kolorektale Operation in NS vorgesehen waren, wurden um ihre Einverständniserklärung zur Aufnahme in die Kohorte gebeten. Es wurden keine Ausschlusskriterien angewendet. Die Richtlinie „Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology“ (STROBE) für die Berichterstattung über Beobachtungsstudien wurde befolgt26.

Studienumgebung NS ist ein regionales Krankenhaus mit 339 Betten in den Niederlanden, in dem sich jährlich 150 Patienten einer kolorektalen Operation unterziehen27. NS ist ein innovatives Krankenhaus im Bereich der perioperativen Versorgung und das Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll wird seit 2018 in die Regelversorgung implementiert28. Im Januar 2023 wurde aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse ein evidenzbasiertes multimodales Prehabilitationsprogramm im kolorektalen Pfad implementiert. Dieser Weg umfasste die Beurteilung des Risikos postoperativer Komplikationen bei Patienten und die Bereitstellung eines multimodalen Prehabilitationsprogramms für Hochrisikopatienten.

Präoperative Risikobewertung Wenn Patienten für eine kolorektale Operation indiziert wurden, führten ein Physiotherapeut und ein Ernährungsberater eine Risikobewertung für postoperative Komplikationen durch. Patienten, die die Kriterien einer geringen aeroben Kapazität und/oder eines hohen Risikos einer Unterernährung erfüllten, wurde empfohlen, an einem personalisierten Prehabilitationsprogramm teilzunehmen2,29.

Der Physiotherapeut beurteilte die aerobe Kapazität. Die aerobe Kapazität wurde mithilfe des kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) oder des modifizierten Steilrampentests (SRT) gemäß dem Protokoll früherer Untersuchungen zur präoperativen Risikobewertung2,15,30 gemessen. Patienten mit einer geringen aeroben Kapazität, die durch eine Höchstbelastung bei der modifizierten SRT von ≤ 1,5 W/kg oder eine Sauerstoffaufnahme bei der Mehrwertsteuer von ≤ 11 ml/kg/min beim CPET angezeigt wird, wurden als Hochrisikopatienten eingestuft.

Der Ernährungsberater bewertete das Risiko einer Unterernährung mithilfe des vom Patienten generierten subjektiven globalen Beurteilungs-Kurzformulars (PG-SGA SF). Basierend auf den Kriterien der Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) wurde bei Patienten Mangelernährung diagnostiziert, was auf die Ernährungsmodalität der Prähabilitation hindeutet31. Gemäß den GLIM-Kriterien ist Mangelernährung definiert als das Vorliegen eines phänotypischen Kriteriums (unfreiwilliger Gewichtsverlust, niedriger Body-Mass-Index und reduzierte Muskelmasse) und eines ätiologischen Kriteriums (reduzierte Nahrungsaufnahme oder -assimilation sowie Entzündung oder Krankheitslast). )32. Muskelmasse und Körperzusammensetzung wurden mit der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) (Bodygram Plus, Akern, Italien) bewertet.

Patienten mit Hochrisikoprofil: multimodales Prehabilitationsprogramm Hochrisikopatienten folgten fünf Wochen lang einem evidenzbasierten multimodalen Prehabilitationsprogramm, das Modalitäten umfasste, die auf ihre Beeinträchtigungen zugeschnitten waren2,12,15. Die Patienten absolvierten fünf Wochen lang ein körperliches Trainingstraining und/oder erhielten eine Ernährungsberatung durch einen ausgebildeten Physiotherapeuten und Ernährungsberater (beide über 15 Jahre Erfahrung). Das körperliche Bewegungstraining bestand aus dreimal wöchentlichem hochintensivem Intervalltraining (HIIT) und funktionellen Kräftigungsübungen. Die Patienten besuchten das Krankenhaus zweimal pro Woche und absolvierten fünfmal pro Woche Heimtraining auf einem stationären Fahrradergometer (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Niederlande).

Die diätetische Intervention bestand aus der Optimierung der Energie- und Proteinaufnahme, der Optimierung des Zeitpunkts des Verzehrs proteinreicher Produkte und bei Bedarf zusätzlicher Protein- und Vitaminpräparate. Der individuelle Proteinbedarf wurde auf 1,5–1,9 festgelegt g/kg fettfreie Masse. Die Patienten nutzten die eiFIT-Anwendung oder ein Ernährungstagebuch, um ihre Proteinaufnahme zu verfolgen33.

Die Behandlung von Patienten mit niedrigem Hämoglobinspiegel, das Anbieten von Interventionen zur Alkohol- und Raucherentwöhnung sowie die Bereitstellung psychologischer Unterstützung waren ebenfalls Elemente des Prähabilitationsprogramms bei NS. Dies ist jedoch bereits seit Einführung des ERAS-Protokolls Teil der üblichen Versorgung und wird daher in dieser Studie nicht speziell evaluiert. Eine detaillierte Beschreibung des gesamten Pfades finden Sie in Anhang 1.

Statistische Analyse Alle Daten wurden mithilfe deskriptiver Statistiken analysiert. Für die Patientenmerkmale wurden kontinuierliche Daten mit dem Shapiro-Wilk-Test und dem QQ-Plot auf Normalität getestet. Medianwert und Interquartilbereich (IQR) bzw. Mittelwert und Standardabweichung wurden entsprechend angegeben. Um die Treue des Prehabilitationsprogramms zu dokumentieren, wurden absolute Werte und Prozentsätze angegeben. Um eine Verzerrung der Auswahl zu verhindern, erstattete NS die Kosten für die Prehabilitation für Menschen, die sich diese sonst nicht leisten könnten, da die Versicherungsgesellschaften die Prehabilitation in den Niederlanden während des Studienzeitraums nicht erstatteten. Die Daten wurden mit R Framework 4.2.2 für macOS (Version 2022, Wien)42 analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Niederlande, 9202 NN
        • Nij Smellinghe hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die das Prehabilitationsprogramm in Nij Smellinghe absolvieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient muss in NS auf eine CRC-Operation warten
  • 18 Jahre oder älter sein

Ausschlusskriterien:

  • Patientendaten werden nur dann ausgeschlossen, wenn sie der Nutzung ihrer Daten nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Niedriges Risiko
Patienten mit hoher aerober Kapazität und gutem Ernährungszustand erhielten den Rat, sich bis zur Operation gesund zu ernähren und aktiv zu bleiben. Postoperative Daten wurden zu Auswertungszwecken gesammelt.
Hohes Risiko
Hochrisikopatienten absolvierten fünf Wochen lang ein evidenzbasiertes multimodales Prehabilitationsprogramm, das auf ihre Beeinträchtigungen zugeschnittene Modalitäten umfasste. Die Patienten absolvierten fünf Wochen lang ein körperliches Trainingstraining und/oder erhielten eine Ernährungsberatung durch einen ausgebildeten Physiotherapeuten und Ernährungsberater (beide über 15 Jahre Erfahrung).

Die Patienten absolvierten fünf Wochen lang ein körperliches Trainingstraining und/oder erhielten eine Ernährungsberatung durch einen ausgebildeten Physiotherapeuten und Ernährungsberater (beide über 15 Jahre Erfahrung). Das körperliche Bewegungstraining bestand aus dreimal wöchentlichem hochintensivem Intervalltraining (HIIT) und funktionellen Kräftigungsübungen. Die Patienten besuchten das Krankenhaus zweimal pro Woche und absolvierten fünfmal pro Woche Heimtraining auf einem stationären Fahrradergometer (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Niederlande).

Die diätetische Intervention bestand aus der Optimierung der Energie- und Proteinaufnahme, der Optimierung des Zeitpunkts des Verzehrs proteinreicher Produkte und bei Bedarf zusätzlicher Protein- und Vitaminpräparate. Der individuelle Proteinbedarf wurde auf 1,5–1,9 festgelegt g/kg fettfreie Masse. Die Patienten nutzten die eiFIT-Anwendung oder ein Ernährungstagebuch, um ihre Proteinaufnahme zu verfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abdeckung
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
Die Abdeckung wurde definiert als „die Beteiligungsquote der beabsichtigten Zielgruppe an der Innovation“ und wurde als Prozentsatz der geeigneten Patienten bestimmt, die beurteilt wurden und in der Lage waren, dem geeigneten Weg zur Prähabilitation zu folgen. Es wurden Gründe für den Abbruch und die Nichtteilnahme angegeben.
Januar 2023 – Juni 2023
Dauer
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
, die in Reichweite, Dauer, Inhalt und Häufigkeit unterteilt werden kann. Die Dauer wurde anhand der Anzahl der Tage zwischen Beurteilung und Operation gemessen und sollte mindestens 30 Tage betragen.
Januar 2023 – Juni 2023
Inhalt
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
Der Inhalt wurde anhand der Anzahl der verschiedenen Komponenten der durchgeführten Intervention gemessen.
Januar 2023 – Juni 2023
Frequenz
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
Die Häufigkeit wurde anhand des Prozentsatzes der Zeiten gemessen, in denen die vorgeschriebene Trainingsintensität, der Zeit und den Tagen, an denen der Nährstoffbedarf erreicht wurde, erreicht wurde
Januar 2023 – Juni 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative aerobe Kapazität
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
Die präoperative aerobe Kapazität wurde vor und nach dem Prähabilitationsprogramm mit dem Steep Ramp Test gemessen. Die maximale Wattzahl wird angegeben.
Januar 2023 – Juni 2023
Präoperativer Ernährungszustand
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
Das präoperative Risiko einer Unterernährung wurde vor und nach dem Prähabilitationsprogramm anhand der vom Patienten erstellten Kurzform „Subjektive Global Assessment“ (PG-SGA SF) gemessen. Hierbei handelt es sich um ein validiertes Instrument, das von Ernährungsberatern zur Beurteilung von Mangelernährung und zur Überwachung von Interventionen eingesetzt wird. Ein niedriger Wert bedeutet ein geringes Risiko für Unterernährung.
Januar 2023 – Juni 2023
Komplikationen
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
Das Auftreten von Komplikationen wurde gemeldet und die Komplikationen wurden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation kategorisiert.
Januar 2023 – Juni 2023
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
Die Aufenthaltsdauer wurde als Tage im Krankenhaus definiert2.
Januar 2023 – Juni 2023
Zeit bis zur Wiederherstellung der körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
Die Zeit bis zur Wiederherstellung der körperlichen Funktionsfähigkeit wurde anhand der modifizierten Iowa Level of Assistance Scale (mILAS) gemessen und als Zeit in Tagen zwischen der Operation und der vollständigen Wiederherstellung der körperlichen Funktionsfähigkeit im Krankenhaus angegeben.
Januar 2023 – Juni 2023
Moderationsstrategien
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
Erleichterungsstrategien sind Strategien zur Optimierung der Umsetzung, die auf aus früheren Untersuchungen bekannte Barrieren abzielen, bei denen es sich um logistische und finanzielle Herausforderungen handelt. Die Physiotherapeutin, Ernährungsberaterin und Embedded Researcherin dokumentierte ihre Beobachtungen zu Einflussfaktoren in einem Logbuch.
Januar 2023 – Juni 2023
Reaktionsfähigkeit des Praktikers
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
Die Reaktionsfähigkeit des Praktikers wird als „Engagement für die Intervention“ definiert. Die Reaktionsfähigkeit der Praktiker wurde am Ende des Studienzeitraums anhand eines kurzen Fragebogens für den Physiotherapeuten und Ernährungsberater gemessen, der auf einem Messinstrument für Determinanten der Innovation basierte. Die Reaktionsfähigkeit der Teilnehmer wurde anhand eines kurzen Fragebogens nach Abschluss ihres Prehabilitationsprogramms gemessen, der auf Fragebögen in vergleichbaren Studien basierte
Januar 2023 – Juni 2023
Reaktionsfähigkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
Die Reaktionsfähigkeit der Teilnehmer wird als „Engagement für die Intervention“ definiert. Die Reaktionsfähigkeit der Teilnehmer wurde anhand eines kurzen Fragebogens nach Abschluss ihres Prehabilitationsprogramms gemessen, der auf Fragebögen in vergleichbaren Studien basierte
Januar 2023 – Juni 2023

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenmerkmale, Alter
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
Alter Jahre)
Januar 2023 – Juni 2023
Patientenmerkmale, Geschlecht
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
Geschlecht (männlich oder weiblich)
Januar 2023 – Juni 2023
Patientenmerkmale, Wohnsituation
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
Wohnsituation (zusammen oder alleine)
Januar 2023 – Juni 2023
Patientenmerkmale, BMI
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
Body-Mass-Index (BMI)
Januar 2023 – Juni 2023
Patientenmerkmale, Komorbiditäten
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
Komorbiditäten (altersbereinigter Charlson-Komorbiditätsindex)
Januar 2023 – Juni 2023
Patientenmerkmale, HB
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
Hämoglobinspiegel (mmol/L)
Januar 2023 – Juni 2023
Patientenmerkmale, Tumorlokalisation
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
Tumorlokalisation (Rektal oder Dickdarm)
Januar 2023 – Juni 2023
Patientenmerkmale, ASA
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
ASA-Score (I-IV)
Januar 2023 – Juni 2023
Patientenmerkmale, chirurgischer Eingriff
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2023
chirurgischer Eingriff (offen oder laparoskopisch)
Januar 2023 – Juni 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aletta Danielle Talen, drs, Nij Smellinghe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUTNS

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden pseudonymisiert und in einer sicheren Umgebung gespeichert. Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind von Nij Smellinghe erhältlich, es gelten jedoch Einschränkungen hinsichtlich der Verfügbarkeit dieser Daten, die unter Lizenz für die aktuelle Studie verwendet wurden und daher nicht öffentlich verfügbar sind. Daten sind jedoch auf begründete Anfrage und mit Genehmigung von Nij Smellinghe bei den Autoren erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmchirurgie

Klinische Studien zur Multimodales Prehabilitationsprogramm

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