现实生活中循证康复对于准备结直肠手术的患者所面临的挑战
现实生活中循证康复对于准备结直肠手术的患者所面临的挑战——队列研究和多病例分析
背景:对于因有氧能力低和/或营养不良而导致术后并发症高风险的患者,多模式预康复计划可有效减少结直肠手术后的并发症。 然而,要在现实生活中实现这些效果,需要高实施保真度。 因此,本研究旨在调查循证康复计划在地区医院现实生活中的实施保真度。
方法:在这项多病例分析的观察性队列研究中,我们纳入了 2023 年 1 月至 2023 年 6 月在荷兰一家外围医院接受结直肠癌手术的所有患者。 建议符合低有氧能力或营养不良标准的患者参加个性化的预康复计划。 对四个领域的实施保真度进行了调查; 1) 覆盖范围(参与率),2) 持续时间(康复计划后的天数),3) 内容(提供规定的干预方式),4) 频率(参加会议和遵守规定参数)。 计算内容和频率的聚合百分比以确定总体依从性。 预期结果是改善术前有氧能力和营养不良,并改善术后恢复(即减少并发症、住院时间和功能恢复时间)。
研究概览
详细说明
研究设计和患者 这项观察性队列研究于 2023 年 1 月至 2023 年 6 月进行,对 Nij Smellinghe (NS) 接受预康复计划的高危患者进行病例分析。 该研究得到了 NS 当地伦理委员会的批准。 第一作者是一位物理治疗师,他是结直肠通路中的嵌入式科学家25。 在本研究期间,只有一名物理治疗师和营养师执行了康复计划,以防止依赖提供者的偏见。 所有计划在 NS 中接受择期结直肠手术的 18 岁或以上患者,无论高风险还是低风险,都被要求征得其知情同意才能纳入队列。 没有应用排除标准。 遵循报告观察性研究的加强流行病学观察性研究报告 (STROBE) 指南26。
研究背景 NS 是荷兰的一家地区医院,拥有 339 个床位,每年有 150 名患者接受结直肠手术27。 NS 是围手术期护理领域的一家创新医院,加速康复外科 (ERAS) 方案自 201828 年起已实施到常规护理中。 2023 年 1 月,根据新的科学见解,在结直肠途径中实施了基于证据的多模式康复计划。 该途径包括评估患者术后并发症的风险,并为高风险患者提供多模式预康复计划。
术前风险评估当患者需要进行结直肠手术时,物理治疗师和营养师对术后并发症进行风险评估。 建议符合低有氧能力和/或高营养不良风险标准的患者参加个性化预康复计划2,29。
物理治疗师评估有氧能力。 有氧运动能力通过心肺运动测试(CPET)或改良陡坡测试(SRT)进行测量,遵循先前术前风险评估研究的方案2,15,30。 有氧能力较低的患者(以改良 SRT ≤1.5W/kg 达到峰值运动量或 CPET 时 VAT ≤11mL/kg/min 摄氧量表示)被视为高危患者。
营养师使用患者生成的主观总体评估简表 (PG-SGA SF) 评估营养不良的风险。 根据全球营养不良领导倡议 (GLIM) 标准,患者被诊断为营养不良,从而表明了预康复的营养模式31。 根据 GLIM 标准,营养不良被定义为存在一种表型标准(非自愿体重减轻、低体重指数和肌肉质量减少)和一种病因学标准(食物摄入或同化减少、炎症或疾病负担) )32. 通过生物电阻抗分析(BIA)(Bodygram Plus,Akern,意大利)评估肌肉质量和身体成分。
高风险患者:多模式预康复计划 高风险患者遵循基于证据的多模式预康复计划五周,其中结合了针对其损伤量身定制的模式2,12,15。 患者接受了为期五周的体育锻炼训练和/或饮食咨询,由训练有素的物理治疗师和营养师(经验均超过 15 年)提供。 体能训练包括每周3次高强度间歇训练(HIIT)和功能强化训练。 患者每周去医院两次,并每周在固定自行车测力计(Corival Home+,Lode BV,格罗宁根,荷兰)上进行五次家庭运动训练。
饮食干预包括优化能量和蛋白质摄入量、优化食用富含蛋白质的产品的时间,以及必要时补充蛋白质和维生素。 个人蛋白质需求量设定为1.5-1.9 克/千克去脂质量。 患者使用 eiFIT 应用程序或食物日记来跟踪他们的蛋白质摄入量33。
治疗血红蛋白水平低的患者、提供戒酒和戒烟干预措施以及提供心理支持也是 NS 预康复计划的要素。 然而,自 ERAS 方案实施以来,这已经成为常规护理的一部分,因此本研究中没有具体评估。 附录 1 提供了完整路径的详细描述。
统计分析 所有数据均使用描述性统计进行分析。 对于患者特征,通过 Shapiro-Wilk 检验和 QQ 图测试连续数据的正态性。 相应地报告了中位数和四分位数范围(IQR)或平均值和标准差。 为了报告预康复计划的保真度,给出了绝对值和百分比。 为了防止选择偏差,NS 为那些无法负担的人报销预康复费用,因为保险公司在研究期间不会报销荷兰的预康复费用。 使用适用于 macOS 的 R Framework 4.2.2(版本 2022,维也纳)42 分析数据。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Friesland
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Drachten、Friesland、荷兰、9202 NN
- Nij Smellinghe hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 患者必须在 NS 等待 CRC 手术
- 年满 18 岁
排除标准:
- 仅当患者不允许使用其数据时,患者数据才会被排除。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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低风险
有氧能力高、营养状况良好的患者被建议在手术前保持健康饮食和保持活跃。
收集术后数据用于评估目的。
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高风险
高危患者接受了为期五周的基于证据的多模式康复计划,其中结合了针对其损伤量身定制的模式。
患者接受了为期五周的体育锻炼训练和/或饮食咨询,由训练有素的物理治疗师和营养师(经验均超过 15 年)提供。
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患者接受了为期五周的体育锻炼训练和/或饮食咨询,由训练有素的物理治疗师和营养师(经验均超过 15 年)提供。 体能训练包括每周3次高强度间歇训练(HIIT)和功能强化训练。 患者每周去医院两次,并每周在固定自行车测力计(Corival Home+,Lode BV,格罗宁根,荷兰)上进行五次家庭运动训练。 饮食干预包括优化能量和蛋白质摄入量、优化食用富含蛋白质的产品的时间,以及必要时补充蛋白质和维生素。 个人蛋白质需求量设定为1.5-1.9 克/千克去脂质量。 患者使用 eiFIT 应用程序或食物日记来跟踪他们的蛋白质摄入量。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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覆盖范围
大体时间:2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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覆盖率被定义为“目标受众对创新的参与率”,并被确定为接受评估并能够遵循合适的预康复途径的合格患者的百分比。
报告了退出和不参与的原因。
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2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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期间
大体时间:2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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,可细分为覆盖范围、持续时间、内容和频率。
持续时间根据评估和手术之间的天数来衡量,应至少为三十天。
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2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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内容
大体时间:2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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内容是通过所提供的干预措施的不同组成部分的数量来衡量的。
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2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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频率
大体时间:2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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频率通过规定训练强度的次数百分比、时间以及达到营养要求的天数来衡量
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2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前有氧能力
大体时间:2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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通过陡峭斜坡测试在预康复计划之前和之后测量术前有氧能力。
将报告最大瓦数。
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2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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术前营养状况
大体时间:2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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通过患者生成的主观总体评估简表(PG-SGA SF)在预康复计划之前和之后测量术前营养不良的风险。
这是营养师用于评估营养不良和监测干预措施的经过验证的工具。
低分意味着营养不良的风险低。
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2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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并发症
大体时间:2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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报告并发症的发生,并根据 Clavien-Dindo 分类对并发症进行分类。
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2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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停留时间
大体时间:2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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住院时间定义为入院天数2。
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2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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身体机能恢复时间
大体时间:2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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身体功能恢复的时间通过改良的爱荷华州援助水平量表(mILAS)进行测量,并报告为手术和院内身体功能完全恢复之间的时间(以天为单位)。
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2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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促进策略
大体时间:2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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便利化策略是优化实施的策略,旨在解决先前研究中已知的障碍,即后勤和财务挑战。
物理治疗师、营养师和嵌入式研究人员在日志中记录了他们对影响因素的观察结果。
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2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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从业者的反应能力
大体时间:2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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从业者的反应被定义为“参与干预”。
在研究期结束时,根据创新决定因素的测量工具,通过物理治疗师和营养师的简短调查问卷来测量从业者的反应能力。
完成预康复计划后,根据可比研究中的问卷,通过简短的问卷来衡量参与者的反应性
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2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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参与者的反应能力
大体时间:2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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参与者的反应被定义为“参与干预”。
完成预康复计划后,根据可比研究中的问卷,通过简短的问卷来衡量参与者的反应性
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2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者特征、年龄
大体时间:2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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年龄(岁)
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2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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患者特征、性别
大体时间:2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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性别(男性或女性)
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2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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患者特征、生活状况
大体时间:2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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居住情况(一起或单独)
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2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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患者特征、BMI
大体时间:2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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体重指数(BMI)
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2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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患者特征、合并症
大体时间:2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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合并症(年龄调整的查尔森合并症指数)
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2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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患者特征,HB
大体时间:2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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血红蛋白水平(mmol/L)
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2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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患者特征、肿瘤位置
大体时间:2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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肿瘤位置(直肠或结肠)
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2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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患者特征,ASA
大体时间:2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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ASA评分(I-IV)
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2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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患者特征、手术过程
大体时间:2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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外科手术(开放或腹腔镜)
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2023 年 1 月 - 2023 年 6 月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Aletta Danielle Talen, drs、Nij Smellinghe
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- NUTNS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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