- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06438484
Os desafios da pré-reabilitação baseada em evidências em um contexto da vida real para pacientes que se preparam para cirurgia colorretal
Os desafios da pré-reabilitação baseada em evidências em um contexto da vida real para pacientes que se preparam para cirurgia colorretal - um estudo de coorte e análise de múltiplos casos
Fundamento: Programas multimodais de pré-habilitação são eficazes na redução de complicações após cirurgia colorretal em pacientes com alto risco de complicações pós-operatórias devido à baixa capacidade aeróbica e/ou desnutrição. No entanto, é necessária uma elevada fidelidade de implementação para alcançar estes efeitos na prática da vida real. Portanto, este estudo teve como objetivo investigar a fidelidade da implementação de um programa de pré-habilitação baseado em evidências no contexto da vida real de um hospital regional.
Métodos: Neste estudo de coorte observacional com análise de múltiplos casos, incluímos todos os pacientes submetidos à cirurgia para câncer colorretal de janeiro de 2023 a junho de 2023, em um hospital periférico holandês. Os pacientes que atendiam aos critérios de baixa capacidade aeróbica ou desnutrição foram aconselhados a participar de um programa de pré-habilitação personalizado. A fidelidade à implementação foi investigada em quatro domínios; 1) cobertura (taxa de participação), 2) duração (número de dias após o programa de pré-habilitação), 3) conteúdo (aplicação das modalidades de intervenção prescritas) e 4) frequência (frequência às sessões e cumprimento dos parâmetros prescritos). Uma porcentagem agregada de conteúdo e frequência foi calculada para determinar a adesão geral. Os resultados pretendidos foram melhoria na capacidade aeróbica pré-operatória e desnutrição, e melhor recuperação pós-operatória (isto é, redução de complicações, tempo de internação e tempo para recuperação funcional).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo e pacientes Este estudo de coorte observacional foi realizado de janeiro de 2023 a junho de 2023 com análise de casos em pacientes de alto risco seguindo o programa de pré-habilitação em Nij Smellinghe (NS). O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Local de NS. O primeiro autor foi um fisioterapeuta, que atuou como cientista inserido na via colorretal25. No período deste estudo, apenas um fisioterapeuta e um nutricionista realizaram o programa de pré-habilitação para evitar viés de dependência do profissional. Todos os pacientes, tanto de alto quanto de baixo risco, com 18 anos ou mais, agendados para cirurgia colorretal eletiva em NS, foram solicitados a obter consentimento informado para serem incluídos na coorte. Nenhum critério de exclusão foi aplicado. A diretriz STrengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) para relatar estudos observacionais foi seguida26.
Cenário do estudo NS é um hospital regional com 339 leitos na Holanda, onde anualmente 150 pacientes são submetidos à cirurgia colorretal27. O NS é um hospital inovador na área dos cuidados perioperatórios e o protocolo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) foi implementado nos cuidados habituais desde 201828. Em janeiro de 2023, na sequência de novos conhecimentos científicos, foi implementado um programa de pré-habilitação multimodal baseado em evidências na via colorretal. Este caminho incluiu a avaliação dos pacientes quanto ao risco de complicações pós-operatórias e a oferta de um programa de pré-habilitação multimodal para pacientes de alto risco.
Avaliação de risco pré-operatório Quando os pacientes foram indicados para cirurgia colorretal, um fisioterapeuta e um nutricionista realizaram uma avaliação de risco para complicações pós-operatórias. Pacientes que atendiam aos critérios de baixa capacidade aeróbica e/ou alto risco de desnutrição foram orientados a participar de um programa de pré-habilitação personalizado2,29.
O fisioterapeuta avaliou a capacidade aeróbica. A capacidade aeróbica foi mensurada pelo teste de exercício cardiopulmonar (TECP) ou teste de rampa íngreme modificado (TRS), seguindo protocolo de pesquisas anteriores sobre avaliação de risco pré-operatório2,15,30. Pacientes com baixa capacidade aeróbica, indicada por um trabalho no pico do exercício alcançado no TRS modificado ≤1,5W/kg ou um consumo de oxigênio no VAT ≤11mL/kg/min no TECP, foram indicados como pacientes de alto risco.
O nutricionista avaliou o risco de desnutrição usando o Formulário Resumido de Avaliação Subjetiva Global Gerado pelo Paciente (PG-SGA SF). Com base nos critérios da Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM), os pacientes foram diagnosticados com desnutrição, indicando assim a modalidade nutricional de pré-habilitação31. De acordo com os critérios GLIM, a desnutrição é definida como a presença de um critério fenotípico (perda de peso não voluntária, baixo índice de massa corporal e redução da massa muscular) e um critério etiológico (redução da ingestão ou assimilação de alimentos e inflamação ou carga de doença). )32. A massa muscular e a composição corporal foram avaliadas por meio da análise de impedância bioelétrica (BIA) (Bodygram Plus, Akern, Itália).
Pacientes com perfil de alto risco: programa de pré-habilitação multimodal Pacientes de alto risco seguiram um programa de pré-habilitação multimodal baseado em evidências durante cinco semanas, incorporando modalidades adaptadas para abordar suas deficiências2,12,15. Os pacientes realizaram treinamento físico e/ou receberam aconselhamento dietético durante cinco semanas, fornecido por fisioterapeuta e nutricionista treinados (ambos com mais de 15 anos de experiência). O treinamento físico consistiu em treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) três vezes por semana e exercícios de fortalecimento funcional. Os pacientes visitavam o hospital duas vezes por semana e realizavam exercícios físicos em casa cinco vezes por semana em um cicloergômetro estacionário (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Holanda).
A intervenção dietética consistiu na otimização da ingestão de energia e proteínas, otimização do horário de consumo de produtos ricos em proteínas e, se necessário, suplementos adicionais de proteínas e vitaminas. As necessidades individuais de proteína foram fixadas em 1,5-1,9 g/kg de massa livre de gordura. Os pacientes usaram o aplicativo eiFIT ou um diário alimentar para monitorar a ingestão de proteínas33.
O tratamento de pacientes com baixos níveis de hemoglobina, a oferta de intervenções para cessação do álcool e do tabagismo e o apoio psicológico também foram elementos do programa de pré-habilitação em NS. No entanto, isto já faz parte dos cuidados habituais desde a implementação do protocolo ERAS e, portanto, não foi avaliado especificamente neste estudo. Uma descrição detalhada do caminho completo é fornecida no Apêndice 1.
Análise estatística Todos os dados foram analisados por meio de estatística descritiva. Para características dos pacientes, os dados contínuos foram testados quanto à normalidade pelo teste de Shapiro-Wilk e QQ-plot. A mediana e o intervalo interquartil (IQR) ou a média e o desvio padrão foram relatados de acordo. Para relatar a fidelidade do programa de pré-habilitação, foram fornecidos valores absolutos e percentuais. Para evitar viés de seleção, a NS reembolsou as despesas de pré-habilitação para pessoas que de outra forma não poderiam pagar, uma vez que as companhias de seguros não reembolsaram a pré-habilitação nos Países Baixos durante o período do estudo. Os dados foram analisados utilizando R Framework 4.2.2 para macOS (versão 2022, Viena)42.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Friesland
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Drachten, Friesland, Holanda, 9202 NN
- Nij Smellinghe hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um paciente deve estar aguardando cirurgia de CCR em NS
- ter 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Os dados dos pacientes só serão excluídos se estes não permitirem a utilização dos seus dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Baixo risco
Pacientes com alta capacidade aeróbica e bom estado nutricional foram orientados a se alimentar de forma saudável e permanecer ativos até a cirurgia.
Os dados pós-operatórios foram coletados para fins avaliativos.
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Alto risco
Pacientes de alto risco seguiram um programa de pré-habilitação multimodal baseado em evidências durante cinco semanas, incorporando modalidades adaptadas para lidar com suas deficiências.
Os pacientes realizaram treinamento físico e/ou receberam aconselhamento dietético durante cinco semanas, fornecido por fisioterapeuta e nutricionista treinados (ambos com mais de 15 anos de experiência).
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Os pacientes realizaram treinamento físico e/ou receberam aconselhamento dietético durante cinco semanas, fornecido por fisioterapeuta e nutricionista treinados (ambos com mais de 15 anos de experiência). O treinamento físico consistiu em treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) três vezes por semana e exercícios de fortalecimento funcional. Os pacientes visitavam o hospital duas vezes por semana e realizavam exercícios físicos em casa cinco vezes por semana em um cicloergômetro estacionário (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Holanda). A intervenção dietética consistiu na otimização da ingestão de energia e proteínas, otimização do horário de consumo de produtos ricos em proteínas e, se necessário, suplementos adicionais de proteínas e vitaminas. As necessidades individuais de proteína foram fixadas em 1,5-1,9 g/kg de massa livre de gordura. Os pacientes usaram o aplicativo eiFIT ou um diário alimentar para monitorar a ingestão de proteínas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cobertura
Prazo: janeiro de 2023 - junho de 2023
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A cobertura foi definida como “a taxa de participação na inovação pelo público-alvo” e foi determinada como a percentagem de pacientes elegíveis que foram avaliados e capazes de seguir o caminho de pré-habilitação adequado.
Foram relatados motivos de desistência e não participação.
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janeiro de 2023 - junho de 2023
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Duração
Prazo: janeiro de 2023 - junho de 2023
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, que pode ser subdividido em cobertura, duração, conteúdo e frequência.
A duração foi medida pelo número de dias entre a avaliação e a cirurgia e deveria ser de no mínimo trinta dias.
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janeiro de 2023 - junho de 2023
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Contente
Prazo: janeiro de 2023 - junho de 2023
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O conteúdo foi medido pelo número de diferentes componentes da intervenção entregues.
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janeiro de 2023 - junho de 2023
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Frequência
Prazo: janeiro de 2023 - junho de 2023
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A frequência foi medida pela porcentagem de vezes em que a intensidade do treinamento foi prescrita, o tempo e os dias em que as necessidades nutricionais foram atingidas
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janeiro de 2023 - junho de 2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade aeróbica pré-operatória
Prazo: janeiro de 2023 - junho de 2023
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A capacidade aeróbica pré-operatória foi medida antes e após o programa de pré-habilitação pelo Steep Ramp Test.
A potência máxima será informada.
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janeiro de 2023 - junho de 2023
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Estado nutricional pré-operatório
Prazo: janeiro de 2023 - junho de 2023
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O risco pré-operatório de desnutrição foi medido antes e depois do programa de pré-habilitação pela forma abreviada de avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA SF).
Trata-se de um instrumento validado e utilizado por nutricionistas para avaliação da desnutrição e monitoramento de intervenções.
Uma pontuação baixa significa um baixo risco de desnutrição.
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janeiro de 2023 - junho de 2023
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Complicações
Prazo: janeiro de 2023 - junho de 2023
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A ocorrência de complicações foi relatada e as complicações foram categorizadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
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janeiro de 2023 - junho de 2023
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Duração da estadia
Prazo: janeiro de 2023 - junho de 2023
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O tempo de internação foi definido como dias internados no hospital2.
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janeiro de 2023 - junho de 2023
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Tempo para recuperação do funcionamento físico
Prazo: janeiro de 2023 - junho de 2023
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O tempo para recuperação da funcionalidade física foi medido pela escala modificada de nível de assistência de Iowa (mILAS) e foi relatado como o tempo em dias entre a cirurgia e a recuperação completa da funcionalidade física no hospital.
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janeiro de 2023 - junho de 2023
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Estratégias de facilitação
Prazo: janeiro de 2023 - junho de 2023
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As estratégias de facilitação são estratégias para otimizar a implementação visando barreiras conhecidas de pesquisas anteriores, que são desafios logísticos e financeiros.
O fisioterapeuta, o nutricionista e o pesquisador incorporado documentaram suas observações sobre os fatores de influência em um diário de bordo.
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janeiro de 2023 - junho de 2023
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Capacidade de resposta do praticante
Prazo: janeiro de 2023 - junho de 2023
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A capacidade de resposta do profissional é definida como “engajamento na intervenção”.
A capacidade de resposta do profissional foi medida por um breve questionário para o fisioterapeuta e nutricionista com base em um instrumento de medição para determinantes de inovação no final do período de estudo.
A capacidade de resposta dos participantes foi medida por um breve questionário após terminar o programa de pré-habilitação, com base em questionários de estudos comparáveis
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janeiro de 2023 - junho de 2023
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Capacidade de resposta do participante
Prazo: janeiro de 2023 - junho de 2023
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A capacidade de resposta do participante é definida como “engajamento na intervenção”.
A capacidade de resposta dos participantes foi medida por um breve questionário após terminar o programa de pré-habilitação, com base em questionários de estudos comparáveis
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janeiro de 2023 - junho de 2023
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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características do paciente, idade
Prazo: janeiro de 2023 - junho de 2023
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Anos de idade)
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janeiro de 2023 - junho de 2023
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características do paciente, sexo
Prazo: janeiro de 2023 - junho de 2023
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sexo (masculino ou feminino)
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janeiro de 2023 - junho de 2023
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características do paciente, situação de vida
Prazo: janeiro de 2023 - junho de 2023
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situação de vida (juntos ou sozinhos)
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janeiro de 2023 - junho de 2023
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características do paciente, IMC
Prazo: janeiro de 2023 - junho de 2023
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índice de massa corporal (IMC)
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janeiro de 2023 - junho de 2023
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características do paciente, comorbidades
Prazo: janeiro de 2023 - junho de 2023
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comorbidades (índice de comorbidade de Charlson ajustado por idade)
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janeiro de 2023 - junho de 2023
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características do paciente, hb
Prazo: janeiro de 2023 - junho de 2023
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nível de hemoglobina (mmol/L)
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janeiro de 2023 - junho de 2023
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características do paciente, localização do tumor
Prazo: janeiro de 2023 - junho de 2023
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localização do tumor (retal ou cólon)
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janeiro de 2023 - junho de 2023
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características do paciente, ASA
Prazo: janeiro de 2023 - junho de 2023
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Pontuação ASA (I-IV)
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janeiro de 2023 - junho de 2023
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características do paciente, procedimento cirúrgico
Prazo: janeiro de 2023 - junho de 2023
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procedimento cirúrgico (aberto ou laparoscópico)
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janeiro de 2023 - junho de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aletta Danielle Talen, drs, Nij Smellinghe
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NUTNS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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