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- 임상시험 NCT06438484
대장 수술을 준비하는 환자를 위한 실제 상황에서의 증거 기반 재활의 과제
대장 수술을 준비하는 환자를 위한 실제 상황에서의 증거 기반 재활의 과제 - 코호트 연구 및 다중 사례 분석
배경: 복합적인 사전 재활 프로그램은 낮은 유산소 능력 및/또는 영양실조로 인해 수술 후 합병증의 위험이 높은 환자의 대장 직장 수술 후 합병증을 줄이는 데 효과적입니다. 그러나 실제 실습에서 이러한 효과를 달성하려면 높은 구현 충실도가 필요합니다. 따라서 본 연구에서는 지역 병원의 실제 상황에서 근거 기반 재활 프로그램의 구현 충실도를 조사하는 것을 목표로 했습니다.
방법: 다중 사례 분석을 통한 관찰 코호트 연구에서 우리는 네덜란드의 한 말초 병원에서 2023년 1월부터 2023년 6월까지 대장암 수술을 받은 모든 환자를 등록했습니다. 낮은 유산소 능력 또는 영양실조 기준을 충족하는 환자에게는 맞춤형 재활 프로그램에 참여하도록 권고했습니다. 구현 충실도는 네 가지 영역에서 조사되었습니다. 1) 적용 범위(참여율), 2) 기간(재활 프로그램 후 일수), 3) 내용(지정된 중재 방식 제공), 4) 빈도(세션 참석 및 규정된 매개변수 준수). 전반적인 준수 여부를 결정하기 위해 콘텐츠 및 빈도의 집계된 백분율을 계산했습니다. 의도된 결과는 수술 전 유산소 능력 및 영양실조 개선, 수술 후 회복 개선(예: 합병증, 입원 기간 및 기능 회복 시간 감소)이었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 환자 이 관찰 코호트 연구는 2023년 1월부터 2023년 6월까지 Nij Smellinghe(NS)에서 재활 프로그램에 따른 고위험 환자에 대한 사례 분석을 통해 수행되었습니다. 이 연구는 NS 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 첫 번째 저자는 대장직장 경로에 관여하는 과학자 역할을 한 물리치료사였습니다25. 본 연구 기간 동안 단 한 명의 물리치료사와 영양사만이 제공자 의존 편견을 방지하기 위해 재활 프로그램을 수행했습니다. NS에서 선택적인 대장 직장 수술이 예정된 18세 이상의 고위험 및 저위험 모든 환자에게 코호트에 포함시키기 위해 사전 동의를 요청했습니다. 제외 기준이 적용되지 않았습니다. 관찰 연구 보고를 위한 STROBE(역학 관찰 연구 보고 강화) 지침을 따랐습니다26.
연구 설정 NS는 네덜란드에 339개의 병상을 갖춘 지역 병원으로, 매년 150명의 환자가 대장 직장 수술을 받습니다27. NS는 수술 전후 진료 분야의 혁신적인 병원이며 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 프로토콜이 2018년부터 일반 진료에 시행되었습니다28. 2023년 1월, 새로운 과학적 통찰력에 따라 증거 기반의 다중 모드 사전 재활 프로그램이 대장 직장 경로에서 구현되었습니다. 이 경로에는 수술 후 합병증의 위험에 대한 환자 평가와 고위험 환자를 위한 다양한 사전 재활 프로그램 제공이 포함되었습니다.
수술 전 위험 평가 환자가 대장 수술을 받아야 할 경우 물리치료사와 영양사가 수술 후 합병증에 대한 위험 평가를 실시했습니다. 낮은 유산소 능력 및/또는 높은 영양실조 위험 기준을 충족하는 환자에게는 맞춤형 재활 프로그램에 참여하도록 권고했습니다2,29.
물리치료사는 유산소 능력을 평가했습니다. 유산소 능력은 수술 전 위험 평가2,15,30에 대한 이전 연구 프로토콜에 따라 심폐 운동 테스트(CPET) 또는 수정된 가파른 램프 테스트(SRT)로 측정되었습니다. CPET에서 수정된 SRT 1.5W/kg 이하에서 최고 운동을 달성하거나 VAT 11mL/kg/min 이하에서 산소 섭취량을 달성한 것으로 나타나는 유산소 능력이 낮은 환자는 고위험 환자로 표시되었습니다.
영양사는 환자가 생성한 주관적 종합 평가 약식(PG-SGA SF)을 사용하여 영양실조 위험을 평가했습니다. 영양실조에 대한 글로벌 리더십 이니셔티브(GLIM) 기준에 따라 환자들은 영양실조로 진단되었으며, 이는 사전 재활의 영양 양식을 나타냅니다31. GLIM 기준에 따르면 영양실조는 하나의 표현형 기준(비의도적인 체중 감소, 낮은 체질량 지수, 근육량 감소)과 하나의 병인 기준(음식 섭취 또는 동화 감소, 염증 또는 질병 부담 감소)이 존재하는 것으로 정의됩니다. )32. 근육량과 체성분은 생체전기 임피던스 분석(BIA)(Bodygram Plus, Akern, Italy)을 통해 평가되었습니다.
고위험 프로필을 가진 환자: 다중 모드 사전 재활 프로그램 고위험 환자는 자신의 장애를 해결하기 위해 맞춤화된 모드를 통합하여 5주 동안 증거 기반 다중 모드 사전 재활 프로그램을 따랐습니다2,12,15. 환자들은 훈련된 물리치료사와 영양사(모두 경력 15년 이상)로부터 5주 동안 신체 운동 훈련을 수행하거나 식이요법 상담을 받았습니다. 신체운동 훈련은 주 3회 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)과 기능 강화 운동으로 구성됐다. 환자들은 주 2회 병원을 방문하고 고정형 사이클 에르고미터(Corival Home+, Lode BV, Groningen, The 네덜란드)를 사용하여 주 5회 가정 운동 훈련을 수행했습니다.
식이 중재는 에너지 및 단백질 섭취 최적화, 단백질이 풍부한 제품 섭취 시기 최적화, 필요한 경우 추가 단백질 및 비타민 보충제로 구성되었습니다. 개별 단백질 요구량은 1.5-1.9로 설정되었습니다. g/kg 무지방 질량. 환자들은 eiFIT 애플리케이션이나 음식 일기를 사용하여 단백질 섭취량을 추적했습니다33.
헤모글로빈 수치가 낮은 환자 치료, 음주 및 금연 중재 제공, 심리적 지원 제공도 NS의 재활 프로그램의 요소였습니다. 그러나 이는 ERAS 프로토콜 구현 이후 이미 일반적인 치료의 일부이므로 이 연구에서는 구체적으로 평가되지 않습니다. 전체 경로에 대한 자세한 설명은 부록 1에 나와 있습니다.
통계 분석 모든 데이터는 기술 통계를 사용하여 분석되었습니다. 환자 특성에 대해 연속 데이터는 Shapiro-Wilk 테스트와 QQ-플롯을 통해 정규성을 테스트했습니다. 이에 따라 중앙값 및 사분위수 범위(IQR) 또는 평균 및 표준 편차가 보고되었습니다. 재활 프로그램의 충실도를 보고하기 위해 절대값과 백분율이 제공되었습니다. 선택 편향을 방지하기 위해 NS는 보험 회사가 연구 기간 동안 네덜란드에서 재활 비용을 상환하지 않았기 때문에 여유가 없는 사람들에게 재활 비용을 상환했습니다. 데이터는 macOS(버전 2022, Vienna)42용 R Framework 4.2.2를 사용하여 분석되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, 네덜란드, 9202 NN
- Nij Smellinghe hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 NS에서 CRC 수술을 기다리고 있어야 합니다.
- 18세 이상이어야 한다
제외 기준:
- 환자 데이터는 데이터 사용을 허용하지 않는 경우에만 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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낮은 위험
유산소 능력이 높고 영양 상태가 좋은 환자에게는 수술 전까지 건강하게 먹고 활동적으로 지내라는 조언이 주어졌습니다.
수술 후 데이터는 평가 목적으로 수집되었습니다.
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위험
고위험 환자들은 장애를 해결하기 위해 맞춤화된 방식을 통합하여 5주 동안 증거 기반의 복합 재활 프로그램을 따랐습니다.
환자들은 훈련된 물리치료사와 영양사(모두 경력 15년 이상)로부터 5주 동안 신체 운동 훈련을 수행하거나 식이요법 상담을 받았습니다.
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환자들은 훈련된 물리치료사와 영양사(모두 경력 15년 이상)로부터 5주 동안 신체 운동 훈련을 수행하거나 식이요법 상담을 받았습니다. 신체운동 훈련은 주 3회 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)과 기능 강화 운동으로 구성됐다. 환자들은 주 2회 병원을 방문하고 고정형 사이클 에르고미터(Corival Home+, Lode BV, Groningen, The 네덜란드)를 사용하여 주 5회 가정 운동 훈련을 수행했습니다. 식이 중재는 에너지 및 단백질 섭취 최적화, 단백질이 풍부한 제품 섭취 시기 최적화, 필요한 경우 추가 단백질 및 비타민 보충제로 구성되었습니다. 개별 단백질 요구량은 1.5-1.9로 설정되었습니다. g/kg 무지방 질량. 환자들은 eiFIT 애플리케이션이나 음식 일기를 사용하여 단백질 섭취량을 추적했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적용 범위
기간: 2023년 1월 ~ 2023년 6월
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적용 범위는 '의도된 청중의 혁신 참여율'로 정의되었으며 평가를 받고 적절한 재활 경로를 따를 수 있는 적격 환자의 비율로 결정되었습니다.
탈락 및 불참 사유가 보고되었습니다.
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2023년 1월 ~ 2023년 6월
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지속
기간: 2023년 1월 ~ 2023년 6월
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, 적용 범위, 기간, 내용, 빈도로 세분화할 수 있습니다.
기간은 평가와 수술 사이의 일수로 측정되었으며 최소 30일이어야 합니다.
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2023년 1월 ~ 2023년 6월
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콘텐츠
기간: 2023년 1월 ~ 2023년 6월
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내용은 전달된 개입의 다양한 구성 요소 수로 측정되었습니다.
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2023년 1월 ~ 2023년 6월
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빈도
기간: 2023년 1월 ~ 2023년 6월
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빈도는 규정된 훈련강도를 달성한 횟수, 시간, 영양요구량을 달성한 날짜의 비율로 측정하였다.
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2023년 1월 ~ 2023년 6월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 유산소 능력
기간: 2023년 1월 ~ 2023년 6월
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수술 전 유산소 능력은 Steep Ramp Test를 통해 사전 재활 프로그램 전후에 측정되었습니다.
최대 전력량이 보고됩니다.
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2023년 1월 ~ 2023년 6월
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수술 전 영양상태
기간: 2023년 1월 ~ 2023년 6월
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수술 전 영양실조 위험은 환자가 생성한 주관적 종합 평가 약식(PG-SGA SF)에 의해 사전 재활 프로그램 전후에 측정되었습니다.
이는 영양실조 평가 및 중재 모니터링을 위해 영양사가 사용하는 검증된 도구입니다.
점수가 낮다는 것은 영양실조 위험이 낮다는 것을 의미합니다.
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2023년 1월 ~ 2023년 6월
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합병증
기간: 2023년 1월 ~ 2023년 6월
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합병증의 발생이 보고되었으며, Clavien-Dindo 분류에 따라 합병증을 분류하였다.
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2023년 1월 ~ 2023년 6월
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체류 기간
기간: 2023년 1월 ~ 2023년 6월
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체류 기간은 병원에 입원한 일수로 정의되었습니다2.
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2023년 1월 ~ 2023년 6월
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신체 기능 회복 시간
기간: 2023년 1월 ~ 2023년 6월
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신체 기능 회복 시간은 수정된 아이오와 지원 척도(mILAS)로 측정되었으며 수술과 병원 내 신체 기능의 완전한 회복 사이의 시간(일)으로 보고되었습니다.
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2023년 1월 ~ 2023년 6월
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촉진 전략
기간: 2023년 1월 ~ 2023년 6월
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촉진 전략은 이전 연구에서 알려진 장벽, 즉 물류 및 재정적 문제를 겨냥하여 구현을 최적화하는 전략입니다.
물리치료사, 영양사 및 소속 연구원은 영향 요인에 대한 관찰 내용을 로그북에 기록했습니다.
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2023년 1월 ~ 2023년 6월
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실무자의 반응성
기간: 2023년 1월 ~ 2023년 6월
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실무자의 반응은 '개입에 대한 참여'로 정의됩니다.
실무자의 반응성은 연구 기간이 끝날 때 혁신 결정 요인에 대한 측정 도구를 기반으로 물리치료사와 영양사를 위한 짧은 설문지로 측정되었습니다.
참가자의 반응성은 비교 가능한 연구의 설문지를 기반으로 사전 재활 프로그램을 마친 후 짧은 설문지로 측정되었습니다.
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2023년 1월 ~ 2023년 6월
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참가자 반응성
기간: 2023년 1월 ~ 2023년 6월
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참가자 반응성은 '개입에 대한 참여'로 정의됩니다.
참가자의 반응성은 비교 가능한 연구의 설문지를 기반으로 사전 재활 프로그램을 마친 후 짧은 설문지로 측정되었습니다.
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2023년 1월 ~ 2023년 6월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 특성, 연령
기간: 2023년 1월 ~ 2023년 6월
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나이(세)
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2023년 1월 ~ 2023년 6월
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환자의 특성, 성별
기간: 2023년 1월 ~ 2023년 6월
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성별(남성 또는 여성)
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2023년 1월 ~ 2023년 6월
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환자 특성, 생활 상황
기간: 2023년 1월 ~ 2023년 6월
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생활 상황(함께 또는 혼자)
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2023년 1월 ~ 2023년 6월
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환자 특성, BMI
기간: 2023년 1월 ~ 2023년 6월
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체질량지수(BMI)
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2023년 1월 ~ 2023년 6월
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환자의 특성, 동반질환
기간: 2023년 1월 ~ 2023년 6월
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동반질환(연령 조정 찰슨 동반질환 지수)
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2023년 1월 ~ 2023년 6월
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환자 특성, hb
기간: 2023년 1월 ~ 2023년 6월
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헤모글로빈 수치(mmol/L)
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2023년 1월 ~ 2023년 6월
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환자 특성, 종양 위치
기간: 2023년 1월 ~ 2023년 6월
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종양 위치(직장 또는 결장)
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2023년 1월 ~ 2023년 6월
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환자 특성, ASA
기간: 2023년 1월 ~ 2023년 6월
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ASA 점수(I-IV)
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2023년 1월 ~ 2023년 6월
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환자의 특성, 수술방법
기간: 2023년 1월 ~ 2023년 6월
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수술 절차(개방 또는 복강경)
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2023년 1월 ~ 2023년 6월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aletta Danielle Talen, drs, Nij Smellinghe
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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