- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06438484
A bizonyítékokon alapuló prehabilitáció kihívásai valós környezetben a vastag- és végbélsebészetre készülő betegek számára
A bizonyítékokon alapuló prehabilitáció kihívásai valós kontextusban a vastag- és végbélsebészetre készülő betegek számára – kohorszvizsgálat és többszörös esetelemzés
Háttér: A multimodális prehabilitációs programok hatékonyan csökkentik a vastag- és végbélműtét utáni szövődményeket olyan betegeknél, akiknél az alacsony aerob kapacitás és/vagy alultápláltság miatt magas a posztoperatív szövődmények kockázata. Azonban nagy végrehajtási pontosság szükséges ahhoz, hogy ezeket a hatásokat a valós gyakorlatban elérjük. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja egy bizonyítékokon alapuló prehabilitációs program végrehajtási hűségét egy regionális kórház valós kontextusában.
Módszerek: Ebben a többeset-elemzést tartalmazó megfigyeléses kohorsz-vizsgálatban minden olyan beteget bevontunk, akit 2023 januárja és 2023 júniusa között vastag- és végbélrák miatt műtéten estek át egy holland perifériás kórházban. Azoknak a betegeknek, akik megfeleltek az alacsony aerob kapacitás vagy az alultápláltság kritériumainak, azt tanácsolták, hogy vegyenek részt egy személyre szabott prehabilitációs programban. Az implementáció hűségét négy területen vizsgáltuk; 1) lefedettség (részvételi arány), 2) időtartam (a prehabilitációs programot követő napok száma), 3) tartalom (az előírt beavatkozási módok átadása) és 4) gyakorisága (a foglalkozásokon való részvétel és az előírt paraméterek betartása). A tartalom és a gyakoriság összesített százalékát számítottuk ki az általános adherencia meghatározására. A tervezett eredmények a műtét előtti aerob kapacitás javulása és az alultápláltság, valamint a műtét utáni felépülés javulása (azaz a szövődmények, a tartózkodási idő és a funkcionális helyreállításig eltelt idő csökkentése) voltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése és a betegek Ezt a megfigyeléses kohorsz-vizsgálatot 2023 januárja és 2023 júniusa között végezték, esetanalízissel a Nij Smellinghe-i (NS) prehabilitációs programot követően a magas kockázatú betegeken. A tanulmányt az NS Helyi Etikai Bizottsága hagyta jóvá. Az első szerző egy gyógytornász volt, aki beágyazott tudósként tevékenykedett a kolorektális úton25. A tanulmány időtartama alatt csak egy gyógytornász és dietetikus végzett prehabilitációs programot a szolgáltatótól függő elfogultság megelőzésére. Minden NS-ben elektív kolorektális műtétre tervezett 18 éves vagy idősebb betegtől – mind a magas kockázatú, mind az alacsony kockázatú betegektől – tájékozott beleegyezését kérték ahhoz, hogy bekerüljenek a kohorszba. Nem alkalmaztak kizárási kritériumokat. A megfigyelési tanulmányok jelentésére vonatkozó „STROBE” (STROBE) irányelvet követték26.
Az NS egy regionális kórház 339 ággyal Hollandiában, ahol évente 150 betegen esnek át kolorektális műtéten27. Az NS egy innovatív kórház a perioperatív ellátás területén, és az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokollt 2018 óta vezetik be a szokásos ellátásba28. 2023 januárjában, új tudományos felismerések nyomán, bizonyítékokon alapuló multimodális prehabilitációs programot valósítottak meg a kolorektális úton. Ez az út magában foglalta a betegek posztoperatív szövődmények kockázatának felmérését, és multimodális prehabilitációs programot kínált a magas kockázatú betegek számára.
Preoperatív kockázatértékelés Amikor a betegek vastag- és végbélműtétet jeleztek, gyógytornász és dietetikus végezte el a műtét utáni szövődmények kockázatának felmérését. Azoknak a betegeknek, akik megfeleltek az alacsony aerob kapacitás és/vagy az alultápláltság magas kockázatának kritériumainak, személyre szabott prehabilitációs programban való részvételt javasoltak2,29.
A gyógytornász felmérte az aerob kapacitást. Az aerob kapacitást kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET) vagy módosított meredek rámpateszttel (SRT) mérték, követve a műtét előtti kockázatértékelésre vonatkozó korábbi kutatások protokollját2,15,30. Az alacsony aerob kapacitású betegeket, akiket a módosított SRT ≤1,5 W/kg-os csúcsterhelés mellett elért munkavégzés, illetve a CPET-nél ≤11mL/kg/perc VAT-nál elért oxigénfelvétel jelezte, magas kockázatú betegekként jelölték.
A dietetikus a betegek által generált szubjektív globális értékelési rövid űrlap (PG-SGA SF) segítségével értékelte az alultápláltság kockázatát. A Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) kritériumai alapján a betegek alultápláltságot diagnosztizáltak, jelezve ezzel a prehabilitáció táplálkozási módozatait31. A GLIM-kritériumok szerint az alultápláltság egy fenotípusos kritérium (nem akaratlagos fogyás, alacsony testtömeg-index és csökkent izomtömeg) és egy etiológiai kritérium (csökkent táplálékfelvétel vagy asszimiláció, valamint gyulladás vagy betegségteher) jelenléte. )32. Az izomtömeget és a testösszetételt a bioelektromos impedancia analízissel (BIA) (Bodygram Plus, Akern, Olaszország) határoztuk meg.
Magas kockázatú betegek: multimodális prehabilitációs program A magas kockázatú betegek bizonyítékokon alapuló multimodális prehabilitációs programot követtek öt héten keresztül, amely magában foglalta a fogyatékosságaik kezelésére szabott módozatokat2,12,15. A betegek testedzést végeztek és/vagy dietetikai tanácsadásban részesültek öt héten keresztül, amelyet képzett gyógytornász és dietetikus biztosított (mindkettő 15 év feletti tapasztalattal). A testmozgás heti háromszori nagy intenzitású intervallum edzésből (HIIT) és funkcionális erősítő gyakorlatokból állt. A betegek hetente kétszer látogattak el a kórházba, és hetente ötször végeztek otthoni gyakorlatokat egy stacionárius ciklusergométeren (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Hollandia).
Az étrendi beavatkozás az energia- és fehérjebevitel optimalizálásából, a fehérjedús termékek fogyasztásának időzítésének optimalizálásából, szükség esetén további fehérje- és vitamin-kiegészítőkből állt. Az egyéni fehérjeszükségletet 1,5-1,9 között határoztuk meg g/kg zsírmentes tömeg. A betegek az eiFIT-alkalmazást vagy az étkezési naplót használták fehérjebevitelük nyomon követésére33.
Az NS prehabilitációs programjának része volt az alacsony hemoglobinszintű betegek kezelése, az alkohol- és dohányzás abbahagyása, valamint a pszichológiai támogatás. Ez azonban már az ERAS-protokoll bevezetése óta a szokásos gondozás része, ezért ebben a tanulmányban nem értékelték külön. A teljes útvonal részletes leírása az 1. függelékben található.
Statisztikai elemzés Valamennyi adatot leíró statisztikák segítségével elemeztük. A betegek jellemzőire a folyamatos adatok normálisságát Shapiro-Wilk teszttel és QQ-plottal vizsgáltuk. A medián és interkvartilis tartományt (IQR) vagy az átlagot és a standard deviációt ennek megfelelően jelentették. A prehabilitációs program hűségének jelentéséhez abszolút értékeket és százalékokat adtak meg. A szelekciós torzítás megelőzése érdekében az NS megtérítette az előzetes rehabilitáció költségeit azoknak az embereknek, akik egyébként nem engedhették meg maguknak, mivel a biztosítótársaságok nem térítették meg az előzetes rehabilitációt Hollandiában a vizsgált időszakban. Az adatokat az R Framework 4.2.2 for macOS (2022-es verzió, Bécs)42 használatával elemeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Hollandia, 9202 NN
- Nij Smellinghe hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a betegnek CRC műtétre kell várnia NS-ben
- legyen 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- A betegek adatait csak akkor zárjuk ki, ha nem engedélyezik adataik felhasználását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alacsony kockázatú
A magas aerob kapacitású és jó tápláltsági állapotú betegek azt a tanácsot kapták, hogy táplálkozzanak egészségesen és maradjanak aktívak a műtétig.
A posztoperatív adatokat értékelő célból gyűjtöttük.
|
|
|
Nagy kockázat
A magas kockázatú betegek bizonyítékokon alapuló multimodális prehabilitációs programot követtek öt héten keresztül, amely magában foglalta a fogyatékosságaik kezelésére szabott módozatokat.
A betegek testedzést végeztek és/vagy dietetikai tanácsadásban részesültek öt héten keresztül, amelyet képzett gyógytornász és dietetikus biztosított (mindkettő 15 év feletti tapasztalattal).
|
A betegek testedzést végeztek és/vagy dietetikai tanácsadásban részesültek öt héten keresztül, amelyet képzett gyógytornász és dietetikus biztosított (mindkettő 15 év feletti tapasztalattal). A testmozgás heti háromszori nagy intenzitású intervallum edzésből (HIIT) és funkcionális erősítő gyakorlatokból állt. A betegek hetente kétszer látogattak el a kórházba, és hetente ötször végeztek otthoni gyakorlatokat egy stacionárius ciklusergométeren (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Hollandia). Az étrendi beavatkozás az energia- és fehérjebevitel optimalizálásából, a fehérjedús termékek fogyasztásának időzítésének optimalizálásából, szükség esetén további fehérje- és vitamin-kiegészítőkből állt. Az egyéni fehérjeszükségletet 1,5-1,9 között határoztuk meg g/kg zsírmentes tömeg. A betegek az eiFIT-alkalmazást vagy az étkezési naplót használták fehérjebevitelük nyomon követésére. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lefedettség
Időkeret: 2023. január - 2023. június
|
A lefedettséget a „célközönség innovációban való részvételi arányaként” határozták meg, és azon jogosult betegek százalékos arányaként határozták meg, akiket értékeltek, és képesek voltak követni a megfelelő prehabilitációs utat.
Beszámoltak a lemorzsolódás és a nem részvétel okairól.
|
2023. január - 2023. június
|
|
Időtartam
Időkeret: 2023. január - 2023. június
|
, amely lefedettségre, időtartamra, tartalomra és gyakoriságra osztható.
Az időtartamot az értékelés és a műtét közötti napok számával mérték, és legalább harminc napnak kell lennie.
|
2023. január - 2023. június
|
|
Tartalom
Időkeret: 2023. január - 2023. június
|
A tartalmat a végrehajtott beavatkozás különböző összetevőinek számával mérték.
|
2023. január - 2023. június
|
|
Frekvencia
Időkeret: 2023. január - 2023. június
|
A gyakoriságot azon alkalmak százalékos arányában mérték, amikor az edzés intenzitása az előírtnak megfelelően, az idő és a napok, amikor a táplálkozási szükségletet teljesítették.
|
2023. január - 2023. június
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Preoperatív aerob kapacitás
Időkeret: 2023. január - 2023. június
|
A preoperatív aerob kapacitást a prehabilitációs program előtt és után a Steep Ramp Test segítségével mérték.
A rendszer a maximális teljesítményt jelenti.
|
2023. január - 2023. június
|
|
Preoperatív tápláltsági állapot
Időkeret: 2023. január - 2023. június
|
Az alultápláltság preoperatív kockázatát a prehabilitációs program előtt és után mérték a beteg által generált szubjektív globális értékelési rövid forma (PG-SGA SF).
Ez egy validált eszköz, amelyet a dietetikusok használnak az alultápláltság felmérésére és a beavatkozások nyomon követésére.
Az alacsony pontszám az alultápláltság alacsony kockázatát jelenti.
|
2023. január - 2023. június
|
|
Komplikációk
Időkeret: 2023. január - 2023. június
|
A szövődmények előfordulását jelentették, és a szövődményeket a Clavien-Dindo besorolás szerint kategorizálták.
|
2023. január - 2023. június
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 2023. január - 2023. június
|
A tartózkodás hosszát a kórházban eltöltött napokban határozták meg2.
|
2023. január - 2023. június
|
|
Ideje a fizikai működés helyreállításának
Időkeret: 2023. január - 2023. június
|
A fizikai funkció helyreállításáig eltelt időt a módosított iowai asszisztencia skála (mILAS) mérte, és a műtét és a fizikai funkciók teljes kórházi helyreállítása között eltelt napokban jelentették.
|
2023. január - 2023. június
|
|
Facilitációs stratégiák
Időkeret: 2023. január - 2023. június
|
A facilitációs stratégiák a végrehajtás optimalizálását célzó stratégiák, amelyek a korábbi kutatásokból ismert akadályokra irányulnak, amelyek logisztikai és pénzügyi kihívások.
A gyógytornász, dietetikus és beágyazott kutató egy naplóban dokumentálta megfigyeléseit a befolyásoló tényezőkkel kapcsolatban.
|
2023. január - 2023. június
|
|
Gyakorló reakciókészség
Időkeret: 2023. január - 2023. június
|
A gyakorló reagálóképességét úgy definiálják, mint „a beavatkozásban való részvételt”.
A gyakorló orvosok válaszkészségét a gyógytornász és dietetikus számára készített rövid kérdőívvel mérték, amely az innovációt meghatározó mérőműszeren alapult a vizsgálati időszak végén.
A résztvevők válaszkészségét a prehabilitációs program befejezése után egy rövid kérdőívvel mértük, összehasonlítható vizsgálatok kérdőívei alapján.
|
2023. január - 2023. június
|
|
A résztvevők reakciókészsége
Időkeret: 2023. január - 2023. június
|
A résztvevők reakciókészsége a „beavatkozás iránti elkötelezettség”.
A résztvevők válaszkészségét a prehabilitációs program befejezése után egy rövid kérdőívvel mértük, összehasonlítható vizsgálatok kérdőívei alapján.
|
2023. január - 2023. június
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a beteg jellemzői, életkora
Időkeret: 2023. január - 2023. június
|
életkor (év)
|
2023. január - 2023. június
|
|
a beteg jellemzői, nem
Időkeret: 2023. január - 2023. június
|
nem (férfi vagy nő)
|
2023. január - 2023. június
|
|
beteg jellemzői, élethelyzet
Időkeret: 2023. január - 2023. június
|
élethelyzet (együtt vagy egyedül)
|
2023. január - 2023. június
|
|
a beteg jellemzői, BMI
Időkeret: 2023. január - 2023. június
|
testtömeg index (BMI)
|
2023. január - 2023. június
|
|
a beteg jellemzői, társbetegségei
Időkeret: 2023. január - 2023. június
|
társbetegségek (életkorral kiigazított Charlson komorbiditási index)
|
2023. január - 2023. június
|
|
a beteg jellemzői, hb
Időkeret: 2023. január - 2023. június
|
hemoglobin szint (mmol/l)
|
2023. január - 2023. június
|
|
a beteg jellemzői, a daganat elhelyezkedése
Időkeret: 2023. január - 2023. június
|
daganat helye (rektális vagy vastagbél)
|
2023. január - 2023. június
|
|
betegjellemzők, ASA
Időkeret: 2023. január - 2023. június
|
ASA pontszám (I-IV)
|
2023. január - 2023. június
|
|
a beteg jellemzői, műtéti eljárás
Időkeret: 2023. január - 2023. június
|
sebészeti beavatkozás (nyílt vagy laparoszkópos)
|
2023. január - 2023. június
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aletta Danielle Talen, drs, Nij Smellinghe
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUTNS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .