Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bizonyítékokon alapuló prehabilitáció kihívásai valós környezetben a vastag- és végbélsebészetre készülő betegek számára

2024. május 30. frissítette: Aletta Danielle Talen, Nij Smellinghe Hosptial

A bizonyítékokon alapuló prehabilitáció kihívásai valós kontextusban a vastag- és végbélsebészetre készülő betegek számára – kohorszvizsgálat és többszörös esetelemzés

Háttér: A multimodális prehabilitációs programok hatékonyan csökkentik a vastag- és végbélműtét utáni szövődményeket olyan betegeknél, akiknél az alacsony aerob kapacitás és/vagy alultápláltság miatt magas a posztoperatív szövődmények kockázata. Azonban nagy végrehajtási pontosság szükséges ahhoz, hogy ezeket a hatásokat a valós gyakorlatban elérjük. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja egy bizonyítékokon alapuló prehabilitációs program végrehajtási hűségét egy regionális kórház valós kontextusában.

Módszerek: Ebben a többeset-elemzést tartalmazó megfigyeléses kohorsz-vizsgálatban minden olyan beteget bevontunk, akit 2023 januárja és 2023 júniusa között vastag- és végbélrák miatt műtéten estek át egy holland perifériás kórházban. Azoknak a betegeknek, akik megfeleltek az alacsony aerob kapacitás vagy az alultápláltság kritériumainak, azt tanácsolták, hogy vegyenek részt egy személyre szabott prehabilitációs programban. Az implementáció hűségét négy területen vizsgáltuk; 1) lefedettség (részvételi arány), 2) időtartam (a prehabilitációs programot követő napok száma), 3) tartalom (az előírt beavatkozási módok átadása) és 4) gyakorisága (a foglalkozásokon való részvétel és az előírt paraméterek betartása). A tartalom és a gyakoriság összesített százalékát számítottuk ki az általános adherencia meghatározására. A tervezett eredmények a műtét előtti aerob kapacitás javulása és az alultápláltság, valamint a műtét utáni felépülés javulása (azaz a szövődmények, a tartózkodási idő és a funkcionális helyreállításig eltelt idő csökkentése) voltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése és a betegek Ezt a megfigyeléses kohorsz-vizsgálatot 2023 januárja és 2023 júniusa között végezték, esetanalízissel a Nij Smellinghe-i (NS) prehabilitációs programot követően a magas kockázatú betegeken. A tanulmányt az NS Helyi Etikai Bizottsága hagyta jóvá. Az első szerző egy gyógytornász volt, aki beágyazott tudósként tevékenykedett a kolorektális úton25. A tanulmány időtartama alatt csak egy gyógytornász és dietetikus végzett prehabilitációs programot a szolgáltatótól függő elfogultság megelőzésére. Minden NS-ben elektív kolorektális műtétre tervezett 18 éves vagy idősebb betegtől – mind a magas kockázatú, mind az alacsony kockázatú betegektől – tájékozott beleegyezését kérték ahhoz, hogy bekerüljenek a kohorszba. Nem alkalmaztak kizárási kritériumokat. A megfigyelési tanulmányok jelentésére vonatkozó „STROBE” (STROBE) irányelvet követték26.

Az NS egy regionális kórház 339 ággyal Hollandiában, ahol évente 150 betegen esnek át kolorektális műtéten27. Az NS egy innovatív kórház a perioperatív ellátás területén, és az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokollt 2018 óta vezetik be a szokásos ellátásba28. 2023 januárjában, új tudományos felismerések nyomán, bizonyítékokon alapuló multimodális prehabilitációs programot valósítottak meg a kolorektális úton. Ez az út magában foglalta a betegek posztoperatív szövődmények kockázatának felmérését, és multimodális prehabilitációs programot kínált a magas kockázatú betegek számára.

Preoperatív kockázatértékelés Amikor a betegek vastag- és végbélműtétet jeleztek, gyógytornász és dietetikus végezte el a műtét utáni szövődmények kockázatának felmérését. Azoknak a betegeknek, akik megfeleltek az alacsony aerob kapacitás és/vagy az alultápláltság magas kockázatának kritériumainak, személyre szabott prehabilitációs programban való részvételt javasoltak2,29.

A gyógytornász felmérte az aerob kapacitást. Az aerob kapacitást kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET) vagy módosított meredek rámpateszttel (SRT) mérték, követve a műtét előtti kockázatértékelésre vonatkozó korábbi kutatások protokollját2,15,30. Az alacsony aerob kapacitású betegeket, akiket a módosított SRT ≤1,5 ​​W/kg-os csúcsterhelés mellett elért munkavégzés, illetve a CPET-nél ≤11mL/kg/perc VAT-nál elért oxigénfelvétel jelezte, magas kockázatú betegekként jelölték.

A dietetikus a betegek által generált szubjektív globális értékelési rövid űrlap (PG-SGA SF) segítségével értékelte az alultápláltság kockázatát. A Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) kritériumai alapján a betegek alultápláltságot diagnosztizáltak, jelezve ezzel a prehabilitáció táplálkozási módozatait31. A GLIM-kritériumok szerint az alultápláltság egy fenotípusos kritérium (nem akaratlagos fogyás, alacsony testtömeg-index és csökkent izomtömeg) és egy etiológiai kritérium (csökkent táplálékfelvétel vagy asszimiláció, valamint gyulladás vagy betegségteher) jelenléte. )32. Az izomtömeget és a testösszetételt a bioelektromos impedancia analízissel (BIA) (Bodygram Plus, Akern, Olaszország) határoztuk meg.

Magas kockázatú betegek: multimodális prehabilitációs program A magas kockázatú betegek bizonyítékokon alapuló multimodális prehabilitációs programot követtek öt héten keresztül, amely magában foglalta a fogyatékosságaik kezelésére szabott módozatokat2,12,15. A betegek testedzést végeztek és/vagy dietetikai tanácsadásban részesültek öt héten keresztül, amelyet képzett gyógytornász és dietetikus biztosított (mindkettő 15 év feletti tapasztalattal). A testmozgás heti háromszori nagy intenzitású intervallum edzésből (HIIT) és funkcionális erősítő gyakorlatokból állt. A betegek hetente kétszer látogattak el a kórházba, és hetente ötször végeztek otthoni gyakorlatokat egy stacionárius ciklusergométeren (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Hollandia).

Az étrendi beavatkozás az energia- és fehérjebevitel optimalizálásából, a fehérjedús termékek fogyasztásának időzítésének optimalizálásából, szükség esetén további fehérje- és vitamin-kiegészítőkből állt. Az egyéni fehérjeszükségletet 1,5-1,9 között határoztuk meg g/kg zsírmentes tömeg. A betegek az eiFIT-alkalmazást vagy az étkezési naplót használták fehérjebevitelük nyomon követésére33.

Az NS prehabilitációs programjának része volt az alacsony hemoglobinszintű betegek kezelése, az alkohol- és dohányzás abbahagyása, valamint a pszichológiai támogatás. Ez azonban már az ERAS-protokoll bevezetése óta a szokásos gondozás része, ezért ebben a tanulmányban nem értékelték külön. A teljes útvonal részletes leírása az 1. függelékben található.

Statisztikai elemzés Valamennyi adatot leíró statisztikák segítségével elemeztük. A betegek jellemzőire a folyamatos adatok normálisságát Shapiro-Wilk teszttel és QQ-plottal vizsgáltuk. A medián és interkvartilis tartományt (IQR) vagy az átlagot és a standard deviációt ennek megfelelően jelentették. A prehabilitációs program hűségének jelentéséhez abszolút értékeket és százalékokat adtak meg. A szelekciós torzítás megelőzése érdekében az NS megtérítette az előzetes rehabilitáció költségeit azoknak az embereknek, akik egyébként nem engedhették meg maguknak, mivel a biztosítótársaságok nem térítették meg az előzetes rehabilitációt Hollandiában a vizsgált időszakban. Az adatokat az R Framework 4.2.2 for macOS (2022-es verzió, Bécs)42 használatával elemeztük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

43

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Hollandia, 9202 NN
        • Nij Smellinghe hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a Nij Smellinghe-i prehabilitációs programot követő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a betegnek CRC műtétre kell várnia NS-ben
  • legyen 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • A betegek adatait csak akkor zárjuk ki, ha nem engedélyezik adataik felhasználását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Alacsony kockázatú
A magas aerob kapacitású és jó tápláltsági állapotú betegek azt a tanácsot kapták, hogy táplálkozzanak egészségesen és maradjanak aktívak a műtétig. A posztoperatív adatokat értékelő célból gyűjtöttük.
Nagy kockázat
A magas kockázatú betegek bizonyítékokon alapuló multimodális prehabilitációs programot követtek öt héten keresztül, amely magában foglalta a fogyatékosságaik kezelésére szabott módozatokat. A betegek testedzést végeztek és/vagy dietetikai tanácsadásban részesültek öt héten keresztül, amelyet képzett gyógytornász és dietetikus biztosított (mindkettő 15 év feletti tapasztalattal).

A betegek testedzést végeztek és/vagy dietetikai tanácsadásban részesültek öt héten keresztül, amelyet képzett gyógytornász és dietetikus biztosított (mindkettő 15 év feletti tapasztalattal). A testmozgás heti háromszori nagy intenzitású intervallum edzésből (HIIT) és funkcionális erősítő gyakorlatokból állt. A betegek hetente kétszer látogattak el a kórházba, és hetente ötször végeztek otthoni gyakorlatokat egy stacionárius ciklusergométeren (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Hollandia).

Az étrendi beavatkozás az energia- és fehérjebevitel optimalizálásából, a fehérjedús termékek fogyasztásának időzítésének optimalizálásából, szükség esetén további fehérje- és vitamin-kiegészítőkből állt. Az egyéni fehérjeszükségletet 1,5-1,9 között határoztuk meg g/kg zsírmentes tömeg. A betegek az eiFIT-alkalmazást vagy az étkezési naplót használták fehérjebevitelük nyomon követésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lefedettség
Időkeret: 2023. január - 2023. június
A lefedettséget a „célközönség innovációban való részvételi arányaként” határozták meg, és azon jogosult betegek százalékos arányaként határozták meg, akiket értékeltek, és képesek voltak követni a megfelelő prehabilitációs utat. Beszámoltak a lemorzsolódás és a nem részvétel okairól.
2023. január - 2023. június
Időtartam
Időkeret: 2023. január - 2023. június
, amely lefedettségre, időtartamra, tartalomra és gyakoriságra osztható. Az időtartamot az értékelés és a műtét közötti napok számával mérték, és legalább harminc napnak kell lennie.
2023. január - 2023. június
Tartalom
Időkeret: 2023. január - 2023. június
A tartalmat a végrehajtott beavatkozás különböző összetevőinek számával mérték.
2023. január - 2023. június
Frekvencia
Időkeret: 2023. január - 2023. június
A gyakoriságot azon alkalmak százalékos arányában mérték, amikor az edzés intenzitása az előírtnak megfelelően, az idő és a napok, amikor a táplálkozási szükségletet teljesítették.
2023. január - 2023. június

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Preoperatív aerob kapacitás
Időkeret: 2023. január - 2023. június
A preoperatív aerob kapacitást a prehabilitációs program előtt és után a Steep Ramp Test segítségével mérték. A rendszer a maximális teljesítményt jelenti.
2023. január - 2023. június
Preoperatív tápláltsági állapot
Időkeret: 2023. január - 2023. június
Az alultápláltság preoperatív kockázatát a prehabilitációs program előtt és után mérték a beteg által generált szubjektív globális értékelési rövid forma (PG-SGA SF). Ez egy validált eszköz, amelyet a dietetikusok használnak az alultápláltság felmérésére és a beavatkozások nyomon követésére. Az alacsony pontszám az alultápláltság alacsony kockázatát jelenti.
2023. január - 2023. június
Komplikációk
Időkeret: 2023. január - 2023. június
A szövődmények előfordulását jelentették, és a szövődményeket a Clavien-Dindo besorolás szerint kategorizálták.
2023. január - 2023. június
Tartózkodási idő
Időkeret: 2023. január - 2023. június
A tartózkodás hosszát a kórházban eltöltött napokban határozták meg2.
2023. január - 2023. június
Ideje a fizikai működés helyreállításának
Időkeret: 2023. január - 2023. június
A fizikai funkció helyreállításáig eltelt időt a módosított iowai asszisztencia skála (mILAS) mérte, és a műtét és a fizikai funkciók teljes kórházi helyreállítása között eltelt napokban jelentették.
2023. január - 2023. június
Facilitációs stratégiák
Időkeret: 2023. január - 2023. június
A facilitációs stratégiák a végrehajtás optimalizálását célzó stratégiák, amelyek a korábbi kutatásokból ismert akadályokra irányulnak, amelyek logisztikai és pénzügyi kihívások. A gyógytornász, dietetikus és beágyazott kutató egy naplóban dokumentálta megfigyeléseit a befolyásoló tényezőkkel kapcsolatban.
2023. január - 2023. június
Gyakorló reakciókészség
Időkeret: 2023. január - 2023. június
A gyakorló reagálóképességét úgy definiálják, mint „a beavatkozásban való részvételt”. A gyakorló orvosok válaszkészségét a gyógytornász és dietetikus számára készített rövid kérdőívvel mérték, amely az innovációt meghatározó mérőműszeren alapult a vizsgálati időszak végén. A résztvevők válaszkészségét a prehabilitációs program befejezése után egy rövid kérdőívvel mértük, összehasonlítható vizsgálatok kérdőívei alapján.
2023. január - 2023. június
A résztvevők reakciókészsége
Időkeret: 2023. január - 2023. június
A résztvevők reakciókészsége a „beavatkozás iránti elkötelezettség”. A résztvevők válaszkészségét a prehabilitációs program befejezése után egy rövid kérdőívvel mértük, összehasonlítható vizsgálatok kérdőívei alapján.
2023. január - 2023. június

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a beteg jellemzői, életkora
Időkeret: 2023. január - 2023. június
életkor (év)
2023. január - 2023. június
a beteg jellemzői, nem
Időkeret: 2023. január - 2023. június
nem (férfi vagy nő)
2023. január - 2023. június
beteg jellemzői, élethelyzet
Időkeret: 2023. január - 2023. június
élethelyzet (együtt vagy egyedül)
2023. január - 2023. június
a beteg jellemzői, BMI
Időkeret: 2023. január - 2023. június
testtömeg index (BMI)
2023. január - 2023. június
a beteg jellemzői, társbetegségei
Időkeret: 2023. január - 2023. június
társbetegségek (életkorral kiigazított Charlson komorbiditási index)
2023. január - 2023. június
a beteg jellemzői, hb
Időkeret: 2023. január - 2023. június
hemoglobin szint (mmol/l)
2023. január - 2023. június
a beteg jellemzői, a daganat elhelyezkedése
Időkeret: 2023. január - 2023. június
daganat helye (rektális vagy vastagbél)
2023. január - 2023. június
betegjellemzők, ASA
Időkeret: 2023. január - 2023. június
ASA pontszám (I-IV)
2023. január - 2023. június
a beteg jellemzői, műtéti eljárás
Időkeret: 2023. január - 2023. június
sebészeti beavatkozás (nyílt vagy laparoszkópos)
2023. január - 2023. június

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aletta Danielle Talen, drs, Nij Smellinghe

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NUTNS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az adatokat álnevekkel látják el, és biztonságos környezetben tárolják. A tanulmány megállapításait alátámasztó adatok Nij Smellinghe-től állnak rendelkezésre, de korlátozások vonatkoznak ezeknek az adatoknak a hozzáférhetőségére, amelyeket a jelenlegi tanulmányhoz licenc alapján használtak, így nem nyilvánosak. Az adatok azonban rendelkezésre állnak a szerzőktől ésszerű kérésre és Nij Smellinghe engedélyével.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel