Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De uitdagingen van op bewijs gebaseerde prehabilitatie in een praktijkcontext voor patiënten die zich voorbereiden op colorectale chirurgie

30 mei 2024 bijgewerkt door: Aletta Danielle Talen, Nij Smellinghe Hosptial

De uitdagingen van op bewijs gebaseerde prehabilitatie in een praktijkcontext voor patiënten die zich voorbereiden op colorectale chirurgie - een cohortstudie en analyse van meerdere gevallen

Achtergrond: Multimodale prehabilitatieprogramma's zijn effectief in het verminderen van complicaties na colorectale chirurgie bij patiënten met een hoog risico op postoperatieve complicaties als gevolg van een lage aerobe capaciteit en/of ondervoeding. Er is echter een hoge implementatiegetrouwheid nodig om deze effecten in de praktijk te bereiken. Daarom was dit onderzoek bedoeld om de implementatiegetrouwheid van een evidence-based prehabilitatieprogramma in de praktijkcontext van een regionaal ziekenhuis te onderzoeken.

Methoden: In deze observationele cohortstudie met multiple case-analyse hebben we alle patiënten geïncludeerd die tussen januari 2023 en juni 2023 een operatie voor colorectale kanker hebben ondergaan in één Nederlands perifeer ziekenhuis. Patiënten die voldeden aan de criteria voor een lage aerobe capaciteit of ondervoeding, werd geadviseerd deel te nemen aan een gepersonaliseerd prehabilitatieprogramma. De betrouwbaarheid van de implementatie werd onderzocht op vier domeinen; 1) dekking (deelname), 2) duur (aantal dagen na het prehabilitatieprogramma), 3) inhoud (levering van voorgeschreven interventiemodaliteiten), en 4) frequentie (aanwezigheid bij sessies en naleving van voorgeschreven parameters). Een geaggregeerd percentage van de inhoud en frequentie werd berekend om de algehele therapietrouw te bepalen. De beoogde resultaten waren verbetering van de preoperatieve aërobe capaciteit en ondervoeding, en verbeterd postoperatief herstel (dat wil zeggen, vermindering van complicaties, opnameduur en tijd tot functioneel herstel).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet en patiënten Deze observationele cohortstudie werd uitgevoerd van januari 2023 tot en met juni 2023 met casusanalyse bij de hoogrisicopatiënten die het prehabilitatieprogramma volgden in Nij Smellinghe (NS). Het onderzoek werd goedgekeurd door de Lokale Ethische Commissie van NS. De eerste auteur was een fysiotherapeut, die optrad als ingebedde wetenschapper in het colorectale traject25. Gedurende de periode van dit onderzoek voerde slechts één fysiotherapeut en diëtist het prehabilitatieprogramma uit om zorgverlenerafhankelijke bias te voorkomen. Alle patiënten, zowel hoogrisico als laagrisico, van 18 jaar of ouder die een electieve colorectale operatie in NS moesten ondergaan, werd om hun geïnformeerde toestemming gevraagd om in het cohort te worden opgenomen. Er werden geen uitsluitingscriteria toegepast. De richtlijn STrengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) voor het rapporteren van observationele onderzoeken werd gevolgd26.

Studiesetting NS is een regionaal ziekenhuis met 339 bedden in Nederland, waar jaarlijks 150 patiënten een colorectale operatie ondergaan27. NS is een innovatief ziekenhuis op het gebied van perioperatieve zorg en sinds 2018 is het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocol geïmplementeerd in de reguliere zorg28. In januari 2023 werd, naar aanleiding van nieuwe wetenschappelijke inzichten, een evidence-based multimodaal prehabilitatieprogramma geïmplementeerd in het colorectale traject. Dit traject omvatte onder meer het beoordelen van patiënten op hun risico op postoperatieve complicaties en het aanbieden van een multimodaal prehabilitatieprogramma voor patiënten met een hoog risico.

Preoperatieve risicobeoordeling Wanneer patiënten geïndiceerd waren voor colorectale chirurgie, voerden een fysiotherapeut en een diëtist een risicobeoordeling uit voor postoperatieve complicaties. Patiënten die voldeden aan de criteria voor een lage aerobe capaciteit en/of een hoog risico op ondervoeding, werd geadviseerd deel te nemen aan een gepersonaliseerd prehabilitatieprogramma2,29.

De fysiotherapeut beoordeelde de aërobe capaciteit. De aerobe capaciteit werd gemeten met de cardiopulmonale inspanningstest (CPET) of de gemodificeerde steile hellingstest (SRT), volgens het protocol van eerder onderzoek naar preoperatieve risicobeoordeling2,15,30. Patiënten met een lage aërobe capaciteit, aangegeven door een maximale inspanning bij de aangepaste SRT ≤1,5W/kg of een zuurstofopname bij de BTW ≤11 ml/kg/min bij de CPET, werden geïndiceerd als hoogrisicopatiënten.

De diëtist evalueerde het risico op ondervoeding met behulp van het Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF). Op basis van de criteria van het Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) werd bij patiënten de diagnose ondervoeding gesteld, wat de voedingsmodaliteit van prehabilitatie aangeeft31. Volgens de GLIM-criteria wordt ondervoeding gedefinieerd als de aanwezigheid van één fenotypisch criterium (niet-willekeurig gewichtsverlies, lage body mass index en verminderde spiermassa) en één etiologisch criterium (verminderde voedselinname of assimilatie, en ontstekings- of ziektelast). )32. Spiermassa en lichaamssamenstelling werden beoordeeld met de bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) (Bodygram Plus, Akern, Italië).

Patiënten met een hoog risicoprofiel: multimodaal prehabilitatieprogramma Patiënten met een hoog risico volgden vijf weken lang een evidence-based multimodaal prehabilitatieprogramma, waarin modaliteiten waren opgenomen die op maat waren gemaakt om hun beperkingen aan te pakken2,12,15. Patiënten volgden gedurende vijf weken lichaamsbeweging en/of kregen dieetadvisering, gegeven door een daartoe opgeleide fysiotherapeut en diëtist (beide >15 jaar ervaring). De fysieke inspanningstraining bestond uit driemaal per week hoge intensiteit intervaltraining (HIIT) en functionele versterkingsoefeningen. Patiënten bezochten het ziekenhuis twee keer per week en voerden vijf keer per week thuistraining uit op een stationaire fietsergometer (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Nederland).

De dieetinterventie bestond uit optimalisatie van de energie- en eiwitinname, optimalisatie van het tijdstip van het eten van eiwitrijke producten en indien nodig aanvullende eiwit- en vitaminesupplementen. De individuele eiwitbehoefte werd vastgesteld op 1,5-1,9 g/kg vetvrije massa. Patiënten gebruikten de eiFIT-applicatie of een voedingsdagboek om hun eiwitinname bij te houden33.

Het behandelen van patiënten met een laag hemoglobinegehalte, het aanbieden van interventies bij het stoppen met alcohol en roken en het geven van psychologische ondersteuning waren ook onderdelen van het prehabilitatieprogramma in NS. Dit maakt echter al deel uit van de gebruikelijke zorg sinds de implementatie van het ERAS-protocol en wordt daarom niet specifiek geëvalueerd in dit onderzoek. Een uitgebreide beschrijving van het volledige traject vindt u in bijlage 1.

Statistische analyse Alle gegevens werden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek. Voor patiëntkenmerken werden continue gegevens getest op normaliteit door de Shapiro-Wilk-test en QQ-plot. Mediaan en interkwartielafstand (IQR) of gemiddelde en standaarddeviatie werden dienovereenkomstig gerapporteerd. Om de betrouwbaarheid van het prehabilitatieprogramma te rapporteren, werden absolute waarden en percentages gegeven. Om selectiebias te voorkomen vergoedde NS de kosten van prehabilitatie aan mensen die dit anders niet konden betalen, aangezien verzekeringsmaatschappijen prehabilitatie in Nederland tijdens de onderzoeksperiode niet vergoedden. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van R Framework 4.2.2 voor macOS (versie 2022, Wenen)42.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

43

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Nederland, 9202 NN
        • Nij Smellinghe hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die het prehabilitatieprogramma in Nij Smellinghe volgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een patiënt moet wachten op een CRC-operatie in NS
  • 18 jaar of ouder zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiëntgegevens worden alleen uitgesloten als zij het gebruik van hun gegevens niet toestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Laag risico
Patiënten met een hoge aërobe capaciteit en een goede voedingsstatus kregen het advies om gezond te eten en actief te blijven tot de operatie. Postoperatieve gegevens werden verzameld voor evaluatieve doeleinden.
Hoog risico
Patiënten met een hoog risico volgden gedurende vijf weken een empirisch onderbouwd multimodaal prehabilitatieprogramma, waarin modaliteiten werden opgenomen die op maat waren gemaakt om hun beperkingen aan te pakken. Patiënten volgden gedurende vijf weken lichaamsbeweging en/of kregen dieetadvisering, gegeven door een daartoe opgeleide fysiotherapeut en diëtist (beide >15 jaar ervaring).

Patiënten volgden gedurende vijf weken lichaamsbeweging en/of kregen dieetadvisering, gegeven door een daartoe opgeleide fysiotherapeut en diëtist (beide >15 jaar ervaring). De fysieke inspanningstraining bestond uit driemaal per week hoge intensiteit intervaltraining (HIIT) en functionele versterkingsoefeningen. Patiënten bezochten het ziekenhuis twee keer per week en voerden vijf keer per week thuistraining uit op een stationaire fietsergometer (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Nederland).

De dieetinterventie bestond uit optimalisatie van de energie- en eiwitinname, optimalisatie van het tijdstip van het eten van eiwitrijke producten en indien nodig aanvullende eiwit- en vitaminesupplementen. De individuele eiwitbehoefte werd vastgesteld op 1,5-1,9 g/kg vetvrije massa. Patiënten gebruikten de eiFIT-applicatie of een voedingsdagboek om hun eiwitinname bij te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dekking
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
De dekking werd gedefinieerd als 'het deelnamepercentage aan de innovatie door het beoogde publiek' en werd bepaald als het percentage van de in aanmerking komende patiënten die werden beoordeeld en in staat waren het geschikte pre-habilitatietraject te volgen. Redenen voor uitval en niet-deelname werden gerapporteerd.
januari 2023 - juni 2023
Duur
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
, die kan worden onderverdeeld in dekking, duur, inhoud en frequentie. De duur werd gemeten aan de hand van het aantal dagen tussen beoordeling en operatie en zou minimaal dertig dagen moeten zijn.
januari 2023 - juni 2023
Inhoud
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
De inhoud werd gemeten aan de hand van het aantal verschillende componenten van de geleverde interventie.
januari 2023 - juni 2023
Frequentie
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
De frequentie werd gemeten aan de hand van het percentage keren dat de trainingsintensiteit was zoals voorgeschreven, het tijdstip en de dagen waarop de voedingsbehoeften werden bereikt
januari 2023 - juni 2023

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve aerobe capaciteit
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
De preoperatieve aerobe capaciteit werd vóór en na het prehabilitatieprogramma gemeten met de Steep Ramp Test. Het maximale wattage wordt gerapporteerd.
januari 2023 - juni 2023
Preoperatieve voedingsstatus
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
Het preoperatieve risico op ondervoeding werd vóór en na het prehabilitatieprogramma gemeten met behulp van het door de patiënt gegenereerde korte formulier voor een subjectieve globale beoordeling (PG-SGA SF). Dit is een gevalideerd instrument dat door diëtisten wordt gebruikt voor het vaststellen van ondervoeding en het monitoren van interventies. Een lage score betekent een laag risico op ondervoeding.
januari 2023 - juni 2023
Complicaties
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
Het optreden van complicaties werd gerapporteerd en de complicaties werden gecategoriseerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
januari 2023 - juni 2023
Verblijfsduur
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
De verblijfsduur werd gedefinieerd als het aantal dagen opname in het ziekenhuis2.
januari 2023 - juni 2023
Tijd tot herstel van het lichamelijk functioneren
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
De tijd tot herstel van fysiek functioneren werd gemeten met de aangepaste Iowa Level of Assistance Scale (mILAS) en werd gerapporteerd als de tijd in dagen tussen de operatie en volledig herstel van fysiek functioneren in het ziekenhuis.
januari 2023 - juni 2023
Faciliterende strategieën
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
Facilitatiestrategieën zijn strategieën om de implementatie te optimaliseren, gericht op barrières die bekend zijn uit eerder onderzoek, namelijk logistieke en financiële uitdagingen. De fysiotherapeut, diëtist en embedded researcher legden hun observaties over beïnvloedende factoren vast in een logboek.
januari 2023 - juni 2023
Reactievermogen van de behandelaar
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
De responsiviteit van de behandelaar wordt gedefinieerd als 'betrokkenheid bij de interventie'. De responsiviteit van de behandelaar werd gemeten door een korte vragenlijst voor de fysiotherapeut en diëtist, gebaseerd op een meetinstrument voor determinanten van innovatie aan het einde van de onderzoeksperiode. De responsiviteit van de deelnemers werd gemeten met een korte vragenlijst na het voltooien van hun prehabilitatieprogramma, gebaseerd op vragenlijsten in vergelijkbare onderzoeken
januari 2023 - juni 2023
Reactievermogen van de deelnemer
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
Responsiviteit van deelnemers wordt gedefinieerd als 'betrokkenheid bij de interventie'. De responsiviteit van de deelnemers werd gemeten met een korte vragenlijst na het voltooien van hun prehabilitatieprogramma, gebaseerd op vragenlijsten in vergelijkbare onderzoeken
januari 2023 - juni 2023

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
patiëntkenmerken, leeftijd
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
leeftijd (jaren)
januari 2023 - juni 2023
patiëntkenmerken, geslacht
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
geslacht (man of vrouw)
januari 2023 - juni 2023
patiëntkenmerken, woonsituatie
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
woonsituatie (samen of alleen)
januari 2023 - juni 2023
patiëntkenmerken, BMI
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
body mass index (BMI)
januari 2023 - juni 2023
patiëntkenmerken, comorbiditeiten
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
comorbiditeiten (voor leeftijd gecorrigeerde Charlson-comorbiditeitsindex)
januari 2023 - juni 2023
patiëntkenmerken, hb
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
hemoglobineniveau (mmol/L)
januari 2023 - juni 2023
patiëntkenmerken, tumorlocatie
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
tumorlocatie (rectaal of colon)
januari 2023 - juni 2023
patiëntkenmerken, ASA
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
ASA-score (I-IV)
januari 2023 - juni 2023
patiëntkenmerken, chirurgische ingreep
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
chirurgische ingreep (open of laparoscopisch)
januari 2023 - juni 2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aletta Danielle Talen, drs, Nij Smellinghe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NUTNS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gepseudonimiseerd en opgeslagen in een beveiligde omgeving. De gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen zijn verkrijgbaar bij Nij Smellinghe, maar er gelden beperkingen voor de beschikbaarheid van deze gegevens, die onder licentie zijn gebruikt voor het huidige onderzoek en dus niet openbaar beschikbaar zijn. Gegevens zijn echter op redelijk verzoek en met toestemming van Nij Smellinghe verkrijgbaar bij de auteurs.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren