- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06438484
De uitdagingen van op bewijs gebaseerde prehabilitatie in een praktijkcontext voor patiënten die zich voorbereiden op colorectale chirurgie
De uitdagingen van op bewijs gebaseerde prehabilitatie in een praktijkcontext voor patiënten die zich voorbereiden op colorectale chirurgie - een cohortstudie en analyse van meerdere gevallen
Achtergrond: Multimodale prehabilitatieprogramma's zijn effectief in het verminderen van complicaties na colorectale chirurgie bij patiënten met een hoog risico op postoperatieve complicaties als gevolg van een lage aerobe capaciteit en/of ondervoeding. Er is echter een hoge implementatiegetrouwheid nodig om deze effecten in de praktijk te bereiken. Daarom was dit onderzoek bedoeld om de implementatiegetrouwheid van een evidence-based prehabilitatieprogramma in de praktijkcontext van een regionaal ziekenhuis te onderzoeken.
Methoden: In deze observationele cohortstudie met multiple case-analyse hebben we alle patiënten geïncludeerd die tussen januari 2023 en juni 2023 een operatie voor colorectale kanker hebben ondergaan in één Nederlands perifeer ziekenhuis. Patiënten die voldeden aan de criteria voor een lage aerobe capaciteit of ondervoeding, werd geadviseerd deel te nemen aan een gepersonaliseerd prehabilitatieprogramma. De betrouwbaarheid van de implementatie werd onderzocht op vier domeinen; 1) dekking (deelname), 2) duur (aantal dagen na het prehabilitatieprogramma), 3) inhoud (levering van voorgeschreven interventiemodaliteiten), en 4) frequentie (aanwezigheid bij sessies en naleving van voorgeschreven parameters). Een geaggregeerd percentage van de inhoud en frequentie werd berekend om de algehele therapietrouw te bepalen. De beoogde resultaten waren verbetering van de preoperatieve aërobe capaciteit en ondervoeding, en verbeterd postoperatief herstel (dat wil zeggen, vermindering van complicaties, opnameduur en tijd tot functioneel herstel).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet en patiënten Deze observationele cohortstudie werd uitgevoerd van januari 2023 tot en met juni 2023 met casusanalyse bij de hoogrisicopatiënten die het prehabilitatieprogramma volgden in Nij Smellinghe (NS). Het onderzoek werd goedgekeurd door de Lokale Ethische Commissie van NS. De eerste auteur was een fysiotherapeut, die optrad als ingebedde wetenschapper in het colorectale traject25. Gedurende de periode van dit onderzoek voerde slechts één fysiotherapeut en diëtist het prehabilitatieprogramma uit om zorgverlenerafhankelijke bias te voorkomen. Alle patiënten, zowel hoogrisico als laagrisico, van 18 jaar of ouder die een electieve colorectale operatie in NS moesten ondergaan, werd om hun geïnformeerde toestemming gevraagd om in het cohort te worden opgenomen. Er werden geen uitsluitingscriteria toegepast. De richtlijn STrengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) voor het rapporteren van observationele onderzoeken werd gevolgd26.
Studiesetting NS is een regionaal ziekenhuis met 339 bedden in Nederland, waar jaarlijks 150 patiënten een colorectale operatie ondergaan27. NS is een innovatief ziekenhuis op het gebied van perioperatieve zorg en sinds 2018 is het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocol geïmplementeerd in de reguliere zorg28. In januari 2023 werd, naar aanleiding van nieuwe wetenschappelijke inzichten, een evidence-based multimodaal prehabilitatieprogramma geïmplementeerd in het colorectale traject. Dit traject omvatte onder meer het beoordelen van patiënten op hun risico op postoperatieve complicaties en het aanbieden van een multimodaal prehabilitatieprogramma voor patiënten met een hoog risico.
Preoperatieve risicobeoordeling Wanneer patiënten geïndiceerd waren voor colorectale chirurgie, voerden een fysiotherapeut en een diëtist een risicobeoordeling uit voor postoperatieve complicaties. Patiënten die voldeden aan de criteria voor een lage aerobe capaciteit en/of een hoog risico op ondervoeding, werd geadviseerd deel te nemen aan een gepersonaliseerd prehabilitatieprogramma2,29.
De fysiotherapeut beoordeelde de aërobe capaciteit. De aerobe capaciteit werd gemeten met de cardiopulmonale inspanningstest (CPET) of de gemodificeerde steile hellingstest (SRT), volgens het protocol van eerder onderzoek naar preoperatieve risicobeoordeling2,15,30. Patiënten met een lage aërobe capaciteit, aangegeven door een maximale inspanning bij de aangepaste SRT ≤1,5W/kg of een zuurstofopname bij de BTW ≤11 ml/kg/min bij de CPET, werden geïndiceerd als hoogrisicopatiënten.
De diëtist evalueerde het risico op ondervoeding met behulp van het Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF). Op basis van de criteria van het Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) werd bij patiënten de diagnose ondervoeding gesteld, wat de voedingsmodaliteit van prehabilitatie aangeeft31. Volgens de GLIM-criteria wordt ondervoeding gedefinieerd als de aanwezigheid van één fenotypisch criterium (niet-willekeurig gewichtsverlies, lage body mass index en verminderde spiermassa) en één etiologisch criterium (verminderde voedselinname of assimilatie, en ontstekings- of ziektelast). )32. Spiermassa en lichaamssamenstelling werden beoordeeld met de bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) (Bodygram Plus, Akern, Italië).
Patiënten met een hoog risicoprofiel: multimodaal prehabilitatieprogramma Patiënten met een hoog risico volgden vijf weken lang een evidence-based multimodaal prehabilitatieprogramma, waarin modaliteiten waren opgenomen die op maat waren gemaakt om hun beperkingen aan te pakken2,12,15. Patiënten volgden gedurende vijf weken lichaamsbeweging en/of kregen dieetadvisering, gegeven door een daartoe opgeleide fysiotherapeut en diëtist (beide >15 jaar ervaring). De fysieke inspanningstraining bestond uit driemaal per week hoge intensiteit intervaltraining (HIIT) en functionele versterkingsoefeningen. Patiënten bezochten het ziekenhuis twee keer per week en voerden vijf keer per week thuistraining uit op een stationaire fietsergometer (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Nederland).
De dieetinterventie bestond uit optimalisatie van de energie- en eiwitinname, optimalisatie van het tijdstip van het eten van eiwitrijke producten en indien nodig aanvullende eiwit- en vitaminesupplementen. De individuele eiwitbehoefte werd vastgesteld op 1,5-1,9 g/kg vetvrije massa. Patiënten gebruikten de eiFIT-applicatie of een voedingsdagboek om hun eiwitinname bij te houden33.
Het behandelen van patiënten met een laag hemoglobinegehalte, het aanbieden van interventies bij het stoppen met alcohol en roken en het geven van psychologische ondersteuning waren ook onderdelen van het prehabilitatieprogramma in NS. Dit maakt echter al deel uit van de gebruikelijke zorg sinds de implementatie van het ERAS-protocol en wordt daarom niet specifiek geëvalueerd in dit onderzoek. Een uitgebreide beschrijving van het volledige traject vindt u in bijlage 1.
Statistische analyse Alle gegevens werden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek. Voor patiëntkenmerken werden continue gegevens getest op normaliteit door de Shapiro-Wilk-test en QQ-plot. Mediaan en interkwartielafstand (IQR) of gemiddelde en standaarddeviatie werden dienovereenkomstig gerapporteerd. Om de betrouwbaarheid van het prehabilitatieprogramma te rapporteren, werden absolute waarden en percentages gegeven. Om selectiebias te voorkomen vergoedde NS de kosten van prehabilitatie aan mensen die dit anders niet konden betalen, aangezien verzekeringsmaatschappijen prehabilitatie in Nederland tijdens de onderzoeksperiode niet vergoedden. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van R Framework 4.2.2 voor macOS (versie 2022, Wenen)42.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Nederland, 9202 NN
- Nij Smellinghe hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een patiënt moet wachten op een CRC-operatie in NS
- 18 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiëntgegevens worden alleen uitgesloten als zij het gebruik van hun gegevens niet toestaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Laag risico
Patiënten met een hoge aërobe capaciteit en een goede voedingsstatus kregen het advies om gezond te eten en actief te blijven tot de operatie.
Postoperatieve gegevens werden verzameld voor evaluatieve doeleinden.
|
|
|
Hoog risico
Patiënten met een hoog risico volgden gedurende vijf weken een empirisch onderbouwd multimodaal prehabilitatieprogramma, waarin modaliteiten werden opgenomen die op maat waren gemaakt om hun beperkingen aan te pakken.
Patiënten volgden gedurende vijf weken lichaamsbeweging en/of kregen dieetadvisering, gegeven door een daartoe opgeleide fysiotherapeut en diëtist (beide >15 jaar ervaring).
|
Patiënten volgden gedurende vijf weken lichaamsbeweging en/of kregen dieetadvisering, gegeven door een daartoe opgeleide fysiotherapeut en diëtist (beide >15 jaar ervaring). De fysieke inspanningstraining bestond uit driemaal per week hoge intensiteit intervaltraining (HIIT) en functionele versterkingsoefeningen. Patiënten bezochten het ziekenhuis twee keer per week en voerden vijf keer per week thuistraining uit op een stationaire fietsergometer (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Nederland). De dieetinterventie bestond uit optimalisatie van de energie- en eiwitinname, optimalisatie van het tijdstip van het eten van eiwitrijke producten en indien nodig aanvullende eiwit- en vitaminesupplementen. De individuele eiwitbehoefte werd vastgesteld op 1,5-1,9 g/kg vetvrije massa. Patiënten gebruikten de eiFIT-applicatie of een voedingsdagboek om hun eiwitinname bij te houden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dekking
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
|
De dekking werd gedefinieerd als 'het deelnamepercentage aan de innovatie door het beoogde publiek' en werd bepaald als het percentage van de in aanmerking komende patiënten die werden beoordeeld en in staat waren het geschikte pre-habilitatietraject te volgen.
Redenen voor uitval en niet-deelname werden gerapporteerd.
|
januari 2023 - juni 2023
|
|
Duur
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
|
, die kan worden onderverdeeld in dekking, duur, inhoud en frequentie.
De duur werd gemeten aan de hand van het aantal dagen tussen beoordeling en operatie en zou minimaal dertig dagen moeten zijn.
|
januari 2023 - juni 2023
|
|
Inhoud
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
|
De inhoud werd gemeten aan de hand van het aantal verschillende componenten van de geleverde interventie.
|
januari 2023 - juni 2023
|
|
Frequentie
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
|
De frequentie werd gemeten aan de hand van het percentage keren dat de trainingsintensiteit was zoals voorgeschreven, het tijdstip en de dagen waarop de voedingsbehoeften werden bereikt
|
januari 2023 - juni 2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve aerobe capaciteit
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
|
De preoperatieve aerobe capaciteit werd vóór en na het prehabilitatieprogramma gemeten met de Steep Ramp Test.
Het maximale wattage wordt gerapporteerd.
|
januari 2023 - juni 2023
|
|
Preoperatieve voedingsstatus
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
|
Het preoperatieve risico op ondervoeding werd vóór en na het prehabilitatieprogramma gemeten met behulp van het door de patiënt gegenereerde korte formulier voor een subjectieve globale beoordeling (PG-SGA SF).
Dit is een gevalideerd instrument dat door diëtisten wordt gebruikt voor het vaststellen van ondervoeding en het monitoren van interventies.
Een lage score betekent een laag risico op ondervoeding.
|
januari 2023 - juni 2023
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
|
Het optreden van complicaties werd gerapporteerd en de complicaties werden gecategoriseerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
|
januari 2023 - juni 2023
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
|
De verblijfsduur werd gedefinieerd als het aantal dagen opname in het ziekenhuis2.
|
januari 2023 - juni 2023
|
|
Tijd tot herstel van het lichamelijk functioneren
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
|
De tijd tot herstel van fysiek functioneren werd gemeten met de aangepaste Iowa Level of Assistance Scale (mILAS) en werd gerapporteerd als de tijd in dagen tussen de operatie en volledig herstel van fysiek functioneren in het ziekenhuis.
|
januari 2023 - juni 2023
|
|
Faciliterende strategieën
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
|
Facilitatiestrategieën zijn strategieën om de implementatie te optimaliseren, gericht op barrières die bekend zijn uit eerder onderzoek, namelijk logistieke en financiële uitdagingen.
De fysiotherapeut, diëtist en embedded researcher legden hun observaties over beïnvloedende factoren vast in een logboek.
|
januari 2023 - juni 2023
|
|
Reactievermogen van de behandelaar
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
|
De responsiviteit van de behandelaar wordt gedefinieerd als 'betrokkenheid bij de interventie'.
De responsiviteit van de behandelaar werd gemeten door een korte vragenlijst voor de fysiotherapeut en diëtist, gebaseerd op een meetinstrument voor determinanten van innovatie aan het einde van de onderzoeksperiode.
De responsiviteit van de deelnemers werd gemeten met een korte vragenlijst na het voltooien van hun prehabilitatieprogramma, gebaseerd op vragenlijsten in vergelijkbare onderzoeken
|
januari 2023 - juni 2023
|
|
Reactievermogen van de deelnemer
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
|
Responsiviteit van deelnemers wordt gedefinieerd als 'betrokkenheid bij de interventie'.
De responsiviteit van de deelnemers werd gemeten met een korte vragenlijst na het voltooien van hun prehabilitatieprogramma, gebaseerd op vragenlijsten in vergelijkbare onderzoeken
|
januari 2023 - juni 2023
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patiëntkenmerken, leeftijd
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
|
leeftijd (jaren)
|
januari 2023 - juni 2023
|
|
patiëntkenmerken, geslacht
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
|
geslacht (man of vrouw)
|
januari 2023 - juni 2023
|
|
patiëntkenmerken, woonsituatie
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
|
woonsituatie (samen of alleen)
|
januari 2023 - juni 2023
|
|
patiëntkenmerken, BMI
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
|
body mass index (BMI)
|
januari 2023 - juni 2023
|
|
patiëntkenmerken, comorbiditeiten
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
|
comorbiditeiten (voor leeftijd gecorrigeerde Charlson-comorbiditeitsindex)
|
januari 2023 - juni 2023
|
|
patiëntkenmerken, hb
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
|
hemoglobineniveau (mmol/L)
|
januari 2023 - juni 2023
|
|
patiëntkenmerken, tumorlocatie
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
|
tumorlocatie (rectaal of colon)
|
januari 2023 - juni 2023
|
|
patiëntkenmerken, ASA
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
|
ASA-score (I-IV)
|
januari 2023 - juni 2023
|
|
patiëntkenmerken, chirurgische ingreep
Tijdsspanne: januari 2023 - juni 2023
|
chirurgische ingreep (open of laparoscopisch)
|
januari 2023 - juni 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aletta Danielle Talen, drs, Nij Smellinghe
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NUTNS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .