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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06438484
Les défis de la préadaptation fondée sur des données probantes dans un contexte réel pour les patients se préparant à une chirurgie colorectale
Les défis de la préadaptation fondée sur des données probantes dans un contexte réel pour les patients se préparant à une chirurgie colorectale - une étude de cohorte et une analyse de cas multiples
Contexte : Les programmes multimodaux de préadaptation sont efficaces pour réduire les complications après une chirurgie colorectale chez les patients présentant un risque élevé de complications postopératoires en raison d'une faible capacité aérobie et/ou de malnutrition. Cependant, une grande fidélité de mise en œuvre est nécessaire pour obtenir ces effets dans la pratique réelle. Par conséquent, cette étude visait à étudier la fidélité de la mise en œuvre d'un programme de préadaptation fondé sur des données probantes dans le contexte réel d'un hôpital régional.
Méthodes : Dans cette étude de cohorte observationnelle avec analyse de cas multiples, nous avons recruté tous les patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer colorectal de janvier 2023 à juin 2023, dans un hôpital périphérique néerlandais. Il a été conseillé aux patients répondant aux critères de faible capacité aérobie ou de malnutrition de participer à un programme de préadaptation personnalisé. La fidélité de la mise en œuvre a été étudiée dans quatre domaines : 1) couverture (taux de participation), 2) durée (nombre de jours suivant le programme de préadaptation), 3) contenu (délivrance des modalités d'intervention prescrites) et 4) fréquence (présence aux séances et respect des paramètres prescrits). Un pourcentage global de contenu et de fréquence a été calculé pour déterminer l'adhésion globale. Les résultats escomptés étaient une amélioration de la capacité aérobie préopératoire et de la malnutrition, ainsi qu'une amélioration de la récupération postopératoire (c'est-à-dire une réduction des complications, de la durée du séjour et du temps nécessaire à la récupération fonctionnelle).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude et patients Cette étude de cohorte observationnelle a été menée de janvier 2023 à juin 2023 avec une analyse de cas sur les patients à haut risque suivant le programme de préadaptation à Nij Smellinghe (NS). L'étude a été approuvée par le comité d'éthique local de la Nouvelle-Écosse. Le premier auteur était un physiothérapeute, qui a agi en tant que scientifique intégré dans la voie colorectale25. Pendant la période de cette étude, un seul physiothérapeute et diététiste a réalisé le programme de préadaptation afin d'éviter les préjugés dépendants du prestataire. Tous les patients, à risque élevé ou faible, âgés de 18 ans ou plus devant subir une chirurgie colorectale élective en Nouvelle-Écosse ont été invités à donner leur consentement éclairé pour être inclus dans la cohorte. Aucun critère d'exclusion n'a été appliqué. Les lignes directrices STRengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) pour la déclaration des études observationnelles ont été suivies26.
Contexte de l'étude NS est un hôpital régional de 339 lits aux Pays-Bas, où 150 patients subissent chaque année une chirurgie colorectale27. NS est un hôpital innovant dans le domaine des soins périopératoires et le protocole Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) est mis en œuvre dans les soins habituels depuis 201828. En janvier 2023, suite à de nouvelles connaissances scientifiques, un programme de préadaptation multimodal fondé sur des données probantes a été mis en œuvre dans la voie colorectale. Ce parcours comprenait l'évaluation des patients sur leur risque de complications postopératoires et l'offre d'un programme de préadaptation multimodal pour les patients à haut risque.
Évaluation des risques préopératoires Lorsque les patients étaient indiqués pour une chirurgie colorectale, un physiothérapeute et un diététiste effectuaient une évaluation des risques de complications postopératoires. Il a été conseillé aux patients répondant aux critères d'une faible capacité aérobie et/ou d'un risque élevé de malnutrition de participer à un programme de préadaptation personnalisé2,29.
Le physiothérapeute a évalué la capacité aérobie. La capacité aérobie a été mesurée par le test d'effort cardiopulmonaire (CPET) ou le test de rampe raide modifié (SRT), suivant le protocole de recherches antérieures sur l'évaluation des risques préopératoires2,15,30. Les patients ayant une faible capacité aérobie, indiquée par un travail au maximum d'exercice atteint au SRT modifié ≤ 1,5 W/kg ou une consommation d'oxygène à la TVA ≤ 11 ml/kg/min au CPET, ont été indiqués comme patients à haut risque.
La diététiste a évalué le risque de malnutrition à l’aide du formulaire abrégé d’évaluation globale subjective généré par le patient (PG-SGA SF). Sur la base des critères de la Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM), les patients ont été diagnostiqués comme souffrant de malnutrition, indiquant ainsi la modalité nutritionnelle de la préadaptation31. Selon les critères GLIM, la malnutrition est définie comme la présence d'un critère phénotypique (perte de poids involontaire, faible indice de masse corporelle et masse musculaire réduite) et d'un critère étiologique (apport ou assimilation alimentaire réduit et inflammation ou charge de morbidité). )32. La masse musculaire et la composition corporelle ont été évaluées à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) (Bodygram Plus, Akern, Italie).
Patients présentant un profil à haut risque : programme de préadaptation multimodal Les patients à haut risque ont suivi un programme de préadaptation multimodal fondé sur des données probantes pendant cinq semaines, intégrant des modalités adaptées pour répondre à leurs déficiences2,12,15. Les patients ont effectué un entraînement physique et/ou ont reçu des conseils diététiques pendant cinq semaines, prodigués par un physiothérapeute et un diététiste qualifiés (tous deux > 15 ans d'expérience). L'entraînement physique consistait en un entraînement par intervalles de haute intensité (HIIT) trois fois par semaine et des exercices de renforcement fonctionnel. Les patients se rendaient à l'hôpital deux fois par semaine et effectuaient des exercices à domicile cinq fois par semaine sur un vélo ergomètre stationnaire (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Pays-Bas).
L'intervention diététique consistait en une optimisation de l'apport énergétique et protéique, une optimisation du moment de consommation de produits riches en protéines et, si nécessaire, des suppléments supplémentaires en protéines et en vitamines. Les besoins individuels en protéines ont été fixés entre 1,5 et 1,9 g/kg de masse maigre. Les patients ont utilisé l'application eiFIT ou un journal alimentaire pour suivre leur apport en protéines33.
Traiter les patients présentant de faibles taux d'hémoglobine, proposer des interventions pour arrêter de fumer et de l'alcool et apporter un soutien psychologique étaient également des éléments du programme de préadaptation en Nouvelle-Écosse. Cependant, cela fait déjà partie des soins habituels depuis la mise en œuvre du protocole ERAS et n'est donc pas spécifiquement évalué dans cette étude. Une description détaillée du parcours complet est fournie à l’annexe 1.
Analyse statistique Toutes les données ont été analysées à l'aide de statistiques descriptives. Pour les caractéristiques des patients, la normalité des données continues a été testée par le test de Shapiro-Wilk et le tracé QQ. La médiane et l'intervalle interquartile (IQR) ou la moyenne et l'écart type ont été rapportés en conséquence. Pour rendre compte de la fidélité du programme de préhabilitation, des valeurs absolues et des pourcentages ont été donnés. Pour éviter les biais de sélection, NS a remboursé les frais de préadaptation pour les personnes qui ne pourraient autrement pas se le permettre, car les compagnies d'assurance n'ont pas remboursé la préadaptation aux Pays-Bas pendant la période d'étude. Les données ont été analysées à l’aide de R Framework 4.2.2 pour macOS (version 2022, Vienne)42.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Friesland
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Drachten, Friesland, Pays-Bas, 9202 NN
- Nij Smellinghe hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- un patient doit être en attente d'une chirurgie du CCR en Nouvelle-Écosse
- avoir 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Les données des patients ne seront exclues que si elles ne permettent pas l'utilisation de leurs données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Faible risque
Les patients ayant une capacité aérobie élevée et un bon état nutritionnel ont reçu le conseil de manger sainement et de rester actifs jusqu'à la chirurgie.
Les données postopératoires ont été collectées à des fins d'évaluation.
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Risque élevé
Les patients à haut risque ont suivi pendant cinq semaines un programme de préadaptation multimodal fondé sur des données probantes, intégrant des modalités adaptées à leurs déficiences.
Les patients ont effectué un entraînement physique et/ou ont reçu des conseils diététiques pendant cinq semaines, prodigués par un physiothérapeute et un diététiste qualifiés (tous deux > 15 ans d'expérience).
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Les patients ont effectué un entraînement physique et/ou ont reçu des conseils diététiques pendant cinq semaines, prodigués par un physiothérapeute et un diététiste qualifiés (tous deux > 15 ans d'expérience). L'entraînement physique consistait en un entraînement par intervalles de haute intensité (HIIT) trois fois par semaine et des exercices de renforcement fonctionnel. Les patients se rendaient à l'hôpital deux fois par semaine et effectuaient des exercices à domicile cinq fois par semaine sur un vélo ergomètre stationnaire (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Pays-Bas). L'intervention diététique consistait en une optimisation de l'apport énergétique et protéique, une optimisation du moment de consommation de produits riches en protéines et, si nécessaire, des suppléments supplémentaires en protéines et en vitamines. Les besoins individuels en protéines ont été fixés entre 1,5 et 1,9 g/kg de masse maigre. Les patients ont utilisé l'application eiFIT ou un journal alimentaire pour suivre leur apport en protéines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couverture
Délai: janvier 2023 - juin 2023
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La couverture a été définie comme « le taux de participation à l'innovation par le public visé » et a été déterminée comme le pourcentage de patients éligibles qui ont été évalués et capables de suivre le parcours de préadaptation approprié.
Les raisons d’abandon et de non-participation ont été signalées.
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janvier 2023 - juin 2023
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Durée
Délai: janvier 2023 - juin 2023
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, qui peut être subdivisé en couverture, durée, contenu et fréquence.
La durée a été mesurée par le nombre de jours entre l'évaluation et la chirurgie et doit être d'au moins trente jours.
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janvier 2023 - juin 2023
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Contenu
Délai: janvier 2023 - juin 2023
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Le contenu a été mesuré par le nombre de composantes différentes de l’intervention dispensée.
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janvier 2023 - juin 2023
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Fréquence
Délai: janvier 2023 - juin 2023
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La fréquence a été mesurée par le pourcentage de fois où l'intensité de l'entraînement était conforme aux prescriptions, la durée et les jours pendant lesquels les besoins nutritionnels ont été atteints.
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janvier 2023 - juin 2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité aérobie préopératoire
Délai: janvier 2023 - juin 2023
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La capacité aérobie préopératoire a été mesurée avant et après le programme de prééducation par le Steep Ramp Test.
La puissance maximale sera signalée.
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janvier 2023 - juin 2023
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État nutritionnel préopératoire
Délai: janvier 2023 - juin 2023
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Le risque préopératoire de malnutrition a été mesuré avant et après le programme de prééducation par le formulaire abrégé d'évaluation globale subjective généré par le patient (PG-SGA SF).
Il s'agit d'un instrument validé utilisé par les diététistes pour l'évaluation de la malnutrition et le suivi des interventions.
Un score faible signifie un faible risque de malnutrition.
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janvier 2023 - juin 2023
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Complications
Délai: janvier 2023 - juin 2023
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La survenue de complications a été rapportée et les complications ont été classées selon la classification de Clavien-Dindo.
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janvier 2023 - juin 2023
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Durée du séjour
Délai: janvier 2023 - juin 2023
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La durée du séjour a été définie en jours d'hospitalisation2.
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janvier 2023 - juin 2023
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Temps nécessaire à la récupération du fonctionnement physique
Délai: janvier 2023 - juin 2023
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Le temps nécessaire à la récupération du fonctionnement physique a été mesuré par l'échelle modifiée du niveau d'assistance de l'Iowa (mILAS) et a été rapporté en jours entre la chirurgie et la récupération complète du fonctionnement physique à l'hôpital.
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janvier 2023 - juin 2023
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Stratégies de facilitation
Délai: janvier 2023 - juin 2023
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Les stratégies de facilitation sont des stratégies visant à optimiser la mise en œuvre visant à surmonter les obstacles connus lors de recherches antérieures, à savoir les défis logistiques et financiers.
Le physiothérapeute, la diététiste et le chercheur intégré ont consigné leurs observations sur les facteurs d'influence dans un journal de bord.
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janvier 2023 - juin 2023
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Réactivité du praticien
Délai: janvier 2023 - juin 2023
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La réactivité du praticien est définie comme « son engagement envers l'intervention ».
La réactivité des praticiens a été mesurée par un court questionnaire destiné au kinésithérapeute et au diététicien basé sur un instrument de mesure des déterminants de l'innovation à la fin de la période d'étude.
La réactivité des participants a été mesurée par un court questionnaire après avoir terminé leur programme de pré-adaptation, sur la base de questionnaires provenant d'études comparables.
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janvier 2023 - juin 2023
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Réactivité des participants
Délai: janvier 2023 - juin 2023
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La réactivité des participants est définie comme « l'engagement envers l'intervention ».
La réactivité des participants a été mesurée par un court questionnaire après avoir terminé leur programme de pré-adaptation, sur la base de questionnaires provenant d'études comparables.
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janvier 2023 - juin 2023
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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caractéristiques du patient, âge
Délai: janvier 2023 - juin 2023
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années d'âge)
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janvier 2023 - juin 2023
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caractéristiques du patient, sexe
Délai: janvier 2023 - juin 2023
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sexe (homme ou femme)
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janvier 2023 - juin 2023
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caractéristiques du patient, situation de vie
Délai: janvier 2023 - juin 2023
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situation de vie (ensemble ou seul)
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janvier 2023 - juin 2023
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caractéristiques du patient, IMC
Délai: janvier 2023 - juin 2023
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indice de masse corporelle (IMC)
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janvier 2023 - juin 2023
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caractéristiques des patients, comorbidités
Délai: janvier 2023 - juin 2023
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comorbidités (indice de comorbidité de Charlson ajusté selon l'âge)
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janvier 2023 - juin 2023
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caractéristiques du patient, hb
Délai: janvier 2023 - juin 2023
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taux d'hémoglobine (mmol/L)
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janvier 2023 - juin 2023
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caractéristiques du patient, localisation de la tumeur
Délai: janvier 2023 - juin 2023
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localisation de la tumeur (rectale ou côlon)
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janvier 2023 - juin 2023
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caractéristiques du patient, AAS
Délai: janvier 2023 - juin 2023
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Score ASA (I-IV)
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janvier 2023 - juin 2023
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caractéristiques du patient, procédure chirurgicale
Délai: janvier 2023 - juin 2023
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intervention chirurgicale (ouverte ou laparoscopique)
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janvier 2023 - juin 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aletta Danielle Talen, drs, Nij Smellinghe
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NUTNS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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