Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utmaningarna med evidensbaserad prehabilitering i ett verkligt sammanhang för patienter som förbereder sig för kolorektal kirurgi

30 maj 2024 uppdaterad av: Aletta Danielle Talen, Nij Smellinghe Hosptial

Utmaningarna med evidensbaserad prehabilitering i ett verkligt sammanhang för patienter som förbereder sig för kolorektal kirurgi - en kohortstudie och multipel fallanalys

Bakgrund: Multimodala prehabiliteringsprogram är effektiva för att minska komplikationer efter kolorektal kirurgi hos patienter med hög risk för postoperativa komplikationer på grund av låg aerob kapacitet och/eller undernäring. Det krävs dock hög implementeringstrohet för att uppnå dessa effekter i verkligheten. Därför syftade denna studie till att undersöka implementeringstroheten för ett evidensbaserat prehabiliteringsprogram i verkligheten av ett regionalt sjukhus.

Metoder: I denna observationskohortstudie med multipelfallsanalys registrerade vi alla patienter som opererades för kolorektal cancer från januari 2023 till juni 2023, på ett holländskt perifert sjukhus. Patienter som uppfyller kriterierna för låg aerob kapacitet eller undernäring rekommenderades att delta i ett personligt prehabiliteringsprogram. Implementeringstrohet undersöktes på fyra domäner; 1) täckning (deltagandegrad), 2) varaktighet (antal dagar efter prehabiliteringsprogrammet), 3) innehåll (leverans av föreskrivna interventionsmetoder) och 4) frekvens (närvaro av sessioner och efterlevnad av föreskrivna parametrar). En aggregerad procentandel av innehåll och frekvens beräknades för att bestämma övergripande vidhäftning. De avsedda resultaten var förbättring av preoperativ aerob kapacitet och undernäring, och förbättrad postoperativ återhämtning (dvs. minskning av komplikationer, vistelsetid och tid till funktionell återhämtning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiedesign och patienter Denna observationskohortstudie genomfördes från januari 2023 till juni 2023 med fallanalys av högriskpatienter som följde prehabiliteringsprogrammet i Nij Smellinghe (NS). Studien godkändes av NS:s lokala etiska kommitté. Den första författaren var en sjukgymnast, som fungerade som en inbäddad forskare i kolorektalvägen25. Under perioden av denna studie utförde endast en sjukgymnast och dietist prehabiliteringsprogrammet för att förhindra leverantörsberoende partiskhet. Alla patienter, både högrisk- och lågriskpatienter, 18 år eller äldre som planerats för elektiv kolorektalkirurgi i NS ombads att få sitt informerade samtycke att inkluderas i kohorten. Inga uteslutningskriterier tillämpades. Riktlinjen STrengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) för rapportering av observationsstudier följdes26.

Studiemiljö NS är ett regionalt sjukhus med 339 bäddar i Nederländerna, där 150 patienter årligen genomgår kolorektal kirurgi27. NS är ett innovativt sjukhus inom området perioperativ vård och ERAS-protokollet (Enhanced Recovery After Surgery) har implementerats i vanlig vård sedan 201828. I januari 2023, efter nya vetenskapliga insikter, implementerades ett evidensbaserat multimodalt prehabiliteringsprogram i den kolorektala vägen. Denna väg inkluderade bedömning av patienter om deras risk för postoperativa komplikationer och erbjuda ett multimodalt prehabiliteringsprogram för högriskpatienter.

Preoperativ riskbedömning När patienter indikerades för kolorektal kirurgi gjorde en sjukgymnast och dietist riskbedömning för postoperativa komplikationer. Patienter som uppfyller kriterierna för låg aerob kapacitet och/eller hög risk för undernäring rekommenderades att delta i ett personligt anpassat prehabiliteringsprogram2,29.

Sjukgymnasten bedömde aerob kapacitet. Aerob kapacitet mättes med kardiopulmonell träningstest (CPET) eller modifierad brantramptest (SRT), enligt protokollet från tidigare forskning om preoperativ riskbedömning2,15,30. Patienter med låg aerob kapacitet, indikerat av ett arbete vid toppbelastning uppnådd vid den modifierade SRT ≤1,5W/kg eller en syreupptagning vid momsen ≤11mL/kg/min vid CPET, indikerades som högriskpatienter.

Dietisten utvärderade risken för undernäring med hjälp av Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF). Baserat på GLIM-kriterierna (Global Leadership Initiative on Malnutrition) diagnostiserades patienter med undernäring, vilket indikerar nutritionsmodaliteten för prehabilitering31. Enligt GLIM-kriterierna definieras undernäring som förekomsten av ett fenotypiskt kriterium (icke-avsiktlig viktminskning, lågt kroppsmassaindex och minskad muskelmassa) och ett etiologiskt kriterium (reducerat födointag eller assimilering, och inflammation eller sjukdomsbörda )32. Muskelmassa och kroppssammansättning utvärderades med bioelektrisk impedansanalys (BIA) (Bodygram Plus, Akern, Italien).

Patienter med högriskprofil: multimodalt prehabiliteringsprogram Högriskpatienter följde ett evidensbaserat multimodalt prehabiliteringsprogram under fem veckor, med modaliteter skräddarsydda för att hantera deras funktionsnedsättningar2,12,15. Patienterna genomförde fysisk träning och/eller fick kostrådgivning under fem veckor, tillhandahållen av en utbildad sjukgymnast och dietist (båda >15 års erfarenhet). Den fysiska träningsträningen bestod av högintensiv intervallträning (HIIT) tre gånger i veckan och funktionsstärkande övningar. Patienterna besökte sjukhuset två gånger i veckan och utförde hemträning fem gånger i veckan på en stationär cykelergometer (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Nederländerna).

Kostinterventionen bestod av optimering av energi- och proteinintaget, optimering av tidpunkten för att äta proteinrika produkter och vid behov ytterligare protein- och vitamintillskott. Individuella proteinbehov sattes till 1,5-1,9 g/kg fettfri massa. Patienter använde eiFIT-applikationen eller en matdagbok för att spåra sitt proteinintag33.

Att behandla patienter med låga hemoglobinnivåer, erbjuda alkohol- och rökavvänjningsinsatser samt ge psykologiskt stöd ingick också i prehabiliteringsprogrammet i NS. Detta är dock redan en del av den vanliga vården sedan implementeringen av ERAS-protokollet och utvärderas därför inte specifikt i denna studie. En detaljerad beskrivning av hela vägen finns i bilaga 1.

Statistisk analys All data analyserades med hjälp av beskrivande statistik. För patientegenskaper testades kontinuerliga data för normalitet med Shapiro-Wilk-testet och QQ-plotten. Median och interkvartilt intervall (IQR) eller medelvärde och standardavvikelse rapporterades i enlighet med detta. För att redovisa prehabiliteringsprogrammets trohet angavs absoluta värden och procentsatser. För att förhindra urvalsbias ersatte NS kostnaderna för prehabilitering för personer som annars inte hade råd, eftersom försäkringsbolagen inte ersatte prehabilitering i Nederländerna under studieperioden. Data analyserades med R Framework 4.2.2 för macOS (version 2022, Wien)42.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

43

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Nederländerna, 9202 NN
        • Nij Smellinghe hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som följer prehabiliteringsprogrammet i Nij Smellinghe

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en patient måste vänta på CRC-operation i NS
  • vara 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Patientdata kommer endast att exkluderas om de inte tillåter användning av deras data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Låg risk
Patienter med hög aerob kapacitet och bra näringsstatus fick rådet att äta hälsosamt och hålla sig aktiva fram till operationen. Postoperativa data samlades in för utvärderingsändamål.
Hög risk
Högriskpatienter följde ett evidensbaserat multimodalt prehabiliteringsprogram i fem veckor, med modaliteter skräddarsydda för att hantera deras funktionsnedsättningar. Patienterna genomförde fysisk träning och/eller fick kostrådgivning under fem veckor, tillhandahållen av en utbildad sjukgymnast och dietist (båda >15 års erfarenhet).

Patienterna genomförde fysisk träning och/eller fick kostrådgivning under fem veckor, tillhandahållen av en utbildad sjukgymnast och dietist (båda >15 års erfarenhet). Den fysiska träningsträningen bestod av högintensiv intervallträning (HIIT) tre gånger i veckan och funktionsstärkande övningar. Patienterna besökte sjukhuset två gånger i veckan och utförde hemträning fem gånger i veckan på en stationär cykelergometer (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Nederländerna).

Kostinterventionen bestod av optimering av energi- och proteinintaget, optimering av tidpunkten för att äta proteinrika produkter och vid behov ytterligare protein- och vitamintillskott. Individuella proteinbehov sattes till 1,5-1,9 g/kg fettfri massa. Patienterna använde eiFIT-applikationen eller en matdagbok för att spåra sitt proteinintag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapportering
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
Täckningen definierades som "deltagandegraden i innovationen av den avsedda publiken" och bestämdes som andelen kvalificerade patienter som bedömdes och kunde följa den lämpliga prehabiliteringsvägen. Orsaker till avhopp och utebliven deltagande rapporterades.
januari 2023 - juni 2023
Varaktighet
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
, som kan delas in i täckning, varaktighet, innehåll och frekvens. Varaktigheten mättes med antalet dagar mellan bedömning och operation och bör vara minst trettio dagar.
januari 2023 - juni 2023
Innehåll
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
Innehållet mättes genom antalet olika komponenter i interventionen som levererades.
januari 2023 - juni 2023
Frekvens
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
Frekvensen mättes i procent av gånger då träningsintensiteten enligt ordination, tid och dagar då näringsbehov uppnåddes
januari 2023 - juni 2023

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativ aerob kapacitet
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
Preoperativ aerob kapacitet mättes före och efter prehabiliteringsprogrammet med Steep Ramp Test. Maximal watt kommer att rapporteras.
januari 2023 - juni 2023
Preoperativ näringsstatus
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
Preoperativ risk för undernäring mättes före och efter prehabiliteringsprogrammet av patienten genererade subjektiv global bedömning kortform (PG-SGA SF). Detta är ett validerat instrument som används av dietister för bedömning av undernäring och övervakning av insatser. Ett lågt betyg innebär en låg risk för undernäring.
januari 2023 - juni 2023
Komplikationer
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
Förekomsten av komplikationer rapporterades och komplikationer kategoriserades enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
januari 2023 - juni 2023
Vistelsetid
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
Vistelsens längd definierades som dagar inlagda på sjukhuset2.
januari 2023 - juni 2023
Dags för återhämtning av fysisk funktion
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
Tiden till återhämtning av fysisk funktion mättes med den modifierade Iowa-nivån för assistansskala (mILAS) och rapporterades som tid i dagar mellan operation och fullständig återhämtning av fysisk funktion på sjukhus.
januari 2023 - juni 2023
Faciliteringsstrategier
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
Facilitationsstrategier är strategier för att optimera implementeringen riktade mot barriärer kända från tidigare forskning, vilket är logistiska och ekonomiska utmaningar. Sjukgymnasten, dietisten och inbäddade forskaren dokumenterade sina observationer om påverkande faktorer i en loggbok.
januari 2023 - juni 2023
Utövarens lyhördhet
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
Utövarens lyhördhet definieras som "engagemang i interventionen". Utövarens lyhördhet mättes med ett kort frågeformulär för sjukgymnasten och dietisten baserat på ett mätinstrument för innovationsdeterminanter i slutet av studieperioden. Deltagarnas lyhördhet mättes med ett kort frågeformulär efter avslutat prehabiliteringsprogram, baserat på frågeformulär i jämförbara studier
januari 2023 - juni 2023
Deltagarnas lyhördhet
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
Deltagarnas lyhördhet definieras som "engagemang i interventionen". Deltagarnas lyhördhet mättes med ett kort frågeformulär efter avslutat prehabiliteringsprogram, baserat på frågeformulär i jämförbara studier
januari 2023 - juni 2023

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientens egenskaper, ålder
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
ålder (år)
januari 2023 - juni 2023
patientegenskaper, kön
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
kön (man eller kvinna)
januari 2023 - juni 2023
patientegenskaper, livssituation
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
livssituation (tillsammans eller ensam)
januari 2023 - juni 2023
patientegenskaper, BMI
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
body mass index (BMI)
januari 2023 - juni 2023
patientegenskaper, komorbiditeter
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
komorbiditeter (åldersjusterat Charlson Comorbidity index)
januari 2023 - juni 2023
patientegenskaper, hb
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
hemoglobinnivå (mmol/L)
januari 2023 - juni 2023
patientegenskaper, tumörplacering
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
tumörplacering (rektal eller kolon)
januari 2023 - juni 2023
patientegenskaper, ASA
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
ASA-poäng (I-IV)
januari 2023 - juni 2023
patientegenskaper, kirurgiskt ingrepp
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
kirurgiskt ingrepp (öppet eller laparoskopiskt)
januari 2023 - juni 2023

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aletta Danielle Talen, drs, Nij Smellinghe

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2024

Första postat (Faktisk)

3 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NUTNS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data pseudonymiseras och lagras i en säker miljö. Data som stöder resultaten av denna studie är tillgängliga från Nij Smellinghe, men begränsningar gäller för tillgängligheten av dessa data, som användes under licens för den aktuella studien, och därför inte är offentligt tillgängliga. Data är dock tillgängliga från författarna på rimlig begäran och med tillstånd från Nij Smellinghe.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera