- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06438484
Utmaningarna med evidensbaserad prehabilitering i ett verkligt sammanhang för patienter som förbereder sig för kolorektal kirurgi
Utmaningarna med evidensbaserad prehabilitering i ett verkligt sammanhang för patienter som förbereder sig för kolorektal kirurgi - en kohortstudie och multipel fallanalys
Bakgrund: Multimodala prehabiliteringsprogram är effektiva för att minska komplikationer efter kolorektal kirurgi hos patienter med hög risk för postoperativa komplikationer på grund av låg aerob kapacitet och/eller undernäring. Det krävs dock hög implementeringstrohet för att uppnå dessa effekter i verkligheten. Därför syftade denna studie till att undersöka implementeringstroheten för ett evidensbaserat prehabiliteringsprogram i verkligheten av ett regionalt sjukhus.
Metoder: I denna observationskohortstudie med multipelfallsanalys registrerade vi alla patienter som opererades för kolorektal cancer från januari 2023 till juni 2023, på ett holländskt perifert sjukhus. Patienter som uppfyller kriterierna för låg aerob kapacitet eller undernäring rekommenderades att delta i ett personligt prehabiliteringsprogram. Implementeringstrohet undersöktes på fyra domäner; 1) täckning (deltagandegrad), 2) varaktighet (antal dagar efter prehabiliteringsprogrammet), 3) innehåll (leverans av föreskrivna interventionsmetoder) och 4) frekvens (närvaro av sessioner och efterlevnad av föreskrivna parametrar). En aggregerad procentandel av innehåll och frekvens beräknades för att bestämma övergripande vidhäftning. De avsedda resultaten var förbättring av preoperativ aerob kapacitet och undernäring, och förbättrad postoperativ återhämtning (dvs. minskning av komplikationer, vistelsetid och tid till funktionell återhämtning).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign och patienter Denna observationskohortstudie genomfördes från januari 2023 till juni 2023 med fallanalys av högriskpatienter som följde prehabiliteringsprogrammet i Nij Smellinghe (NS). Studien godkändes av NS:s lokala etiska kommitté. Den första författaren var en sjukgymnast, som fungerade som en inbäddad forskare i kolorektalvägen25. Under perioden av denna studie utförde endast en sjukgymnast och dietist prehabiliteringsprogrammet för att förhindra leverantörsberoende partiskhet. Alla patienter, både högrisk- och lågriskpatienter, 18 år eller äldre som planerats för elektiv kolorektalkirurgi i NS ombads att få sitt informerade samtycke att inkluderas i kohorten. Inga uteslutningskriterier tillämpades. Riktlinjen STrengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) för rapportering av observationsstudier följdes26.
Studiemiljö NS är ett regionalt sjukhus med 339 bäddar i Nederländerna, där 150 patienter årligen genomgår kolorektal kirurgi27. NS är ett innovativt sjukhus inom området perioperativ vård och ERAS-protokollet (Enhanced Recovery After Surgery) har implementerats i vanlig vård sedan 201828. I januari 2023, efter nya vetenskapliga insikter, implementerades ett evidensbaserat multimodalt prehabiliteringsprogram i den kolorektala vägen. Denna väg inkluderade bedömning av patienter om deras risk för postoperativa komplikationer och erbjuda ett multimodalt prehabiliteringsprogram för högriskpatienter.
Preoperativ riskbedömning När patienter indikerades för kolorektal kirurgi gjorde en sjukgymnast och dietist riskbedömning för postoperativa komplikationer. Patienter som uppfyller kriterierna för låg aerob kapacitet och/eller hög risk för undernäring rekommenderades att delta i ett personligt anpassat prehabiliteringsprogram2,29.
Sjukgymnasten bedömde aerob kapacitet. Aerob kapacitet mättes med kardiopulmonell träningstest (CPET) eller modifierad brantramptest (SRT), enligt protokollet från tidigare forskning om preoperativ riskbedömning2,15,30. Patienter med låg aerob kapacitet, indikerat av ett arbete vid toppbelastning uppnådd vid den modifierade SRT ≤1,5W/kg eller en syreupptagning vid momsen ≤11mL/kg/min vid CPET, indikerades som högriskpatienter.
Dietisten utvärderade risken för undernäring med hjälp av Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF). Baserat på GLIM-kriterierna (Global Leadership Initiative on Malnutrition) diagnostiserades patienter med undernäring, vilket indikerar nutritionsmodaliteten för prehabilitering31. Enligt GLIM-kriterierna definieras undernäring som förekomsten av ett fenotypiskt kriterium (icke-avsiktlig viktminskning, lågt kroppsmassaindex och minskad muskelmassa) och ett etiologiskt kriterium (reducerat födointag eller assimilering, och inflammation eller sjukdomsbörda )32. Muskelmassa och kroppssammansättning utvärderades med bioelektrisk impedansanalys (BIA) (Bodygram Plus, Akern, Italien).
Patienter med högriskprofil: multimodalt prehabiliteringsprogram Högriskpatienter följde ett evidensbaserat multimodalt prehabiliteringsprogram under fem veckor, med modaliteter skräddarsydda för att hantera deras funktionsnedsättningar2,12,15. Patienterna genomförde fysisk träning och/eller fick kostrådgivning under fem veckor, tillhandahållen av en utbildad sjukgymnast och dietist (båda >15 års erfarenhet). Den fysiska träningsträningen bestod av högintensiv intervallträning (HIIT) tre gånger i veckan och funktionsstärkande övningar. Patienterna besökte sjukhuset två gånger i veckan och utförde hemträning fem gånger i veckan på en stationär cykelergometer (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Nederländerna).
Kostinterventionen bestod av optimering av energi- och proteinintaget, optimering av tidpunkten för att äta proteinrika produkter och vid behov ytterligare protein- och vitamintillskott. Individuella proteinbehov sattes till 1,5-1,9 g/kg fettfri massa. Patienter använde eiFIT-applikationen eller en matdagbok för att spåra sitt proteinintag33.
Att behandla patienter med låga hemoglobinnivåer, erbjuda alkohol- och rökavvänjningsinsatser samt ge psykologiskt stöd ingick också i prehabiliteringsprogrammet i NS. Detta är dock redan en del av den vanliga vården sedan implementeringen av ERAS-protokollet och utvärderas därför inte specifikt i denna studie. En detaljerad beskrivning av hela vägen finns i bilaga 1.
Statistisk analys All data analyserades med hjälp av beskrivande statistik. För patientegenskaper testades kontinuerliga data för normalitet med Shapiro-Wilk-testet och QQ-plotten. Median och interkvartilt intervall (IQR) eller medelvärde och standardavvikelse rapporterades i enlighet med detta. För att redovisa prehabiliteringsprogrammets trohet angavs absoluta värden och procentsatser. För att förhindra urvalsbias ersatte NS kostnaderna för prehabilitering för personer som annars inte hade råd, eftersom försäkringsbolagen inte ersatte prehabilitering i Nederländerna under studieperioden. Data analyserades med R Framework 4.2.2 för macOS (version 2022, Wien)42.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Nederländerna, 9202 NN
- Nij Smellinghe hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en patient måste vänta på CRC-operation i NS
- vara 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Patientdata kommer endast att exkluderas om de inte tillåter användning av deras data.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Låg risk
Patienter med hög aerob kapacitet och bra näringsstatus fick rådet att äta hälsosamt och hålla sig aktiva fram till operationen.
Postoperativa data samlades in för utvärderingsändamål.
|
|
|
Hög risk
Högriskpatienter följde ett evidensbaserat multimodalt prehabiliteringsprogram i fem veckor, med modaliteter skräddarsydda för att hantera deras funktionsnedsättningar.
Patienterna genomförde fysisk träning och/eller fick kostrådgivning under fem veckor, tillhandahållen av en utbildad sjukgymnast och dietist (båda >15 års erfarenhet).
|
Patienterna genomförde fysisk träning och/eller fick kostrådgivning under fem veckor, tillhandahållen av en utbildad sjukgymnast och dietist (båda >15 års erfarenhet). Den fysiska träningsträningen bestod av högintensiv intervallträning (HIIT) tre gånger i veckan och funktionsstärkande övningar. Patienterna besökte sjukhuset två gånger i veckan och utförde hemträning fem gånger i veckan på en stationär cykelergometer (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Nederländerna). Kostinterventionen bestod av optimering av energi- och proteinintaget, optimering av tidpunkten för att äta proteinrika produkter och vid behov ytterligare protein- och vitamintillskott. Individuella proteinbehov sattes till 1,5-1,9 g/kg fettfri massa. Patienterna använde eiFIT-applikationen eller en matdagbok för att spåra sitt proteinintag. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rapportering
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
|
Täckningen definierades som "deltagandegraden i innovationen av den avsedda publiken" och bestämdes som andelen kvalificerade patienter som bedömdes och kunde följa den lämpliga prehabiliteringsvägen.
Orsaker till avhopp och utebliven deltagande rapporterades.
|
januari 2023 - juni 2023
|
|
Varaktighet
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
|
, som kan delas in i täckning, varaktighet, innehåll och frekvens.
Varaktigheten mättes med antalet dagar mellan bedömning och operation och bör vara minst trettio dagar.
|
januari 2023 - juni 2023
|
|
Innehåll
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
|
Innehållet mättes genom antalet olika komponenter i interventionen som levererades.
|
januari 2023 - juni 2023
|
|
Frekvens
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
|
Frekvensen mättes i procent av gånger då träningsintensiteten enligt ordination, tid och dagar då näringsbehov uppnåddes
|
januari 2023 - juni 2023
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ aerob kapacitet
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
|
Preoperativ aerob kapacitet mättes före och efter prehabiliteringsprogrammet med Steep Ramp Test.
Maximal watt kommer att rapporteras.
|
januari 2023 - juni 2023
|
|
Preoperativ näringsstatus
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
|
Preoperativ risk för undernäring mättes före och efter prehabiliteringsprogrammet av patienten genererade subjektiv global bedömning kortform (PG-SGA SF).
Detta är ett validerat instrument som används av dietister för bedömning av undernäring och övervakning av insatser.
Ett lågt betyg innebär en låg risk för undernäring.
|
januari 2023 - juni 2023
|
|
Komplikationer
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
|
Förekomsten av komplikationer rapporterades och komplikationer kategoriserades enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
|
januari 2023 - juni 2023
|
|
Vistelsetid
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
|
Vistelsens längd definierades som dagar inlagda på sjukhuset2.
|
januari 2023 - juni 2023
|
|
Dags för återhämtning av fysisk funktion
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
|
Tiden till återhämtning av fysisk funktion mättes med den modifierade Iowa-nivån för assistansskala (mILAS) och rapporterades som tid i dagar mellan operation och fullständig återhämtning av fysisk funktion på sjukhus.
|
januari 2023 - juni 2023
|
|
Faciliteringsstrategier
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
|
Facilitationsstrategier är strategier för att optimera implementeringen riktade mot barriärer kända från tidigare forskning, vilket är logistiska och ekonomiska utmaningar.
Sjukgymnasten, dietisten och inbäddade forskaren dokumenterade sina observationer om påverkande faktorer i en loggbok.
|
januari 2023 - juni 2023
|
|
Utövarens lyhördhet
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
|
Utövarens lyhördhet definieras som "engagemang i interventionen".
Utövarens lyhördhet mättes med ett kort frågeformulär för sjukgymnasten och dietisten baserat på ett mätinstrument för innovationsdeterminanter i slutet av studieperioden.
Deltagarnas lyhördhet mättes med ett kort frågeformulär efter avslutat prehabiliteringsprogram, baserat på frågeformulär i jämförbara studier
|
januari 2023 - juni 2023
|
|
Deltagarnas lyhördhet
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
|
Deltagarnas lyhördhet definieras som "engagemang i interventionen".
Deltagarnas lyhördhet mättes med ett kort frågeformulär efter avslutat prehabiliteringsprogram, baserat på frågeformulär i jämförbara studier
|
januari 2023 - juni 2023
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientens egenskaper, ålder
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
|
ålder (år)
|
januari 2023 - juni 2023
|
|
patientegenskaper, kön
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
|
kön (man eller kvinna)
|
januari 2023 - juni 2023
|
|
patientegenskaper, livssituation
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
|
livssituation (tillsammans eller ensam)
|
januari 2023 - juni 2023
|
|
patientegenskaper, BMI
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
|
body mass index (BMI)
|
januari 2023 - juni 2023
|
|
patientegenskaper, komorbiditeter
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
|
komorbiditeter (åldersjusterat Charlson Comorbidity index)
|
januari 2023 - juni 2023
|
|
patientegenskaper, hb
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
|
hemoglobinnivå (mmol/L)
|
januari 2023 - juni 2023
|
|
patientegenskaper, tumörplacering
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
|
tumörplacering (rektal eller kolon)
|
januari 2023 - juni 2023
|
|
patientegenskaper, ASA
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
|
ASA-poäng (I-IV)
|
januari 2023 - juni 2023
|
|
patientegenskaper, kirurgiskt ingrepp
Tidsram: januari 2023 - juni 2023
|
kirurgiskt ingrepp (öppet eller laparoskopiskt)
|
januari 2023 - juni 2023
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aletta Danielle Talen, drs, Nij Smellinghe
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NUTNS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .