Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzvy rehabilitace založené na důkazech v kontextu reálného života pro pacienty připravující se na kolorektální chirurgii

30. května 2024 aktualizováno: Aletta Danielle Talen, Nij Smellinghe Hosptial

Výzvy rehabilitace založené na důkazech v reálném kontextu pro pacienty připravující se na kolorektální chirurgii – kohortová studie a analýza více případů

Východiska: Multimodální rehabilitační programy jsou účinné při snižování komplikací po kolorektálních operacích u pacientů s vysokým rizikem pooperačních komplikací v důsledku nízké aerobní kapacity a/nebo malnutrice. K dosažení těchto efektů v reálné praxi je však zapotřebí vysoká přesnost implementace. Tato studie si proto kladla za cíl prozkoumat věrnost implementace rehabilitačního programu založeného na důkazech v kontextu reálného života regionální nemocnice.

Metody: Do této observační kohortové studie s analýzou více případů jsme zařadili všechny pacienty, kteří podstoupili operaci kolorektálního karcinomu od ledna 2023 do června 2023 v jedné holandské periferní nemocnici. Pacientům splňujícím kritéria pro nízkou aerobní kapacitu nebo podvýživu bylo doporučeno zúčastnit se personalizovaného rehabilitačního programu. Věrnost implementace byla zkoumána na čtyřech doménách; 1) pokrytí (míra účasti), 2) trvání (počet dní po rehabilitačním programu), 3) obsah (poskytnutí předepsaných intervenčních modalit) a 4) frekvence (účast na sezeních a dodržování předepsaných parametrů). Pro stanovení celkové adherence bylo vypočteno agregované procento obsahu a frekvence. Zamýšlenými výsledky bylo zlepšení předoperační aerobní kapacity a malnutrice a zlepšení pooperační rekonvalescence (tj. snížení komplikací, délky pobytu a doby do funkčního zotavení).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Návrh studie a pacienti Tato observační kohortová studie byla provedena od ledna 2023 do června 2023 s analýzou případu u vysoce rizikových pacientů po rehabilitačním programu v Nij Smellinghe (NS). Studie byla schválena Místní etickou komisí NS. Prvním autorem byl fyzioterapeut, který působil jako začleněný vědec do kolorektální dráhy25. Po dobu této studie pouze jeden fyzioterapeut a dietolog prováděl rehabilitační program, aby zabránil zkreslení závislému na poskytovateli. Všichni pacienti, s vysokým i nízkým rizikem, ve věku 18 let a starší plánovaní na elektivní kolorektální operaci v NS byli požádáni o informovaný souhlas se zařazením do kohorty. Nebyla použita žádná vylučovací kritéria. Byly dodrženy pokyny STROBE pro hlášení observačních studií26.

Studijní prostředí NS je regionální nemocnice s 339 lůžky v Nizozemsku, kde ročně podstoupí kolorektální operaci 150 pacientů27. NS je inovativní nemocnice v oblasti perioperační péče a protokol Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) je implementován do běžné péče od roku 201828. V lednu 2023 byl v návaznosti na nové vědecké poznatky implementován do kolorektální dráhy multimodální rehabilitační program založený na důkazech. Tato cesta zahrnovala hodnocení pacientů z hlediska jejich rizika pooperačních komplikací a nabídku multimodálního rehabilitačního programu pro vysoce rizikové pacienty.

Předoperační hodnocení rizika Když byli pacienti indikováni k kolorektální operaci, fyzioterapeut a dietolog provedli hodnocení rizika pooperačních komplikací. Pacientům splňujícím kritéria pro nízkou aerobní kapacitu a/nebo vysoké riziko malnutrice bylo doporučeno zúčastnit se personalizovaného rehabilitačního programu2,29.

Fyzioterapeut hodnotil aerobní kapacitu. Aerobní kapacita byla měřena kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET) nebo modifikovaným strmým rampovým testem (SRT), v souladu s protokolem předchozího výzkumu hodnocení předoperačního rizika2,15,30. Pacienti s nízkou aerobní kapacitou, indikovanou výkonem při maximální zátěži dosaženým při modifikované SRT ≤ 1,5 W/kg nebo absorpcí kyslíku při VAT ≤ 11 ml/kg/min při CPET, byli indikováni jako vysoce rizikoví pacienti.

Dietolog vyhodnotil riziko podvýživy pomocí pacientem generovaného subjektivního globálního hodnocení krátkého formuláře (PG-SGA SF). Na základě kritérií Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) byla pacientům diagnostikována podvýživa, což ukazuje na nutriční modalitu rehabilitace31. Podle kritérií GLIM je podvýživa definována jako přítomnost jednoho fenotypového kritéria (nedobrovolný úbytek hmotnosti, nízký index tělesné hmotnosti a snížená svalová hmota) a jednoho etiologického kritéria (snížený příjem potravy nebo asimilace, zánět nebo zátěž nemocí). )32. Svalová hmota a složení těla byly hodnoceny pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA) (Bodygram Plus, Akern, Itálie).

Pacienti s vysoce rizikovým profilem: program multimodální rehabilitace Pacienti s vysokým rizikem dodržovali po dobu pěti týdnů multimodální rehabilitační program založený na důkazech, který zahrnoval modality přizpůsobené k řešení jejich postižení2,12,15. Pacienti prováděli fyzické cvičení a/nebo dostávali dietní poradenství po dobu pěti týdnů, které jim poskytoval vyškolený fyzioterapeut a dietolog (oba zkušenosti > 15 let). Pohybový trénink se skládal z vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) třikrát týdně a funkčního posilovacího cvičení. Pacienti navštěvovali nemocnici dvakrát týdně a pětkrát týdně prováděli domácí cvičení na stacionárním cyklickém ergometru (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Nizozemsko).

Dietní intervence sestávala z optimalizace příjmu energie a bílkovin, optimalizace načasování konzumace produktů bohatých na bílkoviny a v případě potřeby dalších bílkovin a vitaminových doplňků. Individuální požadavky na protein byly stanoveny na 1,5-1,9 g/kg beztukové hmoty. Pacienti používali ke sledování příjmu bílkovin aplikaci eiFIT nebo potravinový deník33.

Součástí rehabilitačního programu v NS byla také léčba pacientů s nízkou hladinou hemoglobinu, nabídka intervencí pro odvykání alkoholu a kouření a poskytování psychologické podpory. To je však již součástí obvyklé péče od implementace protokolu ERAS, a proto není v této studii konkrétně hodnoceno. Podrobný popis celé cesty je uveden v příloze 1.

Statistická analýza Všechna data byla analyzována pomocí deskriptivní statistiky. Co se týče charakteristik pacientů, kontinuální data byla testována na normalitu Shapiro-Wilkovým testem a QQ grafem. Medián a interkvartilní rozmezí (IQR) nebo průměr a standardní odchylka byly uvedeny odpovídajícím způsobem. Pro hlášení věrnosti rehabilitačního programu byly uvedeny absolutní hodnoty a procenta. Aby se zabránilo výběrovému zkreslení, NS proplácela náklady na rehabilitaci lidem, kteří si to jinak nemohli dovolit, protože pojišťovny v Nizozemsku rehabilitaci během studijního období neproplácely. Data byla analyzována pomocí R Framework 4.2.2 pro macOS (verze 2022, Vídeň)42.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Holandsko, 9202 NN
        • Nij Smellinghe hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů po rehabilitačním programu v Nij Smellinghe

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient musí čekat na operaci CRC v NS
  • být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Údaje o pacientech budou vyloučeny pouze v případě, že neumožňují použití jejich údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nízké riziko
Pacientům s vysokou aerobní kapacitou a dobrým nutričním stavem bylo doporučeno jíst zdravě a zůstat aktivní až do operace. Pooperační data byla shromážděna pro účely hodnocení.
Vysoké riziko
Vysoce rizikoví pacienti dodržovali po dobu pěti týdnů multimodální rehabilitační program založený na důkazech, který zahrnoval modality šité na míru jejich postižení. Pacienti prováděli fyzické cvičení a/nebo dostávali dietní poradenství po dobu pěti týdnů, které jim poskytoval vyškolený fyzioterapeut a dietolog (oba zkušenosti > 15 let).

Pacienti prováděli fyzické cvičení a/nebo dostávali dietní poradenství po dobu pěti týdnů, které jim poskytoval vyškolený fyzioterapeut a dietolog (oba zkušenosti > 15 let). Pohybový trénink se skládal z vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) třikrát týdně a funkčního posilovacího cvičení. Pacienti navštěvovali nemocnici dvakrát týdně a pětkrát týdně prováděli domácí cvičení na stacionárním cyklickém ergometru (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Nizozemsko).

Dietní intervence sestávala z optimalizace příjmu energie a bílkovin, optimalizace načasování konzumace produktů bohatých na bílkoviny a v případě potřeby dalších bílkovin a vitaminových doplňků. Individuální požadavky na protein byly stanoveny na 1,5-1,9 g/kg beztukové hmoty. Pacienti používali aplikaci eiFIT nebo potravinový deník ke sledování příjmu bílkovin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosah
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
Pokrytí bylo definováno jako „míra účasti na inovaci zamýšleným publikem“ a bylo stanoveno jako procento způsobilých pacientů, kteří byli posouzeni a byli schopni následovat vhodnou cestu rehabilitace. Byly hlášeny důvody neúčasti a neúčasti.
leden 2023 - červen 2023
Doba trvání
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
, které lze dále rozdělit na pokrytí, trvání, obsah a frekvenci. Doba trvání byla měřena počtem dní mezi hodnocením a operací a měla by být alespoň třicet dní.
leden 2023 - červen 2023
Obsah
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
Obsah byl měřen počtem různých složek provedené intervence.
leden 2023 - červen 2023
Frekvence
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
Frekvence byla měřena procentem případů, kdy byla předepsaná intenzita tréninku, časem a dny, kdy bylo dosaženo nutričních požadavků.
leden 2023 - červen 2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační aerobní kapacita
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
Předoperační aerobní kapacita byla měřena před a po rehabilitačním programu pomocí testu strmé rampy. Bude hlášen maximální výkon.
leden 2023 - červen 2023
Předoperační nutriční stav
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
Předoperační riziko malnutrice bylo měřeno před a po rehabilitačním programu pacientem generovaným subjektivním globálním hodnotícím krátkým formulářem (PG-SGA SF). Jedná se o ověřený nástroj používaný dietetiky pro hodnocení podvýživy a monitorování intervencí. Nízké skóre znamená nízké riziko podvýživy.
leden 2023 - červen 2023
Komplikace
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
Byl hlášen výskyt komplikací a komplikace byly kategorizovány podle klasifikace Clavien-Dindo.
leden 2023 - červen 2023
Délka pobytu
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
Délka pobytu byla definována jako dny přijetí do nemocnice2.
leden 2023 - červen 2023
Čas na obnovu fyzického fungování
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
Doba do zotavení fyzického fungování byla měřena pomocí modifikované stupnice Iowa Level of Assistance (mILAS) a byla uváděna jako doba ve dnech mezi operací a úplným zotavením fyzické funkce v nemocnici.
leden 2023 - červen 2023
Strategie facilitace
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
Strategie usnadnění jsou strategie pro optimalizaci implementace zaměřené na překážky známé z předchozích výzkumů, kterými jsou logistické a finanční výzvy. Fyzioterapeut, dietolog a embedded výzkumník zdokumentovali svá pozorování ovlivňujících faktorů v deníku.
leden 2023 - červen 2023
Reakce praktika
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
Reakce odborníka je definována jako „zapojení do intervence“. Reakce lékaře byla měřena krátkým dotazníkem pro fyzioterapeuta a dietologa na základě nástroje pro měření determinant inovací na konci období studie. Responzivita účastníků byla měřena krátkým dotazníkem po ukončení rehabilitačního programu na základě dotazníků ve srovnatelných studiích
leden 2023 - červen 2023
Odezva účastníků
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
Reakce účastníků je definována jako „zapojení do intervence“. Responzivita účastníků byla měřena krátkým dotazníkem po ukončení rehabilitačního programu na základě dotazníků ve srovnatelných studiích
leden 2023 - červen 2023

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
charakteristika pacienta, věk
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
věk (roky)
leden 2023 - červen 2023
vlastnosti pacienta, pohlaví
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
pohlaví (muž nebo žena)
leden 2023 - červen 2023
charakteristika pacienta, životní situace
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
životní situace (spolu nebo sami)
leden 2023 - červen 2023
charakteristiky pacienta, BMI
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
index tělesné hmotnosti (BMI)
leden 2023 - červen 2023
charakteristiky pacienta, komorbidity
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
komorbidity (charlsonův index komorbidity upravený podle věku)
leden 2023 - červen 2023
charakteristika pacienta, hb
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
hladina hemoglobinu (mmol/l)
leden 2023 - červen 2023
charakteristika pacienta, lokalizace nádoru
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
umístění nádoru (rektální nebo tlusté střevo)
leden 2023 - červen 2023
charakteristiky pacienta, ASA
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
Skóre ASA (I-IV)
leden 2023 - červen 2023
charakteristika pacienta, chirurgický výkon
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
chirurgický zákrok (otevřený nebo laparoskopický)
leden 2023 - červen 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aletta Danielle Talen, drs, Nij Smellinghe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NUTNS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data jsou pseudonymizována a uložena v zabezpečeném prostředí. Údaje, které podporují zjištění této studie, jsou k dispozici od Nij Smellinghe, ale na dostupnost těchto údajů, které byly použity na základě licence pro aktuální studii, se vztahují omezení, a proto nejsou veřejně dostupné. Data jsou však od autorů dostupná na základě přiměřené žádosti a se svolením Nij Smellinghe.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na multimodální rehabilitační program

Předplatit