- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06438484
Výzvy rehabilitace založené na důkazech v kontextu reálného života pro pacienty připravující se na kolorektální chirurgii
Výzvy rehabilitace založené na důkazech v reálném kontextu pro pacienty připravující se na kolorektální chirurgii – kohortová studie a analýza více případů
Východiska: Multimodální rehabilitační programy jsou účinné při snižování komplikací po kolorektálních operacích u pacientů s vysokým rizikem pooperačních komplikací v důsledku nízké aerobní kapacity a/nebo malnutrice. K dosažení těchto efektů v reálné praxi je však zapotřebí vysoká přesnost implementace. Tato studie si proto kladla za cíl prozkoumat věrnost implementace rehabilitačního programu založeného na důkazech v kontextu reálného života regionální nemocnice.
Metody: Do této observační kohortové studie s analýzou více případů jsme zařadili všechny pacienty, kteří podstoupili operaci kolorektálního karcinomu od ledna 2023 do června 2023 v jedné holandské periferní nemocnici. Pacientům splňujícím kritéria pro nízkou aerobní kapacitu nebo podvýživu bylo doporučeno zúčastnit se personalizovaného rehabilitačního programu. Věrnost implementace byla zkoumána na čtyřech doménách; 1) pokrytí (míra účasti), 2) trvání (počet dní po rehabilitačním programu), 3) obsah (poskytnutí předepsaných intervenčních modalit) a 4) frekvence (účast na sezeních a dodržování předepsaných parametrů). Pro stanovení celkové adherence bylo vypočteno agregované procento obsahu a frekvence. Zamýšlenými výsledky bylo zlepšení předoperační aerobní kapacity a malnutrice a zlepšení pooperační rekonvalescence (tj. snížení komplikací, délky pobytu a doby do funkčního zotavení).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie a pacienti Tato observační kohortová studie byla provedena od ledna 2023 do června 2023 s analýzou případu u vysoce rizikových pacientů po rehabilitačním programu v Nij Smellinghe (NS). Studie byla schválena Místní etickou komisí NS. Prvním autorem byl fyzioterapeut, který působil jako začleněný vědec do kolorektální dráhy25. Po dobu této studie pouze jeden fyzioterapeut a dietolog prováděl rehabilitační program, aby zabránil zkreslení závislému na poskytovateli. Všichni pacienti, s vysokým i nízkým rizikem, ve věku 18 let a starší plánovaní na elektivní kolorektální operaci v NS byli požádáni o informovaný souhlas se zařazením do kohorty. Nebyla použita žádná vylučovací kritéria. Byly dodrženy pokyny STROBE pro hlášení observačních studií26.
Studijní prostředí NS je regionální nemocnice s 339 lůžky v Nizozemsku, kde ročně podstoupí kolorektální operaci 150 pacientů27. NS je inovativní nemocnice v oblasti perioperační péče a protokol Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) je implementován do běžné péče od roku 201828. V lednu 2023 byl v návaznosti na nové vědecké poznatky implementován do kolorektální dráhy multimodální rehabilitační program založený na důkazech. Tato cesta zahrnovala hodnocení pacientů z hlediska jejich rizika pooperačních komplikací a nabídku multimodálního rehabilitačního programu pro vysoce rizikové pacienty.
Předoperační hodnocení rizika Když byli pacienti indikováni k kolorektální operaci, fyzioterapeut a dietolog provedli hodnocení rizika pooperačních komplikací. Pacientům splňujícím kritéria pro nízkou aerobní kapacitu a/nebo vysoké riziko malnutrice bylo doporučeno zúčastnit se personalizovaného rehabilitačního programu2,29.
Fyzioterapeut hodnotil aerobní kapacitu. Aerobní kapacita byla měřena kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET) nebo modifikovaným strmým rampovým testem (SRT), v souladu s protokolem předchozího výzkumu hodnocení předoperačního rizika2,15,30. Pacienti s nízkou aerobní kapacitou, indikovanou výkonem při maximální zátěži dosaženým při modifikované SRT ≤ 1,5 W/kg nebo absorpcí kyslíku při VAT ≤ 11 ml/kg/min při CPET, byli indikováni jako vysoce rizikoví pacienti.
Dietolog vyhodnotil riziko podvýživy pomocí pacientem generovaného subjektivního globálního hodnocení krátkého formuláře (PG-SGA SF). Na základě kritérií Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) byla pacientům diagnostikována podvýživa, což ukazuje na nutriční modalitu rehabilitace31. Podle kritérií GLIM je podvýživa definována jako přítomnost jednoho fenotypového kritéria (nedobrovolný úbytek hmotnosti, nízký index tělesné hmotnosti a snížená svalová hmota) a jednoho etiologického kritéria (snížený příjem potravy nebo asimilace, zánět nebo zátěž nemocí). )32. Svalová hmota a složení těla byly hodnoceny pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA) (Bodygram Plus, Akern, Itálie).
Pacienti s vysoce rizikovým profilem: program multimodální rehabilitace Pacienti s vysokým rizikem dodržovali po dobu pěti týdnů multimodální rehabilitační program založený na důkazech, který zahrnoval modality přizpůsobené k řešení jejich postižení2,12,15. Pacienti prováděli fyzické cvičení a/nebo dostávali dietní poradenství po dobu pěti týdnů, které jim poskytoval vyškolený fyzioterapeut a dietolog (oba zkušenosti > 15 let). Pohybový trénink se skládal z vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) třikrát týdně a funkčního posilovacího cvičení. Pacienti navštěvovali nemocnici dvakrát týdně a pětkrát týdně prováděli domácí cvičení na stacionárním cyklickém ergometru (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Nizozemsko).
Dietní intervence sestávala z optimalizace příjmu energie a bílkovin, optimalizace načasování konzumace produktů bohatých na bílkoviny a v případě potřeby dalších bílkovin a vitaminových doplňků. Individuální požadavky na protein byly stanoveny na 1,5-1,9 g/kg beztukové hmoty. Pacienti používali ke sledování příjmu bílkovin aplikaci eiFIT nebo potravinový deník33.
Součástí rehabilitačního programu v NS byla také léčba pacientů s nízkou hladinou hemoglobinu, nabídka intervencí pro odvykání alkoholu a kouření a poskytování psychologické podpory. To je však již součástí obvyklé péče od implementace protokolu ERAS, a proto není v této studii konkrétně hodnoceno. Podrobný popis celé cesty je uveden v příloze 1.
Statistická analýza Všechna data byla analyzována pomocí deskriptivní statistiky. Co se týče charakteristik pacientů, kontinuální data byla testována na normalitu Shapiro-Wilkovým testem a QQ grafem. Medián a interkvartilní rozmezí (IQR) nebo průměr a standardní odchylka byly uvedeny odpovídajícím způsobem. Pro hlášení věrnosti rehabilitačního programu byly uvedeny absolutní hodnoty a procenta. Aby se zabránilo výběrovému zkreslení, NS proplácela náklady na rehabilitaci lidem, kteří si to jinak nemohli dovolit, protože pojišťovny v Nizozemsku rehabilitaci během studijního období neproplácely. Data byla analyzována pomocí R Framework 4.2.2 pro macOS (verze 2022, Vídeň)42.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Holandsko, 9202 NN
- Nij Smellinghe hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient musí čekat na operaci CRC v NS
- být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Údaje o pacientech budou vyloučeny pouze v případě, že neumožňují použití jejich údajů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nízké riziko
Pacientům s vysokou aerobní kapacitou a dobrým nutričním stavem bylo doporučeno jíst zdravě a zůstat aktivní až do operace.
Pooperační data byla shromážděna pro účely hodnocení.
|
|
|
Vysoké riziko
Vysoce rizikoví pacienti dodržovali po dobu pěti týdnů multimodální rehabilitační program založený na důkazech, který zahrnoval modality šité na míru jejich postižení.
Pacienti prováděli fyzické cvičení a/nebo dostávali dietní poradenství po dobu pěti týdnů, které jim poskytoval vyškolený fyzioterapeut a dietolog (oba zkušenosti > 15 let).
|
Pacienti prováděli fyzické cvičení a/nebo dostávali dietní poradenství po dobu pěti týdnů, které jim poskytoval vyškolený fyzioterapeut a dietolog (oba zkušenosti > 15 let). Pohybový trénink se skládal z vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) třikrát týdně a funkčního posilovacího cvičení. Pacienti navštěvovali nemocnici dvakrát týdně a pětkrát týdně prováděli domácí cvičení na stacionárním cyklickém ergometru (Corival Home+, Lode BV, Groningen, Nizozemsko). Dietní intervence sestávala z optimalizace příjmu energie a bílkovin, optimalizace načasování konzumace produktů bohatých na bílkoviny a v případě potřeby dalších bílkovin a vitaminových doplňků. Individuální požadavky na protein byly stanoveny na 1,5-1,9 g/kg beztukové hmoty. Pacienti používali aplikaci eiFIT nebo potravinový deník ke sledování příjmu bílkovin. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosah
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
|
Pokrytí bylo definováno jako „míra účasti na inovaci zamýšleným publikem“ a bylo stanoveno jako procento způsobilých pacientů, kteří byli posouzeni a byli schopni následovat vhodnou cestu rehabilitace.
Byly hlášeny důvody neúčasti a neúčasti.
|
leden 2023 - červen 2023
|
|
Doba trvání
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
|
, které lze dále rozdělit na pokrytí, trvání, obsah a frekvenci.
Doba trvání byla měřena počtem dní mezi hodnocením a operací a měla by být alespoň třicet dní.
|
leden 2023 - červen 2023
|
|
Obsah
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
|
Obsah byl měřen počtem různých složek provedené intervence.
|
leden 2023 - červen 2023
|
|
Frekvence
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
|
Frekvence byla měřena procentem případů, kdy byla předepsaná intenzita tréninku, časem a dny, kdy bylo dosaženo nutričních požadavků.
|
leden 2023 - červen 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační aerobní kapacita
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
|
Předoperační aerobní kapacita byla měřena před a po rehabilitačním programu pomocí testu strmé rampy.
Bude hlášen maximální výkon.
|
leden 2023 - červen 2023
|
|
Předoperační nutriční stav
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
|
Předoperační riziko malnutrice bylo měřeno před a po rehabilitačním programu pacientem generovaným subjektivním globálním hodnotícím krátkým formulářem (PG-SGA SF).
Jedná se o ověřený nástroj používaný dietetiky pro hodnocení podvýživy a monitorování intervencí.
Nízké skóre znamená nízké riziko podvýživy.
|
leden 2023 - červen 2023
|
|
Komplikace
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
|
Byl hlášen výskyt komplikací a komplikace byly kategorizovány podle klasifikace Clavien-Dindo.
|
leden 2023 - červen 2023
|
|
Délka pobytu
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
|
Délka pobytu byla definována jako dny přijetí do nemocnice2.
|
leden 2023 - červen 2023
|
|
Čas na obnovu fyzického fungování
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
|
Doba do zotavení fyzického fungování byla měřena pomocí modifikované stupnice Iowa Level of Assistance (mILAS) a byla uváděna jako doba ve dnech mezi operací a úplným zotavením fyzické funkce v nemocnici.
|
leden 2023 - červen 2023
|
|
Strategie facilitace
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
|
Strategie usnadnění jsou strategie pro optimalizaci implementace zaměřené na překážky známé z předchozích výzkumů, kterými jsou logistické a finanční výzvy.
Fyzioterapeut, dietolog a embedded výzkumník zdokumentovali svá pozorování ovlivňujících faktorů v deníku.
|
leden 2023 - červen 2023
|
|
Reakce praktika
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
|
Reakce odborníka je definována jako „zapojení do intervence“.
Reakce lékaře byla měřena krátkým dotazníkem pro fyzioterapeuta a dietologa na základě nástroje pro měření determinant inovací na konci období studie.
Responzivita účastníků byla měřena krátkým dotazníkem po ukončení rehabilitačního programu na základě dotazníků ve srovnatelných studiích
|
leden 2023 - červen 2023
|
|
Odezva účastníků
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
|
Reakce účastníků je definována jako „zapojení do intervence“.
Responzivita účastníků byla měřena krátkým dotazníkem po ukončení rehabilitačního programu na základě dotazníků ve srovnatelných studiích
|
leden 2023 - červen 2023
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
charakteristika pacienta, věk
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
|
věk (roky)
|
leden 2023 - červen 2023
|
|
vlastnosti pacienta, pohlaví
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
|
pohlaví (muž nebo žena)
|
leden 2023 - červen 2023
|
|
charakteristika pacienta, životní situace
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
|
životní situace (spolu nebo sami)
|
leden 2023 - červen 2023
|
|
charakteristiky pacienta, BMI
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
|
index tělesné hmotnosti (BMI)
|
leden 2023 - červen 2023
|
|
charakteristiky pacienta, komorbidity
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
|
komorbidity (charlsonův index komorbidity upravený podle věku)
|
leden 2023 - červen 2023
|
|
charakteristika pacienta, hb
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
|
hladina hemoglobinu (mmol/l)
|
leden 2023 - červen 2023
|
|
charakteristika pacienta, lokalizace nádoru
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
|
umístění nádoru (rektální nebo tlusté střevo)
|
leden 2023 - červen 2023
|
|
charakteristiky pacienta, ASA
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
|
Skóre ASA (I-IV)
|
leden 2023 - červen 2023
|
|
charakteristika pacienta, chirurgický výkon
Časové okno: leden 2023 - červen 2023
|
chirurgický zákrok (otevřený nebo laparoskopický)
|
leden 2023 - červen 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aletta Danielle Talen, drs, Nij Smellinghe
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NUTNS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na multimodální rehabilitační program
-
Consorci Sanitari de TerrassaBroomx Technologies; Suara Serveis SCCLAktivní, ne náborChudoba | Sociální izolace u starších dospělýchŠpanělsko
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceDokončeno
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy