MDA5 陽性皮膚筋炎の治療における 3T 療法

包含基準:

• 上映時点で18歳以上であること

• スクリーニング時にMDA5陽性皮膚筋炎（EULAR/ACR）と診断され、以下の3項目を同時に満たすこと。

  1. スクリーニング中の MDA5 力価は ++ または +++ です。
  2. スクリーニング時およびベースライン時の肺拡散機能の軽度以上の低下。
  3. スクリーニング時およびベースライン時の胸部CTで間質性血管外漏出が見られる
• 効果の高い避妊または避妊手術を受けることに同意する
• 被験者は治験訪問および関連手順に喜んで従うことができる
• 被験者は研究の要件と手順を理解し、自発的に臨床試験に参加し、ICFに署名する能力を持っています。

除外基準:

• 過去に3T治療で何らかの薬剤を投与されたが、反応が悪かった（治療の失敗または許容できない治療関連の副作用を含む）
• -レナリドマイド、シクロスポリン、または他の高度に選択的または汎選択的なJAK阻害剤（レナリドミドやシクロスポリンなど）、または他の高度に選択的または汎選択的なJAK阻害剤（バリシチニブなど）を訪問D1前2週間以内、または薬物半減期5日以内（わかっている場合）に投与されている） エージェント。
• D1来院前の6か月以内に免疫細胞除去剤（リツキシマブなど）による治療を受けている。
• -訪問D1の前に4週間以内または5つの薬物半減期（わかっている場合）のいずれか長い方以内に治験薬/治療を受けている。
• -来院前6か月以内の免疫抑制/欠損症の既知または疑いのある病歴（アスペルギルス症、コクシジオイデス症、ヒストプラズマ症、エイズ、リステリア症などの侵襲性日和見感染症を含むがこれらに限定されない、感染が治癒した場合でも）D1を訪問する前、または異常に頻繁に再発するまたは持続感染。
• D1訪問前5年以内に悪性腫瘍の病歴がある（完全に治癒した上皮内癌、非転移性皮膚扁平上皮癌、基底細胞癌、甲状腺悪性腫瘍、または研究者が適応すると考えたその他の悪性腫瘍を除く） 3T処理まで）。
• スクリーニング中の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性。またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性およびHBV-DNA陽性。またはC型肝炎抗体陽性およびHCVリボ核酸（RNA）ポリメラーゼ連鎖反応陽性。またはヒト免疫HIV欠損ウイルス（HIV）血清学的検査が陽性であった。
• -スクリーニング時に活動性結核、潜伏性結核、または非結核性抗酸菌感染症の既往歴がある被験者。
• -3T療法における薬物、マトリックス、または賦形剤に対する全身性過敏症反応の病歴がある。
• -D1訪問前の12週間以内にワクチン接種を受けている、または研究中に生（弱毒化）ワクチンを受ける予定がある。
• 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠または授乳を計画している被験者。
• その他、研究者が本研究に参加することが適切でないと判断した場合