3T-Therapie bei der Behandlung von MDA5-positiver Dermatomyositis

Einschlusskriterien:

• Zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt

• Diagnose einer MDA5-positiven Dermatomyositis (EULAR/ACR) während des Screenings, und die folgenden 3 Punkte werden gleichzeitig erfüllt:

  1. Der MDA5-Titer beim Screening beträgt ++ oder +++;
  2. Leichte oder stärkere Abnahme der pulmonalen Diffusionsfunktion beim Screening und bei Studienbeginn;
  3. Interstitielle Extravasation im Thorax-CT beim Screening und bei Studienbeginn
• Stimmen Sie zu, hochwirksame Verhütungsmittel zu erhalten oder sterilisiert zu werden
• Die Probanden sind bereit und in der Lage, Studienbesuche und damit verbundene Verfahren einzuhalten
• Die Probanden sind in der Lage, die Forschungsanforderungen und -verfahren zu verstehen, freiwillig an klinischen Studien teilzunehmen und die ICF zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Sie haben in der Vergangenheit ein Medikament im Rahmen einer 3T-Behandlung erhalten, haben aber schlecht darauf angesprochen (einschließlich Behandlungsversagen oder inakzeptablen behandlungsbedingten Nebenwirkungen).
• Sie haben Lenalidomid, Ciclosporin oder andere hochselektive oder panselektive JAK-Inhibitoren wie Lenalidomid oder Ciclosporin oder andere hochselektive oder panselektive JAK-Inhibitoren wie Baricitinib innerhalb von 2 Wochen vor Besuch D1 oder innerhalb von 5 Arzneimittelhalbwertszeiten (falls bekannt) erhalten ) Agent.
• Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor dem D1-Besuch eine Behandlung mit einem immunzellschädigenden Mittel (z. B. Rituximab) erhalten.
• Sie haben innerhalb von 4 Wochen oder 5 Arzneimittelhalbwertszeiten (falls bekannt) vor Besuch D1 ein Prüfpräparat/eine Prüfbehandlung erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer Immunsuppression/-schwäche (einschließlich, aber nicht beschränkt auf invasive opportunistische Infektionen wie Aspergillose, Kokzidioidomykose, Histoplasmose, AIDS, Listeriose, auch wenn die Infektion abgeklungen ist) innerhalb von 6 Monaten vor dem Besuch D1, oder es kommt zu ungewöhnlich häufigen Wiederholungen oder anhaltende Infektionen.
• In den letzten 5 Jahren vor dem D1-Besuch gab es eine Vorgeschichte bösartiger Tumoren (mit Ausnahme von vollständig geheiltem Zervixkarzinom in situ oder nicht metastasiertem kutanem Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom oder bösartigen Schilddrüsentumoren oder anderen bösartigen Tumoren, die der Forscher als behandelbar erachtet zur 3T-Behandlung).
• Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) während des Screenings; oder positiver Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) und positive HBV-DNA; oder positiver Hepatitis-C-Antikörper und positive HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Polymerase-Kettenreaktion; oder die Serologie des humanen Immun-HIV-Mangelvirus (HIV) war positiv.
• Personen mit aktiver Tuberkulose, latenter Tuberkulose oder einer Vorgeschichte einer nichttuberkulösen Mykobakterieninfektion zum Zeitpunkt des Screenings.
• Sie haben in der Vergangenheit eine systemische Überempfindlichkeitsreaktion auf ein Arzneimittel, eine Matrix oder einen Hilfsstoff in der 3T-Therapie.
• Wurden innerhalb von 12 Wochen vor dem D1-Besuch geimpft oder planen, während der Studie einen Lebendimpfstoff (abgeschwächt) zu erhalten.
• Schwangere oder stillende Frauen oder Probanden, die während der Studie schwanger werden oder stillen möchten.
• Alle anderen Umstände, unter denen der Forscher feststellt, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht angemessen ist