3T-terapia MDA5-positiivisen dermatomyosiitin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Seulontahetkellä 18-vuotias tai vanhempi

• MDA5-positiivinen dermatomyosiitti (EULAR/ACR) diagnosoidaan seulonnan aikana, ja seuraavat 3 kohtaa täyttyvät samanaikaisesti:

  1. MDA5-tiitteri seulonnan aikana on ++ tai +++;
  2. Keuhkojen diffuusiotoiminnon lievä tai suurempi heikkeneminen seulonnassa ja lähtötilanteessa;
  3. Interstitiaalinen ekstravasaatio havaittiin rintakehän TT:ssä seulonnassa ja lähtötilanteessa
• Hyväksy erittäin tehokkaan ehkäisyn tai steriloinnin
• Tutkittavat ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan opintovierailuja ja niihin liittyviä menettelytapoja
• Koehenkilöillä on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja menettelyt, osallistua vapaaehtoisesti kliinisiin tutkimuksiin ja allekirjoittaa ICF:n

Poissulkemiskriteerit:

• olet saanut mitä tahansa lääkettä 3T-hoidossa aiemmin, mutta niillä on ollut huono vaste (mukaan lukien hoidon epäonnistuminen tai ei-hyväksyttävät hoitoon liittyvät haittavaikutukset)
• olet saanut lenalidomidia, syklosporiinia tai muita erittäin selektiivisiä tai yleisselektiivisiä JAK-estäjiä, kuten lenalidomidia tai syklosporiinia tai muita erittäin selektiivisiä tai yleisselektiivisiä JAK-estäjiä, kuten baritsitinibia, 2 viikon sisällä ennen käyntiä D1 tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa) ) agentti.
• olet saanut hoitoa immuunisoluja heikentävällä aineella (kuten rituksimabilla) 6 kuukauden sisällä ennen D1-käyntiä.
• olet saanut tutkimuslääkettä/hoitoa 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä ennen käyntiä D1 sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Tunnettu tai epäilty immunosuppressio/puutos (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta invasiiviset opportunistiset infektiot, kuten aspergilloosi, kokkidioidomykoosi, histoplasmoosi, AIDS, listerioosi, vaikka infektio olisi parantunut) 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä D1, tai epätavallisen usein toistuvia infektioita tai pysyviä infektioita.
• Pahanlaatuisia kasvaimia on ollut 5 vuoden sisällä ennen D1-käyntiä (lukuun ottamatta täysin parantunutta kohdunkaulan syöpää in situ tai ei-metastaattista ihon levyepiteelisyöpää tai tyvisolusyöpää tai kilpirauhasen pahanlaatuisia kasvaimia tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka tutkija katsoo olevan hoidettavissa 3T-hoitoon).
• Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) seulonnan aikana; tai positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) ja positiivinen HBV-DNA; tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aine ja positiivinen HCV-ribonukleiinihappo (RNA) -polymeraasiketjureaktio; tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) serologia oli positiivinen.
• Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, piilevä tuberkuloosi tai joilla on ollut ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio seulonnan aikana.
• Sinulla on ollut systeeminen yliherkkyysreaktio jollekin lääkkeelle, matriisille tai apuaineelle 3T-hoidossa.
• Olet rokotettu 12 viikon sisällä ennen D1-käyntiä tai aiot saada elävän (heikennetyn) rokotteen tutkimuksen aikana.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana.
• Muut olosuhteet, joissa tutkija katsoo, ettei ole tarkoituksenmukaista osallistua tähän tutkimukseen