Terapia 3T en el tratamiento de la dermatomiositis positiva para MDA5

Criterios de inclusión:

• Tener 18 años o más en el momento de la evaluación.

• Diagnóstico de dermatomiositis MDA5 positivo (EULAR/ACR) durante el cribado, y se cumplen al mismo tiempo los siguientes 3 ítems:

  1. El título de MDA5 durante el cribado es ++ o +++;
  2. Disminución leve o superior de la función de difusión pulmonar en el momento de la selección y al inicio del estudio;
  3. Extravasación intersticial observada en la TC de tórax en el momento de la selección y al inicio del estudio.
• Acepta recibir anticonceptivos altamente efectivos o esterilizados.
• Los sujetos están dispuestos y son capaces de cumplir con las visitas de estudio y los procedimientos relacionados.
• Los sujetos tienen la capacidad de comprender los requisitos y procedimientos de la investigación, participar voluntariamente en ensayos clínicos y firmar el ICF.

Criterio de exclusión:

• Ha recibido algún medicamento en el tratamiento con 3T en el pasado, pero tuvo una respuesta deficiente (incluido el fracaso del tratamiento o reacciones adversas inaceptables relacionadas con el tratamiento)
• Ha recibido lenalidomida, ciclosporina u otros inhibidores de JAK altamente selectivos o panselectivos como lenalidomida o ciclosporina u otros inhibidores de JAK altamente selectivos o panselectivos como baricitinib dentro de las 2 semanas anteriores a la visita D1 o dentro de las 5 vidas medias del fármaco (si se conocen). ) agente.
• Haber recibido tratamiento con un agente que agota las células inmunitarias (como rituximab) dentro de los 6 meses anteriores a la visita D1.
• Haber recibido algún medicamento/tratamiento en investigación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias del medicamento (si se conocen) antes de la visita D1, lo que sea más largo.
• Antecedentes conocidos o sospechados de inmunosupresión/deficiencia (incluidas, entre otras, infecciones oportunistas invasivas como aspergilosis, coccidioidomicosis, histoplasmosis, SIDA, listeriosis, incluso si la infección se ha resuelto) dentro de los 6 meses anteriores a la visita D1, o hay casos recurrentes inusualmente frecuentes. o infecciones persistentes.
• Hay antecedentes de tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la visita D1 (excepto carcinoma de cuello uterino in situ completamente curado o carcinoma de células escamosas cutáneo no metastásico o carcinoma de células basales o tumores malignos de tiroides u otros tumores malignos que el investigador considere susceptibles al tratamiento 3T).
• Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo durante el cribado; o anticuerpo del núcleo de la hepatitis B positivo (HBcAb) y ADN-VHB positivo; o anticuerpos contra la hepatitis C positivos y reacción en cadena de la polimerasa del ácido ribonucleico (ARN) del VHC positiva; o la serología del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) fue positiva.
• Sujetos con tuberculosis activa, tuberculosis latente o antecedentes de infección por micobacterias no tuberculosas en el momento del cribado.
• Tiene antecedentes de reacción de hipersensibilidad sistémica a cualquier fármaco, matriz o excipiente en la terapia con 3T.
• Haber sido vacunado dentro de las 12 semanas anteriores a la visita D1 o planear recibir una vacuna viva (atenuada) durante el estudio.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o sujetos que planeen quedar embarazadas o en período de lactancia durante el estudio.
• Cualquier otra circunstancia en la que el investigador determine que no es apropiado participar en este estudio.