Terapia 3T w leczeniu zapalenia skórno-mięśniowego MDA5-dodatniego

Kryteria przyjęcia:

• W momencie projekcji masz ukończone 18 lat

• Rozpoznanie zapalenia skórno-mięśniowego MDA5-dodatniego (EULAR/ACR) podczas badań przesiewowych i jednocześnie spełnione są 3 poniższe kryteria:

  1. Miano MDA5 podczas badania przesiewowego wynosi ++ lub +++;
  2. Łagodne lub większe zmniejszenie czynności dyfuzyjnej płuc podczas badania przesiewowego i na początku badania;
  3. Wynaczynienie śródmiąższowe widoczne w tomografii komputerowej klatki piersiowej podczas badań przesiewowych i na początku badania
• Wyraź zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji lub sterylizację
• Pacjenci wyrażają chęć i zdolność do przestrzegania wizyt studyjnych i związanych z nimi procedur
• Uczestnicy mają możliwość zrozumienia wymagań i procedur badawczych, dobrowolnego udziału w badaniach klinicznych i podpisania ICF

Kryteria wyłączenia:

• Jeśli w przeszłości otrzymywałeś jakikolwiek lek w ramach terapii 3T, ale wystąpiła słaba odpowiedź (w tym niepowodzenie leczenia lub niedopuszczalne działania niepożądane związane z leczeniem)
• Czy otrzymywałeś lenalidomid, cyklosporynę lub inne wysoce selektywne lub pan-selektywne inhibitory JAK, takie jak lenalidomid lub cyklosporyna, lub inne wysoce selektywne lub pan-selektywne inhibitory JAK, takie jak baricytynib, w ciągu 2 tygodni przed wizytą D1 lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (jeśli są znane) ) agenta.
• Pacjenci otrzymywali leczenie środkiem niszczącym komórki odpornościowe (takim jak rytuksymab) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą D1.
• Otrzymali jakikolwiek badany lek/leczenie w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku (jeśli są znane) przed wizytą D1, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
• Znana lub podejrzewana historia immunosupresji/niedoboru (w tym między innymi inwazyjnych infekcji oportunistycznych, takich jak aspergiloza, kokcydioidomikoza, histoplazmoza, AIDS, listerioza, nawet jeśli infekcja ustąpiła) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą D1 lub występują niezwykle częste nawracające lub uporczywe infekcje.
• w ciągu 5 lat przed wizytą D1 w wywiadzie występowały nowotwory złośliwe (z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ lub raka płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów, raka podstawnokomórkowego lub nowotworów złośliwych tarczycy lub innych nowotworów złośliwych uznanych przez badacza za podatne na leczenie) do leczenia 3T).
• Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego; lub dodatnie przeciwciało rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i dodatnie HBV-DNA; lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i dodatnia reakcja łańcuchowa polimerazy kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV; lub ludzki wirus niedoboru odporności HIV (HIV) dał wynik pozytywny.
• Pacjenci z aktywną gruźlicą, utajoną gruźlicą lub zakażeniem prątkami niegruźliczymi w wywiadzie w momencie badania przesiewowego.
• Czy kiedykolwiek występowała ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek lek, matrycę lub substancję pomocniczą w terapii 3T.
• Zostałeś zaszczepiony w ciągu 12 tygodni przed wizytą D1 lub planujesz otrzymać żywą (atenuowaną) szczepionkę w trakcie badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby, które planują zajść w ciążę lub karmić piersią w trakcie badania.
• Wszelkie inne okoliczności, w których badacz uzna, że ​​udział w tym badaniu jest niewłaściwy