Terapia 3T nel trattamento della dermatomiosite MDA5-positiva

Criterio di inclusione:

• Di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening

• La diagnosi di dermatomiosite MDA5-positiva (EULAR/ACR) durante lo screening e i seguenti 3 elementi vengono soddisfatti contemporaneamente:

  1. Il titolo MDA5 durante lo screening è ++ o +++;
  2. Diminuzione lieve o superiore della funzione di diffusione polmonare allo screening e al basale;
  3. Stravaso interstiziale osservato alla TC del torace allo screening e al basale
• Accetta di ricevere una contraccezione altamente efficace o di essere sterilizzato
• I soggetti sono disposti e in grado di conformarsi alle visite di studio e alle relative procedure
• I soggetti hanno la capacità di comprendere i requisiti e le procedure della ricerca, partecipare volontariamente a studi clinici e firmare l'ICF

Criteri di esclusione:

• Hanno ricevuto in passato qualsiasi farmaco nel trattamento 3T, ma hanno avuto una risposta scarsa (incluso fallimento del trattamento o reazioni avverse correlate al trattamento inaccettabili)
• Hanno ricevuto lenalidomide, ciclosporina o altri inibitori della JAK altamente selettivi o pan-selettivi come lenalidomide o ciclosporina o altri inibitori della JAK altamente selettivi o pan-selettivi come baricitinib entro 2 settimane prima della visita D1 o entro 5 emivite del farmaco (se note ) agente.
• Hanno ricevuto un trattamento con un agente che depleta le cellule immunitarie (come rituximab) entro 6 mesi prima della visita D1.
• Aver ricevuto qualsiasi farmaco/trattamento sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco (se note) prima della visita D1, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
• Storia nota o sospetta di immunosoppressione/deficienza (incluse ma non limitate a infezioni opportunistiche invasive come aspergillosi, coccidioidomicosi, istoplasmosi, AIDS, listeriosi, anche se l'infezione si è risolta) entro 6 mesi prima della visita D1, o sono ricorrenti insolitamente frequenti o infezioni persistenti.
• Presenza di una storia di tumori maligni nei 5 anni precedenti la visita D1 (ad eccezione del carcinoma cervicale in situ completamente guarito o del carcinoma cutaneo a cellule squamose non metastatico o del carcinoma basocellulare o dei tumori maligni della tiroide o di altri tumori maligni considerati trattabili dal ricercatore al trattamento 3T).
• Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) durante lo screening; o anticorpo core dell'epatite B positivo (HBcAb) e HBV-DNA positivo; o positività agli anticorpi dell'epatite C e positività alla reazione a catena della polimerasi dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV; o la sierologia del virus immunitario umano da deficienza HIV (HIV) era positiva.
• Soggetti con tubercolosi attiva, tubercolosi latente o con una storia di infezione micobatterica non tubercolare al momento dello screening.
• Avere una storia di reazione di ipersensibilità sistemica a qualsiasi farmaco o matrice o eccipiente nella terapia 3T.
• Essere stati vaccinati entro 12 settimane prima della visita D1 o pianificare di ricevere un vaccino vivo (attenuato) durante lo studio.
• Donne in gravidanza o in allattamento o soggetti che pianificano una gravidanza o l'allattamento durante lo studio.
• Qualsiasi altra circostanza in cui il ricercatore determina che non è appropriato partecipare a questo studio