3Т-терапия в лечении MDA5-положительного дерматомиозита

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше на момент скрининга

• При скрининге диагностируется MDA5-положительный дерматомиозит (EULAR/ACR) и одновременно выявляются следующие 3 пункта:

  1. Титр MDA5 при скрининге ++ или +++;
  2. Легкое или более сильное снижение диффузионной функции легких при скрининге и исходном уровне;
  3. Интерстициальная экстравазация, наблюдаемая на КТ грудной клетки при скрининге и на исходном уровне
• Согласитесь на получение высокоэффективной контрацепции или стерилизации.
• Субъекты желают и могут соблюдать учебные визиты и связанные с ними процедуры.
• Субъекты имеют возможность понимать требования и процедуры исследования, добровольно участвовать в клинических исследованиях и подписывать МКФ.

Критерий исключения:

• Получали какой-либо препарат в рамках лечения 3Т в прошлом, но имели плохой ответ (включая неудачу лечения или неприемлемые побочные реакции, связанные с лечением)
• Получали леналидомид, циклоспорин или другие высокоселективные или панселективные ингибиторы JAK, такие как леналидомид или циклоспорин, или другие высокоселективные или панселективные ингибиторы JAK, такие как барицитиниб, в течение 2 недель до визита D1 или в течение 5 периодов полувыведения препарата (если известно). ) агент.
• Получали лечение агентом, разрушающим иммунные клетки (таким как ритуксимаб) в течение 6 месяцев до визита D1.
• Получали какой-либо исследуемый препарат/лечение в течение 4 недель или 5 периодов полураспада препарата (если известно) до визита D1, в зависимости от того, что дольше.
• Известная или подозреваемая иммуносупрессия/дефицит в анамнезе (включая, помимо прочего, инвазивные оппортунистические инфекции, такие как аспергиллез, кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз, СПИД, листериоз, даже если инфекция разрешилась) в течение 6 месяцев до визита D1, или наблюдаются необычно частые рецидивы или стойкие инфекции.
• В анамнезе имеются злокачественные опухоли в течение 5 лет до визита D1 (за исключением полностью излеченной карциномы шейки матки in situ или неметастатического плоскоклеточного рака кожи или базальноклеточного рака, злокачественных опухолей щитовидной железы или других злокачественных опухолей, которые, по мнению исследователя, поддаются лечению). к лечению 3Т).
• Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) во время скрининга; или положительный результат ядра антитела против гепатита В (HBcAb) и положительный результат ДНК HBV; или положительный результат на антитела к гепатиту С и положительный результат полимеразной цепной реакции с рибонуклеиновой кислотой (РНК) ВГС; или серология на иммунный вирус ВИЧ-дефицита человека (ВИЧ) была положительной.
• Субъекты с активным туберкулезом, латентным туберкулезом или нетуберкулезной микобактериальной инфекцией в анамнезе на момент скрининга.
• Иметь в анамнезе системную реакцию гиперчувствительности на любое лекарственное средство, матрицу или вспомогательное вещество в терапии 3Т.
• Были вакцинированы в течение 12 недель до визита D1 или планируете получить живую (аттенуированную) вакцину во время исследования.
• Беременные или кормящие женщины или субъекты, которые планируют забеременеть или кормят грудью во время исследования.
• Любые другие обстоятельства, при которых исследователь считает, что участие в этом исследовании нецелесообразно.