3T-terapi vid behandling av MDA5-positiv dermatomyosit

Inklusionskriterier:

• 18 år eller äldre vid visningstillfället

• Diagnos av MDA5-positiv dermatomyosit (EULAR/ACR) under screening och följande 3 punkter uppfylls samtidigt:

  1. MDA5-titern under screening är ++ eller +++;
  2. Mild eller högre minskning av pulmonell diffusionsfunktion vid screening och baslinje;
  3. Interstitiell extravasation sett på bröst-CT vid screening och baslinje
• Gå med på att få mycket effektiv preventivmedel eller steriliserad
• Försökspersoner är villiga och kan följa studiebesök och relaterade procedurer
• Försökspersoner har förmågan att förstå forskningskraven och procedurerna, frivilligt delta i kliniska prövningar och underteckna ICF

Exklusions kriterier:

• Har fått något läkemedel i 3T-behandling tidigare, men haft dåligt svar (inklusive behandlingsmisslyckande eller oacceptabla behandlingsrelaterade biverkningar)
• Har fått lenalidomid, cyklosporin eller andra mycket selektiva eller panselektiva JAK-hämmare som lenalidomid eller ciklosporin eller andra mycket selektiva eller panselektiva JAK-hämmare som baricitinib inom 2 veckor före besök D1 eller inom 5 läkemedelshalveringstider (om känd ) agent.
• Har fått behandling med ett immuncellsnedbrytande medel (som rituximab) inom 6 månader före D1-besöket.
• Har fått något prövningsläkemedel/behandling inom 4 veckor eller 5 läkemedelshalveringstider (om känd) före besök D1, beroende på vilket som är längst.
• Känd eller misstänkt historia av immunsuppression/brist (inklusive men inte begränsat till invasiva opportunistiska infektioner såsom aspergillos, coccidioidomycosis, histoplasmos, AIDS, listerios, även om infektionen har försvunnit) inom 6 månader före besöket D1, eller det är ovanligt ofta återkommande eller ihållande infektioner.
• Det finns en historia av maligna tumörer inom 5 år före D1-besöket (förutom helt botade livmoderhalscancer in situ eller icke-metastaserande kutant skivepitelcancer eller basalcellscancer eller maligna tumörer i sköldkörteln eller andra maligna tumörer som forskaren anser vara mottagliga till 3T-behandling).
• Positivt hepatit B ytantigen (HBsAg) under screening; eller positiv hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) och positivt HBV-DNA; eller positiv hepatit C-antikropp och positiv HCV-ribonukleinsyra (RNA) polymeraskedjereaktion; eller serologin för humant immunhiv-bristvirus (HIV) var positiv.
• Patienter med aktiv tuberkulos, latent tuberkulos eller en historia av icke-tuberkulös mykobakteriell infektion vid tidpunkten för screening.
• Har en historia av systemisk överkänslighetsreaktion mot något läkemedel eller matris eller hjälpämne i 3T-behandling.
• Har vaccinerats inom 12 veckor före D1-besöket, eller planerar att få ett levande (försvagat) vaccin under studien.
• Gravida eller ammande kvinnor, eller försökspersoner som planerar att bli gravida eller ammande under studien.
• Alla andra omständigheter där forskaren anser att det inte är lämpligt att delta i denna studie