3T-terapi i behandling av MDA5-positiv dermatomyositt

Inklusjonskriterier:

• 18 år eller eldre på visningstidspunktet

• Diagnose av MDA5-positiv dermatomyositt (EULAR/ACR) under screening, og følgende 3 punkter oppfylles samtidig:

  1. MDA5-titeren under screening er ++ eller +++;
  2. Mild eller høyere reduksjon i pulmonal diffusjonsfunksjon ved screening og baseline;
  3. Interstitiell ekstravasasjon sett på CT-thorax ved screening og baseline
• Godta å motta svært effektiv prevensjon eller sterilisert
• Fagene er villige og i stand til å overholde studiebesøk og relaterte prosedyrer
• Forsøkspersonene har evnen til å forstå forskningskravene og prosedyrene, delta frivillig i kliniske studier og signere ICF

Ekskluderingskriterier:

• Har mottatt noe medikament i 3T-behandling tidligere, men hatt dårlig respons (inkludert behandlingssvikt eller uakseptable behandlingsrelaterte bivirkninger)
• Har mottatt lenalidomid, cyklosporin eller andre svært selektive eller pan-selektive JAK-hemmere som lenalidomid eller ciklosporin eller andre svært selektive eller pan-selektive JAK-hemmere som baricitinib innen 2 uker før besøk D1 eller innen 5 medikamenthalveringstider (hvis kjent ) middel.
• Har fått behandling med et immuncelledepleterende middel (som rituximab) innen 6 måneder før D1-besøket.
• Har mottatt undersøkelsesmedisin/behandling innen 4 uker eller 5 medikamenthalveringstider (hvis kjent) før besøk D1, avhengig av hva som er lengst.
• Kjent eller mistenkt historie med immunsuppresjon/mangel (inkludert men ikke begrenset til invasive opportunistiske infeksjoner som aspergillose, coccidioidomycosis, histoplasmose, AIDS, listeriose, selv om infeksjonen har forsvunnet) innen 6 måneder før besøket D1, eller det er uvanlig hyppige tilbakevendende eller vedvarende infeksjoner.
• Det er en historie med ondartede svulster innen 5 år før D1-besøket (bortsett fra fullstendig kurert cervikal karsinom in situ eller ikke-metastatisk kutant plateepitelkarsinom eller basalcellekarsinom eller ondartede svulster i skjoldbruskkjertelen eller andre ondartede svulster som av forskeren anses å være mottagelige til 3T-behandling).
• Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) under screening; eller positivt hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) og positivt HBV-DNA; eller positivt hepatitt C-antistoff og positiv HCV-ribonukleinsyre (RNA) polymerasekjedereaksjon; eller serologien for humant immun-HIV-mangelvirus (HIV) var positiv.
• Personer med aktiv tuberkulose, latent tuberkulose eller en historie med ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon på tidspunktet for screening.
• Har en historie med systemisk overfølsomhetsreaksjon mot ethvert medikament eller matrise eller hjelpestoff i 3T-behandling.
• Har blitt vaksinert innen 12 uker før D1-besøket, eller planlegger å motta en levende (dempet) vaksine under studien.
• Gravide eller ammende kvinner, eller forsøkspersoner som planlegger å bli gravide eller ammende i løpet av studien.
• Eventuelle andre omstendigheter der forskeren finner ut at det ikke er hensiktsmessig å delta i denne studien