3T-therapie bij de behandeling van MDA5-positieve dermatomyositis

Inclusiecriteria:

• 18 jaar of ouder zijn op het moment van screening

• Diagnose van MDA5-positieve dermatomyositis (EULAR/ACR) tijdens screening, waarbij tegelijkertijd aan de volgende 3 punten wordt voldaan:

  1. De MDA5-titer tijdens screening is ++ of +++;
  2. Milde of meer afname van de longdiffusiefunctie bij screening en baseline;
  3. Interstitiële extravasatie gezien op CT van de borstkas bij screening en baseline
• Ga ermee akkoord om zeer effectieve anticonceptie te ontvangen of gesteriliseerd te worden
• Proefpersonen zijn bereid en in staat zich te houden aan studiebezoeken en daarmee samenhangende procedures
• Proefpersonen hebben het vermogen om de onderzoeksvereisten en -procedures te begrijpen, vrijwillig deel te nemen aan klinische onderzoeken en de ICF te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• In het verleden een geneesmiddel heeft gekregen tijdens een 3T-behandeling, maar daar slecht op reageerde (waaronder falen van de behandeling of onaanvaardbare behandelingsgerelateerde bijwerkingen)
• Lenalidomide, cyclosporine of andere zeer selectieve of pan-selectieve JAK-remmers zoals lenalidomide of cyclosporine of andere zeer selectieve of pan-selectieve JAK-remmers zoals baricitinib hebben gekregen binnen 2 weken vóór bezoek D1 of binnen 5 halfwaardetijden van geneesmiddelen (indien bekend ) tussenpersoon.
• U bent binnen 6 maanden vóór het D1-bezoek behandeld met een middel dat de immuuncellen afbreekt (zoals rituximab).
• U heeft een onderzoeksgeneesmiddel/behandeling ontvangen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (indien bekend) vóór bezoek D1, afhankelijk van wat langer is.
• Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van immunosuppressie/deficiëntie (inclusief maar niet beperkt tot invasieve opportunistische infecties zoals aspergillose, coccidioïdomycose, histoplasmose, AIDS, listeriose, zelfs als de infectie is verdwenen) binnen 6 maanden voorafgaand aan het bezoek aan D1, of er zijn ongewoon vaak terugkerende of aanhoudende infecties.
• Er is een geschiedenis van kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vóór het D1-bezoek (behalve voor volledig genezen baarmoederhalscarcinoom in situ of niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid of basaalcelcarcinoom of kwaadaardige schildkliertumoren of andere kwaadaardige tumoren die door de onderzoeker als behandelbaar worden beschouwd tot 3T-behandeling).
• Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) tijdens screening; of positief hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) en positief HBV-DNA; of positief hepatitis C-antilichaam en positieve HCV-ribonucleïnezuur (RNA)-polymerasekettingreactie; of de serologie van het humaan immuun HIV-deficiëntievirus (HIV) was positief.
• Proefpersonen met actieve tuberculose, latente tuberculose of een voorgeschiedenis van niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie op het moment van screening.
• Als u een voorgeschiedenis heeft van systemische overgevoeligheidsreacties op een geneesmiddel, matrix of hulpstof bij 3T-therapie.
• Bent gevaccineerd binnen 12 weken vóór het D1-bezoek, of bent van plan om tijdens het onderzoek een levend (verzwakt) vaccin te ontvangen.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of proefpersonen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.
• Alle andere omstandigheden waarin de onderzoeker bepaalt dat het niet gepast is om aan dit onderzoek deel te nemen