Thérapie 3T dans le traitement de la dermatomyosite MDA5-positive

Critère d'intégration:

• Âgé de 18 ans ou plus au moment de la sélection

• Diagnostic de dermatomyosite MDA5-positive (EULAR/ACR) lors du dépistage, et les 3 éléments suivants sont réunis en même temps :

  1. Le titre MDA5 lors du dépistage est ++ ou +++ ;
  2. Diminution légère ou supérieure de la fonction de diffusion pulmonaire au moment du dépistage et de l'inclusion ;
  3. Extravasation interstitielle observée sur la tomodensitométrie thoracique au moment du dépistage et de l'inclusion
• Accepter de recevoir une contraception très efficace ou stérilisée
• Les sujets sont disposés et capables de se conformer aux visites d'étude et aux procédures associées
• Les sujets ont la capacité de comprendre les exigences et les procédures de recherche, de participer volontairement aux essais cliniques et de signer l'ICF

Critère d'exclusion:

• Avoir reçu un médicament dans le cadre d'un traitement 3T dans le passé, mais avoir eu une mauvaise réponse (y compris un échec du traitement ou des effets indésirables inacceptables liés au traitement)
• Avoir reçu du lénalidomide, de la cyclosporine ou d'autres inhibiteurs de JAK hautement sélectifs ou pan-sélectifs tels que le lénalidomide ou la cyclosporine ou d'autres inhibiteurs de JAK hautement sélectifs ou pan-sélectifs tels que le baricitinib dans les 2 semaines précédant la visite J1 ou dans les 5 demi-vies du médicament (si connue). ) agent.
• Avoir reçu un traitement avec un agent destructeur des cellules immunitaires (tel que le rituximab) dans les 6 mois précédant la visite J1.
• Avoir reçu un médicament/traitement expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament (si connues) avant la visite D1, selon la période la plus longue.
• Antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression/déficit (y compris, mais sans s'y limiter, des infections opportunistes invasives telles que l'aspergillose, la coccidioïdomycose, l'histoplasmose, le SIDA, la listériose, même si l'infection est résolue) dans les 6 mois précédant la visite J1, ou des récurrences inhabituellement fréquentes ou des infections persistantes.
• Il existe des antécédents de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la visite J1 (sauf carcinome cervical in situ complètement guéri ou carcinome épidermoïde cutané non métastatique ou carcinome basocellulaire ou tumeurs malignes de la thyroïde ou autres tumeurs malignes considérées par le chercheur comme pouvant être traitées). au traitement 3T).
• Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif lors du dépistage ; ou anticorps anti-hépatite B positif (HBcAb) et ADN-VHB positif ; ou anticorps anti-hépatite C positif et réaction en chaîne par polymérase de l'acide ribonucléique (ARN) positive du VHC ; ou la sérologie du virus immunitaire du VIH-déficience (VIH) était positive.
• Sujets atteints de tuberculose active, de tuberculose latente ou d'antécédents d'infection mycobactérienne non tuberculeuse au moment du dépistage.
• avez des antécédents de réaction d’hypersensibilité systémique à tout médicament, matrice ou excipient du traitement 3T.
• Avoir été vacciné dans les 12 semaines précédant la visite D1 ou prévoir de recevoir un vaccin vivant (atténué) pendant l'étude.
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou sujets qui envisagent de devenir enceintes ou allaitantes pendant l'étude.
• Toute autre circonstance dans laquelle le chercheur détermine qu'il n'est pas approprié de participer à cette étude