3T-terapi i behandling af MDA5-positiv dermatomyositis

Inklusionskriterier:

• 18 år eller derover på screeningstidspunktet

• Diagnose af MDA5-positiv dermatomyositis (EULAR/ACR) under screening, og følgende 3 punkter er opfyldt på samme tid:

  1. MDA5-titeren under screening er ++ eller +++;
  2. Mildt eller større fald i pulmonal diffusionsfunktion ved screening og baseline;
  3. Interstitiel ekstravasation set på CT-thorax ved screening og baseline
• Accepter at modtage højeffektiv prævention eller steriliseret
• Forsøgspersoner er villige og i stand til at overholde studiebesøg og relaterede procedurer
• Forsøgspersoner har evnen til at forstå forskningskravene og procedurerne, deltage frivilligt i kliniske forsøg og underskrive ICF

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere modtaget noget lægemiddel i 3T-behandling, men haft dårlig respons (inklusive behandlingssvigt eller uacceptable behandlingsrelaterede bivirkninger)
• Har fået lenalidomid, cyclosporin eller andre meget selektive eller pan-selektive JAK-hæmmere såsom lenalidomid eller cyclosporin eller andre meget selektive eller pan-selektive JAK-hæmmere såsom baricitinib inden for 2 uger før besøg D1 eller inden for 5 lægemiddelhalveringstider (hvis kendt ) agent.
• Har modtaget behandling med et immuncellehæmmende middel (såsom rituximab) inden for 6 måneder før D1-besøget.
• Har modtaget ethvert forsøgslægemiddel/behandling inden for 4 uger eller 5 lægemiddelhalveringstider (hvis kendt) før besøg D1, alt efter hvad der er længst.
• Kendt eller mistænkt historie med immunsuppression/mangel (herunder men ikke begrænset til invasive opportunistiske infektioner såsom aspergillose, coccidioidomycosis, histoplasmose, AIDS, listeriose, selvom infektionen er forsvundet) inden for 6 måneder før besøget D1, eller der er usædvanligt hyppige tilbagevendende eller vedvarende infektioner.
• Der er en historie med maligne tumorer inden for 5 år før D1-besøget (bortset fra fuldstændigt helbredt cervikal carcinom in situ eller ikke-metastatisk kutant pladecellecarcinom eller basalcellecarcinom eller maligne tumorer i skjoldbruskkirtlen eller andre ondartede tumorer, som forskeren anser for at være modtagelige til 3T-behandling).
• Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) under screening; eller positivt hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) og positivt HBV-DNA; eller positivt hepatitis C-antistof og positiv HCV-ribonukleinsyre (RNA) polymerasekædereaktion; eller human immun HIV-deficiens virus (HIV) serologi var positiv.
• Personer med aktiv tuberkulose, latent tuberkulose eller en historie med ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion på screeningstidspunktet.
• Har en historie med systemisk overfølsomhedsreaktion over for ethvert lægemiddel eller matrix eller hjælpestof i 3T-behandling.
• Er blevet vaccineret inden for 12 uger før D1-besøget, eller planlægger at modtage en levende (svækket) vaccine under undersøgelsen.
• Gravide eller ammende kvinder eller forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide eller ammende under undersøgelsen.
• Andre omstændigheder, hvor forskeren vurderer, at det ikke er hensigtsmæssigt at deltage i denne undersøgelse