3T terápia az MDA5-pozitív dermatomyositis kezelésében

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb a szűrés időpontjában

• MDA5-pozitív dermatomyositis (EULAR/ACR) diagnózisa a szűrés során, és a következő 3 tétel egyszerre teljesül:

  1. Az MDA5 titere a szűrés alatt ++ vagy +++;
  2. A pulmonalis diffúziós funkció enyhe vagy azt meghaladó csökkenése a szűréskor és a kiinduláskor;
  3. A szűréskor és a kiinduláskor mellkasi CT-n látható intersticiális extravasatio
• Fogadja el, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást kap, vagy sterilizált
• Az alanyok hajlandóak és képesek megfelelni a tanulmányutaknak és a kapcsolódó eljárásoknak
• Az alanyok képesek megérteni a kutatási követelményeket és eljárásokat, önkéntesen részt venni a klinikai vizsgálatokban és aláírni az ICF-et

Kizárási kritériumok:

• A múltban kapott bármilyen gyógyszert 3T-kezelés során, de rosszul reagált (beleértve a kezelés sikertelenségét vagy az elfogadhatatlan kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat)
• Lenalidomidot, ciklosporint vagy más erősen szelektív vagy pánszelektív JAK-gátlót, például lenalidomidot vagy ciklosporint, vagy más erősen szelektív vagy pánszelektív JAK-gátlót, például baricitinibet kapott a D1 látogatás előtt 2 héten belül vagy 5 gyógyszer felezési idején belül (ha ismert) ) ügynök.
• A D1 vizit előtt 6 hónapon belül immunsejt-lebontó szerrel (például rituximabbal) végzett kezelésben részesült.
• A D1 látogatás előtt 4 héten belül vagy 5 gyógyszer felezési időn belül (ha ismert) kapott bármilyen vizsgált gyógyszert/kezelést, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Ismert vagy gyanított immunszuppresszió/hiány a kórtörténetében (beleértve, de nem kizárólagosan az invazív opportunista fertőzéseket, például aspergillózist, kokcidioidomikozist, hisztoplazmózist, AIDS-et, listeriózist, még akkor is, ha a fertőzés megszűnt) a D1 látogatást megelőző 6 hónapon belül, vagy szokatlanul gyakori ismétlődések vagy tartós fertőzések.
• A kórelőzményben rosszindulatú daganat szerepel a D1 vizit előtt 5 éven belül (kivéve a teljesen gyógyult in situ méhnyakrákot vagy a nem áttétes bőrlaphámrákot vagy bazálissejtes karcinómát, vagy a pajzsmirigy rosszindulatú daganatait vagy más rosszindulatú daganatokat, amelyeket a kutató kezelhetőnek tart 3T kezelésre).
• Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) a szűrés során; vagy pozitív hepatitis B magantitest (HBcAb) és pozitív HBV-DNS; vagy pozitív hepatitis C antitest és pozitív HCV ribonukleinsav (RNS) polimeráz láncreakció; vagy a humán immunhiányos vírus (HIV) szerológiai vizsgálata pozitív volt.
• Olyan alanyok, akiknél a szűrés időpontjában aktív tuberkulózis, látens tuberkulózis vagy nem tuberkulózisos mikobakteriális fertőzés szerepel.
• Ha kórtörténetében szisztémás túlérzékenységi reakció szerepel a 3T terápia bármely gyógyszerével, mátrixával vagy segédanyagával szemben.
• A D1 látogatás előtt 12 héten belül beoltották, vagy élő (gyengített) oltóanyag beadását tervezik a vizsgálat során.
• Terhes vagy szoptató nők, vagy alanyok, akik terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálat során.
• Bármilyen egyéb körülmény, amelyben a kutató úgy ítéli meg, hogy nem helyénvaló részt venni ebben a vizsgálatban