Terapia 3T no tratamento de dermatomiosite positiva para MDA5

Critério de inclusão:

• Ter 18 anos ou mais no momento da triagem

• Diagnóstico de dermatomiosite MDA5 positiva (EULAR/ACR) durante a triagem, e os 3 itens a seguir são atendidos ao mesmo tempo:

  1. O título MDA5 durante a triagem é ++ ou +++;
  2. Diminuição leve ou superior na função de difusão pulmonar na triagem e no início do estudo;
  3. Extravasamento intersticial observado na TC de tórax na triagem e no início do estudo
• Concordar em receber contracepção altamente eficaz ou esterilizados
• Os participantes estão dispostos e são capazes de cumprir as visitas de estudo e procedimentos relacionados
• Os sujeitos têm a capacidade de compreender os requisitos e procedimentos da pesquisa, participar voluntariamente de ensaios clínicos e assinar o TCLE

Critério de exclusão:

• Receberam algum medicamento no tratamento 3T no passado, mas tiveram resposta insatisfatória (incluindo falha do tratamento ou reações adversas inaceitáveis ​​relacionadas ao tratamento)
• Receberam lenalidomida, ciclosporina ou outros inibidores de JAK altamente seletivos ou pan-seletivos, como lenalidomida ou ciclosporina ou outros inibidores de JAK altamente seletivos ou pan-seletivos, como baricitinibe, dentro de 2 semanas antes da visita D1 ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento (se conhecido ) agente.
• Receberam tratamento com um agente depletor de células imunológicas (como rituximabe) 6 meses antes da visita D1.
• Ter recebido qualquer medicamento/tratamento experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento (se conhecidas) antes da visita D1, o que for mais longo.
• História conhecida ou suspeita de imunossupressão/deficiência (incluindo, mas não se limitando a, infecções oportunistas invasivas, como aspergilose, coccidioidomicose, histoplasmose, AIDS, listeriose, mesmo que a infecção tenha sido resolvida) nos 6 meses anteriores à consulta D1, ou se houver recorrência incomumente frequente ou infecções persistentes.
• Há história de tumores malignos nos 5 anos anteriores à consulta D1 (exceto carcinoma cervical in situ completamente curado ou carcinoma espinocelular cutâneo não metastático ou carcinoma basocelular ou tumores malignos da tireoide ou outros tumores malignos considerados pelo pesquisador como passíveis de tratamento ao tratamento 3T).
• Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo durante a triagem; ou anticorpo do núcleo da hepatite B positivo (HBcAb) e HBV-DNA positivo; ou anticorpo positivo para hepatite C e reação em cadeia da polimerase do ácido ribonucleico (RNA) positivo para HCV; ou a sorologia imunológica humana para o vírus da deficiência do HIV (HIV) foi positiva.
• Indivíduos com tuberculose ativa, tuberculose latente ou história de infecção micobacteriana não tuberculosa no momento da triagem.
• Ter histórico de reação de hipersensibilidade sistêmica a qualquer medicamento, matriz ou excipiente na terapia 3T.
• Foram vacinados 12 semanas antes da visita D1 ou planejam receber uma vacina viva (atenuada) durante o estudo.
• Mulheres grávidas ou amamentando, ou indivíduos que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo.
• Quaisquer outras circunstâncias em que o pesquisador determine que não é apropriado participar deste estudo