子宮内膜症患者の痛みと生活の質に対する糸埋め込み鍼治療の役割
2025年5月1日 更新者：Marshellia Setiawan、Indonesia University
子宮内膜症は一般的な婦人科疾患であり、主な問題は痛みです。 痛みは何年にもわたって、強度が高く、継続的に、予測不可能に感じられることがあり、患者の日常生活に支障をきたし、それによって生活の質が低下します。 ジエノゲストはプロゲスチン由来の薬剤であり、子宮内膜症による痛みの第一選択療法です。 他の治療法にはホルモン療法、非ホルモン療法、手術などがありますが、副作用や再発のリスクが高くなります。
子宮内膜症の場合、鍼治療には鎮痛効果があり、ホルモンや神経伝達物質を調節し、免疫細胞を強化し、炎症を軽減するため、生活の質が向上します。 しかし、子宮内膜症の痛みに対する糸埋め込み鍼治療の有効性はまだほとんど発表されていません。 この研究は、子宮内膜症患者の痛みと生活の質に対する糸埋め込み鍼治療の有効性を判断するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、1 つのグループによる事前テストと事後テストの臨床試験です。
研究対象者は、標準治療としてジエノゲストと組み合わせた1回限りの糸埋め込み鍼治療（TEA）を8週間受けます。
評価されるアウトカムは、TEAと標準治療を組み合わせた治療（事後テスト）の4週間後と8週間後の痛みの強さ（NRSスコア）と生活の質スコア（子宮内膜症健康プロファイル-30コアスコア）で、標準治療単独（事前テスト）と比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jakarta
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Jakarta Pusat、Jakarta、インドネシア、10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～45歳の女性。
- -腹腔鏡検査、超音波検査、または病理組織検査により子宮内膜症と診断された被験者。
- 被験者は、骨盤痛、月経困難症、性交痛、排尿困難、または最低NRSスコア4の排尿困難を含む少なくとも1種類の痛みを経験している。
- 被験者はジエノゲストによる子宮内膜症治療を少なくとも1か月間受けているが、NRSスコアが依然として4以上である。
- 被験者は研究手順に従い、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
除外基準:
- 穿刺部位に傷、炎症、感染症、しこり、湿疹などがある方。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 血液凝固障害のある被験者、または血液をサラサラにする薬を服用している被験者。
- 糖尿病、悪性腫瘍、精神障害、ケロイド、ステンレス鋼または PDO ネジに対するアレルギーの既往歴がある。
- 過去3ヶ月以内に外科的治療を受けた被験者。
- 過去2週間に鍼治療を受けている、または過去6か月間にTEAを受けている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
TEAと標準治療の併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS) スコア
時間枠：治療前、4週目、8週目
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痛みの強さの測定スケールは 11 点 (0 ～ 10) で構成されます。 スコアが高いほど、痛みの強さがより重くなります。 スコア 0 は痛みがまったくないことを意味し、スコア 10 は痛みが耐えられないことを意味します。 |
治療前、4週目、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮内膜症健康プロファイル-30 (EHP-30) スコア
時間枠：治療前、4週目、8週目
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子宮内膜症患者に特有の、健康状態に関連する生活の質を測定するアンケート。
数値が大きいほど健康状態が悪くなります。
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治療前、4週目、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Marshellia Setiawan, MD、Indonesia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月18日
一次修了 (実際)
2024年6月25日
研究の完了 (実際)
2024年6月25日
試験登録日
最初に提出
2024年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月27日
最初の投稿 (実際)
2024年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月1日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。