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자궁내막증 환자의 통증과 삶의 질에 대한 실매입침술의 역할

2025년 5월 1일 업데이트: Marshellia Setiawan, Indonesia University

자궁내막증은 통증이 주요 문제인 흔한 부인과 문제입니다. 통증은 수년 동안 고강도로 지속적이고 예측 불가능하게 느껴질 수 있으며, 환자의 일상생활을 방해하여 삶의 질을 저하시킵니다. 디에노게스트(Dienogest)는 자궁내막증 통증의 1차 치료제인 프로게스틴 유래 약물이다. 다른 치료법으로는 호르몬 요법, 비호르몬 요법, 수술 등이 있지만 부작용과 재발 위험이 높습니다.

자궁내막증의 경우 침술은 진통효과가 있고, 호르몬과 신경전달물질을 조절하며, 면역세포를 강화하고, 염증을 감소시켜 삶의 질을 향상시킵니다. 그러나 자궁내막증 통증에 대한 실매입침술의 효과는 아직까지 거의 발표되지 않았습니다. 본 연구는 자궁내막증 환자의 통증 및 삶의 질에 대한 실매입침술의 효과를 확인하기 위해 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 1그룹 사전 사후 테스트 임상시험이다. 연구 대상자는 8주 동안 표준 치료법으로 디에노게스트와 결합된 일회성 실 삽입 침술(TEA)을 받게 됩니다. 평가된 결과는 표준 요법 단독(사전 테스트)과 비교하여 표준 요법(사후)과 결합된 TEA를 받은 후 4주 및 8주 후의 통증 강도(NRS 점수) 및 삶의 질 점수(자궁내막증 건강 프로파일-30 핵심 점수)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, 인도네시아, 10430
        • Cipto Mangunkusumo hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~45세 여성.
  2. 복강경검사, 초음파검사 또는 조직병리학 검사를 통해 자궁내막증 진단을 받은 대상자.
  3. 피험자는 최소 NRS 점수 4점인 골반통, 월경통, 성교통, 배변곤란, 배뇨곤란을 포함한 적어도 한 가지 유형의 통증을 경험합니다.
  4. 대상자는 최소 1개월 동안 디에노게스트를 이용한 자궁내막증 치료를 받았지만 NRS 점수는 여전히 ≥4입니다.
  5. 피험자는 연구 절차를 따르고 사전 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 천자 부위에 상처, 염증, 감염, 멍울, 습진 등이 있는 자.
  2. 임신 또는 모유 수유 여성.
  3. 혈액 응고 장애가 있거나 혈액 희석제를 복용하고 있는 사람.
  4. 당뇨병, 악성 종양, 정신 질환, 켈로이드, 스테인리스 스틸 또는 PDO 스레드에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
  5. 최근 3개월 이내에 수술적 치료를 받은 대상자.
  6. 지난 2주 동안 침술 치료를 받았거나 지난 6개월 동안 TEA를 받은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
표준 요법과 결합된 TEA
절차: 실매입 침술(TEA) + 표준 요법
  • TEA: CV3~CV4, SP6 및 ST36에서 30mm 폴리디옥사논 실과 30게이지 TEA 바늘을 양측으로 사용하는 1회 TEA
  • 표준 요법: TEA 후 8주 동안 매일 2 mg 디에노게스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 평가 척도(NRS) 점수
기간: 치료 전, 4주차, 8주차

통증 강도 측정 척도는 11점(0~10)으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 심함을 의미합니다.

0점은 통증이 전혀 없음을 의미하고, 10점은 통증이 참을 수 없음을 의미합니다.
치료 전, 4주차, 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막증 건강 프로필-30(EHP-30) 점수
기간: 치료 전, 4주차, 8주차
자궁내막증 환자를 위한 건강 상태와 관련된 삶의 질을 측정하는 설문지입니다. 숫자가 클수록 건강 상태가 좋지 않은 것입니다.
치료 전, 4주차, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indonesia University

수사관

  • 연구 책임자: Marshellia Setiawan, MD, Indonesia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-10-1610

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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