Rollen til trådinnbygging av akupunktur for smerte og livskvalitet hos endometriosepasienter
Endometriose er et vanlig gynekologisk problem, med smerter som hovedproblemet. Smerte kan føles i årevis, i høy intensitet, kontinuerlig, uforutsigbar, og forstyrrer pasientens daglige liv, og reduserer dermed livskvaliteten. Dienogest er et progestin-avledet medikament, førstelinjebehandlingen for endometriosesmerter. Andre terapialternativer inkluderer hormonell, ikke-hormonell terapi og kirurgi, men de har høy risiko for bivirkninger og tilbakefall.
Ved endometriose har akupunktur en smertestillende effekt, modulerer hormoner og nevrotransmittere, styrker immunceller og reduserer betennelser, og forbedrer derfor livskvaliteten. Effektiviteten av akupunktur med trådinnstøping for endometriosesmerter er imidlertid fortsatt sjelden publisert. Denne forskningen ble utført for å bestemme effektiviteten av trådinnstøpt akupunktur for smerte og livskvalitet hos endometriosepasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-45 år.
- Personer diagnostisert med endometriose fra laparoskopi, ultralyd eller histopatologi.
- Forsøkspersonene opplever minst én type smerte, inkludert bekkensmerter, dysmenoré, dyspareuni, dyschezi eller dysuri med en minimum NRS-score på 4.
- Pasienten har gjennomgått endometriosebehandling med dienogest i minst 1 måned, men NRS-skåren er fortsatt ≥4.
- Forsøkspersonene er villige til å følge forskningsprosedyrer og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har sår, betennelse, infeksjon, klumper eller eksem på stikkstedet.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Personer med blodproppforstyrrelser eller som tar blodfortynnende medisiner.
- Har en historie med diabetes mellitus, malignitet, psykiatriske lidelser, keloider, allergi mot rustfritt stål eller PDO-tråder.
- Personer som har mottatt kirurgisk behandling de siste 3 månedene.
- Personer som har vært i akupunkturbehandling de siste 2 ukene eller TEA de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
TEA kombinert med standard terapi
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum
Tidsramme: Før behandling, uke 4, uke 8
|
Måleskala for smerteintensitet består av 11 poeng (0-10). Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er smerteintensiteten. En score på 0 betyr at det ikke er noen smerte i det hele tatt, mens en score på 10 betyr at smerten er uutholdelig. |
Før behandling, uke 4, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometriose Health Profile-30 (EHP-30) poengsum
Tidsramme: Før behandling, uke 4, uke 8
|
Spørreskjema som måler livskvalitet relatert til helsetilstand, spesifikt for pasienter med endometriose.
Jo større tall, jo dårligere helsetilstand.
|
Før behandling, uke 4, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marshellia Setiawan, MD, Indonesia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-10-1610
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .