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Die Rolle der fadeneinbettenden Akupunktur für Schmerzen und Lebensqualität bei Endometriosepatienten

1. Mai 2025 aktualisiert von: Marshellia Setiawan, Indonesia University

Endometriose ist ein häufiges gynäkologisches Problem, wobei Schmerzen das Hauptproblem darstellen. Schmerzen sind über Jahre hinweg in hoher Intensität, kontinuierlich und unvorhersehbar zu spüren und stören den Alltag des Patienten, wodurch die Lebensqualität eingeschränkt wird. Dienogest ist ein aus Gestagenen gewonnenes Medikament und die Erstlinientherapie bei Endometriose-Schmerzen. Zu den weiteren Therapieoptionen gehören eine hormonelle, nicht-hormonelle Therapie und eine Operation, bei denen jedoch ein hohes Risiko für Nebenwirkungen und ein erneutes Auftreten besteht.

Bei Endometriose wirkt Akupunktur schmerzstillend, moduliert Hormone und Neurotransmitter, stärkt die Immunzellen, lindert Entzündungen und verbessert so die Lebensqualität. Die Wirksamkeit der Fadeneinbettungsakupunktur bei Endometriose-Schmerzen wird jedoch noch selten veröffentlicht. Diese Forschung wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit der Fadeneinbettungsakupunktur bei Schmerzen und Lebensqualität bei Endometriosepatienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Pretest-Posttest-Studie mit einer Gruppe. Die Probanden erhalten einmalig eine fadeneinbettende Akupunktur (TEA) in Kombination mit Dienogest als Standardtherapie für 8 Wochen. Die bewerteten Ergebnisse sind die Schmerzintensität (NRS-Score) und der Lebensqualitäts-Score (Endometriosis Health Profile-30 Core Score) 4 und 8 Wochen nach Erhalt von TEA in Kombination mit einer Standardtherapie (Posttest) im Vergleich zur Standardtherapie allein (Pretest).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18–45 Jahren.
  2. Personen, bei denen durch Laparoskopie, Ultraschall oder Histopathologie Endometriose diagnostiziert wurde.
  3. Die Probanden leiden unter mindestens einer Art von Schmerzen, einschließlich Beckenschmerzen, Dysmenorrhoe, Dyspareunie, Dyschezie oder Dysurie mit einem NRS-Mindestwert von 4.
  4. Der Proband hat sich seit mindestens einem Monat einer Endometriose-Therapie mit Dienogest unterzogen, der NRS-Score liegt jedoch immer noch bei ≥4.
  5. Die Probanden sind bereit, den Forschungsverfahren zu folgen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Wunden, Entzündungen, Infektionen, Knoten oder Ekzemen an der Einstichstelle.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Personen mit Blutgerinnungsstörungen oder die blutverdünnende Medikamente einnehmen.
  4. Sie haben eine Vorgeschichte von Diabetes mellitus, bösartigen Erkrankungen, psychiatrischen Störungen, Keloiden, Allergien gegen Edelstahl- oder PDO-Fäden.
  5. Probanden, die in den letzten 3 Monaten eine chirurgische Therapie erhalten haben.
  6. Probanden, die sich in den letzten 2 Wochen einer Akupunkturtherapie oder in den letzten 6 Monaten einer TEA unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
TEA kombiniert mit Standardtherapie
Verfahren: Fadeneinbettungsakupunktur (TEA) + Standardtherapie
  • TEA: einmaliges TEA mit einer 30-Gauge-TEA-Nadel mit 30-mm-Polydioxanonfaden bei CV3 bis CV4, SP6 und ST36 beidseitig
  • Standardtherapie: 2 mg Dienogest täglich für 8 Wochen nach TEA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)-Score
Zeitfenster: Vor der Behandlung, Woche 4, Woche 8

Die Skala zur Messung der Schmerzintensität besteht aus 11 Punkten (0-10). Je höher der Wert, desto stärker ist die Schmerzintensität.

Ein Wert von 0 bedeutet, dass es überhaupt keine Schmerzen gibt, während ein Wert von 10 bedeutet, dass die Schmerzen unerträglich sind.
Vor der Behandlung, Woche 4, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)-Score
Zeitfenster: Vor der Behandlung, Woche 4, Woche 8
Fragebogen zur Messung der Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Gesundheitszustand, speziell für Patienten mit Endometriose. Je größer die Zahl, desto schlechter ist der Gesundheitszustand.
Vor der Behandlung, Woche 4, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Studienleiter: Marshellia Setiawan, MD, Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-10-1610

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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