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Il ruolo dell’agopuntura con inclusione di fili per il dolore e la qualità della vita nei pazienti con endometriosi

1 maggio 2025 aggiornato da: Marshellia Setiawan, Indonesia University

L’endometriosi è un problema ginecologico comune, il cui dolore è il problema principale. Il dolore può essere avvertito per anni, ad alta intensità, continuo, imprevedibile e sconvolge la vita quotidiana del paziente, riducendone così la qualità della vita. Dienogest è un farmaco derivato dal progestinico, la terapia di prima linea per il dolore dell'endometriosi. Altre opzioni terapeutiche includono la terapia ormonale, non ormonale e la chirurgia, ma presentano un alto rischio di effetti collaterali e recidive.

Nei casi di endometriosi, l'agopuntura ha un effetto analgesico, modula gli ormoni e i neurotrasmettitori, rafforza le cellule immunitarie e riduce l'infiammazione, migliorando quindi la qualità della vita. Tuttavia, l’efficacia dell’agopuntura con inserimento di fili per il dolore dell’endometriosi è ancora raramente pubblicata. Questa ricerca è stata condotta per determinare l’efficacia dell’agopuntura con inserimento di fili per il dolore e la qualità della vita nei pazienti con endometriosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico pre-post-test a un gruppo. I soggetti della ricerca riceveranno un'agopuntura con inclusione di fili (TEA) una tantum combinata con dienogest come terapia standard per 8 settimane. I risultati valutati saranno l'intensità del dolore (punteggio NRS) e il punteggio della qualità della vita (punteggio core Endometriosis Health Profile-30) 4 e 8 settimane dopo aver ricevuto TEA combinato con la terapia standard (posttest), rispetto alla sola terapia standard (pretest).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 45 anni.
  2. Soggetti con diagnosi di endometriosi mediante laparoscopia, ecografia o istopatologia.
  3. I soggetti sperimentano almeno un tipo di dolore tra cui dolore pelvico, dismenorrea, dispareunia, dischezia o disuria con un punteggio NRS minimo pari a 4.
  4. Il soggetto è stato sottoposto a terapia per l'endometriosi con dienogest da almeno 1 mese ma il punteggio NRS è ancora ≥4.
  5. I soggetti sono disposti a seguire le procedure di ricerca e a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che presentano ferite, infiammazioni, infezioni, noduli o eczemi nel sito di puntura.
  2. Donne incinte o che allattano.
  3. Soggetti con disturbi della coagulazione del sangue o che assumono farmaci per fluidificare il sangue.
  4. Avere una storia di diabete mellito, tumori maligni, disturbi psichiatrici, cheloidi, allergie all'acciaio inossidabile o ai fili PDO.
  5. Soggetti che hanno ricevuto terapia chirurgica negli ultimi 3 mesi.
  6. Soggetti che sono stati sottoposti a terapia di agopuntura nelle ultime 2 settimane o TEA negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
TEA combinato con terapia standard
Procedura: Agopuntura con inclusione di fili (TEA) + terapia standard
  • TEA: TEA una tantum utilizzando ago TEA calibro 30 con filo in polidiossanone da 30 mm da CV3 a CV4, SP6 e ST36 bilateralmente
  • Terapia standard: 2 mg di dienogest al giorno per 8 settimane dopo il TEA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Prima del trattamento, settimana 4, settimana 8

La scala di misurazione dell'intensità del dolore è composta da 11 punti (0-10). Più alto è il punteggio, più grave è l’intensità del dolore.

Un punteggio pari a 0 significa che non c'è alcun dolore, mentre un punteggio pari a 10 significa che il dolore è insopportabile.
Prima del trattamento, settimana 4, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Lasso di tempo: Prima del trattamento, settimana 4, settimana 8
Questionario di misurazione della qualità della vita correlata allo stato di salute, specifico per pazienti con endometriosi. Maggiore è il numero, peggiore è lo stato di salute.
Prima del trattamento, settimana 4, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marshellia Setiawan, MD, Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-10-1610

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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