De rol van draadinbedding van acupunctuur voor pijn en kwaliteit van leven bij endometriosepatiënten
Endometriose is een veel voorkomend gynaecologisch probleem, waarbij pijn het grootste probleem is. Pijn kan jarenlang, in hoge intensiteit, continu en onvoorspelbaar worden gevoeld en verstoort het dagelijkse leven van de patiënt, waardoor de kwaliteit van leven afneemt. Dienogest is een van progestageen afgeleid medicijn, de eerstelijnsbehandeling voor endometriosepijn. Andere therapieopties zijn onder meer hormonale, niet-hormonale therapie en chirurgie, maar deze hebben een hoog risico op bijwerkingen en herhaling.
In gevallen van endometriose heeft acupunctuur een analgetisch effect, moduleert het hormonen en neurotransmitters, versterkt het de immuuncellen en vermindert het ontstekingen, waardoor de kwaliteit van leven verbetert. De effectiviteit van acupunctuur met draadinsluiting voor endometriosepijn wordt echter nog steeds zelden gepubliceerd. Dit onderzoek werd uitgevoerd om de effectiviteit van draadinbedding-acupunctuur voor pijn en kwaliteit van leven bij endometriosepatiënten te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-45 jaar.
- Proefpersonen bij wie endometriose is vastgesteld op basis van laparoscopie, echografie of histopathologie.
- Proefpersonen ervaren ten minste één soort pijn, waaronder bekkenpijn, dysmenorroe, dyspareunie, dyschezia of dysurie, met een minimale NRS-score van 4.
- De proefpersoon heeft ten minste 1 maand endometriosetherapie met dienogest ondergaan, maar de NRS-score is nog steeds ≥4.
- De proefpersonen zijn bereid onderzoeksprocedures te volgen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met wonden, ontstekingen, infecties, knobbels of eczeem op de prikplaats.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Personen met bloedstollingsstoornissen of die bloedverdunnende medicijnen gebruiken.
- Een voorgeschiedenis heeft van diabetes mellitus, maligniteit, psychiatrische stoornissen, keloïden, allergieën voor roestvrij staal of PDO-draden.
- Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden chirurgische therapie hebben ondergaan.
- Personen die in de afgelopen 2 weken acupunctuurtherapie hebben ondergaan of in de afgelopen 6 maanden een TEA hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
TEA gecombineerd met standaardtherapie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Tijdsspanne: Voor de behandeling, week 4, week 8
|
De pijnintensiteitsmeetschaal bestaat uit 11 punten (0-10). Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijnintensiteit. Een score van 0 betekent dat er helemaal geen pijn is, terwijl een score van 10 betekent dat de pijn ondraaglijk is. |
Voor de behandeling, week 4, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endometriose Gezondheidsprofiel-30 (EHP-30) score
Tijdsspanne: Voor de behandeling, week 4, week 8
|
Vragenlijst die de kwaliteit van leven meet gerelateerd aan de gezondheidsstatus, specifiek voor patiënten met endometriose.
Hoe groter het getal, hoe slechter de gezondheidstoestand.
|
Voor de behandeling, week 4, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marshellia Setiawan, MD, Indonesia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-10-1610
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .