Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola akupunktury osadzającej nić w bólu i jakości życia u pacjentów z endometriozą

1 maja 2025 zaktualizowane przez: Marshellia Setiawan, Indonesia University

Endometrioza jest częstym problemem ginekologicznym, a głównym problemem jest ból. Ból może być odczuwany latami, o dużym natężeniu, ciągły, nieprzewidywalny i zakłóca codzienne życie pacjenta, obniżając tym samym jakość życia. Dienogest jest lekiem na bazie progestagenu, lekiem pierwszego rzutu w leczeniu bólu związanego z endometriozą. Inne możliwości leczenia obejmują terapię hormonalną, niehormonalną i operację, ale wiążą się one z wysokim ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych i nawrotów.

W przypadku endometriozy akupunktura działa przeciwbólowo, moduluje hormony i neuroprzekaźniki, wzmacnia komórki odpornościowe i zmniejsza stany zapalne, dzięki czemu poprawia jakość życia. Jednak skuteczność akupunktury zatapiającej nić w leczeniu bólu związanego z endometriozą jest nadal rzadko publikowana. Badanie przeprowadzono w celu określenia skuteczności akupunktury zatapiającej nić w leczeniu bólu i jakości życia pacjentek z endometriozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym przeprowadzanym w jednej grupie, przed i po teście. Uczestnicy badania otrzymają jednorazową akupunkturę z zatapianiem nici (TEA) w połączeniu z dienogestem w ramach standardowej terapii przez 8 tygodni. Ocenianymi wynikami będą intensywność bólu (wynik NRS) i ocena jakości życia (wynik podstawowy Endometriosis Health Profile-30) 4 i 8 tygodni po otrzymaniu TEA w połączeniu ze standardową terapią (posttest) w porównaniu z samą standardową terapią (przed testem).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10430
        • Cipto Mangunkusumo hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18-45 lat.
  2. Pacjentki, u których zdiagnozowano endometriozę na podstawie laparoskopii, USG lub histopatologii.
  3. Pacjenci doświadczają co najmniej jednego rodzaju bólu, w tym bólu miednicy, bolesnego miesiączkowania, dyspareunii, dyschezji lub dysurii, z minimalną liczbą punktów w skali NRS wynoszącą 4.
  4. Pacjentka była leczona dienogestem na endometriozę przez co najmniej 1 miesiąc, ale wynik w skali NRS nadal wynosił ≥4.
  5. Uczestnicy wyrażają chęć przestrzegania procedur badawczych i podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ranami, stanem zapalnym, infekcją, guzkami lub egzemą w miejscu nakłucia.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujące leki rozrzedzające krew.
  4. Masz w przeszłości cukrzycę, nowotwór złośliwy, zaburzenia psychiczne, bliznowce, alergię na stal nierdzewną lub nici PDO.
  5. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie chirurgiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Pacjenci, którzy przeszli terapię akupunkturą w ciągu ostatnich 2 tygodni lub TEA w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
TEA w połączeniu ze standardową terapią
Procedura: Akupunktura zatapiająca nić (TEA) + terapia standardowa
  • TEA: jednorazowa TEA przy użyciu igły TEA o rozmiarze 30 z nicią polidioksanonową 30 mm w CV3 do CV4, SP6 i ST36 obustronnie
  • Terapia standardowa: 2 mg dienogestu dziennie przez 8 tygodni po TEA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w numerycznej skali ocen (NRS).
Ramy czasowe: Przed leczeniem, tydzień 4, tydzień 8

Skala pomiaru natężenia bólu składa się z 11 punktów (0-10). Im wyższy wynik, tym silniejsze natężenie bólu.

Wynik 0 oznacza brak bólu, wynik 10 oznacza, że ​​ból jest nie do zniesienia.
Przed leczeniem, tydzień 4, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w profilu zdrowia endometriozy-30 (EHP-30).
Ramy czasowe: Przed leczeniem, tydzień 4, tydzień 8
Kwestionariusz mierzący jakość życia związaną ze stanem zdrowia, specyficzny dla pacjentek z endometriozą. Im większa liczba, tym gorszy stan zdrowia.
Przed leczeniem, tydzień 4, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marshellia Setiawan, MD, Indonesia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-10-1610

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból związany z endometriozą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj