Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role akupunktury vkládání nití pro bolest a kvalitu života u pacientů s endometriózou

1. května 2025 aktualizováno: Marshellia Setiawan, Indonesia University

Endometrióza je běžný gynekologický problém, jehož hlavním problémem je bolest. Bolest může být pociťována roky, ve vysoké intenzitě, nepřetržitá, nepředvídatelná a narušuje pacientovi každodenní život, čímž snižuje kvalitu života. Dienogest je lék odvozený od progestinu, první linie léčby bolesti endometriózy. Mezi další možnosti terapie patří hormonální, nehormonální terapie a operace, u nichž je však vysoké riziko nežádoucích účinků a recidivy.

V případě endometriózy má akupunktura analgetický účinek, moduluje hormony a neurotransmitery, posiluje imunitní buňky a snižuje záněty, čímž zlepšuje kvalitu života. Účinnost akupunktury s nití na bolesti při endometrióze je však stále zřídka publikována. Tento výzkum byl proveden za účelem stanovení účinnosti akupunktury se zapuštěnou nití na bolest a kvalitu života u pacientek s endometriózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoskupinová klinická studie před testem a po testu. Výzkumní subjekty dostanou jednorázovou akupunkturu pro vkládání vláken (TEA) kombinovanou s dienogestem jako standardní terapii po dobu 8 týdnů. Posuzovanými výsledky budou intenzita bolesti (skóre NRS) a skóre kvality života (základní skóre Endometriosis Health Profile-30) 4 a 8 týdnů po podání TEA v kombinaci se standardní terapií (posttest) ve srovnání se standardní terapií samotnou (pretest).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18-45 let.
  2. Subjekty s diagnózou endometriózy z laparoskopie, ultrazvuku nebo histopatologie.
  3. Subjekty pociťují alespoň jeden typ bolesti včetně pánevní bolesti, dysmenorey, dyspareunie, dyschezie nebo dysurie s minimálním skóre NRS 4.
  4. Subjekt podstoupil terapii endometriózy dienogestem po dobu alespoň 1 měsíce, ale skóre NRS je stále ≥4.
  5. Subjekty jsou ochotny dodržovat výzkumné postupy a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které mají rány, zánět, infekci, bulky nebo ekzém v místě vpichu.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Subjekty s poruchami srážlivosti krve nebo osoby, které užívají léky na ředění krve.
  4. Máte v anamnéze diabetes mellitus, malignitu, psychiatrické poruchy, keloidy, alergii na nerezovou ocel nebo závity CHOP.
  5. Subjekty, které podstoupily chirurgickou terapii v posledních 3 měsících.
  6. Subjekty, které podstoupily akupunkturní terapii v posledních 2 týdnech nebo TEA v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
TEA v kombinaci se standardní terapií
Postup: Thread embedding akupunktura (TEA) + standardní terapie
  • TEA: jednorázový TEA pomocí jehly TEA 30 gauge s 30 mm polydioxanonovým závitem na CV3 až CV4, SP6 a ST36 bilaterálně
  • Standardní terapie: 2 mg dienogestu denně po dobu 8 týdnů po TEA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS).
Časové okno: Před léčbou, týden 4, týden 8

Škála měření intenzity bolesti se skládá z 11 bodů (0-10). Čím vyšší skóre, tím silnější je intenzita bolesti.

Skóre 0 znamená, že bolest není vůbec žádná, zatímco skóre 10 znamená, že bolest je nesnesitelná.
Před léčbou, týden 4, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Časové okno: Před léčbou, týden 4, týden 8
Dotazník měřící kvalitu života související se zdravotním stavem, specifický pro pacientky s endometriózou. Čím větší číslo, tím horší zdravotní stav.
Před léčbou, týden 4, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marshellia Setiawan, MD, Indonesia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-10-1610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest související s endometriózou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit