埋线针对子宫内膜异位症患者疼痛和生活质量的作用
2025年5月1日 更新者：Marshellia Setiawan、Indonesia University
子宫内膜异位症是常见的妇科疾病，以疼痛为主要问题。 疼痛可能持续数年，且强度高、持续、不可预测，并扰乱患者的日常生活，从而降低生活质量。 地诺孕素是一种孕激素衍生药物，是治疗子宫内膜异位症疼痛的一线药物。 其他治疗选择包括激素、非激素治疗和手术，但它们具有很高的副作用和复发风险。
对于子宫内膜异位症，针灸具有镇痛作用，调节激素和神经递质，增强免疫细胞，减少炎症，从而提高生活质量。 然而，埋线针治疗子宫内膜异位症疼痛的疗效仍鲜有报道。 本研究旨在确定埋线针灸对子宫内膜异位症患者疼痛和生活质量的有效性。
研究概览
详细说明
本研究是一项单组前测后测临床试验。
研究对象将接受一次性埋线针灸 (TEA) 联合地诺孕素作为标准疗法，为期 8 周。
评估的结果将是接受 TEA 联合标准治疗（后测）后 4 周和 8 周与单独标准治疗（前测）相比的疼痛强度（NRS 评分）和生活质量评分（子宫内膜异位症健康档案-30 核心评分）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jakarta
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Jakarta Pusat、Jakarta、印度尼西亚、10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-45岁女性。
- 通过腹腔镜检查、超声或组织病理学诊断患有子宫内膜异位症的受试者。
- 受试者经历至少一种类型的疼痛，包括盆腔疼痛、痛经、性交痛、便痛或排尿困难，且 NRS 评分最低为 4。
- 受试者已接受地诺孕素子宫内膜异位症治疗至少1个月，但NRS评分仍≥4。
- 受试者愿意遵循研究程序并签署知情同意书。
排除标准：
- 穿刺部位有伤口、炎症、感染、肿块或湿疹的受试者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 患有凝血障碍或正在服用血液稀释药物的受试者。
- 有糖尿病、恶性肿瘤、精神疾病、疤痕疙瘩、对不锈钢或 PDO 螺纹过敏的病史。
- 过去 3 个月内接受过手术治疗的受试者。
- 在过去 2 周内接受过针灸治疗或在过去 6 个月内接受过 TEA 的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
TEA 联合标准疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评定量表 (NRS) 分数
大体时间：治疗前、第4周、第8周
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疼痛强度测量量表由 11 个点 (0-10) 组成。 分数越高，疼痛强度越严重。 0分表示完全没有疼痛，10分表示疼痛难以忍受。 |
治疗前、第4周、第8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫内膜异位症健康概况 - 30 (EHP-30) 评分
大体时间：治疗前、第4周、第8周
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测量与健康状况相关的生活质量的问卷，专门针对子宫内膜异位症患者。
数字越大，健康状况越差。
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治疗前、第4周、第8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marshellia Setiawan, MD、Indonesia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月18日
初级完成 (实际的)
2024年6月25日
研究完成 (实际的)
2024年6月25日
研究注册日期
首次提交
2024年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月27日
首次发布 (实际的)
2024年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月1日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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