慢性放射線直腸炎に対する臍帯由来間葉系幹細胞注射
2024年6月20日 更新者：Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.
慢性放射線性直腸炎に対する臍帯由来間葉系幹細胞注射の安全性と予備的有効性
慢性放射線性直腸炎の治療におけるヒト臍帯由来間葉系幹細胞注射の安全性と予備的有効性を評価する第I/II相研究。
調査の概要
詳細な説明
放射線療法は、肛門がん、子宮頸がん、前立腺がん、直腸がんなどの骨盤がんの治療によく使用されます。 局所腫瘍の制御には効果的ですが、胃腸管に付随的な損傷を引き起こす可能性もあります。 直腸は骨盤内に固定されているため、放射線による損傷に対して特に脆弱です。 急性期では、放射線は直腸炎、粘膜潰瘍形成、浮腫、微絨毛の喪失を特徴とする炎症状態を引き起こす可能性があります。 患者は通常、放射線療法後 3 か月以内に下痢、切迫感、しぶりなどの症状を示します。 慢性放射線直腸炎は、急性期に続いて発生する場合もあれば、症状のない期間（通常は放射線治療後 8 ～ 12 か月後）の後に発生する場合もあります。 この慢性状態は、放射線誘発性の小血管損傷によって生じ、虚血、閉塞性動脈内膜炎、線維症、および血管新生を引き起こします。 直腸出血は慢性放射線直腸炎の一般的な症状です。
臨床研究では、間葉系幹細胞 (MSC) 治療が抗炎症効果、免疫調節効果、組織修復効果などの大きな利点をもたらすことが実証されています。 最近の研究では、MSCの病変内注射が放射線性直腸炎の治療に効果的であり、重篤な有害事象を引き起こすことなく痛みや出血を軽減することが示されています。 これは、MSC治療が放射線性直腸炎に対する有望な選択肢である可能性があることを示唆しています。
これは、放射線性直腸炎に対するMSC治療の安全性と予備的有効性を評価することを目的とした第I/II相試験です。 患者は治療後24か月間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhaoshen Li, MD
- 電話番号：021-81873241
- メール：zhsl@vip.163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210016
- 募集
- Jinling Hospital
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コンタクト：
- Haoyu Xu, BD
- 電話番号：19895883608
- メール：quanguorenmin1994@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームを十分に理解し、署名してください。
- 年齢 18 歳以上 80 歳未満。
- 良好な体調（WHOパフォーマンスステータススコア0～1）。
- 病理学的に骨盤悪性腫瘍と診断され、放射線治療を受けた。
- 放射線療法および効果のない従来の治療の完了後、少なくとも6か月の内視鏡検査後に慢性放射線直腸炎と診断された。
- スクリーニング期間 LENT-SOMA スコア ≥1;
- 対象者とその配偶者またはパートナーは、スクリーニングから治験終了後6か月まで妊娠の計画がなく、精子または卵子の提供の計画がなく、治験中に効果的な非薬物的避妊手段を使用することに同意する。
除外基準:
- スクリーニング期間中に重度の肝機能障害または腎機能障害のある患者。
- スクリーニング期間中に重度のうっ血性心不全または冠動脈疾患を患っている患者;
- アレルギー体質または重篤な全身性免疫疾患のある患者。
- スクリーニング期間中に活動性の胃腸出血または急性腸閉塞を患っている患者。
- 妊娠中の患者;
- 内視鏡治療を制限する外科的治療を必要とする直腸狭窄または瘻孔形成のある患者。
- スクリーニング期間のLENT-SOMAスコアが4の患者。
- 腫瘍の再発または転移のある患者。
- スクリーニング時に他の臨床試験に現在参加している患者、または他の臨床試験から 1 か月以内に参加していない患者。
- 研究者がこの研究に含めるには不適切と判断したその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非盲検単一群試験
すべての患者は臍帯由来間葉幹細胞（細胞1億2000万個）を1回注射され、治療反応が24カ月にわたってモニターされる。
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MSC懸濁液は単回注射を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0によって評価された、投与後の有害事象の重症度。
時間枠：28日(1ヶ月)
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有害事象とは、治験介入によって直接引き起こされるわけではない、参加者における予期せぬ医学的出来事のことです。
有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 は、有害事象 (AE) 報告に利用できる等級付けスケールです。
グレード 1 (軽度) からグレード 5 (AE に関連した死亡) までの範囲があり、グレードが高いほど AE がより重篤であることを意味します。
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28日(1ヶ月)
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投与後の有害事象の発生率。
時間枠：28日(1ヶ月)
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有害事象とは、治験介入によって直接引き起こされるわけではない、参加者における予期せぬ医学的出来事のことです。
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28日(1ヶ月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0によって評価された、投与後の有害事象の重症度。
時間枠：112日（4ヶ月）
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有害事象とは、治験介入によって直接引き起こされるわけではない、参加者における予期せぬ医学的出来事のことです。
有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 は、有害事象 (AE) 報告に利用できる等級付けスケールです。
グレード 1 (軽度) からグレード 5 (AE に関連した死亡) までの範囲があり、グレードが高いほど AE がより重篤であることを意味します。
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112日（4ヶ月）
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投与後の有害事象の発生率。
時間枠：112日（4ヶ月）
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有害事象とは、治験介入によって直接引き起こされるわけではない、参加者における予期せぬ医学的出来事のことです。
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112日（4ヶ月）
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投与後に慢性放射線直腸炎の症状が再発する。
時間枠：112 日目 (4 か月目)
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再発とは、以前に治癒または軽減された被験者が臨床的に慢性放射線性直腸炎を患っていると研究者によって再度診断されることを意味する。
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112 日目 (4 か月目)
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投与後の慢性放射線直腸炎の症状の悪化。
時間枠：112 日目 (4 か月目)
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悪化は、慢性放射線直腸炎の症状がベースラインと比較して悪化したことを意味します。
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112 日目 (4 か月目)
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LENT-SOMAスコアによる評価では、投与後に慢性放射線直腸炎の症状は改善しなかった。
時間枠：112 日目 (4 か月目)
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晩期合併症正常組織/主観的客観的管理分析 (LENT/SOMA) は、放射線療法 (RT) による副作用の等級付けに使用されます。
時折（スコア 1）から難治性（スコア 4）までの 4 段階でグレード分けされ、スコアが高いほどより重篤な疾患を示します。
改善がない場合は、ベースライン レベルと比較してスコアが改善されていないことを意味します。
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112 日目 (4 か月目)
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VRSによる評価では、投与後に慢性放射線直腸炎の症状は改善しなかった。
時間枠：112 日目 (4 か月目)
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Vienna Rectoscopy Score (VRS) は、放射線療法 (RT) 後の直腸粘膜の病理学的変化を検出および分類するための実現可能かつ効果的なツールです。
0 から 5 までの 5 段階で等級分けされ、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
改善なしとは、スコアがベースライン レベルと比較して改善していないことを意味します。
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112 日目 (4 か月目)
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放射線療法誘発性の直腸の病理学的損傷に関する半定量的スコアリングシステムによる評価では、投与後に慢性放射線直腸炎の症状は改善されなかった。
時間枠：112 日目 (4 か月目)
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形態学的特徴の強度を評価する特定のスコアリング システムが開発されました。
合計スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど病気が重篤であることを示します。
改善なしとは、スコアがベースライン レベルと比較して改善していないことを意味します。
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112 日目 (4 か月目)
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RTD 評価スケールで評価した場合、投与後に慢性放射線直腸炎の症状は改善されません。
時間枠：112 日目 (4 か月目)
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直腸毛細血管拡張症密度 (RTD) の等級付けスケールは 0 から 3 の範囲であり、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
改善なしとは、スコアがベースライン レベルと比較して改善していないことを意味します。
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112 日目 (4 か月目)
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VASスコアによる評価では、投与後に慢性放射線直腸炎の症状は改善しなかった。
時間枠：112 日目 (4 か月目)
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Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みのないものから極度の痛みまで、患者の痛みの強さを評価するために一般的に使用されます。
痛みは 0 から 10 までの 11 段階で評価され、スコアが高いほど痛みが重度であることを示します。
改善なしとは、スコアがベースライン レベルと比較して改善していないことを意味します。
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112 日目 (4 か月目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月24日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月31日
最初の投稿 (実際)
2024年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月20日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。