Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller injektion for kronisk stråling proctitis

20. juni 2024 opdateret af: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Sikkerhed og foreløbig effektivitet af navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller injektion for kronisk stråling proctitis

Et fase I/II-studie for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af human navlestrengs-afledt mesenkymal stamcelle-injektion til behandling af kronisk strålingsproctitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling bruges ofte til at behandle bækkenkræft, såsom anal-, livmoderhals-, prostata- og endetarmskræft. Selvom det er effektivt til at kontrollere lokale tumorer, kan det også forårsage sideskader på mave-tarmkanalen. Endetarmen er særligt sårbar over for stråleskader på grund af dens faste position i bækkenet. I den akutte fase kan stråling føre til proctitis, en betændelsestilstand karakteriseret ved slimhindesår, ødem og tab af mikrovilli. Patienter kommer typisk inden for tre måneder efter strålebehandling med symptomer som diarré, haster og tenesmus. Kronisk stråleproktitis kan enten følge den akutte fase eller opstå efter en symptomfri periode, typisk 8 til 12 måneder efter strålebehandling. Denne kroniske tilstand skyldes strålingsinduceret skade på små kar, der forårsager iskæmi, obliterativ endarteritis, fibrose og neovaskularisering. Rektal blødning er et almindeligt symptom på kronisk strålingsproctitis.

Kliniske undersøgelser har vist, at behandling med mesenkymale stamceller (MSC) giver betydelige fordele, herunder antiinflammatoriske, immunmodulerende og vævsreparationseffekter. Nyere forskning tyder på, at intralæsionel injektion af MSC er effektiv til behandling af strålingsproctitis, reducerer smerte og blødning uden at forårsage alvorlige bivirkninger. Dette tyder på, at MSC-behandling kunne være en lovende mulighed for stråleproktitis.

Dette er et fase I/II-studie designet til at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af MSC-behandling for strålingsproktitis. Patienterne vil blive fulgt op i 24 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210016

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forstå og underskriv fuldt ud formularen til informeret samtykke;
  2. Alder ≥18 år og <80 år;
  3. God fysisk tilstand (WHO præstationsstatusscore 0-1);
  4. Patologisk diagnosticeret med maligne bækkentumorer og modtaget strålebehandling;
  5. Diagnosticeret med kronisk strålingsproctitis efter mindst 6 måneders endoskopisk undersøgelse efter afslutning af strålebehandling og ineffektiv konventionel behandling;
  6. Screeningsperiode LENT-SOMA score ≥1;
  7. Forsøgspersoner og deres ægtefæller eller partnere har ingen planer om undfangelse fra screening til 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget, ingen planer om sæd- eller ægdonation og er enige om at bruge effektive ikke-farmakologiske præventionsforanstaltninger under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlig lever- eller nyredysfunktion i screeningsperioden;
  2. Patienter med alvorlig kongestiv hjertesvigt eller koronararteriesygdom i screeningsperioden;
  3. Patienter med allergisk konstitution eller alvorlige systemiske immunsygdomme;
  4. Patienter med aktiv gastrointestinal blødning eller akut intestinal obstruktion i screeningsperioden;
  5. Gravide patienter;
  6. Patienter med rektal stenose eller fisteldannelse, der kræver kirurgisk behandling, der begrænser endoskopisk terapi;
  7. Patienter med en screeningsperiode LENT-SOMA score på 4;
  8. Patienter med tumortilbagefald eller metastaser;
  9. Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg på screeningstidspunktet, eller som ikke har været ude af et andet klinisk forsøg i mindre end 1 måned;
  10. Andre situationer, som undersøgeren vurderer som uegnede til at inkludere i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbent enkeltarmsstudie
Alle patienter vil modtage en enkelt injektion af navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (120 millioner celler), og deres terapeutiske respons vil blive overvåget over en periode på 24 måneder.
Biologisk: Mesenkymale stamceller (MSC'er)
MSC suspension single gør injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser efter administration som vurderet ved CTCAE v5.0.
Tidsramme: 28 dage (1 måned)
Uønskede hændelser er enhver uventet medicinsk hændelse hos en deltager, som muligvis ikke er direkte forårsaget af forsøgsinterventionen. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 er en karakterskala, som kan bruges til rapportering af uønskede hændelser (AE). Det spænder fra grad 1 (mild) til grad 5 (død relateret til AE), og højere grad betyder, at AE er mere alvorlig.
28 dage (1 måned)
Forekomsten af ​​bivirkninger efter administration.
Tidsramme: 28 dage (1 måned)
Uønskede hændelser er enhver uventet medicinsk hændelse hos en deltager, som muligvis ikke er direkte forårsaget af forsøgsinterventionen.
28 dage (1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser efter administration som vurderet ved CTCAE v5.0.
Tidsramme: 112 dage (4 måneder)
Uønskede hændelser er enhver uventet medicinsk hændelse hos en deltager, som muligvis ikke er direkte forårsaget af forsøgsinterventionen. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 er en karakterskala, som kan bruges til rapportering af uønskede hændelser (AE). Det spænder fra grad 1 (mild) til grad 5 (død relateret til AE), og højere grad betyder, at AE er mere alvorlig.
112 dage (4 måneder)
Forekomsten af ​​bivirkninger efter administration.
Tidsramme: 112 dage (4 måneder)
Uønskede hændelser er enhver uventet medicinsk hændelse hos en deltager, som muligvis ikke er direkte forårsaget af forsøgsinterventionen.
112 dage (4 måneder)
Gentagelse af kroniske strålingsproktitis symptomer efter administration.
Tidsramme: Dag 112 (måned 4)
Tilbagefaldet betyder, at forsøgspersoner, der tidligere var helbredt eller lettet, igen af ​​investigator diagnosticeres klinisk som havende kronisk strålingsproktitis.
Dag 112 (måned 4)
Forværringen af ​​kronisk stråling proctitis symptomer efter administration.
Tidsramme: Dag 112 (måned 4)
Forværringen betyder, at symptomerne på kronisk stråleproktitis er forværret i forhold til baseline.
Dag 112 (måned 4)
Ingen forbedring af kroniske strålingsproctitis-symptomer efter administration vurderet ved LENT-SOMA-score.
Tidsramme: Dag 112 (måned 4)
Late Effects Normal Tissue/Subjective Objective Management Analytic (LENT/SOMA) bruges til at klassificere strålebehandling (RT)-inducerede bivirkninger. Det er bedømt på en 4-trins skala, der spænder fra lejlighedsvis (score på 1) til refraktær (score på 4), med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Ingen forbedring betyder ingen forbedring af scoren sammenlignet med baseline-niveauet.
Dag 112 (måned 4)
Ingen bedring af kroniske stråleproktitis-symptomer efter administration vurderet ved VRS.
Tidsramme: Dag 112 (måned 4)
Vienna Rectoscopy Score (VRS) er et gennemførligt og effektivt værktøj til at påvise og klassificere patologiske ændringer i endetarmsslimhinden efter strålebehandling (RT). Det er bedømt på en 5-trins skala, der spænder fra 0 til 5, med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Ingen forbedring betyder, at scoren ikke forbedres i forhold til basisniveauet.
Dag 112 (måned 4)
Ingen forbedring af kroniske strålingsproctitis-symptomer efter administration vurderet ved et semikvantitativt scoringssystem for stråleterapi-induceret rektal patologisk skade.
Tidsramme: Dag 112 (måned 4)
Et specifikt scoringssystem, der vurderer intensiteten af ​​morfologiske træk, er blevet udviklet. Den samlede score spænder fra 0 til 10, og en højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Ingen forbedring betyder, at scoren ikke forbedres i forhold til basisniveauet.
Dag 112 (måned 4)
Ingen forbedring af kroniske strålingsproctitis-symptomer efter administration vurderet ved en RTD-skala.
Tidsramme: Dag 112 (måned 4)
Graderingsskalaen for rektal telangiectasia density (RTD) går fra 0 til 3, og en højere score indikerer, at sygdommen er mere alvorlig. Ingen forbedring betyder, at scoren ikke forbedres i forhold til basisniveauet.
Dag 112 (måned 4)
Ingen forbedring af kroniske strålingsproctitis-symptomer efter administration vurderet ved VAS-score.
Tidsramme: Dag 112 (måned 4)
Visual Analogue Scale (VAS) bruges almindeligvis til at vurdere intensiteten af ​​en patients smerte, der spænder fra ingen til ekstrem. Det er bedømt på en 11-punkts skala, der spænder fra 0 til 10, med højere score, der indikerer mere alvorlig smerte. Ingen forbedring betyder, at scoren ikke forbedres i forhold til basisniveauet.
Dag 112 (måned 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TH-SC01-RP-I/II-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk strålingsproctitis

Kliniske forsøg med Mesenkymale stamceller (MSC'er)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner